医院检验科室内质量控制管理制度

检验科质量与安全管理制度模版一、目的和范围1. 目的本制度旨在规范检验科的质量管理和安全管理工作，确保实验室工作流程的顺利进行，提升实验室的工作效率和质量水平。

2. 范围本制度适用于检验科的所有实验室、设备和人员，涵盖实验室内实验、设备维护、标准操作规程、安全意识培训等工作。

二、质量管理1. 实验室管理体系（1）建立实验室的质量管理体系，确保实验室的工作符合相关法律法规和标准要求。

（2）制定实验室的质量手册和程序文件，明确实验室各项工作的操作流程和责任分工。

2. 质量控制（1）制定实验室质量控制计划，确保实验室的分析结果准确可靠。

（2）严格执行标准操作规程，确保分析操作的一致性和稳定性。

（3）定期进行质量内审和管理评审，及时发现和纠正实验室工作中存在的问题和不足。

3. 样品管理（1）建立样品接收、注册、管理和处置的流程和制度。

（2）制定样品管理记录，确保样品的追溯性和完整性。

（3）对样品进行储存和保管，确保样品的安全和可靠性。

4. 设备维护和校准（1）制定设备维护和校准计划，确保实验设备的正常运行。

（2）定期进行设备的维护和保养，确保设备的可用性和准确性。

（3）制定设备操作规程，确保设备的正确使用和保养。

三、安全管理1. 安全制度（1）建立安全管理制度，明确实验室内安全操作的规范和要求。

（2）制定安全操作规程，确保实验室工作人员的安全意识和操作技能。

2. 安全培训（1）定期进行安全培训，提高实验室工作人员的安全意识。

（2）制定安全培训计划和培训记录，确保培训工作的全面性和有效性。

3. 实验室安全措施（1）建立实验室安全管理责任制，明确各级责任人的安全责任和义务。

（2）制定实验室安全检查计划，定期进行实验室安全检查和隐患排查。

（3）建立实验室事故应急预案，确保实验室发生事故时的及时应对和处理。

总结：本制度是为了规范检验科的质量管理和安全管理工作，对实验室的质量和安全进行有效的控制和管理。

通过建立完善的质量管理体系和安全管理制度，并严格执行相应的工作程序，可以确保实验室工作的准确性、稳定性和安全性，提高实验室的工作效率和质量水平。

检验科质量控制制度及实验室生物安全管理制度一、检验科质量控制制度质量控制是任何一个实验室的基本要求。

检验科质量控制制度是保证检验科工作质量的重要保障，具体内容如下：1. 质量方针检验科质量方针是核心质量管理文件，它表明了实验室的质量方向和策略。

质量方针应该被所有制度和程序所指引，并且在所有阶段都受到维护和改善的监管和评估。

2. 质量计划检验科应该确定有关检测设备、实验室方法、检验人员等的计划。

计划包括检验标准、试剂、物品管理以及校准、培训、审核等方面。

3. 检验标准检验标准是检验工作的指南，根据标准的指引进行操作，可以保证工作的可靠性。

检验标准应该审核和更新，以适应科学技术的发展，保证检验的准确性和连续性。

4. 试剂、仪器设备与物品管理为了保证检验的准确性和稳定性，有必要对试剂、仪器设备和物品进行管理。

试剂使用应有明确的程序，同时应有定期的检查和更新。

仪器设备的维护、保养、校准等也是比较重要的工作，同时要保证物品所具有的完整性和准确性。

5. 质量控制样本管理实验中对于楼宇自身样品、生产标准样品等的检测结果进行统计，以确保数据合理性和稳定性。

二、实验室生物安全管理制度实验室生物安全管理制度必须存在于生物实验室的所有工作中。

准备管理规划的主要过程必须包括：管理安全、验收、应急措施和应急处理，具体内容如下：1. 管理安全制定安全系统标准操作程序、实验室安全管理制度，及时进行安全培训、安全知识考试，提高员工对生物实验室安全的重视及责任心，保证实验室的生产、教学和研究的安全。

2. 验收实验室样品和试剂的验收必须严格执行，首先必须对样品和试剂所带的危害物和致病菌进行认真的评估，评估合格后才能接收样品和试剂。

3. 应急措施实验室应急措施是实验室安全管理的重要部分，应急规程制度必须要建立完善。

一旦实验室出现事故或危险状况，主管领导或责任人必须快速处理，实验室员工制定应急方案，派遣专人处理，必要时可以调用安全部门或相关人员的力量处理危险事故，保证工作人员人身安全、信息安全、设备安全等方面的应急管理。

检验科室内质量控制制度科室内质量控制制度，是医疗机构内部的一套质量管理体系和流程，旨在保障医疗服务的质量和安全。

检验科作为医疗机构的一个重要部门，需要建立和执行科室内质量控制制度，以确保检验结果的准确性和可靠性，提高患者的满意度和信任度。

一、检验科室内质量控制制度的意义1.提高检验结果的准确性：通过建立严格的质量控制制度，包括质量控制流程、质控样品的使用、设备的校准和维护等，可以有效地提高检验结果的准确性和可靠性，减少误差和偏差。

2.保障医疗服务的质量和安全：科室内质量控制制度的建立和执行，可以规范和提高检验活动的质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，保障患者的健康和安全。

3.提高患者的满意度和信任度：通过科室内质量控制制度的执行，可以提高患者对医疗机构和检验科的满意度和信任度，增加复诊率和口碑，为医疗机构的可持续发展提供有力支撑。

二、检验科室内质量控制制度的建立1.制定科室内质量控制制度的基本要求和原则：包括制度的目标、范围、内容、执行程序、监督和评估等方面的规定，以确保制度的有效实施和持续改进。

2.设立质量管理委员会：负责科室内质量控制制度的建立和改进，包括制定相关政策和流程、统筹、协调和监督质量控制工作的执行等。

3.制定质量控制流程：包括检验样品的接收、储存、准备和分析等环节，以确保流程的标准化和规范化，减少操作误差和个体差异。

4.确定质控样品的选择和使用：根据具体检验项目的特点和要求，选择适当的质控样品，进行日常、定期和外部质控，评估和监测检验结果的准确性和可靠性。

5.建立设备的校准和维护制度：包括设备的定期校准和日常维护，确保设备处于良好的工作状态，减少设备引起的误差和偏差。

6.开展质量培训和教育：包括新员工的培训和入职考核、定期的质控培训和继续教育，提高检验人员的专业技能和质量意识，减少操作错误和质量风险。

三、检验科室内质量控制制度的执行1.制定执行计划和时间表：根据质量管理委员会的要求和制度的规定，制定科室内质量控制制度的执行计划和时间表，确保制度的及时实施和落地。

检验科室间质控管理制度一、制度目的为了保障检验结果的准确可靠性，规范检验科室的实验室品质管理，降低检验质量的突发风险，提高检验科室运行效率和品质，特制定本检验科室间质控管理制度。

二、适用范围本制度适用于本检验科室内部实验室品质管理和与其他检验科室之间的质量控制，适用于所有质控相关人员。

三、制度内容1. 质控计划制定本检验科室应制定质控计划，包括实验室内质控与检验科室间的质控。

质控计划应考虑实验室设备、试剂、人员技能、实验室环境及实验室程序标准等因素。

2. 质控项目的选择和制定本检验科室质控项目的选择应根据临床需求，质控对象的重要性等指标进行评估。

制定质控项目时，应考虑方法的可行性、耗时、成本和使用率等方面因素。

3. 质控储备本检验科室应建立一定的质控储备，以备质控实验中使用。

储备的质量应可靠，数量应根据实验室的需要和历史使用情况确定。

4. 质控操作培训本检验科室应对所有相关人员进行质控操作的培训，确保他们对质控项目的需求及检验质量管理程序有理解和认识。

5. 质控过程监控本检验科室应对质控过程进行监控。

监控应包括每个实验室人员的表现、设备的表现、试剂的表现和质控期间的环境条件等。

在监控过程中，关键性因素需要重点关注，可设置监控表格，及时发现问题并进行纠正。

6. 质控数据分析和报告本检验科室应对质控数据进行统计和分析，发现问题进行追踪和解决。

并根据实验结果制定分析报告，评估实验室的性能、发现问题及解决方案。

7. 控制质量指标的制定本检验科室应对检验品质控制指标进行制定并进一步审查。

然后对制定的检验品质控制指标进行示范测试，流程应完整闭环，得出结论并通过相关方面审查，才可将其纳入常规质控。

四、实施要求1. 本制度规定的工作程序应为所有实验人员执行的标准化操作程序。

2. 质控实验应按质控计划和操作配方进行，不得随意改变实验室所制定的文件和操作方法。

3. 质控实验数据应规范、清晰和完整记录，原始记录和审核记录应保存在实验室核查档案中。

医学检验与试验室质量掌控管理制度第一章总则第一条目的和依据本规章制度的目的是为了规范医学检验与试验室的质量掌控管理工作，确保检验结果准确可靠，保障患者的生命安全和健康。

本制度依据国家法律、法规以及相关政策文件订立。

第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部相关部门和人员，包含但不限于医学检验科、临床科室、试验室人员等。

第三条重要任务和职责医学检验与试验室质量掌控的重要任务是确保检验质量，供应准确可靠的检验结果，包含日常检验、特殊检验以及试验室质量掌控管理等工作。

医学检验科和试验室人员应承当相应的职责，必需具备相关知识和技能，严格遵守相关规章制度。

第二章组织机构和责任分工第四条组织机构医学检验与试验室质量掌控管理工作由医院医务部门负责领导和协调，具体执行由医学检验科负责。

医学检验科下设检验科长，试验室人员由科长统一管理。

第五条责任分工1.医务部门负责订立医院的质量掌控管理政策、引导医学检验和试验室的质量掌控工作。

2.医学检验科负责订立和完善医学检验与试验室质量掌控管理制度，并组织实施。

3.检验科长负责具体的日常管理工作，包含人员调配、质量掌控、设备维护等。

4.试验室人员要严格依照本制度的要求进行各项工作，保证检验结果的准确性和可靠性。

第三章质量掌控管理流程第六条设备和试剂管理1.试验室应配备符合要求的检验设备和仪器，确保设备正常运行和维护。

2.试验室应储备充分的试剂和耗材，并定期进行检查和更新，确保试剂的有效性和使用期限。

第七条样本手记和传递1.对于各类样本的手记，应严格依照规定的操作流程进行，确保样本的来源和完整性。

2.样本传递应依照规定的传递方式进行，确保样本不受污染和损坏。

第八条检验方法和操作规范1.医学检验科应对各类检验项目订立相应的检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。

2.试验室人员必需熟识并严格遵守操作规范，严禁擅自更改操作步骤或使用过期试剂。

第九条质控样品的使用和分析1.医学检验科应定期制备质控样品，并进行分析，确保检验方法的准确性和可靠性。

检验科室内质量控制制度
1 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中,质控方法可根据具体测定项目不同自行选择,根据国内外质控技术发展趋势逐步完善 .
2每天室内质控标本需与病人标本同时测定,只有当质控结果达到实验室设定的接受范围,才能签发当天的化验报告.
3 当室内质控结果出现失控时,需仔细分析、查明原因,若是真失控,应该在重做的质控结果在控后,对相应的所有失控的患者标本进行重新测定,方可发出报告；若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告.
4质控品的订购由各实验室上报计划,科室统一安排.
5质控品的保存由各实验室指定专人负责.
6质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行,不能任意更改.
7更换质控品应在前一批号未使用完之前,以保证新、旧批号同时使用一段时间,不得使用过期的质控品.
8 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较,制定下一个月的质控计划.将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存.
9各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查.
10 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估,同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验,以保证检测结果的准确性和一致性.
11科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估.
12 各实验室都应备有室内质控登记本,登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结.。

检验科质量控制管理制度
为了确保实验室的质量方针和质量目标能够得到有效实现，建立质量管理体系是必不可少的。

这需要加强员工的质量意识和质量教育，不断提高员工的质量水平。

为了加强质量管理，需要建立和健全科、室(组)二级技术
质量管理组织。

科室应成立质量管理小组，负责全科质量管理，督促检查，加强分析前、中、后的质理管理工作。

为了提高检验质量，需要加强与临床的联系。

实验室应该介绍分析前、中、后影响检验质量的相关理论，并提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议，以满足患者、健康需求者及其医护人员的需要。

室内质量控制是确保检验质量的关键环节。

各专业组应根据各自不同特点制定室内质控程序，包括质控物选择原则、设定靶值和质控限方法、质控规则、每天质控过程、失控报告及处理方法、每月末数据整理、分析、总结等。

当班人员应严格按照室内质控程序，每天按质控过程要求进行质控样本的测定。

在签发检验报告之前，室内质控结果必须满足质控程序规则。

如果不符合规则，需要填写失控报告，找出原因并依照纠正措施进行针对性处理。

在此之前，本分析批检验结果不能发出。

同时，在签发检验报告之前，需要对同类及相关临床意义的检验项目之间进行医学逻辑分析，如有疑义，需要与临床联系确认后方可发出报告。

相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，也需要严格按照实验室室内质量控制、校准和内部比对要求进行。

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编号：：XXX-jyk-zd-09第 1 页，共 5 页起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。

2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20 次，计算出均值，标准差。

3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD 以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。

4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线(如：换新试剂，应重新制作标准曲线)。

5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。

6 ．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。

7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。

8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。

9 ．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。

10 ．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。

编号：：XXX-jyk-zd-09第 2 页，共 5 页起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门附录一．室内质控失控报告单单位名称：试验项目：测定仪器：试剂厂家、批号及失效期：质控物生产厂家：批号及失效期：当时测试质控次数：次，失控规则：1—3S 2—2S 失控原因：失控处理及结果：操作者签名：编号：方法：使用波长：当日第次失控5—X质量负责人签名：日期：二．美国CLIA 88 能力比对检验的分析质量要求────────────────────────────────────────────────────────────────────────────常规临床化学谷丙转氨酶白蛋白碱性磷酸酶淀粉酶谷草转氨酶胆红素血气PO2血气PH钙(总)氯胆固醇高密度脂蛋白胆固醇肌酸激酶肌酸激酶同功酶肌酐葡萄糖铁乳酸脱氢酶LD 同功酶镁钾钠总蛋白甘油三酯尿素氮尿酸内分泌皮质醇游离的甲状腺素人绒毛膜促性腺激素(HCG) T3 uptake三碘甲状腺素原氨酸促甲状腺激素甲状腺素毒理学酒精，血血铅酰氨咪嗪(carbamazepine) 地高辛(digoxin)乙琥胺(ethosuximide)庆大霉素锂苯巴比妥(phenobarbital)苯妥英(phenytoin)扑痫酮(primidone)普鲁卡因酰氨(procainamid) (及代谢物)奎尼丁(quinidine)茶碱(theophylline)妥布霉素(tobramycin)丙戊酸靶值±20%靶值±10%靶值±30%靶值±30%靶值±20%靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或者±20%(取大者)靶值±3s靶值±5mmHg 或者±8%(取大者)靶值±0.04靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)靶值±5%靶值±10%靶值±30%靶值±30%MB 升高(存在或者不存在)或者靶值±3s靶值±26.5umol/L(0.3mg/dL)或者±15%(取大者)靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或者±10%(取大者)靶值±20%靶值±20%LD1/LD2(+或者-)或者靶值±30%靶值±25%靶值±0.5mmol/L靶值±4mmol/L靶值±10%靶值±25%靶值±0.71mmol/L 尿素(2mg/dL 尿素N)或者±9%(取大者)靶值±17%靶值±25%靶值±3s靶值±3s 或者(阳性或者阴性)靶值±3s(方法)靶值±3s靶值±3s靶值±20%或者12.9%(1.0ug/dL)(取大者)靶值±25%靶值±10%或者±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)靶值±25%靶值±20%或者0.2ug/L(更大)靶值±20%靶值±25%靶值±0.3mmol/L 或者±20%(更大)靶值±20%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%编号：：XXX-jyk-zd-09第 3 页，共 5页起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科2血气PCO──────────────────────────────────────血液学细胞识别 在分类上 90%或者更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数 靶值±6% 血细胞容积 靶值±6%血红蛋白靶值±7% 白细胞计数 靶值±15% 血小板计数 靶值±25% 纤维蛋白原 靶值±20%激活部份凝血酶时间靶值±15% 凝血酶原时间 靶值±15%普通免疫学a1-抗胰蛋白酶 靶值±3s抗核抗体靶值±2 个稀释或者(阳或者阴) 抗-HIV 反应或者不反应补体 3靶值±3s 补体 4 靶值±3s a- 甲胎蛋白 靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) IgAIgEIgGIgM传染性单核细胞增多(症) 类风湿因子 风疹(Rubella) 反应(阳性)或者不反应(阴性)靶值±3s 靶值±3s 靶值±25% 靶值±3s 靶值±2 个稀释或者(阳性或者阴性) 靶值±2 个稀释或者(阳性或者阴性)靶值±2 个稀释或者(阳性或者阴性──────────────────────────────────────三．临床化学质控血清普通技术要求1、总体要求 质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应 尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的 纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。