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医学检验室内质量控制方法一、教学内容本节课的教学内容来自于小学科学教材第六章《我们的身体》，具体到节为第六节《医学检验》。
本节课的主要内容是医学检验的基本概念、医学检验的方法和步骤以及医学检验的结果解读。
二、教学目标1. 让学生了解医学检验的基本概念，知道医学检验的重要性。
2. 让学生掌握医学检验的方法和步骤，能够正确进行医学检验。
3. 培养学生解读医学检验结果的能力，提高学生的医学素养。
三、教学难点与重点重点：医学检验的基本概念、方法和步骤。
难点：医学检验结果的解读。
四、教具与学具准备教具：多媒体课件、医学检验模型、医学检验试剂。
学具：笔记本、彩色笔。
五、教学过程1. 实践情景引入：以一个病例为背景，让学生了解医学检验在诊断疾病中的重要作用。
2. 知识讲解：介绍医学检验的基本概念、方法和步骤。
3. 例题讲解：通过医学检验模型的演示，让学生了解医学检验的具体操作过程。
4. 随堂练习：学生分组进行医学检验模拟操作，加深对医学检验方法的理解。
5. 结果解读：教授学生如何解读医学检验结果，提高学生的医学素养。
六、板书设计板书内容：医学检验的基本概念、方法和步骤；医学检验结果的解读。
七、作业设计答案：医学检验是通过对生物体内的细胞、组织、液体等进行分析，以获得疾病诊断、疗效评价和疾病预防等信息的方法。
医学检验的方法包括生化检验、免疫检验、细胞学检验等。
医学检验的步骤包括样本的采集、处理、检测和结果的解读。
2. 作业题目：请举例说明如何解读医学检验结果。
答案：以血常规为例，正常人的红细胞计数应在3.55.0×10^12/L 之间，若检测结果为 4.0×10^12/L，则说明红细胞计数在正常范围内。
若检测结果低于3.5×10^12/L，则可能存在贫血等情况。
八、课后反思及拓展延伸课后反思：本节课通过病例引入，让学生了解医学检验的重要性，通过讲解和模拟操作，使学生掌握医学检验的方法和步骤，通过解读医学检验结果，提高学生的医学素养。
临床检验室内质量控制2讲解随着临床检验技术的日益发展，检验结果质量的可靠性对于临床工作的重要性也越来越突出。
在保证临床检验结果准确性的同时，临床检验室内质量控制也相应地成为了检验室工作的重要部分。
在本文中，我们将对临床检验室内质量控制的相关概念和方法进行详细介绍。
简介临床检验室内质量控制，也称为质量管理，是指通过对实验室各项工作过程进行严格的组织、协调和管理，确保实验室检验结果准确、可靠的一项管理体系。
它是临床检验工作质量保证的重要手段。
值得一提的是，临床检验室内质量控制不仅仅是针对实验室的人员和仪器设备，还要包括标本的采集和运输等环节。
在这些环节中，都可能会对检验结果产生一定的影响，因此也需要引入质量控制措施。
方法临床检验室内质量控制的方法主要有两种：内部质量控制和外部质量控制。
内部质量控制内部质量控制，简称内控，是指在实验室内部控制检验结果的准确性和可靠性的一种质量控制手段。
内控通过建立实验室内部的标准检测流程和方案，采用一定的质量控制指标和方法，及时对检验结果进行校验和修正，确保检验结果制造者和检验结果使用者之间的信任建立和结果准确性。
内部质量控制的具体步骤可归纳为以下几点：1.设立质量指标：根据不同的检验项目和方法，选择合适的指标和参考值来进行质量控制。
2.制定检验方案：制定定期监测、分析质量控制指标的具体方案，并分别对意外的质量异常和常规质量控制异常进行统一处理。
3.数据分析和统计：对检验数据进行统计分析，并根据结果对质量指标和检验方案进行调整和优化。
内部质量控制主要实现以下目标：1.保证检验结果的准确性和可靠性；2.发现、分析和解决检验中可能出现的问题（如生化反应过程的干扰和变化）；3.为检验结果比对和分析统计提供基础数据。
外部质量控制外部质量控制，简称外控，是指通过与同类实验室或第三方机构进行互认、互鉴或互比，进行实验室标准化和人员技能评估的一种质量控制手段。
外控通过参照标准样本或者参加认证、资质评估等方式，比照检验数据互相比对，协作共同提高检验结果的准确性和可靠性，最终实现技术同步和质量提高的目的。
1.1准备工作1.1.1建立健全规章制度任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。
因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。
1.1.2普及质量控制知识在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。
1.1.3对影响检测质量的仪器进行检查和校正建立仪器档案，以供日后检查仪器工作状态时使用。
1.1.4选购或自制质量控制血清一般室内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清，购买未定值质量控制血清时，要注意其有效期限。
质控血清应备足一定的使用量，在低温冰箱或普通冰箱避潮保存备用。
这样可避免因更换血清而频繁做RCV，而且可使室内质量控制保持连续性，有利于分析比较和查找原因。
自制质量控制血清应注意肝炎的实验室感染。
自制的液体质量控制血清应经除菌过滤后，一次分装安瓶，存放于低温冰箱或普通冰箱的冰室内，每瓶取出后一次用完，避免反复冻融。
使用前，应使血清彻底融化均匀，并达到室温。
1.2常规条件下的变异（RCV）RCV表示本室在目前条件下，常规工作中该项目检测的精密度水平。
它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。
在常规室内质量控制中，每更换一次质量控制血清的批号，均应对新批号的血清进行RCV测定。
测定RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。
即应当把质量控制血清完全当做病例人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。
1.3常规室内质量控制工作的进行当完成了RCV的测定之后，可根据有关的规定进行计算，并根据计算出的靶值和允许误差范围等数据绘制“空图”，然后正式开始常规工作中的室内质量控制。
每天随常规标本对该批控制血清进行测定。
医学检验室内质量控制方法课件一、引言医学检验是现代医学的重要组成部分，其结果对临床诊断、治疗及预后评估具有重要意义。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，医学检验室内质量控制方法显得尤为重要。
本课件旨在介绍医学检验室内质量控制的基本概念、方法及实施步骤，以期为临床实验室工作人员提供理论指导和实践参考。
二、医学检验室内质量控制基本概念1.质量控制：指实验室为保证检验结果在预定范围内，采取的一系列措施和方法。
2.室内质量控制：指实验室内部对检验结果进行实时监控、评估和改进的过程。
3.室内质量控制方法：主要包括质控品的使用、质控规则的设定、质控数据的分析等。
三、医学检验室内质量控制方法1.质控品的使用（1）质控品的种类：分为常规质控品和特殊质控品。
常规质控品包括血清、尿液、脑脊液等；特殊质控品包括脂血、溶血、黄疸等。
（2）质控品的制备：质控品应具有稳定的物理和化学性质，且与实际标本具有相似的基质效应。
（3）质控品的保存：质控品应按照说明书要求保存，避免反复冻融和光照。
2.质控规则的设定（1）12s规则：一个质控结果超过平均数±2s。
（2）13s规则：一个质控结果超过平均数±3s。
（3）R4s规则：一个质控结果超过平均数±4s。
（4）22s规则：连续两个质控结果同方向超过平均数±2s。
（5）41s规则：连续四个质控结果同方向超过平均数±1s。
3.质控数据的分析（1）质控图：通过质控图可以直观地观察到质控结果的稳定性。
（2）变异系数（CV）：反映质控结果的离散程度，CV越小，说明质控结果越稳定。
（3）西格玛（σ）值：表示质控结果与允许总误差（TEa）的比值，σ值越大，说明质控结果越可靠。
四、医学检验室内质量控制实施步骤1.制定质量控制计划：根据实验室实际情况，制定合理的质量控制计划，包括质控品的选择、质控规则的设定、质控频次等。
2.质控品的准备与保存：按照说明书要求准备质控品，并妥善保存。
•一、设定控制图的中心线(均值(一稳定性较长的控制物在开始室内控制时,首先要建立控制图的中心线(均值。
各实验室应对新批号的控制物的各个测定项目自行确定均值。
均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值控制物的标定值只能做为确定中心线(均值的参考。
1.暂定中心线(均值的确定为了确定中心线,新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据,计算出平均数,作为暂定中心线(均值。
以此暂定中心线(均值作为下一个月室内控制图的中心线(均值进行室内控制;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起,计算累积平均数(第一个月,以此累积的平均数做为下一个月控制图的中心线(均值。
重复上述操作过程,连续三至五个月。
2.常规中心线(均值的建立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为控制物有效期内的常规中心线(均值,并以此作为以后室内控制图的中心线(平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目,则需不断调整中心线(均值。
•一、设定控制图的中心线(均值(二稳定性较短的控制物在3至4天内,每天分析每水平控制物3至4瓶,每瓶进行2至3次重复。
收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据。
如果发现离群值,需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为控制图的中心线(均值。
•二、设定控制限对新批号控制物应确定控制限,控制限通常以标准差倍数表示。
(一稳定性较长的控制物1.暂定标准差的设定为了确定标准差,新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据,计算出标准差,并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内控制;一个月结束后,将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起,计算累积标准差(第一个月,以此累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。
制方法课件contents •质量控制基本概念与意义•室内质量控制基本原理和方法•生化检验项目室内质量控制策略•免疫学检验项目室内质量控制要点•血液学检验项目室内质量控制实践•微生物学检验项目室内质量控制策略•总结回顾与展望未来发展趋势目录质量控制基本概念与意义质量控制定义及目的质量控制定义质量控制目的确保产品、体系或过程的固有特性达到规定的要求，提高产品质量，增加顾客满意度。
医学检验中重要性保证检验结果的准确性通过质量控制，可以对检验过程进行监督和纠正，确保检验结果的准确性。
提高诊断水平准确的检验结果有助于医生做出正确的诊断，从而提高诊断水平。
保障患者安全质量控制可以确保检验过程中不出现错误，从而避免对患者造成不必要的伤害。
国内外发展现状与趋势国内发展现状国外发展现状发展趋势室内质量控制基本原理和方法均值和标准差正态分布变异系数030201统计学原理在质控中应用常用质控图类型及绘制方法Levey-Jennings质控图以均值为中心线，以标准差为上下控制限，绘制检测结果的点图，用于观察检测结果的稳定性。
多规则质控图结合多种质控规则，如12s、13s、22s等，绘制复合质控图，提高失控检出率。
累积和质控图通过计算累积和，绘制质控图，用于监测检测系统的微小变化。
实时质控图利用计算机软件，实时绘制质控图，及时发现并处理失控情况。
失控判断规则与处理流程失控判断规则根据质控图上的点分布和质控规则，判断检测系统是否失控，如连续多点落在同一侧、连续多点超出控制限等。
处理流程一旦发现失控情况，应立即停止检测，查找原因并采取措施进行纠正。
同时，对失控期间的检测结果进行评估和处理，确保检测结果的准确性和可靠性。
纠正措施可能包括重新校准检测系统、更换试剂或校准品、清洗或更换检测部件等。
在处理完失控情况后，需重新进行质控验证，确保检测系统恢复正常状态。
生化检验项目室内质量控制策略生化分析仪性能验证与校准性能验证校准试剂耗材选择及注意事项试剂选择耗材选择注意事项操作规程编写与培训实施操作规程编写培训实施免疫学检验项目室内质量控制要点免疫学实验原理及影响因素分析免疫学实验原理影响因素分析抗体滴度监测与结果解读抗体滴度监测通过定期检测患者血清中特异性抗体滴度，了解抗体水平变化趋势，为临床诊断和治疗提供依据。
检验科室内质量控制
韩骏飞2016.1.21
1、目的
检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、开展室内质控前的准备工作
2.1、培训实验室工作人员
2.2、建立标准操作规程
2.3、仪器的检定与校
对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
2.4、质控品的选择
选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。
2.5、质控品的正确使用与保存
质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品；
冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3、质量目标
不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。
4、室内质控的实际操作
4.1、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。
在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
4.2、设定控制限
标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。
4.3、更换质控品
拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，
设立新的靶值和控制限。
4.4、绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。
将原始质控结果记录在质控图表上。
保留打印的原始质控记录。
4.5、质控方法（规则）的应用
应用Westgard多规则质控方法，判断每一分析批是在控还是失控。
( : 平均数；s：标准差)
12s : 一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。
13s: 一个质控结果超过±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。
R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过+ 2s，另一质控结果超过- 2s。
22s : 两个连续质控结果同时超过+ 2s 或- 2s，为违背此规则，表示存在系统误差。
41s : 一个质控品连续的四次测定结果都超过+ 1s或- 1s，两个质控品连续两次测定都超过+ 1s或- 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。
10x : 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。
4.6、失控情况处理及原因分析
4.6.1失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
4.6.2失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
①立即重测定同一质控品。
此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
②新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
④重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
⑤请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。
5、室内质控数据的管理
5.1、每月室内质控数据统计处理
每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：
当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数；
当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；
当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
5.2、每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：
当月所有项目原始质控数据；
当月所有项目质控数据的质控图；
5.1项目内所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；
当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
5.3、室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
