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药品GMP认证申报资料技术审查要点1.行政受理机构的审查意见1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致；1.2有无需要说明的问题；1.3 是否与生产确认一并进行；1.4是否有注册生产现场核查的品种；1.5 其它。
2.企业基本信息2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码；2.2 营业执照、药品生产许可证是否在有效期内；2.3 企业名称、注册地址、生产地址；2.4 药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件；2.5 放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；2.6 企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。
3. 企业药品生产情况3.1 是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息；3.2 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；3.3 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；3.4 生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。
4. 本次药品GMP认证申请的范围4.1 申请认证范围是否在许可证范围内；4.2 本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；4.3 是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；4.4 认证生产线产品的注册批准文件是否有效；4.5 涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的，企业的理由是否充分；4.6 前次认证不合格项目情况；4.7 如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。
5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。
6.企业的质量管理体系6.1 企业质量管理体系的描述高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。
医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点生产企业名称：申请认证范围：医用氧(含气态□、液态□)受理号：一．认证申请书企业名称与许可证是不是一致。
□注册地址是不是与许可证上的注册地址一致。
□生产地址是不是与许可证上的生产地址一致。
□注册地址是不是与营业执照上的地址一致。
□申请认证范围是不是在许可证范围内。
□申请范围的填写是不是正确。
□是不是有液态氧生产车间。
□是不是有气态氧生产车间。
□表格内容是不是每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
□生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全数剂型和品种表：是不是含品名、□规格、□批准文号。
□本次认证范围剂型和品种表：该表是不是含品名□、规格□、执行标准□、批准文号□、是不是注明常年生产品种。
□申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是不是齐全。
□本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是不是一致。
□二、安监处形式审查意见单认证范围是不是与企业申报表中的范围一致。
□认证的有效期限是不是正确。
□有无需要说明的问题。
□三、许可证、营业执照复印件证照是不是在有效期内。
□四、企业生产治理和质量治理自查情形1．企业概况和历史沿革情形：是不是有企业原名或前身，改成现公司的时刻。
□是不是企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
□是不是有本次申请认证车间的完工时刻，制氧生产区总面积，年设计生产能力，车间生产品种的情形。
□2．企业GMP实施情形是不是有人员培训情形。
□是不是有企业负责人、生产、质量治理人员及其他技术人员情形。
□是不是有本次认证品种相对应的制氧方式及设备情形。
□化学法□深冷空分法□分子筛空分法□膜式空分法□是不是有液态氧生产情形: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数是不是有气态氧充装间情形: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是不是专用□。
充装间是不是与其它气体共用□，如有, ____气体。
医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。
第二章原则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。
第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。
第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。
第四章厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。
生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。
应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。
第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。
第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。
第十四条生产和检验设备应定期进行维护。
维护和维修应做好记录。
生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。
－－泰戈尔药品生产企业GMP认证申报资料技术要求一、认证申请书企业名称应与许可证上的企业名称一致；注册地址应与许可证上的注册地址一致；生产地址应与许可证上的生产地址一致；申请认证范围需在许可证范围内；车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；有中药前处理车间及提取车间的应予以注明；有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明；表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照应在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。
四、组织机构图应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
五、公司人员情况有企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等；应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
GMP认证企业需提交的申请资料申报资料（一）1、申报资料目录及真实性自我保证声明；2、法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件；3、行政许可申请书；4、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料（包括：申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表）；5、企业资质证照全套（包括：《企业法人营业执照》（《营业执照》）正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件）；申报资料（二）1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
GMP认证企业需提交的申请资料申报资料（一）1、申报资料目录及真实性自我保证声明；2、法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件；3、行政许可申请书；4、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料（包括：申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表）；5、企业资质证照全套（包括：《企业法人营业执照》（《营业执照》）正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件）；申报资料（二）1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
药品GMP认证申请资料要求及审查要点药品GMP认证申请资料要求及审查要点药品GMP认证申请资料要求及审查要点2012-03-09一、审查依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。
二、申报要求1. 申报资料用A4纸制作，标注页码，并装订成册；2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP 认证；3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证；4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种；（2）原料药涉及不同精烘包车间（用括号区别）；（3）有中药前处理和提取工序。
三、审查要点（一）企业的总体情况1.需提交的资料1.1 企业信息（1）企业的历史沿革；（2）企业联系方式：逐项列出下列内容：企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息；（2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；（3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量和批次，注明常年生产品种。
有不同生产地址的分别列出；（4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求药品生产企业GMP认证是确保药品生产企业在生产、质量管理、检验等环节符合GMP规范的必要步骤。
对于生产合格、安全的药品，践行GMP是非常关键的。
因此，在GMP认证申请时，上交完善规范的技术资料十分重要。
本文将详细阐述药品生产企业GMP认证申请资料的技术要求。
申请资料的基本情况1.申请表格2.企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）3.生产许可证原件及复印件4.质量保证协议书5.产品品种和标准技术资料的具体要求1.过程流程图和清单该部分要求申请企业提供流程图和生产设备、原辅材料、产品、废弃物处置等清单。
流程图和清单需保证准确无误，可运用流程软件等工具进行制作。
2.药品生产工艺说明书药品生产工艺说明书（简称工艺流程）是药品生产企业财富和重要资产之一，一份好的工艺流程能够确保企业正常运营。
申请者需提供清晰、完整的工艺流程说明书，且工艺流程应符合GMP规范。
3.药品质量控制规范文件该部分要求提供有关药品品质控制的正式文件，包括质量标准书、药品检验分析规程、原料、辅料和包装材料检验标准等。
申请者必须确保其工艺与所求的药品质量标准一致，且标准书应符合GMP规范。
4.工艺验证文件工艺验证文件主要用于确认药品生产工艺的有效性，经停止后仍能生产出满足规范要求的产品。
工艺验证文件要求明确、详尽，内容涉及工艺验证的原理、方法、数据及等方面。
5.产品稳定性研究报告该部分需要提供药品长期稳定性数据及研究报告，以证明已建立完善的研究体系。
这份报告涵盖药品的长期稳定性评价、影响长期稳定性的风险因素等。
稳定性研究报告需要满足GMP的相关规范要求。
6.质量管理文件这份文件需要包括企业内部质量管理的所有有关文件和记录。
质量管理文件应尽可能详细全面，能够充分反映企业各个环节的管理情况。
申请者需根据GMP规范，提供质量管理文件的清单及各文件的说明等。
药品生产企业GMP认证旨在确保生产过程中质量整体可控，提高药品生产质量及审查透明度。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求1.概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是制药行业的一项质量控制体系，旨在确保药品生产过程中的卫生、质量和可靠性。
对于药品生产企业来说，获得GMP认证是迈向国际市场的重要一步。
本文档将介绍药品生产企业GMP认证申请所需的资料技术要求。
2.申请资料药品生产企业在向相关部门申请GMP认证时，需要提交一些必要的申请资料。
以下为药品生产企业GMP认证申请所需的资料：1.企业简介；2.生产车间规划图纸及平面布置图；3.生产车间装修描图；4.生产车间设备清单及设备布置图；5.物品采购记录；6.产品生产记录；7.产品质量检验报告；8.管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件；9.法律法规的合规声明。
3.技术要求药品生产企业GMP认证的技术要求主要包括以下方面。
3.1 生产车间要求生产车间必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.车间墙体、地面、天花板要平整光滑，无死角；2.车间应有良好的自然采光条件和足够的人工照明设备；3.车间应具备良好的通风和空气洁净度控制设备；4.车间应装有消毒设备和紫外线灯；5.车间应设有无菌区、半无菌区、非无菌区，在区域划分和功能分区上符合GMP标准；6.车间应符合相关法规和标准，进行必要的安全、防爆等处理。
3.2 设备要求生产车间设备必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.生产设备必须保持光洁和易清洗的表面；2.生产设备必须按照规范保养和维修；3.生产设备必须具有良好的空气过滤、抽风、气流干燥等控制；4.生产设备必须具备自动化程度或人性化设计，能够提高生产效率和质量；5.生产设备必须符合相关安全、环保等法规和标准，保证操作人员的健康和安全。
3.3 管理要求药品生产企业必须建立和实施GMP内部管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件，并对操作者进行培训，保证管理规范。
1.药品生产企业必须按GMP标准进行生产和监管；2.药品生产企业必须按照生产程序和工艺规范生产；3.药品生产企业必须建立并保持公正、可靠和透明的产品质量检验体系；4.药品生产企业必须建立和实施完整的物品采购记录，确保采购过程符合相关法规和标准；5.药品生产企业必须建立和实施公正、可靠和透明的质量控制体系，确保产品质量符合相关标准需求。
卫生部药品GMP认证申请要求申请卫生部药品GMP认证需要满足以下要求：1.注册资质：申请企业必须是依法注册的药品生产企业，具有独立生产能力。
企业需要提供工商营业执照、企业组织机构代码证、药品生产许可证等相关注册资质证明文件。
2.厂房设施：申请企业的厂房设施必须符合卫生部药品生产GMP认证的要求，包括厂房建筑的合理布局、房间的面积和高度、空气净化与过滤设备、水、电、气供应设施等。
企业需要提供厂房平面布局图、设备设施清单、水、电、气供应设备的检测报告等相关材料。
3.生产管理体系：申请企业必须建立完整的药品生产管理体系，包括质量管理、设备管理、人员管理、物料管理、文件管理等。
企业需要提供相关的管理文件和记录。
4.人员培训与资质：申请企业的生产人员必须具备相应的药品生产技术知识和经验，并进行相关的培训。
企业需要提供人员培训记录和技术资质证明文件。
5.质量控制体系：申请企业必须建立完善的药品质量控制体系，包括原料采购、药品检验、出厂检验等环节的质量控制措施和流程。
企业需要提供相关的检验报告、质量控制记录和标准操作规范等文件。
6.设备与设施验证：申请企业的生产设备必须符合国家相关药品GMP 认证的要求，并进行合格性验证。
企业需要提供设备验证报告和设备合规证明材料。
7.技术文档：申请企业需要编制完善的技术文档，包括药品生产工艺流程、工艺控制标准、质量控制标准、工艺验证报告等。
企业需要提供相关的技术文件。
8.监测与改进措施：申请企业必须建立药品生产过程的监测和改进措施，确保药品质量的稳定和持续改进。
企业需要提供相关的监测报告和改进记录。
申请企业需要根据上述要求准备相关的材料，并提交给所在地的卫生部门进行审核和认证。
审核和认证的过程中，卫生部门将对申请企业进行现场检查和抽样，对相关资料进行审查，最终确定是否符合认证要求。
通过卫生部药品GMP认证，企业能够证明其药品生产过程符合国家标准，提升药品质量和安全性，增强企业竞争力，保证药品在市场上的合法销售和使用。
医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点
生产企业名称：
申请认证范围：医用氧(含气态□、液态□)
受理号：
一．认证申请书
企业名称与许可证是否一致。
□
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
□
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
□
注册地址是否与营业执照上的地址一致。
□
申请认证范围是否在许可证范围内。
□
申请范围的填写是否正确。
□
是否有液态氧生产车间。
□
是否有气态氧生产车间。
□
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
□
生产剂型和品种表
药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：
是否含品名、□规格、□批准文号。
□
本次认证范围剂型和品种表：
该表是否含品名□、规格□、执行标准□、批准文号□、是否注
明常年生产品种。
□
申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。
□
本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。
□
二、安监处形式审查意见单
认证范围是否与企业申报表中的范围一致。
□
认证的有效期限是否正确。
□
有无需要说明的问题。
□
三、许可证、营业执照复印件
证照是否在有效期内。
□
四、企业生产管理和质量管理自查情况
1．企业概况和历史沿革情况：
是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
□
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
□
是否有本次申请认证车间的竣工时间，制氧生产区总面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
□
2．企业GMP实施情况
是否有人员培训情况。
□
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。
□
是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。
□
化学法□深冷空分法□分子筛空分法□膜式空分法□
是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数
是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。
充装间是否与其它气体共用□，如有, ____气体。
是否有仓储情况。
□
是否有化验室情况。
□
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。
□
是否有物料管理情况。
□
是否有气瓶管理情况。
□
自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个
是否有卫生管理情况。
□
是否有生产管理情况。
□
是否有质量管理情况。
□
是否有验证情况。
□
是否有安全消防情况。
□
是否有三废处理情况。
□
五、组织机构图
机构图是否合理。
□
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。
□
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
□
六、公司人员情况
主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。
□
生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。
□
质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。
□
是否有企业负责人、部门负责人简历。
□
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□
专业、□职称、□职务、□从药年限。
□
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
□
七、药品生产企业布置图
药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□相邻建筑物、□相
邻单位的名称。
□
药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□名称或车间编号。
□是否注明申请认证车间位置、□名称或车间编号。
□
制氧车间是否为独立的建筑物。
□
充装间是否是为独立的建筑物。
□
是否注明质检场所位置。
□
是否注明仓储位置。
□
仓储平面布置图是否注明：待检实瓶库(区) 。
□
合格品库(区)。
□
不合格品库(区)。
□
空瓶库(区)。
□
质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。
□
八、生产车间工艺设备布局平面图
共有几张工艺布局平面图。
_______
其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。
医用液氧工艺设备布局平面图共几张。
与本次认证生产品种类别是否相符。
□
是否注明各功能间或设备名称。
□
医用氧气体充装设备是否专用。
□
九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目
共有几张工艺流程图。
气态氧□、液态氧□。
本次申请认证的品种流程图是否均有。
□
是否有工艺控制点及控制项目。
□
十、申请认证品种工艺验证
共有几个工艺验证。
,
本次申请认证品种工艺是否均验证。
□
十一、企业主要生产设备验证
验证目录中主要生产设备验证文件共几个。
与工艺流程图是否相匹配。
□
与设备平面图是否相匹配。
□
是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。
□
是否有液态氧贮罐清洁置换验证。
□
十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。
□
相关仪器、仪表、衡器是否校验。
□
十三、生产管理和质量文件目录
与申报认证品种是否相符。
□
十四、其它材料
是否有委托检验。
□
如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。
如有委托是否有省局批件。
□
是否有省级消防部门验收鉴定证书。
□
环保是否有法定部门的相关证明或证书。
□
是否有气瓶充装站注册登记证。
□
是否有危险品道路运输经营许可证。
□
.。
