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陕西大志药业有限公司净化车间人员上限数量验证方案起草：验证方案批准目录1、验证目的2、验证范围3、4、概述5、确认小组成员及职责6、预确认7、确认内容8、再验证9、日常控制一、确认方案1验证目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2验证范围十万级净化厂房人员数量的控制（陕西大志药业有限公司）3职责4主要测试仪器与培养基5人数上限确定依据YY 0033-2002《无菌医疗器械生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2。
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
备注：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%，每人最低需要面积=40m3÷20%÷15÷2.6米=5.1平方米。
操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6米。
根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“操作间2”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。
6.确认内容6.1验证时间2020年5月13日——2020年5月18日6.2检测依据洁净环境检验规程（文件编号）6.3周期3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。
6.4评定标准（十万级）：7.结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间做大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。
二、验证过程监测数据及检测经过见附件三、结论验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“操作间1”的“悬浮粒子限度”“晨间剧限度”检测均衡。
所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。
GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-20111.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。
6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。
洁净区人员数量的验证 Prepared on 22 November 2020广州晟和医疗科技有限公司人员数量验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：1.概述人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。
验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。
验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。
2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。
3.验证小组的成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。
该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。
4.验证小组成员及职责：5.确认内容：加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
洁净区人员数量控制验证方案编号：HL-2015-005验证方案批准海利医疗公用系统验证验证小组人员名单按各自公司自行设置）验证小组人员职责海利医疗公用系统验证目录1、概述（5）2、验证目的（5）3、验证范围 (5)4、判定标准 (5)5、验证时间 (6)6、验证前确认 (7)7、验证前准备 (10)8、验证的具体操作及取样方法（12）9、验证结论 (17)10、异常情况处理 (17)11、风险评估（18）12、验证结论评审（26）13、再验证周期 (26)14、附件 (26)洁净区人员数量控制验证方案1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。
3、验证范围适用于本公司10万级洁净区（室）人员数量的控制。
4、判定标准4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《中国药典》（2010年版）4.2标准内容4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2〜4计算。
第6.1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。
晟和医疗科技人员数量验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：1.概述人员在新代过程中会释放或挥发污染物，是洁净室最大的污染源。
1.1验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
1.2验证围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。
1.3验证地点：晟和医疗科技洁净区。
2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。
3.验证小组的成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。
该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。
4.验证小组成员及职责：5.确认容：5.1加强管理，进出洁净区（室）的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规》的要求：①保证室每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
③通过验证，检测洁净区（室）不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统允许的最大人员数量是多少。
5.2根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
5.3净室应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
②补偿室排风和保持室正压值所需的新鲜空气量。
③保证室每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
是指人员净化•用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！另外每人每小时送风量要用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。
3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
洁净区人员上限验证报告验证人：审批：日期：有限公司洁净区人员上限验证报告1、概述：根据《洁净区人员上限验证方案》，对公司洁净车间各操作间人员上限进行了验证，并根据验证得出的数据，确认实际人员未超过上限。
2、验证依据：《洁净区人员上限验证方案》3、参与人员的确认：为广东省药检所培训合格检验员，符合要求；4、验证时间：。
5、验证内容及结果：按验证方案的要求，计算出了洁净车间各操作间的人员上限，并实际测量了车间换气次数及现场人员数量，人员数量未超过计算的人员上限要求，换气次数大于最低要求。
具体见附表《人员上限验证记录表》6、验证结论：洁净区人员上限不应超过下表。
附表人员上限验证记录表验证人/日期：有限公司洁净区人员上限验证方案1目的验证洁净区各操作间人员数量，规范洁净区内人员管理，保证生产工艺卫生。
2范围适用于进入洁净区各操作间人员上限的验证。
3职责品管部负责组织、生产部配合实施验证。
4工作程序4.1依据《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008。
4.2要求室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3/h。
4.3 方法4.3.1确定不同洁净级别最低换气次数时每人最低需要面积，计算公式如下：每人最低需要面积=40 m3/h÷最低换气次数（次/小时）÷最低新风量（%）÷房间高度注：如计算结果小于3m2,则按3m2。
4.3.2 确定人员上限，计算公式如下：人员上限=房间面积÷每人最低需要面积。
4.3.3 验证a) 测定实际换气次数，应不低于最低换气次数；b) 现场检查各操作间人员数量，应不大于人员上限；5结果判定6 验证应形成《洁净区人员上限验证报告》。
起草人/日期审批人/日期。
洁净区人员数量上限验证方案验证项目：洁净区人员数量上限验证方案验证编号： CX-YZ-007-00验证类型：公共设施验证广西医疗器械有限公司1、目的：验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2、适用范围：适用于本公司10万级（按2015版药典动态监测要求）净化区人员数量的控制。
3、相关文件：洁净室尘埃粒子的监测管理规程洁净室沉降菌检测标准操作规程4. 验证小组职责5、洁净区最大容纳人数规定依据5.1中华人民共和国国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》项规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计人数平均每人3m2～5m2计算。
第6.1.5条保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
【注：第4.3.5条是指人员净化室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。
第6.1.5条每人每小时的新鲜空气量不小于40m3是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
】5.2计算公式D级净化区，新风量取20%；每个房间最大人数上限 =送风量× 20% ÷ 40m35.3根据上述公式可以计算出每个装配间内最大人数上限，然后依据上限规定每个房间同时可容纳的人数。
6、洁净区（室）最大人员容量的验证6.1性能监测洁净区（室）最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。
6.2试验次数至少进行1次独立试验。
6.3测试方法6.3.1根据洁净区（室）最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出操作间最大人员数量。
6.3.2 净化区操作人员数量达到最大时，各功能间进行正常生产操作。
6.3.3 人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区悬浮粒子检测规程》对洁净区的悬浮粒子进行动态检测。
6.3.4人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区沉降菌检测规程》对洁净区的沉降菌进行动态检测。
验证方案的审批1．验证目的2．验证依据3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施6．偏差处理7．验证结论8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录1．验证目的使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。
2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。
3．验证实施小组组成及职责分工3.1 验证小组成员验证小组组长：林建新3.2职责分工3.2.1生产部负责起草本验证报告。
3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。
3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□检查人：年月日审核人：年月日4．验证所用材料、设备及计量器具4.1关键原材料的质量情况成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施5.1验证的时间进度：2011年12月1日2个批次进行混粉验证。
5.2验证的具体实施5.2.1工艺流程框图，见附图1。
5.2.2验证步骤5.2.2.1。
5.2.2.25.2.2.35.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日5.2.2.4产品混粉、分装后，质量部对其进行成品取样、检验。
5.2.2.5对混后分装的每桶产品测含量、PH值和可见异物，含量做RSD，要求<5.0%、PH 要求级差<1.0、所有产品可见异物小于5，视为该批次产品混粉合格。
验证编号：归属部门：生产部保密等级：秘密洁净区人员上限数量验证报告1 目的验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2 范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。
3 验证小组成员及职责模板编号：SX3-005-040-R02 保密等级：秘密模板版本：1.0 第2 页共22 页4 验证标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019《中国药典》(2020年版)《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）附件01记录归档确认表附件02 现行文件确认记录表附件03 员工培训确认表附件04设备状态确认表鼓风干燥箱ZL0016 GFL-70 [是][否] [是][否] 菌落计数器ZL0005 JK-CC-30A [是][否] [是][否] 生物安全柜ZL0011 BSC-1004 II A2 [是][否] [是][否] 洁净工作台ZL0010 SW-CJ-1G [是][否] [是][否] 尘埃粒子计数器ZL0048 CLJ-E [是][否] [是][否] 验证结论：□合格检查人：□不合格检查日期：审核结论：□合格审核人：□不合格审核日期：附件05悬浮粒子测试点分布图示附件06各房间检测数据操作间1第一次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态检测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：操作间1第二次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间1第三次检测数据监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期：复核人：日期房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间2 第一次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态检测人： 日期：复核人： 日期：房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态监测人： 日期： 复核人： 日期：房间名称： 操作间2 洁净级别：十万级 监测日期： 监测状态： 静态监测人：日期：复核人：日期：操作间2 第二次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：:房间名称：操作间2洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间2 第三次检测数据2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间操作间3 第一次检测数据操作间3第二次检测数据:操作间3第三次检测数据内包装间第一次检测数据内包装间第二次检测数据内包装间第三次检测数据5 验证时间2021年3月1日至2020年3月2日期间必须完成对参加验证人员的培训。
洁净区人员数量验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组人员名单（按各自公司自行设置）验证小组人员职责目录1 、概述 (5)2、验证目的 (5)3、验证范围 (5)4、判定标准 (5)5、验证时间 (6)6、验证前确认 (7)7、验证前准备 (10)8、验证实施 (12)9、验证结论 (17)10、风险评估 (18)11、验证结论评审 (26)12、再验证周期 (26)13、附件 (26)洁净区人员数量控制验证方案1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。
3、验证范围适用于本公司 10 万级洁净区(室)人员数量的控制。
4、判定标准4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《中国药典》（2010 年版）4.2标准内容4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 中规定:第4.3.5 条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人 2 ㎡～4 ㎡计算。
第 6.1.5 条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。
4.2.2中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 条文说明中有以下规定:第 4.3.5 条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。
人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。
第6.1.5 条说明本条为强制性条文。
现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019 中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m³。
由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³，两项中的最大值。
【备注：第4.3.5 条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。
】4.2.3中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 中规定:第 9.1.3 条医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2室内每人新鲜空气量不应小于40m³/h。
4.2.4中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 条文说明中有以下规定:第 9.1.3 条说明医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。
室内所需新风量，为以下两部分风量之和：1室内的排风量。
2保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。
此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于40m³/h。
以上计算的新风量低于人均40m³/h时，应取此值。
系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量的新风比确定。
4.3判定标准4.3.1悬浮粒子4.3.2沉降菌5、验证时间5.1验证方案培训时间20＿＿年＿＿月＿＿日至 20＿＿年＿＿月＿＿日期间必须完成对参加验证人员的培训。
5.2验证时间5.3验证报告及记录归档时间2015 年＿＿月＿＿日至 2015 年＿＿月＿＿日期间完成验证数据的汇总；2015 年＿＿月＿＿日至 2015 年＿＿月＿＿日期间完成原始记录的归档工作。
所有相关文档应至少保留 5 年。
记录归档确认表6、验证前确认6.1相关文件确认（各自公司自己的文件）目的：所有涉及洁净区人员数量控制验证的文件的审批和执行情况。
程序：列出洁净区人员数量控制验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可适用。
可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。
6.2验证执行人员培训及资质确认（参与验证人员名单）目的：确定所有执行本方案的人员的资格；所有参与验证的管理人员、生产操作人员、检验人员以及相关辅助人员必须体检合格并经过 GMP 知识、本验证方案、相关岗位设备 SOP、洁净室卫生及微生物知识等的培训。
程序：列出和确定所有执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。
可接受标准：所有执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存放在职工档案中。
6.3设备状态确认（各自公司自己的设备）目的：确认生产主要设备的运行情况，确认每一台验证所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。
程序：列出验证所需的所有设备、仪器、仪表，标出型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。
可接受标准：所有用到的设备运行良好，所有本验证使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内。
7、验证前准备7.1洁净区功能间面积（各自公司洁净区面积）7.2洁净区人员数量7.2.1依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 第 4.3.5 条及条文说明的规定,计算可得出:S 人员净化用室和生活用室＝S 男二更＋S 女二更＋S 缓冲间＋S 洗衣间＋S 洁具间＋S 器具洁具间＝6.59＋……＋……＋……＋……＋……＋……(㎡)＝……㎡设计人员数量 MAX＝S 人员净化用室和生活用室÷2＝24.44 人≈24 人设计人员数量 MIN＝S 人员净化用室和生活用室÷4＝12.22 人≈12 人7.2.2依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 第 6.1.5 条及条文说明的规定和《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 第 9.1.3 条及条文说明的规定，计算可得出:生产间每人最少需要面积＝40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度＝……m³÷20%÷20次/h÷2.6 m＝……㎡内包装间每人最少需要面积＝40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度＝……m³÷20%÷23 次/h÷2.6 m＝……㎡（备注：计算公式中新风量、换气次数、房间高度等数据来源于《空气净化系统验证方案》HL-2015-006）生产间人员数量＝S 生产间÷3.85＝41.0 人≈41 人内包装间人员数量＝S 内包装间÷3.34＝24.8 人≈24 人7.2.3净化车间进入人数＝生产区域的生产人数＋QA 监督人员＋取样人员＋设备维护人员＋生产部或质量部监督领导人数+药监局检查人数/客户参观人数依据《XXXXXX 作业指导书》ZY-B004（00 版）中的工艺流程，需要在洁净区完成的工序及人员数量：组装工序：3 人装袋工序：2 人封口工序：1 人以上为一条生产线所需要操作人员数量，根据生产间面积，可布置两条生产线同时生产，所以生产操作人员需要 12 人；生产现场需要人员工段长：1 人QA：1 人QC：1 人设备管理员：1 人部门监督领导人员质量部：2 人生产部：2 人模拟客户参观人员: 4 人人员合计：24 人7.2.4综合所述，在满足工艺条件的情况下，对进入内包装间人员数量进行验证，验证人数为24 人。
其中部门监督领导人员及模拟客户参观人员，只在内包装间停留一段时间，不可在洁净区长时间逗留，在停留时间内进行尘埃粒子及沉降菌的动态监测。
8、验证实施8.1洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态检测、悬浮粒子静态检测、沉降菌动态检测。
8.2检测次数：至少进行 3 次独立平行试验。
8.3验证操作及取样方法8.3.1验证开始前，开启空气净化系统一小时。
8.3.2参与验证所有人员按照《人员进入洁净区洗手消毒操作规程》洗手、消毒；并全部进入内包装间，生产操作人员进行生产，其他人员（仓管员等）模拟生产人员、客户，不可接触产品。
8.3.3待操作人员进行生产时，按照内包装间取样点位置，同步进行悬浮粒子动态监测和沉降菌动态检测。
8.3.3.1QA 人员按照《激光尘埃粒子计数器操作规程》对内包装间进行悬浮粒子动态采样；8.3.3.2QC 人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；将制备好的平板按采样点布点位置离地 0.8～1.5m 处放置，打开培养皿盖，暴露 30 分钟；盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在 30～35℃中培养 48 小时，并用 3 只培养皿作对照。
计算平均菌落数 =（M1＋M2……＋Mn）／n，式中 M1：1 号培养皿菌落数，M2：2 号培养皿菌落数，n：培养皿数。
8.3.4内包装间检测完毕后，所有人员离开洁净区并开启空气净化系统 30 分钟，待洁净区自净停止后，QA 人员对内包装间进行悬浮粒子静态采样。
8.3.6生产间、内包装间取样位置如图示：图 1 悬浮粒子采样点图 2 沉降菌采样点8.3.7悬浮粒子、沉降菌检测数据汇总：8.3.7.1第一次检测数据房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：8.3.7.2第二次检测数据房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：8.3.7.3第三次检测数据房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：9、验证结论验证小组根据洁净区人员数量控制的验证情况作出相应结果判定;填写下面的验证结论评定报告。
