洁净区人员数量控制验证方案与使用表格

陕西大志药业有限公司净化车间人员上限数量验证方案起草：验证方案批准目录1、验证目的2、验证范围3、4、概述5、确认小组成员及职责6、预确认7、确认内容8、再验证9、日常控制一、确认方案1验证目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2验证范围十万级净化厂房人员数量的控制（陕西大志药业有限公司）3职责4主要测试仪器与培养基5人数上限确定依据YY 0033-2002《无菌医疗器械生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2。

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

备注：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%，每人最低需要面积=40m3÷20%÷15÷2.6米=5.1平方米。

操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6米。

根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“操作间2”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。

6.确认内容6.1验证时间2020年5月13日——2020年5月18日6.2检测依据洁净环境检验规程（文件编号）6.3周期3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。

6.4评定标准（十万级）：7.结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间做大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。

二、验证过程监测数据及检测经过见附件三、结论验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“操作间1”的“悬浮粒子限度”“晨间剧限度”检测均衡。

所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。

洁净区人员数量的验证 Prepared on 22 November 2020广州晟和医疗科技有限公司人员数量验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：1.概述人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。

验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。

验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。

2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。

3.验证小组的成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。

该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。

4.验证小组成员及职责：5.确认内容：加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。

③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。

根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。

净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

洁净区人员数量控制验证方案编号：HL-2015-005验证方案批准海利医疗公用系统验证验证小组人员名单按各自公司自行设置）验证小组人员职责海利医疗公用系统验证目录1、概述（5）2、验证目的（5）3、验证范围 (5)4、判定标准 (5)5、验证时间 (6)6、验证前确认 (7)7、验证前准备 (10)8、验证的具体操作及取样方法（12）9、验证结论 (17)10、异常情况处理 (17)11、风险评估（18）12、验证结论评审（26）13、再验证周期 (26)14、附件 (26)洁净区人员数量控制验证方案1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。

2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。

3、验证范围适用于本公司10万级洁净区（室）人员数量的控制。

4、判定标准4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《中国药典》（2010年版）4.2标准内容4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2〜4计算。

第6.1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。

一、目的证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。

二、范围本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。

三、内容1概述对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。

2验证项目3验证时间安排3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；3.2 年月日至年月日实施验证3.3 年月日至年月日写出验证报告3.2 验证用物品确认洁净服、口罩、手套。

4验证过程4.1洁净服准备4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表15.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。

5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表35.2 更衣操作程序效果试验确认5.2.1 洗手消毒见表4洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。

取样方法：接触碟法判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。

5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。

取样方法：接触碟法取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。

6. 偏差及漏项的处理6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。

6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证7. 验证结果及评定评价人/日期：8. 验证周期8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。

8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。

标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。

3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

洁净区人员上限验证报告验证人：审批：日期：有限公司洁净区人员上限验证报告1、概述：根据《洁净区人员上限验证方案》，对公司洁净车间各操作间人员上限进行了验证，并根据验证得出的数据，确认实际人员未超过上限。

2、验证依据：《洁净区人员上限验证方案》3、参与人员的确认：为广东省药检所培训合格检验员，符合要求；4、验证时间：。

5、验证内容及结果：按验证方案的要求，计算出了洁净车间各操作间的人员上限，并实际测量了车间换气次数及现场人员数量，人员数量未超过计算的人员上限要求，换气次数大于最低要求。

具体见附表《人员上限验证记录表》6、验证结论：洁净区人员上限不应超过下表。

附表人员上限验证记录表验证人/日期：有限公司洁净区人员上限验证方案1目的验证洁净区各操作间人员数量，规范洁净区内人员管理，保证生产工艺卫生。

2范围适用于进入洁净区各操作间人员上限的验证。

3职责品管部负责组织、生产部配合实施验证。

4工作程序4.1依据《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008。

4.2要求室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3/h。

4.3 方法4.3.1确定不同洁净级别最低换气次数时每人最低需要面积，计算公式如下：每人最低需要面积=40 m3/h÷最低换气次数（次/小时）÷最低新风量（%）÷房间高度注：如计算结果小于3m2,则按3m2。

4.3.2 确定人员上限，计算公式如下：人员上限=房间面积÷每人最低需要面积。

4.3.3 验证a) 测定实际换气次数，应不低于最低换气次数；b) 现场检查各操作间人员数量，应不大于人员上限；5结果判定6 验证应形成《洁净区人员上限验证报告》。

起草人/日期审批人/日期。

万级洁净室工作人数上限验证方案1.目的为确认万级洁净室工作人数与洁净室面积间的关系，以确认每一间洁净室功能间人数上限，在此人数上限范围内，洁净室环境能够满足万级洁净度要求，特制订本验证方案进行验证。

2.适用范围本验证方案及验证结论适用于本公司洁净室人员管理及卫生要求文件的制度的依据。

3.发放范围管理者代表、生产技术部和质量部。

4.规范性引用文件下列参考文献通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073-2013 《中华人民共和国国家标准:洁净厂房设计规范》第三方检验报告5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产技术部和质量部负责人任组员。

验证组职责：——负责验证方案的起草、批准；——负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；——负责验证数据结果的审核；——负责验证报告的审批；——负责发放验证证书。

5.1主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为：负责批准验证方案和验证报告，颁发验证证书。

5.2相关部门a）生产部负责制定验证方案并报验证小组审批；组织协调验证活动，确保验证进度；收集相关各项验证实验记录，并对验证结果进行分析后起草验证报告；培训操作人员。

b) 质量部按标准操作规程及验证方案规定的取样方法取样并检测；及时汇总检验结果；负责现场监督。

6. 验证内容6.1计划及进度验证由生产部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部和生产部共同完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认(OQ) 从年月日到年月日性能确认(PQ) 从年月日到年月日本方案实施前需要按照万级洁净室清洁消毒要求对洁净室进行清洁消毒，以保证洁净室在静态状态下满足万级洁净室要求。

人员无菌工作服已要规定进行清洗消毒及灭菌。

人员按照净化要求进行清洁消毒和着装。

动态检测过程要求空调机组运转时间不低于30min，环境检测合格，设备处于正常运转，人员在车间内动作幅度慢，仅存在少量的起坐次数。

洁净区人员数量上限验证方案验证项目：洁净区人员数量上限验证方案验证编号： CX-YZ-007-00验证类型：公共设施验证广西医疗器械有限公司1、目的：验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2、适用范围：适用于本公司10万级（按2015版药典动态监测要求）净化区人员数量的控制。

3、相关文件：洁净室尘埃粒子的监测管理规程洁净室沉降菌检测标准操作规程4. 验证小组职责5、洁净区最大容纳人数规定依据5.1中华人民共和国国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》项规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计人数平均每人3m2～5m2计算。

第6.1.5条保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

【注：第4.3.5条是指人员净化室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。

第6.1.5条每人每小时的新鲜空气量不小于40m3是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。

】5.2计算公式D级净化区，新风量取20%；每个房间最大人数上限 =送风量× 20% ÷ 40m35.3根据上述公式可以计算出每个装配间内最大人数上限，然后依据上限规定每个房间同时可容纳的人数。

6、洁净区（室）最大人员容量的验证6.1性能监测洁净区（室）最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。

6.2试验次数至少进行1次独立试验。

6.3测试方法6.3.1根据洁净区（室）最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出操作间最大人员数量。

6.3.2 净化区操作人员数量达到最大时，各功能间进行正常生产操作。

6.3.3 人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区悬浮粒子检测规程》对洁净区的悬浮粒子进行动态检测。

6.3.4人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区沉降菌检测规程》对洁净区的沉降菌进行动态检测。

GMP知识洁净区人员限制数计算GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制造实践，是确保药品和医疗器械生产过程中质量和安全性的一系列标准和规定。

在医药制造过程中，洁净区是非常重要的一个环节，洁净区的人员限制数计算是确保生产过程中无菌环境的关键因素之一洁净区人员限制数计算是根据洁净区的等级和面积大小来确定的，一般采用最严格的标准进行计算。

在计算洁净区人员限制数时，需要考虑洁净区的等级、面积、设施设备、操作流程等因素，以确保洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。

一般来说，洁净区的等级分为A、B、C、D四个等级，等级越高，对人员限制的要求也越严格。

以下是按照洁净区等级和面积大小计算人员限制数的一般方法：1.首先确定洁净区的等级（A、B、C、D），等级越高，洁净区内的空气质量和洁净度要求也越高。

2.确定洁净区的面积大小，根据面积大小确定人员限制数的计算方法。

3.根据洁净区等级和面积大小，计算出洁净区内的空气流速和换气次数。

4.根据洁净区的空气流速和换气次数，计算出洁净区内一定时间内的微生物浓度限制。

5.根据微生物浓度限制计算出人员限制数，确保洁净区内的微生物水平符合标准要求。

在计算洁净区人员限制数时，还需要考虑洁净区内的设施设备和操作流程，确保洁净区内的工作人员遵守规定的操作程序，不会对洁净区内的空气质量和洁净度造成影响。

总之，洁净区人员限制数的计算是非常重要的，其目的是为了确保生产过程中的洁净区内的空气质量和洁净度符合标准要求，保障药品和医疗器械的质量和安全性。

只有严格按照规定的人员限制数来操作，才能有效地控制洁净区内的微生物水平，防止交叉污染和污染传播，保证产品质量和安全性。

因此，在医药生产过程中，洁净区人员限制数的计算是必不可少的一项工作，需要严格执行相关规定和标准，确保生产过程中的洁净环境。