实验室服务和供应品的采购控制程序

1 目的对外部支持服务和物品采购的过程进行控制，使支持服务和物品采购的质量能满足检测工作的技术要求。

2 适用范围适用于本中心检测工作范围内的外部支持服务和物品采购。

不适用于由政府招标采购机构选择的外部服务和供应商采购的控制。

3 职责3.1 检测科室负责提出物品采购申请，提供相关的技术参数要求，并会同行政科、质管科对支持服务和物品供应商资质进行调研、初审。

3.2 行政科负责对物品供应商和三废处理、维修机构等支持服务资质进行调研、初审，并合同检测科室做好物资的采购、验收工作。

3.3 质管科负责对量值溯源、室间比对、分包服务机构等资质进行调研、初审。

并会同行政科、检测科室对物品采购进行验收。

3.4、质量负责人负责对外部支持服务和物品供应商的资质中质量情况进行复审。

3.5、技术负责人负责对外部支持服务和物品供应商的资质中技术能力进行复审。

3.6 最高管理者负责外部支持服务与物品供应商的最终选定和名录变更的批准。

4 工作程序4.1支持服务和物品供应商的选择、验证、评审4.1.1 行政科应会同检测科室对现行的外部支持服务（“三废”处理机构、检测设备维修机构、检测设备检定/校准机构、分包服务机构等）和物品生产商、供应商的名单进行整理，完善“合格供应商和外部支持服务方名录”，并根据近几年运作、质量和服务态度等情况，再进一步做好调研，形成初审意见，并将名录和初审意见报质量负责人和技术负责人。

4.1.2 质管科应会同检测科室对现行的量值溯源、室间比对、分包服务机构等外部支持服务的名单进行整理，完善“合格供应商和外部支持服务方名录”，并讨论、调研近几年运作、质量、技术和服务态度等情况，形成初审意见，并将名单和初审意见报质量负责人和技术负责人。

4.1.3 质量负责人、技术负责人召集相关科室和人员对初选名单和初意见进行集中评审，质量负责人主要识别被选单位资质符合性，技术负责人主要识别其溯源能力范围适用性，各检测科室和管理科室按服务类别不同，分别识别其设备保护、现场操作能力、比对数据的合理性和有效性、排污证明的真实性、分包检测提供的数据的准确性、可靠性、服务态度的符合性、消耗性品的适用性、稳定性、售后服务的符合性、可靠性等方面，并分别填写“外部支持服务与供应商评估表”。

采购供应管理程序1.目的规范并有效控制对检测质量有影响的服务和供应品的采购，确保检测质量的可靠。

2.适用范围适用于本中心检测工作质量有影响的所有产品的选择、采购、验收、存储和管理，包括：检测仪器、检测设备或辅助设备、消耗性材料和试剂及支持服务等。

3.职责3.1检测室负责供应商和服务的申请。

3.2管理部负责对供应商的评价、实施。

3.3技术负责人负责采购申请的审核，批准合格供应商。

3.4中心主任负责采购申请的批准。

3.5设备管理员协助检测室验收和发放。

4.工作程序4.1供应商的选择4.1.1选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品，需由管理部对供应商进行评价，填写《供应商调查表》，由技术负责人决定是否列为合格供应商，并对。

4.1.2购买重要的消耗品、供应品，应优先选择获得ISO9001质量认证或有完善质量保证体系的供应商，购买计量设备，供应商需提供计量器具制造许可证等证明材料。

4.1.3提供计量检定、检测服务的供应商应符合以下要求：a)法定计量检测机构或经CNAS认可且有计量授权的检测机构。

b)能实现量值溯源，测量结果能够溯源到国际或国家基准。

c)能给出测量不确定度，并能满足溯源链的规定要求。

d)技术负责人应对提供计量检定、检测服务的供应商的技术能力进行评价。

4.1.4经评定为合格的供应商由管理部负责登录在《供应商一览表》中，保存评价记录，并及时更新《供应商一览表》。

4.1.5每年12月份，实验室主任组织有关人员对在册供应商在本年度内的供应情况再次进行评价；凡经评价不合格的供应商，将此供应商从《供应商一览表》中删除。

有新的供应商经评价合格，加入到新清单中，重新整理《供应商一览表》，经实验室主任审核、批准后使用。

4.2供应品的采购4.2.1一般消耗品、供应品的采购具体实施交由采购部负责，采购后的供应品交实验室按下面要求进行验收。

4.2.2实验室仪器量值溯源的具体实施交由公司品质部负责，仪器校准回来后由实验室进行必要的确认验收后视确认情况后才能投入使用。

1 目的为了保证影响实验室活动的产品和服务的适宜性，对外部提供的服务、产品的购买、接收和存储进行有效控制和管理，保证检测结果的质量。

2 范围适用于对检测结果质量有影响的产品和服务的购买、接收和储存的管理。

本程序所指的产品包括测量标准、设备及辅助设备、化学试剂及消耗材料、标准物质等。

服务包括检定或校准、设施和设备运输、安装、维护保养、能力验证、培训、评审和审核、废物处理等。

3 职责3.1 检测室负责一般仪器设备及辅助设备、化学试剂、消耗性材料、标准物质的采购申请计划的编制、验收、储存等，负责对供应商的调查和使用后反馈。

一般物质、特殊物质、仪器设备供应商评价记录由公司物资仓完成。

3.2 综合组负责仪器设备检定或校准服务、能力验证、培训、评审和审核等服务实施以及供应商调查、服务后的反馈，并负责保存合格供应商档案及评价记录。

3.3 技术负责人负责大型、精密、特种检测设备的申请计划。

3.4 质量负责人负责组织相关科室对外部供应商进行监控和评价。

3.5 主任批准产品和服务采购计划。

4 职责4.1公司的采购流程如下图1所示。

页次第 43 页共 6页文件名称外部提供产品和服务控制程序发布日期2019年1月1日图14.2明确服务和供应品的技术要求有采购需求的相关科室根据采购目的以及标准或作业指导书中规定的要求，填写《采购申请表》，提出需提供的产品和服务及其技术要求。

根据对检测工作的影响程度，将物资分为四类，具体分类及技术要求见下表1所示。

表1服务和供应品分类及其技术要求4.3 供应商的选择和批准4.3.1对物资供应商进行评价，建立供应商名册。

负责的部门对有关生产厂家的资质进行调查，通过其它使用单位的反馈或产品试用等方式掌握生产厂家的产品性能和质量、价格、售后服务、商业信誉等情况，物资仓建立合适的供应商名册，并实时更新，确保选择产品质量可靠、售后服务好的供应商。

对于外部支持服务，由检测中心建立《合格供方一览表》。

4.3.2选择供应商的准则尽量选择客户或检测标准推荐的、同行业公认的品牌、获得产品质量体系认证的、长期使用证明质量符合要求的供应商。

版本:A1 页号:2/4 1.0 目的:对服务和供应品采购过程进行控制，确保所选择的服务和所采购的供应品符合检测工作的要求，特编制本管理程序。

2.0 范围：适用于对本实验室检测质量有影响的外部服务和供应品采购的控制及对供方的选择和评价。

3.0 职责：3.1实验中心主任：批准或授权技术负责人批准外部服务/供应品采购合同、计划；必要时, 主持重大项目的合同评审。

3.2技术负责人：审核外部服务、供应品采购技术要求及计划；维护本程序的有效性。

负责汇总、编制实验室所需外部服务、供应品采购计划；按照采购计划报公司采购部门实施设备和耗材采购；如设备自带的热电偶等将仪器设备送往具有质量资质且能力符合要求的机构进行检定/校准；参与采购仪器、耗材的验收及其保管和发放。

3.3行政管理员：建立保存《合格供方名录》；4.0程序4.1对供方的调查和评价4.1.1 对供方要求1）为本实验室提供设备校准的机构必须符合以下要求：该校准项目已通过国家实验室认可或有计量授权；其校准溯源到国家基准或国际标准；能给出校准的测量不确定度。

2）为本实验室提供设备维修维护的必须是供应商或其指定的具有相关维修能力的机构，或者是具有相关能力的有成功的相关维修维护经验的机构。

3）为本实验室提供试剂和易耗品的供方至少必须满足以下条件：必须是合法的生产经营企业或经销商；对供方产品有特定许可要求的，应能提供生产许可的有效版本；提供的供应品必须有合格证或证实产品合格的有效文件；4）选择为本实验室提供仪器设备操作培训的机构时，优先选择仪器供货商，专业技术或质量管理知识培训的必须是国内权威的机构或人员。

4.1.2 对供方评价方法对为本实验室提供服务或供应品的供方评价方法如下：1）到供方现场考察其质量保证能力；2）对供方的服务业绩或供货业绩进行评价；3）对供方提供的样品进行检测和试用；4）收集对比同类厂家使用同类采购产品的经验；5）收集供方获得相关能力、资格证明的资料；6）收集供方相关服务或供应的评价资料；7）对供方发出“供方调查表”，收集相关信息。

医院实验室外部服务和供应品采购、接收管理程序1.目的：规范检验科外部服务和供应品采购、验收、存储等管理，以保证检验工作的顺利开展，保证检验结果的质量。

2.范围：适用于检验科所有外部设备、试剂、耗材的采购供应。

3.定义：无。

4.权责4.1检验科主任按照国家的政策、法令，与医学工程部、总务部等共同协商制定管理流程。

4.2各部门根据管理流程，对外部服务产品的质量进行论证，确保是否符合检验所需达到的技术要求和质量要求4.3检验科岗各岗位工作人员负责耗材的短期保存、管理和使用。

5.制度内容5.1外部服务产品的合法性要求审核：检验科使用的耗材，必须符合国家的法规要求，必须三证齐全（产品生产许可证、产品注册证、供应商注册证），除自配清洗液和初级的制备试剂外。

5.2产品质量符合管理流程：新产品、新试剂或更换其他品种的试剂，在决定是否采用前，必须由科主任提出申请，报医学工程部进行组织招标后才能进入采购程序。

5.3产品招标采购、接受管理流程：产品招标采购按照国家法规，公开、公平、合理的原则进行。

5.3.1系统分析的设备和试剂：检验科和设备科根据相关资料、市场情况、上级医院或周边医院同类产品使用情况，由检验科作出产品论证报告，供招标办招投标采购。

5.3.2现用的试剂和耗材：检验科主任根据科室试剂和耗材的使用情况，经药学部和总务部申报采购计划，供应商按计划备货，按采购量供应。

检验科负责验收、接受试剂和耗材，验收内容包括试剂或耗材的名称、数量和外包装等，签收出库单。

5.3.3试剂和耗材的应急管理5.3.3.1质量原因：现用的试剂、耗材因出现质量问题而停止使用，检验科主任应根据实际情况决定是否将手头待测标本外送至委托实验室测定，并根据目前市场产品供应的质量和信誉，作出紧急判断，紧急调货，测试符合要求后，用于检验，随后作出更新试剂详细评价报告，进入招标采购流程。

5.3.3.2供货原因：一些长期供应的试剂，因某些原因不能在要求时间内按时、预期到位，检验科立刻书面通知药学部，与设备科共同完成相应试剂的紧急招标，采购，并安排专业组紧急评估，启用新试剂，原供应商恢复供货后，检验科和设备科需对该供应商重新评价。

ISO15189外部服务和供应控制程序
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外部服务和供应控制程序
1 目的
检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。

为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实施《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品（包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。

2 职责
2.1 各部门根据工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。

2.2 技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。

2.3 质量负责人对供应商进行评价，提出供应商名录。

2.4 技术负责人审批采购申请。

2.5提出申请的相关科室按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收、保管及日常管理。

2.1 院总务科负责组织科设备管理员和申购科室等对仪器、设备、标准物质进行验收。

3 相关术语
⑴服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。

⑵供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他消耗材料。

实验室物品采购规章制度第一章总则第一条为规范实验室物品的采购管理工作，保证实验室工作的正常运转，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于实验室内所有的物品采购，包括耗材、仪器设备、实验用品等。

第三条实验室内所有人员都应遵守本规章制度，严格执行相关规定。

第四条实验室物品采购应遵循合理、规范、公开、公平的原则，确保资金使用合理、物品质量过关。

第五条实验室室长为实验室物品采购的责任人，负责监督和管理相关工作。

第二章采购程序第六条实验室物品采购需设立专门的采购小组，小组成员应包括室长、实验室管理员及相关负责人等。

第七条实验室物品采购需提前编制采购计划，确定采购需求、数量、规格等信息，并提交给采购小组审批。

第八条采购小组应根据采购计划制定采购方案，确定采购方式、供应商、价格等，并提交给实验室室长审批。

第九条实验室室长在审批采购方案时，必须认真审核，确保采购过程合理、合法。

第十条采购小组应根据采购方案进行采购，签订正规的采购合同或协议，明确采购品种、数量、价格等内容。

第十一条采购小组应关注采购过程中的动态变化，及时调整采购计划和采购方案。

第三章供应商管理第十二条实验室物品的采购应优先选择正规、信誉良好的供应商，确保产品质量。

第十三条供应商应具备相关资质和合法生产资质，提供产品合格证明和质量保证书。

第十四条供应商要求提供的价格应合理公开，采购人员不得接受私下回扣或回扣。

第十五条供应商发生延期交货、产品质量不达标等问题时，应及时通知采购小组，协商解决。

第十六条供应商与实验室室长签订正式的合同后，需认真履行合同约定，保障实验室的正常运转。

第四章资金管理第十七条实验室的物品采购经费由实验室经费负责人统一管理，确保资金使用合理。

第十八条实验室物品采购需按照相关程序报销，保留相关票据、发票等资料，做到收支清晰。

第十九条实验室室长要做好对采购经费的管理和审核工作，确保采购资金的安全性。

第二十条实验室物品采购涉及的资金应按照相关程序使用，不得私自挪用或乱用。

检验仪器校准品试剂采购流程仪器、校准品和试剂的采购流程对于确保科学实验的准确性和可靠性非常重要。

下面将详细介绍一般的检验仪器、校准品和试剂采购流程。

1.需求确认和编制采购计划首先，实验室或科研团队需要确认他们对于仪器、校准品和试剂的具体需求。

这可能包括仪器的型号和规格、校准品的精度要求、试剂的品牌和规格等。

然后，根据需求确认，编制采购计划，包括物品的清单、数量和预算等。

2.确定供应商和询价有了采购计划，接下来需要确定合适的供应商，并向他们发送询价函或询价单。

在选择供应商时，需要考虑供应商的信誉度、产品质量、价格和交货时间等因素。

3.评估和选择供应商收到供应商的报价后，需要对报价进行评估和比较。

评估可以包括产品质量、性能和规格的符合程度、供应商的信誉度和服务质量等因素。

经过评估后，选择最合适的供应商与其进行进一步的合作。

4.签订合同和支付方式与供应商确定好后，需要签订采购合同，明确各项约定，包括物品的型号、数量、价格、交货时间、付款方式等。

通常，支付方式可以选择预付款、货到付款或分期付款等。

5.发送采购订单和付款确认好合同后，向供应商发送采购订单，明确具体的采购要求和交货日期。

同时，根据合同约定的支付方式，及时支付预付款或采购款项，确保供应商可以按时交货。

6.确认和验收货物供应商交货后，实验室或科研团队需要对所收到的仪器、校准品和试剂进行确认和验收。

确认包括检查货物是否完整无损、型号和规格是否符合要求等。

验收需要进行一系列测试或实验，以验证仪器、校准品和试剂的性能和质量是否符合要求。

7.记录和存档完成验收后，需要及时记录采购信息，并将所有相关文件归档。

这些记录和文件包括采购申请、采购计划、供应商报价、合同、采购订单、付款凭证、验收记录等。

8.资产管理和维护采购完成后，仪器、校准品和试剂需要进行资产管理和定期维护。

资产管理包括对采购的仪器、校准品和试剂进行标识、编号，并进行库存管理和更新。

维护包括定期保养、校准和维修，以保证其正常运行和准确性。

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外部支持服务和供应品管理程序
1 目的
为防止外部服务和采购消耗品的质量对检测结果造成影响，特编制本管理程序。

2 范围
本程序文件包括以下工作：
1）对外部检定/校准服务的要求
2）对消耗性材料的采购、验收和贮存要求
3 职责
3.1 检测室负责人
3.1.1 列出本试验室所使用的消耗品目录和质量要求。

3.1.2 制定消耗品验收的作业指导书。

3.1.3 组织实施消耗品的验收。

3.2 质量负责人
3.2.1 对供货商的质量资质进行调查。

3.2.2 对检定/校准机构的质量资质进行调查。

3.3 仪器设备管理员应将仪器设备送往具有质量资质且符合要求的机构进行检定/校准。

3.4 材料管理员对采购的耗材进行核对、保管和发放。

3.5 采购员应按照检测室提出的质量、数量和供货时间要求进行耗材采购。

3.6 技术负责人应负责维护本文件的有效性。

4 程序
4.1 仪器设备的检定溯源
4.1.1 技术负责人应组织检测室负责人对本试验室所用的检测仪器设备、仪表、量具的准确度提出量化要求。

4.1.2 质量负责人应与仪器设备管理员共同选定具有满足试验室所用仪器、仪表、量具的检定/校准要求又有质量保证的机构进行量值溯源。

1）质量负责人应依据“国家检定系统表”的量值传递关系，对该机构提供检定/校准的技术能力进行查实。

2）对该机构提供的量值可以溯源到国家计量基准的证明文件进行查实。

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检测机构服务和供应品采购程序1.目的:对服务和供应品采购过程进行控制，确保所选择的服务和所采购的供应品符合检测工作的要求，特编制本管理程序。

2.范围适用于对本公司检测质量有影响的外部服务和供应品采购的控制及对供方的选择和评价。

3. 职责3.1最高管理者：批准或授权技术负责人批准外部服务/供应品采购合同、计划；必要时,主持重大项目的合同评审。

3.2技术负责人：审核外部服务、供应品采购技术要求及计划；3.3综合办公室：3.3.1负责汇总、编制公司所需外部服务、供应品采购计划；3.3.2建立保存合格供方名录。

3.3.2按照采购计划实施设备和耗材采购。

3.4检测室负责人:3.1.1提出本部门设备、设施、消耗品采购及溯源服务的技术要求；3.1.2参加设备、设施、消耗品采购后的验收及溯源服务有效性确认；3.5质量负责人:3.5.1调查、收集供货商及检定/校准机构的质量资质；3.5.2组织合格供方的评价；3.6仪器设备管理员:3.6.1将仪器设备送往具有质量资质且能力符合要求的机构进行检定/校准；3.6.2参预采购仪器、耗材的验收及其保管和发放。

3.7技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.程序4.1采购计划的制定4.1.1各检测室提出所需的设备和对检测质量有影响的消耗品的采购清单报综合办公室，采购需求应包括采购设备的名称、数量、参数、技术性能等信息。

4.1.2综合办公室编制采购计划, 报技术负责人审批。

4.1.3技术负责人组织检测室负责人对本部门所用的测量仪器设备量值的溯源提出量化要求，选定满足要求且又有质量保证的校准机构进行量值溯源，查实其检定/校准的技术能力以及合法性。

设备管理员收集并保存合格校准服务机构的资质证明文件。

4.2供方的评价4.2.1由质量负责人组织相关部门对供方的质量保证能力、产品质量、售后服务以及企业的信誉等进行评价，从中选择出合格供方。

4.2.2对一次性购买或购买量很小的一般供应品，由综合办公室采用进货时/使用前对产品验证的办法，做出评价。