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福建省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见文章属性•【制定机关】福建省人民政府•【公布日期】2016.02.16•【字号】闽政〔2016〕10号•【施行日期】2016.02.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文福建省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见闽政〔2016〕10号各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》），提高药品医疗器械研发水平，促进医药产业发展，现结合我省药品医疗器械审评审批实际提出以下实施意见。
一、提升审评审批能力，提高审评审批质量按照国家与省药品医疗器械审评审批职能事权划分，加强药品医疗器械审评能力建设，建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批运行体系，争取国家相关部委支持，积极做好国家药品医疗器械审评审批下放事项的承接准备工作，简化优化我省药品医疗器械的审评审批程序，实现各环节有序衔接，提高审评审批效率和质量，使我省批准上市的药品医疗器械有效性、安全性、质量可控性达到或接近国内国际先进水平。
责任单位：省食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会二、推进仿制药质量一致性评价，提高仿制药品质量加快仿制药质量和疗效一致性评价工作。
引导、督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
加速推进我省医疗机构与研发机构联合筹建人体药代动力学研究和生物等效性评价试验室的步伐，填补省内Ⅰ期临床试验室空白。
严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。
对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。
凡通过国家仿制药质量一致性评价的药品，在临床应用、招标采购、医保报销、银行贷款等方面给予优先支持。
福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】福建省人民政府•【公布日期】2004.12.11•【字号】闽政办[2004]212号•【施行日期】2004.12.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（闽政办[2004]212号）各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：《福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经省委机构编制委员会审核，并已报省人民政府批准，现予印发。
福建省人民政府办公厅二00四年十二月十一日福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈福建省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2003〕40号）和中共福建省委、省人民政府《关于福建省人民政府机构改革的实施意见》（闽委〔2004〕8号），在福建省药品监督管理局的基础上组建福建省食品药品监督管理局。
福建省食品药品监督管理局是福建省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
一、职责调整（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督管理、技术监督管理和执法监督管理。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入省卫生厅承担的保健品审批职责。
二、主要职责（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理地方性法规、规章和规范性文件并监督实施。
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
福建药品和医疗器械流通监督管理办法近年来，随着人民生活水平的提高，对健康的重视也逐渐增强。
药品和医疗器械作为维护健康的重要物品，其流通环节的监督与管理显得尤为重要。
为了规范福建省药品和医疗器械的流通管理，保障公众的用药安全，福建省制定了《药品和医疗器械流通监督管理办法》，以维护社会公共利益和维护人民群众的合法权益。
一、加强流通环节监督管理该办法明确了对药品和医疗器械流通环节的监督与管理要求。
福建省要求具备药品、医疗器械经营资质的企业，应当按照相关法律法规的规定，建立健全质量管理制度和追溯体系，确保产品质量的安全可控。
同时，加强对医药代表和销售人员的管理，确保他们从业资格的合法性和专业化，以保障药品和医疗器械流通环节的规范和安全。
二、规范药品和医疗器械销售行为《药品和医疗器械流通监督管理办法》也对药品和医疗器械销售行为进行了规范。
福建省要求销售企业应当依法向买方提供真实有效的产品信息，明示产品的性能、用途、适应症和禁忌症等内容，杜绝虚假宣传和欺骗消费者的行为。
此外，福建省对药品和医疗器械价格进行了限制，不得以高价销售或者损害公众利益。
三、加强市场监管力度为了保护消费者的正当权益，福建省在药品和医疗器械流通市场加强了监管力度。
一方面，福建省要求相关部门加强对药品和医疗器械流通企业的监管，不定期进行检查和抽查，确保企业的合法经营和产品质量安全。
另一方面，福建省还要求相关企业建立投诉受理和处理机制，及时解决消费者的投诉和纠纷，保障消费者的合法权益。
四、加强信息化建设为了提高药品和医疗器械流通管理的效率和准确性，福建省要求相关企业建立信息化管理系统，实现流通环节的追溯和监管。
企业应当建立完善的进出库记录，准确记录药品和医疗器械的流向和去向，方便产品召回和溯源。
同时，福建省还鼓励企业采用先进的科技手段，例如物联网、区块链等技术，实现对药品和医疗器械的全程监管。
五、强化法律责任《药品和医疗器械流通监督管理办法》还强调了对违法行为的处理和法律责任。
福建省发展和改革委员会关于印发《福建省依法必须招标项目具体范围和规模标准规定》的通知文章属性•【制定机关】福建省发展和改革委员会•【公布日期】2007.02.28•【字号】闽发改政策[2007]157号•【施行日期】2007.02.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】基本建设正文福建省发展和改革委员会关于印发《福建省依法必须招标项目具体范围和规模标准规定》的通知（闽发改政策[2007]157号）各市、县（区）人民政府，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业、各高等院校：依照《福建省招标投标条例》第九条规定，我委会同有关行政主管部门制定了《福建省依法必须招标项目具体范围和规模标准规定》，经省人民政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
福建省发展和改革委员会二○○七年二月二十八日福建省依法必须招标项目具体范围和规模标准规定第一章总则第一条为了明确本省依法必须进行招标项目的具体范围和规模标准，规范招标投标活动，根据《中华人民共和国招标投标法》和《福建省招标投标条例》第九条的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于依法必须进行招标的工程建设项目，政府及其有关部门选择投资人、经营人或者承办人项目，医疗设备、医疗器械和药品采购项目，以及省人民政府决定招标的其他项目。
政府采购货物和服务项目，依法必须进行招标的具体范围和规模标准由省人民政府财政部门依法另行制定，报省人民政府批准后公布施行。
第三条依法必须招标的工程建设项目全部使用国有资金投资的、国有资金投资占控股或者主导地位的，以及本规定第三章、第四章、第五章所列项目，应当公开招标，但有下列情形之一的，经项目审批部门批准，可以邀请招标：（一）涉及国家安全或者国家秘密，不适宜公开招标的；（二）技术复杂或者有特殊专业要求，仅有少数几家潜在投标人可供选择的；（三）采用公开招标方式所需费用占项目总价值比例过大，不符合经济合理性要求的；（四）受自然资源或者环境条件限制，不适宜公开招标的。
医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定第一章总则第一条本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等规定制定，适用于二、三类医疗器械非法人经营企业新开办、许可证换发或许可事项变更的资格认可及日常监督检查。
第二条零售药店可申请兼营二类及三类一次性使用注输器具，药品连锁经营企业零售门店的经营范围不得超过总部。
医疗器械产品必须做到与药品或其它商品分开存放。
第三条企业法人设立的非法人分支机构经营范围不得超过该企业法人经营范围，不得经营第三类植入材料和人工器官、介入器材和体外诊断试剂。
第四条省外法人企业在我省辖区内设立的分支机构按福建省食品药品监督管理局制定的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》执行。
第二章申请《许可证》的条件第五条机构与人员（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
（二）企业质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品质量管理要求，并具有国家认可相关专业的中专以上学历或初级以上职称。
企业质量管理人员不得兼职，在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。
零售药店兼营医疗器械的质管人员可由药品质量负责人兼任，配备执业药师和药师各一名以上的零售药店可申请经营第三类一次性使用注输器具。
（三）企业售后人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品维修知识。
（四）经营验配产品的企业必须配备二名具有中级验配质资的从业人员。
（五）企业法人分支机构至少应配备1名相关专业大专以上学历或中级以上职称质管人员。
（六）直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的从业人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。
患有传染性疾病的人员，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的工作。
第六条经营场所与设施设备（一）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所和仓库。
经营场所及仓库不得设在住宅内, 应配备必要的办公、经营设施设备，场地必须符合整洁、明亮、卫生等要求，并能提供合法房屋产权证明。
福建省食品药品监督管理局关于认真贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】福建省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.09•【字号】•【施行日期】2015.12.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文福建省食品药品监督管理局关于认真贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》的通知各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：2015年10月21日国家食品药品监督管理总局公布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号，以下简称《办法》）。
《办法》将于2016年2月1日起施行。
《办法》明确了医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，对加强医疗器械使用监督管理，保障用械安全具有重要意义。
为认真贯彻实施《办法》，现将有关要求通知如下：一、积极开展宣传培训各级食品药品监督管理部门要充分认识《办法》实施的重要意义，加强组织领导，切实做好宣传培训，扎实推进《办法》宣贯工作。
（一）开展对医疗机构的培训。
省局负责组织对全省三级医疗机构医疗器械分管领导及设备科长开展《办法》相关内容的培训；设区市级食品药品监督管理部门负责组织辖区内二级医疗机构分管负责人及设备科长开展培训；县级食品药品监督管理部门负责组织辖区内其他医疗机构相关负责人开展培训。
各地对医疗机构的培训工作应于2016年3月31日前完成。
（二）加强对医疗器械生产经营企业的培训。
《办法》规定了医疗器械生产经营企业具有按合同约定提供售后服务、指导、配合使用单位开展质量管理工作的义务。
各级食品药品监管部门在对辖区内医疗器械生产经营企业培训时，应将《办法》列为培训内容。
各地可拟联合医疗器械行业学会（协会），开展面向广大医疗器械生产经营企业的《办法》培训。
（三）广泛开展宣传活动。
各地要结合普法宣传教育，面向广大医疗机构。
福建省申办第二类医疗器械产品注册须知企业生产第二类医疗器械产品，必须向福建省药品监督管理部门（以下简称省局）申请，经审查批准后,发给产品生产注册证书，方可上市销售。
省局收到申请后，根据下列情况分别作出处理：(一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省局自受理企业第二类医疗器械产品注册申请之日起60个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的要求，对申报材料进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定，经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书.经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由,发给《不予行政许可决定书》。
省局在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在省局进行实质审查的期限内.生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查.注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
生产企业对补充材料通知内容有异议的,可以在规定的时限内向省局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料,省局审查后作出决定。
二、申办第二类医疗器械产品注册条件：申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向省(食品）药品监督管理部门提出申请,并应当填写医疗器械注册申请表，提交相应要求的申请材料。
申请材料应当使用中文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
福建省食品药品监督管理局关于印发新修订的（闽食药监械〔2009〕365号）各设区市食品药品监督管理局：2007年10月，省局根据《行政许可法》、《公司法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的规定，制定并下发了《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》（闽食药监械[2007]392号）。
为进一步提升我省医疗器械经营企业管理水平，解决执行中存在的问题，我局重新对该规定进行了修订，现将新修订的《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》印发给你们，请遵照施行。
已取得《医疗器械经营企业许可证》和新申办已受理的法人企业按原规定执行，已取证企业申请许可事项及法定代表人变更的按新规定执行。
二OO九年十一月九日福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关法规和规章，结合我省实际，制定本规定。
第二条凡在我省行政区域内开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业均应遵守本规定。
第三条开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业，应取得省食品药品监督管理局发放的《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）。
不需申请《许可证》的第二类医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局制定名录的标准条件。
第四条福建省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业《许可证》的发换证审批工作。
设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业《许可证》申请受理、现场检查及医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
第二章申请《许可证》的条件第五条申请《许可证》应当同时具备下列条件：一、机构与人员（一）企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，企业负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。
福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）福建省食品药品监督管理局关于印发新修订的（闽食药监械〔2009〕365号）各设区市食品药品监督管理局：2007年10月，省局根据《行政许可法》、《公司法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的规定，制定并下发了《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》（闽食药监械[2007]392号）。
为进一步提升我省医疗器械经营企业管理水平，解决执行中存在的问题，我局重新对该规定进行了修订，现将新修订的《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》印发给你们，请遵照施行。
已取得《医疗器械经营企业许可证》和新申办已受理的法人企业按原规定执行，已取证企业申请许可事项及法定代表人变更的按新规定执行。
二OO九年十一月九日福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关法规和规章，结合我省实际，制定本规定。
第二条凡在我省行政区域内开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业均应遵守本规定。
第三条开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业，应取得省食品药品监督管理局发放的《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）。
不需申请《许可证》的第二类医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局制定名录的标准条件。
第四条福建省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业《许可证》的发换证审批工作。
设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业《许可证》申请受理、现场检查及医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
第二章申请《许可证》的条件第五条申请《许可证》应当同时具备下列条件：一、机构与人员（一）企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，企业负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。
福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定The latest revision on November 22, 2020福建省食品药品监督管理局关于印发新修订的（闽食药监械〔2009〕365号）各设区市食品药品监督管理局：2007年10月，省局根据《行政许可法》、《公司法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第1 5号）的规定，制定并下发了《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》（闽食药监械[2007]392号）。
为进一步提升我省医疗器械经营企业管理水平，解决执行中存在的问题，我局重新对该规定进行了修订，现将新修订的《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》印发给你们，请遵照施行。
已取得《医疗器械经营企业许可证》和新申办已受理的法人企业按原规定执行，已取证企业申请许可事项及法定代表人变更的按新规定执行。
二OO九年十一月九日福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关法规和规章，结合我省实际，制定本规定。
第二条凡在我省行政区域内开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业均应遵守本规定。
第三条开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业，应取得省食品药品监督管理局发放的《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）。
不需申请《许可证》的第二类医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局制定名录的标准条件。
第四条福建省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业《许可证》的发换证审批工作。
设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业《许可证》申请受理、现场检查及医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
第二章申请《许可证》的条件第五条申请《许可证》应当同时具备下列条件：一、机构与人员（一）企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，企业负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。
（二）企业应具有医疗器械质量管理机构和质量管理人员。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和产品技术标准，并具有国家认可相关专业的学历或职称：经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称；经营第三类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。
经营各类别医疗器械所需质量管理人员的相关专业要求见附件。
（三）企业的质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，更不得兼职，且无违反法律法规行为的记录。
在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。
（四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。
患有传染病者，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。
二、经营场所与设施设备（一）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所不得设在居民小区或住宅内, 应配备必要的办公设施、设备，必须符合整洁、明亮、卫生等要求，必须提供合法房屋产权证明并经消防部门验收合格。
（二）经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下（含5个）的经营场所面积不得少于150平方米（指建筑面积，下同）；经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米；专项经营授权代理的6828、6830、6832、6833类代码产品（参见医疗器械分类目录，下同）单类代码的经营场所面积不得少于300平方米；综合性经营企业的经营场所面积不得少于400平方米。
（三）经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的经营企业，应具有自有房产的经营场所和仓库场所，其面积大小根据所经营品种类别的多少决定。
经营其他品种类别的企业若是自有房产的经营场所，其经营5个类别以上的面积可适当放宽。
（四）企业经营场所应设置产品陈列专区（陈列室或陈列柜），其面积不少于20平方米。
（五）企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所，必须提供合法房屋产权证明，并经消防部门验收合格。
（六）经营6801－6820、6856、6864、6866类代码医疗器械产品的，仓库面积不少于500平方米；若仓库层高4.5米以上的，其面积不少于300平方米。
经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求；经营其他类别医疗器械产品，仓库面积不少于100平方米；经营有冷藏要求类别的医疗器械产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
（七）在同一地点经营场所或仓储场所不得申办两个具有法人资质的《许可证》。
三、管理制度及其它（一）医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全各项管理制度，并严格执行。
（二）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
（三）原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。
（四）企业经营的产品应能出具由供应商提供的合法的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件应加盖印章），并有购销凭证。
（五）企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
（六）经营需要安装、调试、提供技术支持的医疗器械企业，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任或者约定由第三方提供技术支持。
经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
（七）经营第三类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
（八）经营植入、介入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力及条件。
经营有特殊验配要求的产品的，企业应配备与之相适应的专业测试设备或装置。
（九）有从事零售业务的医疗器械经营企业，应具备下列条件：1、经营场所应当是方便消费者购买的门面房；2、有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货柜或货架；3、零售连锁企业的总部应按经营规模设置器械专用仓库或区域。
（十）综合性的经营企业（即工商部门核准除医疗器械外尚有经营其他类别产品的经营企业），经营医疗器械须设置独立的医疗器械经营管理部门和经营场所，其人员、设施、制度等条件与专营医疗器械经营企业相同。
第三章申请《许可证》的程序第六条医疗器械经营企业申请《许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门提交申请。
申请材料应包括以下内容：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不要求设置仓库场所的，企业应提供相关授权协议书；（八）拟办企业经营范围（根据《医疗器械分类目录》类代号名称）；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条设区市食品药品监督管理局在收到申请后对材料进行形式审查，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
第八条设区市食品药品监督管理局应当自受理申请之日起15个工作日内组织人员进行现场审查，审查组依照审查评分办法的要求对企业进行审查，做出是否合格的结论。
现场审查不合格的，应书面说明理由并告知拟办的医疗器械经营企业。
第九条设区市食品药品监督管理局要将经现场审查合格的医疗器械经营企业的申请材料、审查表和现场审查报告，上报省食品药品监督管理局。
由省食品药品监督管理局审核后，在15个工作日内做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。
符合条件的，在10日内发给申请人《医疗器械经营企业许可证》。
不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章许可证的管理第十条《许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，分正本和副本，任何单位和个人不得翻印，实行统一编号管理。
法人医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXX X1XXXX2；其中：XXXX1为年份；XXXX2为顺序号。
非法人分支机构医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXXXXXXX1-XX 2其中：XXXXXXXX1为其上级法人机构许可证号；XX2为顺序号，个体工商户医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXXX1GXXX2-XX 3其中：XXXX1为年份；XXX2为顺序号,XX 3为地区代号。
福州市01，厦门市02，宁德市03，莆田市04，泉州市05，漳州市06，龙岩市07，三明市08，南平市09。
第十一条《许可证》经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第十二条《许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十三条医疗器械经营企业申请变更许可证事项的，应向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
设区市食品药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业变更的申请，是登记事项变更的由设区市食品药品监督管理局负责审批，并在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《许可证》有效期不变；属于许可事项变更的应组织现场核实，并将申请和核实材料上报省食品药品监督管理局审批。
省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《许可证》有效期不变；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十四条医疗器械经营企业遗失《许可证》的，应当立即向设区市食品药品监督管理局报告，并在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《许可证》。
