洁净区人员数量控制验证方案(完善)

标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。

3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

陕西大志药业有限公司净化车间人员上限数量验证方案起草：验证方案批准目录1、验证目的2、验证范围3、4、概述5、确认小组成员及职责6、预确认7、确认内容8、再验证9、日常控制一、确认方案1验证目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2验证范围十万级净化厂房人员数量的控制（陕西大志药业有限公司）3职责4主要测试仪器与培养基5人数上限确定依据YY 0033-2002《无菌医疗器械生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2。

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

备注：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%，每人最低需要面积=40m3÷20%÷15÷2.6米=5.1平方米。

操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6米。

根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“操作间2”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。

6.确认内容6.1验证时间2020年5月13日——2020年5月18日6.2检测依据洁净环境检验规程（文件编号）6.3周期3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。

6.4评定标准（十万级）：7.结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间做大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。

二、验证过程监测数据及检测经过见附件三、结论验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“操作间1”的“悬浮粒子限度”“晨间剧限度”检测均衡。

所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。

洁净区人员数量的验证 Prepared on 22 November 2020广州晟和医疗科技有限公司人员数量验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：1.概述人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。

验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。

验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。

2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。

3.验证小组的成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。

该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。

4.验证小组成员及职责：5.确认内容：加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。

③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。

根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。

净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

洁净区人员数量控制验证方案编号：HL-2015-005验证方案批准海利医疗公用系统验证验证小组人员名单按各自公司自行设置）验证小组人员职责海利医疗公用系统验证目录1、概述（5）2、验证目的（5）3、验证范围 (5)4、判定标准 (5)5、验证时间 (6)6、验证前确认 (7)7、验证前准备 (10)8、验证的具体操作及取样方法（12）9、验证结论 (17)10、异常情况处理 (17)11、风险评估（18）12、验证结论评审（26）13、再验证周期 (26)14、附件 (26)洁净区人员数量控制验证方案1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。

2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。

3、验证范围适用于本公司10万级洁净区（室）人员数量的控制。

4、判定标准4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《中国药典》（2010年版）4.2标准内容4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2〜4计算。

第6.1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。

标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。

3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。

3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

洁净区人员上限验证报告验证人：审批：日期：有限公司洁净区人员上限验证报告1、概述：根据《洁净区人员上限验证方案》，对公司洁净车间各操作间人员上限进行了验证，并根据验证得出的数据，确认实际人员未超过上限。

2、验证依据：《洁净区人员上限验证方案》3、参与人员的确认：为广东省药检所培训合格检验员，符合要求；4、验证时间：。

5、验证内容及结果：按验证方案的要求，计算出了洁净车间各操作间的人员上限，并实际测量了车间换气次数及现场人员数量，人员数量未超过计算的人员上限要求，换气次数大于最低要求。

具体见附表《人员上限验证记录表》6、验证结论：洁净区人员上限不应超过下表。

附表人员上限验证记录表验证人/日期：有限公司洁净区人员上限验证方案1目的验证洁净区各操作间人员数量，规范洁净区内人员管理，保证生产工艺卫生。

2范围适用于进入洁净区各操作间人员上限的验证。

3职责品管部负责组织、生产部配合实施验证。

4工作程序4.1依据《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008。

4.2要求室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3/h。

4.3 方法4.3.1确定不同洁净级别最低换气次数时每人最低需要面积，计算公式如下：每人最低需要面积=40 m3/h÷最低换气次数（次/小时）÷最低新风量（%）÷房间高度注：如计算结果小于3m2,则按3m2。

4.3.2 确定人员上限，计算公式如下：人员上限=房间面积÷每人最低需要面积。

4.3.3 验证a) 测定实际换气次数，应不低于最低换气次数；b) 现场检查各操作间人员数量，应不大于人员上限；5结果判定6 验证应形成《洁净区人员上限验证报告》。

起草人/日期审批人/日期。

验证编号：SXVP-049-2021归属部门：生产部保密等级：洁净区人员上限数量验证方案1 目的验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2 范围本方案适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。

3 验证小组成员及职责4 判定标准4.1判定标准：《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019《中国药典》(2020年版)《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）4.2标准内容4.2.1 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定：第4. 3. 5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2～4㎡计算。

第6. 1. 5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1、补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和：2、保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。

4.2.2 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定：第4. 3. 5条说明：关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。

人员较多时，面积指标采用下限：人员较少时，面积指标采用上限。

第6. 1. 5条说明：本条为强制性条文。

现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m³。

由于新鲜空气虽是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³,两项中的最大值。

洁净区人员数量上限验证方案验证项目：洁净区人员数量上限验证方案验证编号： CX-YZ-007-00验证类型：公共设施验证广西医疗器械有限公司1、目的：验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2、适用范围：适用于本公司10万级（按2015版药典动态监测要求）净化区人员数量的控制。

3、相关文件：洁净室尘埃粒子的监测管理规程洁净室沉降菌检测标准操作规程4. 验证小组职责5、洁净区最大容纳人数规定依据5.1中华人民共和国国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》项规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计人数平均每人3m2～5m2计算。

第6.1.5条保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

【注：第4.3.5条是指人员净化室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。

第6.1.5条每人每小时的新鲜空气量不小于40m3是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。

】5.2计算公式D级净化区，新风量取20%；每个房间最大人数上限 =送风量× 20% ÷ 40m35.3根据上述公式可以计算出每个装配间内最大人数上限，然后依据上限规定每个房间同时可容纳的人数。

6、洁净区（室）最大人员容量的验证6.1性能监测洁净区（室）最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。

6.2试验次数至少进行1次独立试验。

6.3测试方法6.3.1根据洁净区（室）最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出操作间最大人员数量。

6.3.2 净化区操作人员数量达到最大时，各功能间进行正常生产操作。

6.3.3 人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区悬浮粒子检测规程》对洁净区的悬浮粒子进行动态检测。

6.3.4人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区沉降菌检测规程》对洁净区的沉降菌进行动态检测。

洁净区人员数量控制验证方案洁净区是指在生产过程中对空气质量、环境温湿度、微生物污染等要求非常严格的一个区域。

在洁净区内工作的人员数量控制非常重要，因为过多的人员会增加空气中的灰尘和微生物数量，从而影响产品的质量。

下面是一个关于洁净区人员数量控制验证方案的详细介绍。

一、目的和背景该验证方案的目的是为了验证洁净区内人员数量控制的有效性，以确保洁净区的空气质量和微生物污染符合要求。

背景是根据总人员数量和洁净区面积的关系，确定合理的人员数量控制指标。

二、验证步骤1.确定洁净区的总面积和人员数量控制指标。

根据洁净区的使用目的和级别，确定洁净区的总面积，并根据相关标准和规范确定人员数量控制指标。

2.设计验证实验。

根据洁净区的布局和使用情况，设计合适的验证实验，包括人员活动模拟、空气采样和微生物检测等内容。

3.进行验证实验。

按照设计的实验方案，进行验证实验。

通过模拟不同人员数量情况下的活动，收集空气样品，并进行微生物检测。

4.分析实验结果。

根据实验结果，分析不同人员数量对洁净区空气质量和微生物污染的影响。

比较实验组和对照组的结果，确定人员数量控制的有效性。

5.制定人员数量控制策略。

根据实验结果和分析，制定合理的人员数量控制策略。

包括确定洁净区内部不同区域的人员数量控制限值，制定人员进出洁净区的程序和要求等。

6.实施人员数量控制策略。

根据制定的人员数量控制策略，实施人员数量控制。

包括加强对人员入口的管理，严格执行人员进出程序和要求，保证洁净区内人员数量控制在合理范围内。

7.监测和验证。

定期监测洁净区内的空气质量和微生物污染情况，验证人员数量控制策略的有效性。

如果发现有异常情况，则及时调整人员数量控制措施。

三、验证方法和指标1.验证方法：采用实验验证和实际监测相结合的方式。

通过实验模拟不同人员数量活动，收集空气样品，进行微生物检测。

同时，定期监测洁净区内的空气质量和微生物污染情况，验证人员数量控制策略的有效性。

2.验证指标：主要包括空气质量指标和微生物污染指标。