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陕西大志药业有限公司净化车间人员上限数量验证方案起草：验证方案批准目录1、验证目的2、验证范围3、4、概述5、确认小组成员及职责6、预确认7、确认内容8、再验证9、日常控制一、确认方案1验证目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2验证范围十万级净化厂房人员数量的控制（陕西大志药业有限公司）3职责4主要测试仪器与培养基5人数上限确定依据YY 0033-2002《无菌医疗器械生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2。
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
备注：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%，每人最低需要面积=40m3÷20%÷15÷2.6米=5.1平方米。
操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6米。
根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“操作间2”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。
6.确认内容6.1验证时间2020年5月13日——2020年5月18日6.2检测依据洁净环境检验规程（文件编号）6.3周期3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。
6.4评定标准（十万级）：7.结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间做大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。
二、验证过程监测数据及检测经过见附件三、结论验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“操作间1”的“悬浮粒子限度”“晨间剧限度”检测均衡。
所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。
洁净区人员数量的验证 Prepared on 22 November 2020广州晟和医疗科技有限公司人员数量验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：1.概述人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。
验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。
验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。
2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。
3.验证小组的成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。
该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。
4.验证小组成员及职责：5.确认内容：加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
洁净区人员数量控制验证方案编号：HL-2015-005验证方案批准海利医疗公用系统验证验证小组人员名单按各自公司自行设置）验证小组人员职责海利医疗公用系统验证目录1、概述（5）2、验证目的（5）3、验证范围 (5)4、判定标准 (5)5、验证时间 (6)6、验证前确认 (7)7、验证前准备 (10)8、验证的具体操作及取样方法（12）9、验证结论 (17)10、异常情况处理 (17)11、风险评估（18）12、验证结论评审（26）13、再验证周期 (26)14、附件 (26)洁净区人员数量控制验证方案1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。
3、验证范围适用于本公司10万级洁净区（室）人员数量的控制。
4、判定标准4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《中国药典》（2010年版）4.2标准内容4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2〜4计算。
第6.1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。
一、目的证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。
二、范围本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。
三、内容1概述对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。
2验证项目3验证时间安排3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；3.2 年月日至年月日实施验证3.3 年月日至年月日写出验证报告3.2 验证用物品确认洁净服、口罩、手套。
4验证过程4.1洁净服准备4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表15.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。
5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表35.2 更衣操作程序效果试验确认5.2.1 洗手消毒见表4洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。
取样方法：接触碟法判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。
5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。
取样方法：接触碟法取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。
6. 偏差及漏项的处理6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证7. 验证结果及评定评价人/日期：8. 验证周期8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。
8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。
标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。
3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
洁净区人员上限验证报告验证人：审批：日期：有限公司洁净区人员上限验证报告1、概述：根据《洁净区人员上限验证方案》，对公司洁净车间各操作间人员上限进行了验证，并根据验证得出的数据，确认实际人员未超过上限。
2、验证依据：《洁净区人员上限验证方案》3、参与人员的确认：为广东省药检所培训合格检验员，符合要求；4、验证时间：。
5、验证内容及结果：按验证方案的要求，计算出了洁净车间各操作间的人员上限，并实际测量了车间换气次数及现场人员数量，人员数量未超过计算的人员上限要求，换气次数大于最低要求。
具体见附表《人员上限验证记录表》6、验证结论：洁净区人员上限不应超过下表。
附表人员上限验证记录表验证人/日期：有限公司洁净区人员上限验证方案1目的验证洁净区各操作间人员数量，规范洁净区内人员管理，保证生产工艺卫生。
2范围适用于进入洁净区各操作间人员上限的验证。
3职责品管部负责组织、生产部配合实施验证。
4工作程序4.1依据《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008。
4.2要求室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3/h。
4.3 方法4.3.1确定不同洁净级别最低换气次数时每人最低需要面积，计算公式如下：每人最低需要面积=40 m3/h÷最低换气次数（次/小时）÷最低新风量（%）÷房间高度注：如计算结果小于3m2,则按3m2。
4.3.2 确定人员上限，计算公式如下：人员上限=房间面积÷每人最低需要面积。
4.3.3 验证a) 测定实际换气次数，应不低于最低换气次数；b) 现场检查各操作间人员数量，应不大于人员上限；5结果判定6 验证应形成《洁净区人员上限验证报告》。
起草人/日期审批人/日期。
万级洁净室工作人数上限验证方案1.目的为确认万级洁净室工作人数与洁净室面积间的关系，以确认每一间洁净室功能间人数上限，在此人数上限范围内，洁净室环境能够满足万级洁净度要求，特制订本验证方案进行验证。
2.适用范围本验证方案及验证结论适用于本公司洁净室人员管理及卫生要求文件的制度的依据。
3.发放范围管理者代表、生产技术部和质量部。
4.规范性引用文件下列参考文献通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073-2013 《中华人民共和国国家标准:洁净厂房设计规范》第三方检验报告5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产技术部和质量部负责人任组员。
验证组职责：——负责验证方案的起草、批准；——负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；——负责验证数据结果的审核；——负责验证报告的审批；——负责发放验证证书。
5.1主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为：负责批准验证方案和验证报告，颁发验证证书。
5.2相关部门a）生产部负责制定验证方案并报验证小组审批；组织协调验证活动，确保验证进度；收集相关各项验证实验记录，并对验证结果进行分析后起草验证报告；培训操作人员。
b) 质量部按标准操作规程及验证方案规定的取样方法取样并检测；及时汇总检验结果；负责现场监督。
6. 验证内容6.1计划及进度验证由生产部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部和生产部共同完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认(OQ) 从年月日到年月日性能确认(PQ) 从年月日到年月日本方案实施前需要按照万级洁净室清洁消毒要求对洁净室进行清洁消毒，以保证洁净室在静态状态下满足万级洁净室要求。
人员无菌工作服已要规定进行清洗消毒及灭菌。
人员按照净化要求进行清洁消毒和着装。
动态检测过程要求空调机组运转时间不低于30min，环境检测合格，设备处于正常运转，人员在车间内动作幅度慢，仅存在少量的起坐次数。
洁净区人员数量上限验证方案验证项目：洁净区人员数量上限验证方案验证编号： CX-YZ-007-00验证类型：公共设施验证广西医疗器械有限公司1、目的：验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2、适用范围：适用于本公司10万级（按2015版药典动态监测要求）净化区人员数量的控制。
3、相关文件：洁净室尘埃粒子的监测管理规程洁净室沉降菌检测标准操作规程4. 验证小组职责5、洁净区最大容纳人数规定依据5.1中华人民共和国国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》项规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计人数平均每人3m2～5m2计算。
第6.1.5条保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
【注：第4.3.5条是指人员净化室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。
第6.1.5条每人每小时的新鲜空气量不小于40m3是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
】5.2计算公式D级净化区，新风量取20%；每个房间最大人数上限 =送风量× 20% ÷ 40m35.3根据上述公式可以计算出每个装配间内最大人数上限，然后依据上限规定每个房间同时可容纳的人数。
6、洁净区（室）最大人员容量的验证6.1性能监测洁净区（室）最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。
6.2试验次数至少进行1次独立试验。
6.3测试方法6.3.1根据洁净区（室）最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出操作间最大人员数量。
6.3.2 净化区操作人员数量达到最大时，各功能间进行正常生产操作。
6.3.3 人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区悬浮粒子检测规程》对洁净区的悬浮粒子进行动态检测。
6.3.4人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区沉降菌检测规程》对洁净区的沉降菌进行动态检测。
GMP知识洁净区人员限制数计算GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制造实践，是确保药品和医疗器械生产过程中质量和安全性的一系列标准和规定。
在医药制造过程中，洁净区是非常重要的一个环节，洁净区的人员限制数计算是确保生产过程中无菌环境的关键因素之一洁净区人员限制数计算是根据洁净区的等级和面积大小来确定的，一般采用最严格的标准进行计算。
在计算洁净区人员限制数时，需要考虑洁净区的等级、面积、设施设备、操作流程等因素，以确保洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。
一般来说，洁净区的等级分为A、B、C、D四个等级，等级越高，对人员限制的要求也越严格。
以下是按照洁净区等级和面积大小计算人员限制数的一般方法：1.首先确定洁净区的等级（A、B、C、D），等级越高，洁净区内的空气质量和洁净度要求也越高。
2.确定洁净区的面积大小，根据面积大小确定人员限制数的计算方法。
3.根据洁净区等级和面积大小，计算出洁净区内的空气流速和换气次数。
4.根据洁净区的空气流速和换气次数，计算出洁净区内一定时间内的微生物浓度限制。
5.根据微生物浓度限制计算出人员限制数，确保洁净区内的微生物水平符合标准要求。
在计算洁净区人员限制数时，还需要考虑洁净区内的设施设备和操作流程，确保洁净区内的工作人员遵守规定的操作程序，不会对洁净区内的空气质量和洁净度造成影响。
总之，洁净区人员限制数的计算是非常重要的，其目的是为了确保生产过程中的洁净区内的空气质量和洁净度符合标准要求，保障药品和医疗器械的质量和安全性。
只有严格按照规定的人员限制数来操作，才能有效地控制洁净区内的微生物水平，防止交叉污染和污染传播，保证产品质量和安全性。
因此，在医药生产过程中，洁净区人员限制数的计算是必不可少的一项工作，需要严格执行相关规定和标准，确保生产过程中的洁净环境。
洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级,建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品.根据我公司生产工艺与流程,洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求.资料和文件是否符合GMP 管理要求.3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室<区>悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室<区>浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室<区>沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书.5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a〔洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰.b〔洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c〔安全门的密封性,紧急时易打开,安全通道应无障碍.d〔洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好.洁净厂房的门闭合时应完整密封,并向洁净度高的方向开启.5.2.1.2 配电、照明设施要求a〔供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求.b〔供电线路采用暗敷铺设.电气管线接口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封.c〔照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施.5.2.1.3 给排水管道要求a〔给排水管材应耐腐蚀,安装连接方便.b〔水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤,洁净间通道有应急照明灯.5.2.2 验证方法洁净厂房建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录.厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单.5.2.3 判定标准在洁净厂房施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工.洁净厂房竣工验收完成后,所有相符均符合验证要求内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证.5.3 净化空调系统的验证本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内.高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内,下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组.洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型,空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成.功率为XXX,制冷量为：XX,加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求.5.3.2 净化空调系统安装确认5.3.2.1 设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组密封、无漏气,符合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求,密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求,洁净、无破损5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对以下项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有：1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器.2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器.3.每台高效过滤器应有合格证.4.过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.过滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗完毕后应填写管道系统吹洗<脱脂>记录,送风、回风管道安装完毕后,应采用200W灯管进行检漏,验证接口是否密封无漏气.检验完毕后,应填写风管漏风检查记录.在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括：结构部分、通风部分和电气部分.验收完毕后填写中间验收单.5.3.3空调系统的运行确认a)空天净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行.检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定,送风管道阀门调控正常.输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密,不泄漏.检查完毕后应填写设备单机试运转记录.b)净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密.检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录.c)空调系统的调试待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合以下要求.项目 要求 检测方法温度调整 18～28℃GB 50591湿度调整45%～65%干燥间、内包间≤40%静压差 与非洁净区之间≥10Pa调整换气次数 ≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/s尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/ m3 万级≤350,000个/ m 3GB/T 16292≥5μm 十万级≤20,000个/ m 3万级≤2,000个/ m 3将调试结果进行记录,相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测记录—静压差；环境监测记录—尘埃粒子数；环境监测记录—换气次数.5.3.4 空调系统的性能确认在空调净化体统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求.项目要求检测方法温度18～28℃GB 50591湿度45%～65%干燥间、内包间≤40%静压差与非洁净区之间≥10Pa换气次数≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/sGB/T 16292尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/m3万级≤350,000个/ m3≥5μm十万级≤20,000个/ m3万级≤2,000个/ m3沉降菌数十万级≤10个/皿GB/T 16294万级≤3个/皿浮游菌数十万级≤500个/ m3GB/T 16293万级≤100个/ m3净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,检测完毕后应填写相应的环境监测记录.6 验证工作人员职责安排6.1 质量部a〔负责验证方案的起草与验证实施；b〔收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c〔负责验证报告的书写；d〔提供验证所需的计量器具及设备；e〔负责采样及测定；f〔负责拟订验证周期.6.2 采购部a〔提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b〔提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证.6.3 生产部a〔负责洁净厂房的清洁、消毒；b〔生产现场的清场工作7 验证时间安排7.1首次验证的条件a)各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪；b)洁净厂房经法定部门进行检测符合万级、十万级规定.7.2首次验证时间安排时间需验证内容建筑装饰,设备冷却水管道空调系统的安装确认空调系统的运行确认空调系统的性能确认7.3再验证周期7.3.1若洁净厂房停用3个月以上重性启用时,应对空调净化系统进行重新验证确认.7.3.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰,空调系统进行重性验证确认7.3.3空调系统发生变更后,应对空调系统进行重新验证.。
权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。
3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
举例：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% ，每人最低需要面积=40立方米÷25%÷15÷2.6米=5.1平方米。
洁净区人员数量控制验证方案洁净区是指在生产过程中对空气质量、环境温湿度、微生物污染等要求非常严格的一个区域。
在洁净区内工作的人员数量控制非常重要，因为过多的人员会增加空气中的灰尘和微生物数量，从而影响产品的质量。
下面是一个关于洁净区人员数量控制验证方案的详细介绍。
一、目的和背景该验证方案的目的是为了验证洁净区内人员数量控制的有效性，以确保洁净区的空气质量和微生物污染符合要求。
背景是根据总人员数量和洁净区面积的关系，确定合理的人员数量控制指标。
二、验证步骤1.确定洁净区的总面积和人员数量控制指标。
根据洁净区的使用目的和级别，确定洁净区的总面积，并根据相关标准和规范确定人员数量控制指标。
2.设计验证实验。
根据洁净区的布局和使用情况，设计合适的验证实验，包括人员活动模拟、空气采样和微生物检测等内容。
3.进行验证实验。
按照设计的实验方案，进行验证实验。
通过模拟不同人员数量情况下的活动，收集空气样品，并进行微生物检测。
4.分析实验结果。
根据实验结果，分析不同人员数量对洁净区空气质量和微生物污染的影响。
比较实验组和对照组的结果，确定人员数量控制的有效性。
5.制定人员数量控制策略。
根据实验结果和分析，制定合理的人员数量控制策略。
包括确定洁净区内部不同区域的人员数量控制限值，制定人员进出洁净区的程序和要求等。
6.实施人员数量控制策略。
根据制定的人员数量控制策略，实施人员数量控制。
包括加强对人员入口的管理，严格执行人员进出程序和要求，保证洁净区内人员数量控制在合理范围内。
7.监测和验证。
定期监测洁净区内的空气质量和微生物污染情况，验证人员数量控制策略的有效性。
如果发现有异常情况，则及时调整人员数量控制措施。
三、验证方法和指标1.验证方法：采用实验验证和实际监测相结合的方式。
通过实验模拟不同人员数量活动，收集空气样品，进行微生物检测。
同时，定期监测洁净区内的空气质量和微生物污染情况，验证人员数量控制策略的有效性。
2.验证指标：主要包括空气质量指标和微生物污染指标。
洁净区人员数量控制验证方案一、背景介绍二、验证目的验证洁净区人员数量控制的有效性和可行性，确保洁净区的洁净度水平得以维持并达到预期的要求。
三、验证步骤1.制定验证计划：明确验证的目标、范围、时间和资源。
2.定义洁净区人员数量控制的标准和要求：包括洁净度等级、洁净区的空间和设备布局、人员活动范围等。
3.设定验证参数和指标：比如洁净区内的微粒浓度、微生物浓度等。
4.选择验证方法和工具：可以使用空气采样装置、粒子计数器、生物采样器等工具。
5.进行人员数量控制的验证实验：a.定义洁净区内的不同活动区域和相应的人员数量限制。
b.使用验证工具测量洁净区内的微粒浓度和微生物浓度。
c.分别进行人员数量符合标准和超出标准的两个条件下的验证实验。
d.记录和分析验证实验结果。
6.验证结果分析：对实验结果进行统计和分析，评估标准的有效性和可行性。
7.结论和建议：根据验证结果提出相应的结论和建议，包括是否需要重新制定标准和调整洁净区人员数量控制策略等。
四、验证注意事项1.验证应尽可能模拟实际洁净区的工作情况和条件，包括洁净区的空气流动、应用设备的使用等。
2.验证中应对验证工具的准确性进行验证和校准，以确保测量数据的可靠性。
3.验证实验应进行多次，并在不同时间段进行，以获取可靠的数据和结果。
4.验证实验应进行记录和存档，以备日后的参考和追溯。
5.根据验证结果，及时调整和优化洁净区的人员数量控制策略。
五、验证结果解释1.若验证结果显示洁净区人员数量控制策略有效并符合标准要求，则可继续使用。
2.若验证结果显示洁净区人员数量控制策略无效或者不符合标准要求，则需进一步优化和调整策略，并进行验证实验。
六、验证总结通过上述验证方案，可以有效地验证洁净区人员数量控制的有效性和可行性。
根据验证结果可以调整和优化洁净区的人员数量控制策略，确保洁净区的洁净度水平得以维持并达到预期的要求。
同时，验证方案中的一些注意事项也需要特别关注，以确保验证实验的准确性和可靠性。
洁净区验证方案1. 引言洁净区是指在工业生产过程中对空气质量、温湿度、微尘颗粒等因素进行控制和监测的区域。
洁净区验证是确保洁净区能够满足生产要求的必要步骤。
本文将介绍一个洁净区验证方案，旨在有效评估和验证洁净区的性能，确保其能够稳定、可靠地满足相关要求。
2. 洁净区验证的目的洁净区验证的目的是评估和验证洁净区是否满足预定的标准和要求。
通过验证，可以确保洁净区的设计、建设和运营符合相关规定，并提供一个稳定的、可控制的生产环境。
3. 洁净区验证的步骤洁净区验证通常包括以下步骤：3.1 制定验证计划在进行洁净区验证之前，首先需要制定一个详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的目的和范围；•验证的方法和步骤；•验证的时间和地点；•参与验证的人员和责任；•验证的标准和要求。
3.2 完成洁净区建设在进行验证之前，洁净区的建设必须已经完成。
建设包括对洁净区的设计、施工和设备安装等步骤。
确保洁净区的各项设备和工艺已按照设计要求完成，并做好相关记录。
3.3 验证洁净区环境参数洁净区的环境参数包括空气质量、温度、湿度和微尘颗粒等。
通过使用合适的仪器和方法，对这些参数进行测试和监测，并将测试结果与标准进行对比。
验证的标准可参考相关的行业标准或企业内部要求。
3.4 验证洁净区的操作程序洁净区的操作程序包括人员进出流程、物料流程、清洁程序等。
验证过程中，应仔细检查这些程序是否符合标准要求，并通过实地观察、检测记录等方式进行验证。
3.5 验证洁净区的清洁效果洁净区的清洁效果是评估洁净区的重要指标之一。
通过对洁净区表面或空气中微尘颗粒的采样和分析，可以评估洁净区的清洁程度。
确保洁净区的清洁效果符合标准要求。
3.6 验证洁净区的工艺流程洁净区的工艺流程是必须验证的内容之一。
根据生产需求，验证洁净区在生产过程中是否能够保持洁净状态，确保工艺流程的稳定和可靠性。
3.7 编写验证报告完成洁净区验证后，应撰写验证报告。
报告内容应包括验证计划、验证结果、存在的问题和改进措施等。
洁净区人员数量控制验1、目的1.1交叉污染。
2、范围2.1适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。
3、相关责任3.1验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。
3.2验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。
4、内容4.1概述4.1.1洁净区最大容纳人数中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用第而非指操点确定洁4.1.2验证用仪器设备验证中所用到的仪器设备见附表1。
4.1.3验证用培养基验证中所用到的培养基见附表2。
4.1.4验证时间根据公司验证总计划，验证小组计划于2015年10月27日至2015年11月04日实施洁净区区域人员数量控制的验证。
4.2验证小组成员及职责4.3验证前准备4.3.1验证人员的培训验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表4.3.24.3.34.3.4(1)20ml(2)沙氏琼脂培养基(SDA)取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.6±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。
冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。
4.4洁净区区域人员数量控制的验证4.4.1试验次数至少进行3次独立平行试验。
4.4.2测试方法工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。
4.4.4洁净区人员数量控制的验证记录4.54.64.7附录附表1附表2附表3附表4附表5附表6洁净室(区)悬浮粒子检测记录附表7洁净室(区)浮游菌检测记录附表8洁净室(区)沉降菌检测记录附表9洁净室(区)表面微生物检测记录附表10洁净室(区)人员微生物检测记录。
洁净厂房工作人员数量的验证方案1.概述本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂，洁净级别为十万级、万级两种级别。
洁净车间空调净化系统主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组，并采取臭氧消毒灭菌装置定期对室内进行灭菌，保证其稳定的空气洁净级别。
包含：十万级工作区、万级工作区。
本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。
需进行连续三个周期的确认，保证验证结果的准确性。
2.目的为保证生产时洁净车间净化系统符合洁净级别的要求，控制洁净车间工作人员的进入数量而制定本验证方案，作为对洁净车间工作人员数量要求进行验证的依据。
3.范围本验证方案适用洁净车间工作人员数量的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员3..负责验证方案的审批。
4..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净车间日常监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9..负责洁净厂房悬浮粒子数、微生物数的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
洁净区人员数量控制验证方案
与使用表格
编号：HL-20XX-005
验证方案批准
验证小组人员名单
验证小组人员职责
目录
1、概述 (5)
2、验证目的 (5)
3、验证范围 (5)
4、判定标准 (5)
5、验证时间 (6)
6、验证前确认 (7)
7、验证前准备 (10)
8、验证的具体操作及取样方法 (12)
9、验证结论 (17)
10、异常情况处理 (17)
11、风险评估 (18)
12、验证结论评审 (26)
13、再验证周期 (26)
14、附件 (26)
洁净区人员数量控制验证方案
1、概述
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
2、验证目的
验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。
3、验证范围
适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。
4、判定标准
4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《中国药典》（2010年版）
4.2标准内容
4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定:
第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。
第6.1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：
1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；
2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。
4.2.2中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定:
第4.3.5条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。
人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。
第6.1.5条说明本条为强制性条文。
现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m³。
由于新鲜空气量是确保洁净。
