下载文档原格式
医疗器械供货商资格审核管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械供货商资格审核管理，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械供货商的资格审核、评估和监督等工作。
第三条医疗器械供货商资格审核管理应遵循公开、公平、公正、科学的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械供货商资格审核管理工作，地方药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械供货商资格审核管理工作。
第二章资格审核第五条医疗器械供货商应当具备以下条件：（一）具有法人资格或者非法人组织；（二）具有与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度；（三）具有与所经营医疗器械相适应的专业技术人员；（四）具有医疗器械不良事件监测和报告能力；（五）法律、法规规定的其他条件。
第六条医疗器械供货商资格审核程序：（一）申请。
申请者应当向所在地地方药品监督管理局提交资格审核申请，并提交相关材料；（二）受理。
所在地地方药品监督管理局应当在收到申请材料后5个工作日内完成受理，并对申请材料进行形式审查；（三）审核。
所在地地方药品监督管理局应当在受理申请后15个工作日内完成审核，并对申请者的资格进行现场检查；（四）决定。
所在地地方药品监督管理局应当在完成审核和现场检查后10个工作日内作出是否同意资格审核的决定，并通知申请者。
第七条医疗器械供货商资格审核所需材料：（一）营业执照或者法人证书复印件；（二）医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；（三）法定代表人或者负责人身份证明文件；（四）与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度的说明；（五）与所经营医疗器械相适应的专业技术人员的证明文件；（六）医疗器械不良事件监测和报告制度说明；（七）法律、法规要求提交的其他材料。
第三章评估和监督第八条地方药品监督管理局应当对通过资格审核的医疗器械供货商进行定期评估和监督。
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
福州医疗器械经营企业申请医疗器械代贮代送经营资质条件一、法律法规要求根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《福建省医疗器械经营许可管理办法》，福州医疗器械经营企业申请医疗器械代贮代送经营资质需要满足以下法律法规要求：1.具有独立法人资格或者经批准设立的事业单位；2.具备固定经营场所，并符合环境卫生、安全和消防要求；3.注册资本不少于250万元人民币；4.资格审查合格，并经标准化认证机构认证合格；5.设有专门的医疗器械管理人员，至少有三名从事医疗器械相关工作的人员；6.配备了必要的管理设施、设备和仪器等；7.与境内外制造企业、进口代理企业等签有经销合同，且有从质量验收、记录、追溯及售后服务等方面规定的相关管理制度和监督。
二、实际操作要求除了满足法律法规要求之外，福州医疗器械经营企业还需要满足以下实际操作要求：1.安全防范措施要到位：企业要设置专门的安全管理组织，对企业的安全防范措施进行科学规范、有效实施。
同时，要定期自查，做好安全风险评估与排查，有效预防事故的发生；2.设有科学的贮存制度：要加强产品入库质量检验和质量控制，建立健全产品质量管理制度。
企业需要设立专门的医疗器械存储区域，定期开展医疗器械库存清理，同时对过期、破损、不合格的医疗器械进行签注处理；3.物流流程规范：企业要建立完善的订单、收货、发货、送货、退货管理制度，保证货物流程有迹可循且及时清点库存，而且还要加强产品监管管理，确保产品的合规性得到落实和监管；4.售后服务保障：企业要定位终端市场和用户需求，建立绿色通道，为用户提供优质、及时的售后服务。
要强化全生命周期的产品管理，确保生产、运输、销售、使用和回收全过程的透明度，同时，对不合格产品要加大追溯力度，及时通报社会。
三、其他注意事项1.需要按照“福建省医疗器械经营许可管理办法”的要求，承诺确保经营的医疗器械符合国家、行业和企业制定的标准，且勿挂靠包装、标签等进行虚标化；2.在完成申请表的填写后，需要在规定时间内提交材料。
经营二类医疗器械备案指南在当今的医疗行业中，二类医疗器械的需求日益增长，经营这类器械成为了许多企业和个人的选择。
然而，要合法经营二类医疗器械，进行备案是必不可少的步骤。
接下来，我将为您详细介绍经营二类医疗器械备案的相关知识和流程。
一、什么是二类医疗器械在深入了解备案流程之前，我们先来明确一下什么是二类医疗器械。
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、雾化器等。
二、备案的重要性合法经营二类医疗器械，进行备案具有至关重要的意义。
首先，这是法律法规的要求。
未进行备案而擅自经营二类医疗器械属于违法行为，可能会面临严厉的处罚。
其次，备案能够保障消费者的权益。
经过备案的企业，其产品质量和经营行为都受到监管部门的监督，消费者在购买和使用相关产品时更有保障。
最后，备案有助于提升企业的信誉和竞争力。
合法合规的经营能够让企业在市场中树立良好的形象，获得消费者的信任，从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。
三、备案的条件要成功进行二类医疗器械备案，需要满足以下条件：1、企业必须具备独立的法人资格。
2、企业的经营场所和仓库要符合相关要求，如面积、环境、设施等。
3、企业要有相应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。
4、企业要建立健全的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。
四、备案所需的材料准备齐全备案所需的材料是成功备案的关键。
通常，需要准备以下材料：1、第二类医疗器械经营备案表。
2、企业营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
6、企业经营设施和设备目录。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
Time not only allows you to see through others, but also allows you to recognize yourself.通用参考模板（页眉可删）医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查？医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。
无论在任何时候医疗都是社会关注的重点，与此同时一些与其相关的企业，如医疗器械公司也受到了极大的关注。
在这样的大环境下成为医疗器械公司法人就成为了一件极不容易的事。
下面，我将针对医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查这一问题整理一些相关的法律知识。
1. 医疗器械经营企业法人审查评分标准：一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定，适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。
二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。
新开办企业审查可豁免3.4-3.12项，换证及日常监督检查为全部项目。
三、达到下列要求为审查合格：(一)各部分得分率均要达到80%。
(二)其中带*号为否决项，必须符合要求，否则认定为不合格。
四、评分通则：评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：1.0：全面达到要求; 0.8：基本符合，尚需改进;0.5：工作有开展，但仍有差距; 0：不具备验收条件。
五、办法中有扣分的条款，最多扣完该条款的基本分，不得出现负数。
审查评分时应记录扣分原因。
六、缺项处理：凡不须审查的项目为缺项，缺项不得分，计算得分率时应相应扣除，但须写明原因。
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。
获得该许可证后，企业才干经营、使用特定类别的医疗器械。
本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。
二、普通条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。
2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。
3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。
4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。
5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。
三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。
3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
福建省申办第二类医疗器械产品注册须知企业生产第二类医疗器械产品，必须向福建省药品监督管理部门（以下简称省局）申请，经审查批准后,发给产品生产注册证书，方可上市销售。
省局收到申请后，根据下列情况分别作出处理：(一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省局自受理企业第二类医疗器械产品注册申请之日起60个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的要求，对申报材料进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定，经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书.经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由,发给《不予行政许可决定书》。
省局在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在省局进行实质审查的期限内.生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查.注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
生产企业对补充材料通知内容有异议的,可以在规定的时限内向省局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料,省局审查后作出决定。
二、申办第二类医疗器械产品注册条件：申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向省(食品）药品监督管理部门提出申请,并应当填写医疗器械注册申请表，提交相应要求的申请材料。
申请材料应当使用中文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
医疗器械生产企业监督管理办法国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。
局长郑筱萸二○○○年四月十日医疗器械生产企业监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章企业开办条件第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
(三)专职检验人员不少于二名。
第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章备案及审批第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
医疗器械经营企业许可证管理办法一、引言医疗器械在现代医疗领域中起着重要的作用，医疗器械经营企业是保障医疗器械安全和合理使用的重要环节。
为了规范医疗器械经营企业的行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，我国制定了《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
本文将详细解读该管理办法的内容和要求。
二、申请许可证的基本条件1.企业法人资格：申请企业必须具备合法的企业法人资格，具备独立承担民事责任的能力。
2.固定经营场所：申请企业必须具备固定的经营场所，符合医疗器械经营的实际需要，以及有良好的运营条件，能够确保医疗器械的安全管理。
3.设备设施条件：申请企业必须具备符合医疗器械经营实际需要的设备设施条件，包括运输车辆、仓储设施、运输设备等。
同时，还需要有相应的技术设备和专项设备。
4.管理人员条件：申请企业必须有经验丰富、具备相关专业知识和技能的管理人员。
管理人员必须具备合法的任职资格，并具备良好的职业道德和职业素养。
5.质量管理体系：申请企业必须建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全，具备相应的质量管理能力。
三、申请许可证的程序1.申请：申请企业按照规定的要求，填写申请表格，提交相关材料，并缴纳相应的申请费用。
2.审查：相关部门对申请材料进行审查，对申请企业的资质进行评估。
3.现场检查：审查通过后，相关部门将对申请企业的经营场所进行现场检查，确保企业的经营场所符合要求，并进行设备设施的评估。
4.评估：对于符合条件的申请企业，进行综合评估，评估内容包括企业的管理能力、质量管理体系以及合规风险评估等。
5.核准：通过评估的申请企业将获得发放医疗器械经营企业许可证的核准，并在规定的时间内领取许可证。
四、许可证的管理1.许可证的有效期：医疗器械经营企业许可证的有效期为5年，许可证到期前需要进行延续申请，并重新审核。
2.许可证的范围：医疗器械经营企业许可证可以涵盖多个品类的医疗器械，但必须明确列明所经营的具体品类和型号。
销售医疗器械2类资格要求如下：
1.取得相应的医疗器械经营许可证。
根据《中华人民共和国医疗
器械监督管理条例》的规定，所有从事医疗器械经营活动的单位都必须获得该许可证。
2.具备法人资格的企业或个体工商户，具有与经营范围和经营规
模相适应的经营场所和仓储设施，并具备符合规定的消防、卫生设施。
3.从事医疗器械批发业务的企业应具有与经营规模相适应的储存
条件（包括库房、货架、货柜、通风设备等），并具备与经营品种和规模相适应的质量管理机构或人员。
4.从事医疗器械零售业务的企业应具有固定的经营场所，并具备
与经营品种和规模相适应的陈列室或展示柜。
5.具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理软件。
6.具备相关专业技术人员及售后服务人员。
相关人员应熟悉医疗
器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
医疗器械经营企业法人资格认可审查规定第一章总则第一条为了加强医疗器械经营企业法人监督管理，保障医疗器械质量安全，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章，结合本省实际，制定本规定。
第二条本省行政区域内医疗器械经营企业法人的开办及监督管理适用本规定。
第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业法人的监督管理工作。
第四条医疗器械经营企业法人应当保障其采购、销售、储存、运输的医疗器械产品的质量和安全。
第二章《医疗器械经营企业许可证》审批第五条公民、法人或其他组织可申请开办医疗器械经营企业法人。
设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门根据有关规定对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，依据《医疗器械经营企业法人审查评分标准》(见附件)对申办企业进行现场核查。
第六条医疗器械经营企业法人申请《医疗器械经营企业许可证》，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。
材料应包括以下内容：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本（药品经营企业）或工商部门开具的企业名称预核准证明文件复印件；（三）拟办企业组织机构与概况；（四）法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证、学历或职称证件复印件、履历表；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、整层平面分布图、企业平面图（注明各功能区及面积）、租赁协议、房屋使用证明复印件；（六）企业产品质量管理制度及办公、储存设施、设备目录；（七）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条医疗器械经营企业法人各岗位的人员应具备以下资质：（一）企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
（二）企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。
经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。
售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。
质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。
（三）质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。
（四）企业负责人、质量管理人应通过网上《医疗器械在线考试》进行“医疗器械法规和管理制度”考试，达到合格水平。
第八条从事医疗器械验配工作的人员应按照国家对技术岗位职业技能的要求，取得人力资源和社会保障部门颁发的相关产品验配职业技能鉴定资质后，方可上岗。
第九条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料，人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。
患有传染病者，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料，人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。
第十条医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址应设置在与经营规模相适应的、相对独立的场所，必须提供房屋使用证明。
居民住宅、军事管理区不得作为企业注册地址和仓库地址, 注册地址不得设在工业厂房内。
第十一条医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址需满足下列条件：（一）医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个，手术器械合为一个类代码）的经营地址实际使用面积不得少于100平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。
经营地址须设质管室、售后服务室。
综合性贸易公司的经营地址实际使用面积应另加50平方米用做其他产品办公区域。
（二）医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个），其仓库地址实际使用面积不少于60平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上，其仓库地址实际使用面积不少于80平方米。
上述企业均可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品（具体要求另行制定）。
专项经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求。
医疗器械经营企业法人如因实际需要可以在满足前款要求的基础上申请在另处增设仓库地址（增设仓库面积不少于200平方米），也可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
第十二条经营有冷藏要求类别的医疗器械产品的医疗器械经营企业法人，应配备与经营品种相适应的冷藏设施。
第十三条医疗器械经营企业法人办公场所、仓库应相对集中划一、统一整齐。
第十四条在同一注册地址或仓库地址不得申办两个及以上医疗器械经营企业法人。
第十五条医疗器械经营企业法人因经营需要可以申请省外增设仓库地址。
第十六条医疗器械经营企业法人应按申请的经营类别配置相应的经营及办公条件和仓储设施设备。
（一）办公场所周围环境应整洁、卫生、无污染源。
办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。
办公区场所不得设生活区，不得配备厨具等生活用品。
（二）办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。
《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所醒目位置。
（三）办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、售后服务部、财务部、业务部等应显著标识。
应配置与其经营规模相适应的必要的办公桌椅、资料档案柜等等。
（四）应具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的温湿度控制、通风、出入库通道等储存设施设备。
第十七条医疗器械经营企业法人应当建立健全医疗器械产品质量管理制度，并保持质量管理制度有效运行。
要通过计算机软件管理，建立计算机工作平台，每个环节都通过计算机控制完成，做到票、账、货相符，并留接口可与监管部门联网，符合国家发展规划的政策要求。
第十八条经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应在与供应商签订购销合同中明确产品安装、调试、维修、咨询、培训等售后服务的责任或者约定由第三方提供技术支持。
经营企业如自行为客户提供安装、维修、培训、售后服务的，应取得生产企业的委托，并具有专业资质的人员及测试设备，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，确保产品质量安全有效、使用情况稳定。
第十九条验配类医疗器械经营企业法人应当严格遵照医疗器械产品使用说明书、技术操作规范（或指南）的要求，建立相应的验配管理规程，由具备职业资格的技术人员按照要求开展检查和验配，建立医疗器械验配档案，保存检查及验配记录和复查记录，以保证产品的可追溯性。
第三章《医疗器械经营企业许可证》管理第二十条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十一条申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。
材料应包括以下内容：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本（药品经营企业）复印件；（三）变更事项有关资料及自查报告；（四）所提交材料真实性的自我保证声明。
变更《医疗器械经营企业许可证》许可、登记事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第二十二条医疗器械经营企业法人申请变更许可证事项的，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提出申请。
设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门负责受理和审核医疗器械经营企业变更的申请，并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向所在地食品药品监督管理部门报告，并在发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
原发证部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。
补发的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期相同。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。
有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业法人应当在有效期届满前六个月，提出换发《医疗器械经营企业许可证》申请。
第二十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理局不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十六条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关予以撤销，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条有下列情形之一的，由原发证部门及时提请工商部门予以注销营业执照，待企业因停业、年检未通过等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，及时注销其《医疗器械经营企业许可证》：（一）对于擅自改变注册地址或仓库地址，监管部门通过各种方式又联系不上的；（二）领取《医疗器械经营企业许可证》后，满6个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满1年的。
第二十八条有下列情形之一的，由原发证机关直接予以注销其《医疗器械经营企业许可证》并书面告知企业：（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）企业自行申请注销《医疗器械经营企业许可证》；（六）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
