福建医疗器械代贮代送监督管理指导意见征求意见稿
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福建省发展和改革委员会、福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知
福建省发展和改革委员会、福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知文章属性•【制定机关】福建省发展和改革委员会,福建省财政厅•【公布日期】2021.09.01•【字号】闽发改服价函〔2021〕361号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定,价格正文福建省发展和改革委员会福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知闽发改服价函〔2021〕361号省药监局：为认真贯彻落实国家和我省关于降低实体企业成本的相关政策要求，促进实体企业降本减负，回应企业关切，优化营商环境，经研究决定，降低药品注册费、医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费按照附件规定的降价后收费标准执行。
二、收费纳入全省统一的非税收入系统收缴，使用省级（含）以上财政部门印制的非税收入票据。
收费资金全额上缴相应级次国库，实行收支两条线管理。
三、本通知自2021年9月20日开始执行，有效期3年，有效期到期前60个工作日，你局应按照规定程序和《国家发展改革委财政部关于印发〈行政事业性收费标准管理办法〉的通知》（发改价格规〔2018〕988号）第九条的有关规定向省发改委、财政厅重新提出制定收费标准的建议。
附件：1.国产药品注册费收费标准表2.境内第二类医疗器械产品注册费收费标准表福建省发展和改革委员会福建省财政厅2021年9月1日（此件主动公开）附件1国产药品注册费收费标准表附件2境内第二类医疗器械产品注册费收费标准表备注：1.属于《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》注册登记事项变更的，不收取变更注册费；2.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（草案）》意见征求
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（草案）》意见征求文章属性•【公布机关】福建省政府法制办公室•【公布日期】2010.03.05•【分类】征求意见稿正文《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（草案）》意见征求福建省人民政府法制办公室关于公布《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（草案征求意见稿）》公开征求意见的通知为了增强政府立法工作的透明度，提高立法质量，根据《福建省人民政府关于贯彻国务院〈全面推进依法行政实施纲要〉的实施意见》（闽政〔2005〕1号）的要求，省人民政府法制办将《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（草案征求意见稿）》（下文称《办法（草案）》）全文公布，征求社会各界意见。
现就有关事项通知如下：一、征求意见稿的主要内容药品和医疗器械是用于人体疾病预防、诊断和治疗的特殊商品，直接关系到城乡居民的身体健康和生命安全，应当建立和完善法律制度，依法进行生产、经营、使用和监督管理。
由于现行的《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，主要侧重规范药品和医疗器械的生产行为，对药品和医疗器械的批发、零售、使用等流通环节只有原则性规定，缺少可操作性的规范。
因此，为了加强我省的药品和医疗器械流通监管，确保社会公众用药用械安全，我们会同省食品药品监督管理局在多次征求各方面意见的基础上，经反复研究、修改，形成了征求意见稿。
征求意见稿的主要内容包括：（一）关于《办法》调整对象《办法（草案）》第四十一条将计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等使用药品和医疗器械的单位纳入调整范围。
（二）关于规范药品和医疗器械采购、批发、零售《办法（草案）》在第七条、第八条、第九条、第十七条、第十八条、第十九条中规定药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当开具销售凭证、索取资料，建立采购、验收、销售记录等制度。
（三）关于规范使用单位使用药品和医疗器械《办法（草案）》在第十三条、第十四条、第十五条、第二十一条、第二十二条对使用单位使用药品、医疗器械的行为进行规范，对医疗机构的药房、药库、药柜的设置以及药品、医疗器械的储存、养护、使用等方面进行了规定。
福建省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
福建省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见文章属性•【制定机关】福建省人民政府•【公布日期】2016.02.16•【字号】闽政〔2016〕10号•【施行日期】2016.02.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文福建省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见闽政〔2016〕10号各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》），提高药品医疗器械研发水平，促进医药产业发展，现结合我省药品医疗器械审评审批实际提出以下实施意见。
一、提升审评审批能力，提高审评审批质量按照国家与省药品医疗器械审评审批职能事权划分，加强药品医疗器械审评能力建设，建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批运行体系，争取国家相关部委支持，积极做好国家药品医疗器械审评审批下放事项的承接准备工作，简化优化我省药品医疗器械的审评审批程序，实现各环节有序衔接，提高审评审批效率和质量，使我省批准上市的药品医疗器械有效性、安全性、质量可控性达到或接近国内国际先进水平。
责任单位：省食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会二、推进仿制药质量一致性评价，提高仿制药品质量加快仿制药质量和疗效一致性评价工作。
引导、督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
加速推进我省医疗机构与研发机构联合筹建人体药代动力学研究和生物等效性评价试验室的步伐，填补省内Ⅰ期临床试验室空白。
严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。
对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。
凡通过国家仿制药质量一致性评价的药品，在临床应用、招标采购、医保报销、银行贷款等方面给予优先支持。
国家药品监督管理局医疗器械司关于征求保温毯等产品不作为医疗器械管理意见的函
国家药品监督管理局医疗器械司关于征求保温毯等产品不作为医疗器械管理意见的函
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2003.03.17
•【文号】药监械函[2003]11号
•【施行日期】2003.03.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局医疗器械司关于
征求保温毯等产品不作为医疗器械管理意见的函
（药监械函[2003]11号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：
近期，我局收到下列有关产品如何分类的请示，由于这些产品的预期目的、功能及作用等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗器械管理。
现征求你们对此问题的意见。
一、保温毯：与WarmTouch病人用加温器配套使用，用于保持病人体温，不含电热丝，仅与病人皮肤接触。
二、基因芯片：用于固定DNA和寡核苷酸探针，为各种基因芯片的制备提供基底材料，用于科研或基因诊断。
三、病人体重仪产品：用于称量病人的体重。
对以上产品界定问题征求意见的时间为2003年3月17日至4月5日。
意见可通过传真或邮寄方式反馈。
逾期按无不同意见对待。
传真：（010）68315665
通信地址：北京北礼士路甲38号国家药品监督管理局医疗器械司邮政编码：100810
国家药品监督管理局医疗器械司二00三年三月十七日。
福州医疗器械经营企业申请医疗器械代贮代送经营资质条件
福州医疗器械经营企业申请医疗器械代贮代送经营资质条件一、法律法规要求根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《福建省医疗器械经营许可管理办法》，福州医疗器械经营企业申请医疗器械代贮代送经营资质需要满足以下法律法规要求：1.具有独立法人资格或者经批准设立的事业单位；2.具备固定经营场所，并符合环境卫生、安全和消防要求；3.注册资本不少于250万元人民币；4.资格审查合格，并经标准化认证机构认证合格；5.设有专门的医疗器械管理人员，至少有三名从事医疗器械相关工作的人员；6.配备了必要的管理设施、设备和仪器等；7.与境内外制造企业、进口代理企业等签有经销合同，且有从质量验收、记录、追溯及售后服务等方面规定的相关管理制度和监督。
二、实际操作要求除了满足法律法规要求之外，福州医疗器械经营企业还需要满足以下实际操作要求：1.安全防范措施要到位：企业要设置专门的安全管理组织，对企业的安全防范措施进行科学规范、有效实施。
同时，要定期自查，做好安全风险评估与排查，有效预防事故的发生；2.设有科学的贮存制度：要加强产品入库质量检验和质量控制，建立健全产品质量管理制度。
企业需要设立专门的医疗器械存储区域，定期开展医疗器械库存清理，同时对过期、破损、不合格的医疗器械进行签注处理；3.物流流程规范：企业要建立完善的订单、收货、发货、送货、退货管理制度，保证货物流程有迹可循且及时清点库存，而且还要加强产品监管管理，确保产品的合规性得到落实和监管；4.售后服务保障：企业要定位终端市场和用户需求，建立绿色通道，为用户提供优质、及时的售后服务。
要强化全生命周期的产品管理，确保生产、运输、销售、使用和回收全过程的透明度，同时，对不合格产品要加大追溯力度，及时通报社会。
三、其他注意事项1.需要按照“福建省医疗器械经营许可管理办法”的要求，承诺确保经营的医疗器械符合国家、行业和企业制定的标准，且勿挂靠包装、标签等进行虚标化；2.在完成申请表的填写后，需要在规定时间内提交材料。
福建省医疗保障局等部门关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见
福建省医疗保障局等部门关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见文章属性•【制定机关】福建省发展和改革委员会,福建省医疗保障局,福建省工业和信息化厅,福建省财政厅,福建省卫生健康委员会,福建省市场监督管理局,福建省药品监督管理局•【公布日期】2022.02.23•【字号】闽医保〔2022〕21号•【施行日期】2022.02.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文福建省医疗保障局等部门关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见闽医保〔2022〕21号各设区市医保局、发改委、工信局、财政局、卫健委、市场监管局，平潭综合实验区经发局、财金局、社会事业局、市场监管局，各有关公立、军队医疗机构，医用耗材生产企业、经营流通（配送）企业：为贯彻落实《国家医疗保障局国家发展改革委工业和信息化部财政部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，推动我省医用耗材集中带量采购工作规范化开展，完善医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，更好保障人民群众病有所医，经省政府同意，结合我省实际制定本实施意见。
一、实施范围（一）品种范围。
重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材纳入集中带量采购范围，根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。
（二）企业范围。
已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。
境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助履行相应的法律义务。
（三）医疗机构范围。
全省所有公立医疗机构（含驻闽军队医疗机构，下同）应按规定参加医用耗材集中带量采购。
鼓励医保定点社会办医疗机构在进一步完善医用耗材进销存管理、确保医用耗材货款及时结算的基础上参与。
加强医疗器械生产经营分级监督工作的指导意见
加强医疗器械生产经营分级监督工作的指导意见下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)
附件1医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）医疗器械生产企业（以下简称“企业”）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序和接收准则。
本指南未直接涵盖与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等环节。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际情况，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证、确认、监视、测量、检验、试验的程序和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出以进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程为形式的、系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
医疗器械生产监督管理办法2021版
第二十一条【跨省设立生产场地】 跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设 生产场地所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。 第二十二条【分立合并情形】 因企业分立、合并而存续的，应当依照本办法规定申请变 更医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械生产许可证； 因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业，应当申请办理医疗器械生产许可证。 第二十三条【证书遗失补发】 医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。 发证部门及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原 许可证一致。 第二十四条【证书变更】 医疗器械生产许可证变更的，发证部门应当重新核发变更后的 医疗器械生产许可证正副本，收回原许可证正副本，变更后的医疗器械生产许可证编号和 有效期限不变。 第二十五条【许可中止情形】 医疗器械生产企业因违法生产被药品监督管理部门立案调 查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药品监督管理部门应当中止许可， 直至案件处理完毕。 第二十六条【证书注销情形】 有以下情形之一的，依法注销医疗器械生产许可证，并予 以公告： （一）主动申请注销的； （二）有效期届满未延续的； （三）营业 执照被依法吊销或者注销的； （四）医疗器械生产许可证被依法吊销或者撤销的； （五）不具备生产许可条件或者与许可证信息不符，并且无法取得联系的； （六）法
第二十七条【一类生产备案】 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级药
品监督管理部门备案，在提交本办法第十三条规定的相关材料后，即完成生产备案。医疗 器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 设区的市级药品监督管理部门应当在第一类医疗器械生产企业备案之日起3个月内，按照 医疗器械生产质量管理规范的要求对第一类医疗器械生产企业开展现场核查。对不符合医 疗器械生产质量管理规范要求的，责令限期整改；未按要求整改的，公告原生产备案失效。 第二十八条【一类备案变更】 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当及时变更 备案。 第二十九条【档案管理】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械生产
医疗器械监督管理条例征求意见稿
医疗器械监督管理条例(修订草案)(公开征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)医疗器械的消毒或者灭菌；(七)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
第四条国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
第五条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械生产经营企业和使用者应当依照法律、法规和标准的要求，生产、经营、使用医疗器械，保证医疗器械安全、有效；生产、经营、使用不符合法定要求的医疗器械，依法承担法律责任。
第七条国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
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福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（征求意见稿）医疗器械代贮代送是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供其所生产、销售医疗器械的贮存、配送服务的行为。
为推动我省医疗器械现代储运业务发展,在全省范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、资源优化的社会化、专业化的现代储运体系，提高医疗器械生产经营企业的管理水平和效益，确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，现将我省医疗器械代贮代送管理制定如下规定：一、医疗器械代贮代送经营企业应当具备的条件（一）应当为注册在福建省行政区域内的持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别。
（二）具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。
如库房为自动立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛体积应能达到5000立方米（800个托盘）。
对风险程度较高的骨科与齿科植入类产品、心脏（内、外科）植介入类产品、体外诊断试剂类产品、血液处理及人工器官类产品、一次性使用无菌耗材类产品等五类产品，可以采取分类申请。
仅申请开展骨科与齿科植入类产品、心脏（内、外科）植介入类产品或体外诊断试剂类产品代贮代送业务的企业，每类产品仓库面积不少于1500平方米（若为立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛体积不少于1500立方米）；仅申请开展血液处理及人工器官类产品或一次性使用无菌耗材类产品代贮代送业务的企业，每类产品仓库面积不少于3000平方米（若为立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛体积不少于3000立方米）；同时申请开展多类上述产品代贮代送业务的企业，仓库面积应同时满足各类产品仓库面积的要求。
所设库房在满足上述面积要求基础上，应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃；从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于500立方米。
（三）企业应配备能够实现医疗器械现代储运作业，有与储运规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送等设备。
（四）具备符合医疗器械运输要求的配送车辆及工具。
（五）具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经— 2 —营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段并有接受监督管理部门远程监管的条件。
（六）建立覆盖医疗器械贮存、运输全过程的质量管理文件。
（七）配备从事医疗器械验收、养护、运输等质量管理的专职人员。
二、申办医疗器械代贮代送资质相关程序及要求（一）现有医疗器械批发企业申办储运业务已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》的企业，满足本规定所要求条件的，可以向企业许可（备案）地设区市食品药品监督管理局申请增加医疗器械代贮代送业务的经营方式。
申请时应提交以下资料：1、《医疗器械企业经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》复印件；2、企业情况简介；3、企业人员情况（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；— 3 —4、各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5、仓库产权证明或租赁合同；6、医疗器械仓储运输设施设备情况表；7、运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8、计算机信息化管理情况；9、质量承诺书；10、医疗器械代贮代送业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等；11、代贮代送申请表（主要为明确类别）。
设区市食品药品监督管理部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》和本规定所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，设区的市级食品药品监督管理部门在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》中经营方式项目加注“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供贮存、配送服务产品的类别及编码代号。
代贮代送企业在申报前已以出租仓库的形式开展储运业务的，要书面承诺在获得代贮代送企业许可后及时与委托方企业变更委托合同。
（二）新开办医疗器械批发企业申办代贮代送业务新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事医疗器械代贮代送的经营资质，申请时应提交以下资料：— 4 —1、企业情况简介；2、企业人员情况（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；3、各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；4、仓库产权证明或租赁合同；5、医疗器械仓储运输设施设备情况表；6、运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；7、计算机信息化管理情况；8、质量承诺书；9、医疗器械代贮代送业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。
10.《医疗器械经营许可申请表》或《第二类医疗器械经营备案表》经营模式项目中同时勾选“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”，并选择需要申请的产品类别及编码代号。
设区市食品药品监督管理部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场检查，对符合相关规定和本规定要求的，发给《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》，并在《医疗器械经营许可证》或《第— 5 —二类医疗器械经营备案表》中经营方式项加注“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”，并标注具体类别。
（三）异地分库设立已取得医疗器械代贮代送资质的企业，可在福建省内申请设立异地分库。
省内医疗器械代贮代送企业跨区设库的，按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》（闽食药监械﹝2015﹞119号）第二十条规定办理。
1.异地分库应具备以下基本条件。
（1）异地分库的库房建筑面积不少于2000平方米；（2）仓库温湿度应符合本规定要求；（3）异地分库必须与总部实现信息自动对接，实行统一管理，统一质量控制。
2.申请设立异地分库的企业，应向企业所在地设区市级食品药品监督管理局提出申请并提交以下资料：（1）医疗器械代贮代送企业设立异地分库申请；（2）医疗器械代贮代送企业《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》复印件；（3）拟设为异地分库的仓库平面图及功能分区（注明仓库地址、仓库总面积，常温、阴凉库面积、冷库容积等）；（4）异地分库岗位人员情况表；（5）包含了与总部信息对接，统一管理、统一质量控制等— 6 —质量方面内容的储运管理体系文件。
异地分库的现场验收可由企业所在地市级食品药品监管部门组织实施，也可以委托给异地仓库所在地设区市级食品药品监管部门实施。
委托实施的，企业所在地市级食品药品监管部门收到企业申请材料后，将资料和《关于〈医疗器械经营许可证〉/〈第二类医疗器械经营备案表〉仓库地址变更协助现场验收的函》（附件2表1）移交给异地分库所在地市级食品药品监管部门。
接受委托的市级食品药品监管部门在按规定完成现场核查后，将结果以《对〈医疗器械经营许可证〉/〈第二类医疗器械经营备案表〉仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函》形式反馈给企业所在地市级食品药品监管部门。
对符合条件的异地分库，企业所在地市级食品药品监管部门在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》内登记分库地址，同时抄送给异地仓库所在地设区市级食品药品监管部门。
三、医疗器械生产、经营企业委托代贮代送企业储存、配送的规定（一）允许省内外医疗器械生产企业委托具有医疗器械代贮代送企业贮存、配送其生产的医疗器械；允许已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》的医疗器械批发、零售连锁企业、零售企业委托具有代贮代送医疗器械— 7 —储运资质企业储存、配送其经营的医疗器械。
委托的品种应在医疗器械代贮代送企业的许可（备案）范围内。
委托关系经确认后，委托企业可不再设立仓库。
新申请开办的医疗器械批发企业应按规定设立医疗器械仓库，5年后方可委托医疗器械代贮代送企业贮存、配送其经营的医疗器械。
（二）委托具有医疗器械代贮代送资质的企业储存、配送其生产、经营医疗器械的，委托企业应向设区市级食品药品监督管理局备案，并提交以下申请材料：1.委托医疗器械储存、配送备案表；2.委托企业《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》复印件、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》复印件，受托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》复印件；3.委托企业情况简介；4.委托企业人员情况表（经营企业包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况；生产企业包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的职称/学历等情况）；5.委托与被委托双方签订的委托协议（查验正本，留存复印件），“委托协议”有效期和双方约定委托期限应在一年以上，应— 8 —包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”方面等质量管理方面的约定内容。
且附有“委托产品目录及注册证书复印件”；6.委托企业为生产企业的，应提供委托品种的注册证（备案凭证）复印件；备案材料齐全的，设区市级食品药品监督管理局出具备案件。
属跨省（自治区、直辖市）委托的，还应将委托医疗器械储存、配送业务备案资料及备案件，一并送交委托企业所在地的省级食品药品监督管理部门备案。
（二）经营企业若选择将全部医疗器械委托给具有医疗器械代贮代送资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可以不另设仓库；另外自设仓库的，应经食品药品监管部门许可。
（三）在经营过程中，若仍有部分医疗器械要自行储运的，则仍应按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》（闽食药监械﹝2015﹞119号）设置相应的仓库。
（四）经营企业申请改变被委托方或新设被委托方的，应按变更仓库地址办理；超过委托期限后要变更委托对象或继续委托的以及需要增加委托品种的，报许可（备案）地食品药品监督管理局办理相应的变更和备案手续；超过原委托期限而未— 9 —提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地食品药品监管部门依法处理。
经营企业若选择未经许可的其他企业仓储或超过许可（备案）范围委托贮存、配送，又未按规定向食品药品监管部门申办设立仓库的，应视同擅自变更仓库地址的行为。
四、医疗器械代贮代送企业监管（一）医疗器械贮存、配送的委托方与受委托方应签订医疗器械委托贮存、配送服务的书面协议，明确双方权利义务，并有明确的保证委托贮存、配送过程中医疗器械质量的条款。