ISO9001-2015零部件初品确认管理规范

产品设计确认控制程序（ISO9001：2015）1 范围本标准规定了产品在设计开发过程中的确认控制的职能分工、工作内容及要求。

本标准适用于公司产品设计开发过程的确认控制与管理。

2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000 质量管理体系基础和术语GB/T 3187 可靠性、维修性术语产品图样及设计文件完整性工艺文件完整性供方产品质量管理程序员工奖惩管理规定3 术语和定义本标准采用GB/T19000-ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》中的有关定义。

为了方便，本标准重复列出了GB/T19000和 GB/T3187中的一些术语；此外，下列术语和定义适用于本标准：3.1 RAMS （Reliability、Availability、Maintainability and Safety）可靠性、可用性、可维修性及安全性。

3.2 LCC （Life Cycle Costs）全寿命周期费用。

3.3 DFMEA （Design Failure Mode Effect and Analysis）设计故障模式、影响分析。

3.4 FRACAS （Failure Report Analysis and Corrective Action System）故障报告、分析和纠正措施系统。

3.5 FTA Fault Tree Analysis故障树分析。

3.6设计确认证实和提供客观证据，表明产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

3.7鉴定在确认试验的基础上所进行的最终产品（部件或整车）的鉴定，是包含了设计确认活动内容的对产品更加全面的质量评定。

对产品进行鉴定时除需完成设计确认所要求的内容外还应根据产品的重要和复杂程度对产品设计、加工制造、标准化审查、质量控制、装配试车、性能检测、用户意见、产品使用说明书等各环节进行综合评定。

ISO9001-2015设备维修备件管理规范设备维修备件管理规范（ISO9001：2015）1、目的为了从要货计划、使用、质量反馈以及报废等全过程对备件管理实施监管，达到用最少备件资金，科学合理经济库存储备，保证维修需要，减少停机时间，降低修理费用的目的，特制定本办法。

2、适用范围公司内生产厂和职能维修部门在设备维修中所需要的零部件。

3、备件要货计划编制3.1 备件包括自制件与外购件。

3.2 备件计划分为年度、季度及月度计划。

也可分为综合、专用备件计划等。

3.3 备件“年度要货计划”分别由“职能维修部门”于每年10月10日前，根据上年度和本年度实际消耗备件的情况并结合下一年度的大中修计划，提出下一年度“备件要货计划”。

3.4 职能维修部门每季度第二个月的15日之前，根据下一季度的设备预修计划及生产任务安排，编制“季度备件要货计划”。

3.5 职能维修部门于每月的5日前，根据下月的定检状态、日常维护及日常消耗情况编制下“月度的备件计划”。

3.6 在编制“月度备件要货计划”时要依据故障诊断，确定修换件，同时核实库存情况后编制。

另外，能修复利用的不再申报计划或减少申报的数量。

因此，计划要特别注明所需备件是外购件、自制件或修理件。

按照“当月计划，当月消耗”原则编制。

用于做最低库存的备件需特别注明。

4 备件要货计划申报与审批职能维修部门编写的“月度备件要货计划”报供应部和经济运行部。

供应部负责计划平衡、审批与采购。

计划经供应部审批后，下达到机械修造厂执行。

经济运行部对计划落实及实施情况进行协调与督促，同时对到货情况进行监督与考核。

5、备件检验5.1 机械修造厂要规范图纸设计，做到每一个自制件都测绘出图纸，严格按照图纸技术要求制作备件。

5.2 自制件检验一律采取出厂检验和使用检验，不合格的备件不得用于设备维修中去，更不能作库存备件。

外购件也必须经过出厂检验，取得合格证。

5.3 备件质量必须符合图纸与技术要求。

过程检验管理规范
（ISO9001：2015）
1. 目的和适用范围
为了有效地控制生产过程中的产品，防止不合格的在制品流入下一道工序，确保生产的产品符合技术及合同规定的要求。

本办法适用于公司所有过程中半成品的检验和测试。

2.职责
2.1制造部负责生产过程中半成品的自主检测和测试。

2.2品检课负责过程中巡回检验和检测。

3.程序
3.1制造部各分厂按照每一类产品的《装配工序卡》安排生产。

《总部工序卡》说明的主要内容：控制参数、规格要求、检测标准、检测设备及质控点等项目。

3.2作业员根据《装配工序卡》进行操作，并按规定中的检查要点进行自主检查。

3.3首件检验
3.3.1首件检验：是指在产品生产过程中，当生产过程中任一要素发生改变时（如：工艺变更、更换模具、产品的变动、原材料的变更等）重新开始生产后连续3-5只产品所进行的性能、尺寸、材料、外观的检查，以及包装方式的确认等。

基准品管理程序
（ISO9001：2015）
1目的
规范基准品制作流程，对基准品进行管理，为产品检验提供一个判定基准，保证产品质量。

2 适用范围
适用组织所有基准品的制作与管理。

3 权责
3．1 技术科负责基准品申请、确认、审批及维护。

3．2 营运物流科完成基准品的物料订购工作。

3．3制造科完成基准品的制作, 制造科检验人员每天负责基准品的点检。

3．4 质量科负责对制造科制作的基准品进行验证，负责基准品的登记及发放。

4 定义
4．1基准品:公司内部使用的对产品进行判定的基准, 基准品属于技术文件的一种.其管理规定应按照技术文件相关管理规定执行.
5．2基准品管理。

零部件批次号管理规范（ISO9001-2015）1、目的为加强产品质量控制，实现产成品以及零部件具有可追溯性，特制定本规范。

2、使用范围本规范为我公司零部件入厂检验、实物出库、批次号生成和文件记录的依据。

3、职责分配3.1 采供部负责外协厂家与公司之间的沟通和管理工作；3.2 技术部负责外协零部件图纸的编制、审核、批准以及最终解释；3.3 质检部负责对外协零部件入厂的验证，负责最终零部件安装完成之后出厂记录的汇总；3.4 库房负责对合格零部件按类别、按厂家进行储存、保管、发放、零部件批次号电子版的登记工作。

4、零部件打码要求4.1 打码原则零部件打码必须清晰而且便于查看，打码方式方法不限（标识不允许出现褪色、掉色），打码不能影响零部件的表面防腐能力以及使用性能。

4.2 打码标识＊（外协厂家名称编码）+年（2位）+月（2位）+日（2位）例：本批零部件有西安某某加工厂生产，生产日期是2013年04月10日打码标识为：M1304104.3 打码要求4.3.1 零部件打码位置必须符合要求（零部件打码样品由质检部指定位置，以不影响使用性能且组装之后便于查看为原则）；4.3.2 同一种零部件打码位置、字体、大小必须一致，字体以及字体大小生产厂家可以根据零部件打码位置大小自行决定；4.3.3 打码字体工整、清晰，整体美观；4.3.4 供货厂家打码标识编号序号厂家名称编码备注序号厂家名称编码备注1 KY K * 11 XX Y *2 XX S * 12 XX QS *3 XX X * 13 XX D *4 XX T 14 XX L *5 XX H 15 XX GN6 XX KB * 16 XX SC *7 XX J8 XX W9 XX G **号表示立即开始执行厂家，其余厂家10 XXQ *分步执行若有新增外协厂家编号由质检部统一进行编码并登记。

5、管理流程5.1 采供部根据供货零部件填写货物交检单，在备注栏填写每一种零部件批次号、任务书号并提供零部件合格证明文件等；5.2 质检部根据图纸和技术要求进行检验，查看零部件批次号位置、编号是否符合本文件要求，在开具合格证时，在备注栏填写零部件批次号、任务书编号，在登记零部件检验台帐时，在备注栏也要登记零部件批次号以及任务书编号；5.3 库房在收到合格证和入库单时，需仔细核对零部件和合格证批次号，按照生产厂家、批次号、任务书编号将零部件分类、分厂家、分批次号整理存储；在发放零部件时，必须对每一种零部件批次号进行电子版登记，明确发放日期、任务书编号、项目名称，零部件发放完成之后，将电子版记录信息存档并转给质检部；5.4 生产部必须将生产成品按照零部件发放时的任务书编号进行整理交检，成品交检单备注栏必须填写任务书编号；当生产任务紧急，需要进行零部件挪用至其他项目时，生产部必须通知质检部和库房，对零部件批次号进行更正，原则上不允许零部件进行挪用、代用，更不能出现项目之中混用的现象；5.5 质检部检验完成品之后，在零部件电子版（批号）中添加成品交检单号，并将成品完成时间进行登记，电子版文件由质检部保存。

首件确认程序（ISO9001：2015）1、目的：1、贯彻落实公司产品生产过程中对新品首件检验、批首件检验的要求及管理规定。

2、建立首件检验产品档案，以实现产品可追溯性。

3、得到满足顾客的要求。

2、适用范围本文件规定了公司在生产过程中对新品的首件检验、批首件检验的要求及工作程序。

本规定适用于公司在生产过程中对新品的首件检验、批首件检验的控制。

3、定义：1、首件检验：对每个班次刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换工装、机床的调整、工装刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品进行的检验。

一般要检验连续生产的3-5件产品，合格后方可继续加工后续产品。

2、首件检验产品保存期限：首件检验合格后批量生产之产品入库存放到顾客使用结束，无任何异议，即可结束该首件检验产品保存。

4、职责生产部门负责组织安排首件检验工作。

1、未经新品首件、批首件检验或首件检验不合格，而擅自生产产品，由此引起的质量事故，由直接责任者负责。

3、检验员、生产线负责人对首件检验的正确性负责。

4、对首件确认工作未完成，检验员开始出具质量凭证，造成的质量事故责任由检验员负责。

5、控制要求1、对生产部门首次连续性生产的第一个完工的半成品和成品，必须经过首件检验和确认。

2 、对于常规生产产品，须按批次进行首件检验。

3、由于设备、工艺等原因造成的停机，停机再开机时要进行首件检验和确认。

4、产品材料、规格变更后投入生产时要进行首件检验和确认。

5、新品首件检验时，应由生产单位负责通知检验有关人员，按现行有效的图纸、清单（或顾客提供的样件）、工艺文件进行，检验员填写检验记录，检验合格后在首件卡上签字，并将卡片挂在首件产品上做好首件标记；首件检验不合格应立即退回，重做首件，并做好记录。

未经首件检验合格的产品不得进行验收。

6、首件作为批量生产的样件，由生产部门负责保留到全批生产结束后才能最后送交。

7、首件检验中应检查产品生产过程所用的所有原辅材料必须与规定相符。

首件确认作业指导书（ISO9001：2015）1.目的对生产新订单的首件产品进行检验，防止批量性的问题出现，保证生产产品的质量2.适用范围适用新订单生产前的产品。

3．职责生产部：负责首样的制作、自检、签名确认及送检的工作。

品质部：负责根据工厂订单、生产通知单核对资料、检验性能。

工程部：负责核对首样是否与BOM一致。

4.作业流程生产部：1、接到新订单产品时，由拉长按工厂订单及生产通知单制作首件2、根据工厂订单及生产通知单核对资料进行自检，并在首件检验报告中填写订单号、机型、颜色、线别、首件数量、送检日期与时间且签名确认3、自检完毕后，将产品连同首样检验报告一并送至品质部交给PQA进行复检品质部：1、在接到生产部的首件样品后，按照成品检验作业指导书进行外观及性能检测2、按照包材资料核对铭牌、彩盒、外箱、说明书、保修卡的信息3、按照工厂订单及生产通知单核对包装方式及客户特要求的注意事项4、检验、核对完毕后，按照首样检验报告的项目进行签字确认，然后将产品与首样检验报告一并送至工程部交给PE进行复查工程部：1、在接到品质部的首件样品后，按照BOM表核对首件是否与BOM 表一致2、按照工厂订单及生产通知单对首件进行复查3、核对完毕后，在首样检验报告中的“PCBA板的型号”、“电源线厂家及规格”、“发热丝厂家及规格”、“各部件结构是否符合标准”的位置进行确认，并签名填写完成时间4、将产品与首样检验报告交付给生产部拉长，并放置在拉头的位置，一张订单生产完后，由拉长拿着成品入库单及首件检验报告给PQA签字5、首件确认时间：电动类30分钟(切菜机、雪糕机)、加热类1小时（干果机）5.首件确认异常处理：品质部与工程部任何一个部门在确认首样的过程中出现了异常，都必须将不良信息及时反馈给生产部，若是外观性问题，需要更换一台OK的首样产品，重新进行确认；若是包装方式或产品性能及结构异常，生产部必须及时更改，只有首样确认合格后，才可进行生产6．相关文件1、工厂订单2、生产通知单3、BOM表4、成品检验作业指导书7.记录表格首件检验报告。

样件管理办法1、目的1.1为确来料产品质量稳定，进料检验处检验人员有参照依据、以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。

2、范围适用于本公司在IQC进料检验过程的样件管理。

3、职责3.1样件的确认由品保部与技术部共同确认。

3.2IQC负责参考性样件的管理，IPQC负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。

4、内容4.1需要建立样件管理的情况4.1.1由客户、供应商提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。

4.1.2具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。

4.1.3无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。

4.2需要建立样件管理的对象4.2.1参考性样件①客户提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的；②外购件原物料。

4.2.2指导性样件①外观样件②功能性样件③尺寸不易测量的零件；④类似的产品（零部件），以目视不易区分的；4.2.3样件的数量原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。

4.3样件的有效期样件的有效期原则上为1年，即每一件更换一次，如因损坏、退色等原因，应立即更换；更换时由品保部通知技术部重新签样，由技术部、采购部与客户的品质担当人员，重新针对产品的外观，包括颜色、花纹、宽度、厚度会同签认。

4.4样件的确认4.4.1外观样件和极限样件的确认：技术部根据产品定义确定外观颜色和极限样件或由客户签样。

4.4.2其他指导样件的确认：依据产品图纸进行确认。

4.5样件的审批4.5.1外观样件和极限样件由品保部负责建立和审批，并按文件管理的要求传递相关执行部门。

4.5.2其他指导性样件由质保部负责建立和审批。

4.6样件的管理4.6.1建立样件文件档案品保部人员或技术负责本项目人员应在样件上加贴含有样件编号、名称、确定日期以及有效期的样品标签；同时，还应建立《样件登记表》记录上述内容以及样件的保管者或使用者。

首件签样管理规范（ISO9001：2015）1.0 目的使生产的产品满足客户的要求,避免出现批量性品质异常。

2.0 适用范围适用于本公司所有产品批量生产作业。

3.0定义3.1 首件样板:指由质管部、工程部、研发部或公司授权人员签发用于生产部各个工序第一时间生产时参照使用的某种认可实物。

4.0职责4.1 生产部:提供需签首件样板的产品。

4.2 质管部IPQC:负责对生产部提供的签样产品进行确认。

4.3 研发部负责新开发产品、特殊产品的打样和确认并制订作业标准和关键质量控制参数，并负责新产品首次生产时的首件签样与评审工作。

4.4 工程部主持普通产品的打样及首次生产时的首件签样与评审工作。

5.0 作业内容5.1 生产过程需首件签样工序：纸板线、水印、胶印、覆膜（局部UV）、烫金（凹凸）、模切。

德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ： 5.2 首件签样参与人员：生产车间责任机长、车间主任、当班IPQC ，如果为新产品首次生产则另需工程部或研发部工艺技术员参加并主持签样评审工作。

5.3 首件签样确认时机5.3.1 所有订单开始生产时必须签首件样板,当订单不同但产品完全一样且生产部连续生产时，在不拆版的前提下可以不签首件样板。

5.3.2 当正常生产后出现如下情行时需重新签首件样板：中途换新材料、中途生产工艺变更（按工程部或研发部要求变更）、中途产品结构及方案变更等。

5.4 生产部根据相关产品《作业指导书》及工程资料制作首件样板,生产部责任机长、车间主任自检无误后,将产品型号、客户名称、订单编号等信息及需签样产品交给质管部当班IPQC 进行确认。

5.5 IPQC 根据生产部提供的信息进一步核对产品型号、客户名称、订单编号，无误后再依工程图纸或样板检查产品的外观、结构、尺寸、文字内容、颜色、版面位置等,需检测物理性能的项目还需提交检测室进行检测,上述项目检验均无误后则签名确认。

样件鉴定管理程序（ISO9001：2015）1.目的本制度规定了产品零部件样件鉴定的工作流程和要求，以防止出现因对样件质量控制不当而产生批量质量问题。

2.范围适用于本公司外协外购件及自制件初物中需进行样件鉴定的情况。

3.定义3.1样件：是指按量产条件（正常生产用的设备、工装、量检具、工艺、材料、操作者、生产环境和过程参数等）生产的经检验合格的首批零部件。

3.2样件鉴定：是指在批量生产前通过对样件及其相关资料的检查和确认，验证供方或公司制造部门是否具有相应的质量保证能力及产品是否符合设计要求的一种符合性判定。

4.职责5.工作流程（详见附件1）5.1样件送样要求（外协外购件）5.1.1 样件及所附资料要求Ⅰ)样件必须编号且和自检报告一一对应,需进行材料性能试验或焊接/铆接后不能再分解测量的总成件的样件必须随样提供相应的试棒、试片、工艺散件等试样（见附表2）。

Ⅱ)随附资料按技术质量交流时确定的要求提交。

检验主管工程师认为无需交流时，应在鉴定书上签字备注，样件随附资料按表a要求提交。

Ⅲ)对于有3C认证要求的零部件（详见附表8）的样件鉴定，厂家还必须提供3C认证证书、产品描述报告、检测报告、3C模压标志批准证书复印件；尚未取得证书的，厂家必须提交已申请3C认证的申请书、产品描述报告、检测报告的复印件，否则不予鉴定。

5.1.2 样件的数量要求Ⅰ)送样数量一般为6件(套)，需较多样件进行型式试验的总成零部件见附表6，特殊数量要求应在前期技术质量交流时明确。

Ⅱ)如果样件为一模多腔的模具成型件，送样时应提供每一模腔的零件，数量为3件/腔；Ⅲ)变更样件（不涉及到材质、性能的变更）的送样数量为2件(套)。

5.2样件的接收审查（外协外购件）5.2.1供方必须按照样件送样的要求提供样件、试样、相关资料，同时填写《样件鉴定申请单》提交物资公司。

5.2.2物资公司主管工程师负责按照样件送样的要求对厂家提供的样件数量，试样以及必须提供的相关资料进行核对，符合要求的在《样件鉴定申请单》上签名确认后送至鉴定部门，不符合送样条件的拒绝接收。