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2018年医疗器械经营质量管理制度大全目录为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及名单 (1)医疗器械供应商审核、采购制度 (3)医疗器械验收制度 (5)医疗器械入库储存管理制度 (7)医疗器械出库复核制度 (8)有效期医疗器械管理制度 (9)不合格医疗器械管理制度 (10)医疗器械不良事件监测报告制度 (12) (13)医疗仪器使用管理规定 (14) (17)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18)卫生和人员健康状况管理制度 (20)质管人员培训及考核制度 (21)医疗器械使用前质量检查制度 (22)医疗器械追踪、溯源制度 (23)医疗器械质量管理自查制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械转让与捐赠制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械质量管理组织职责及名单医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。
成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理组织的职责1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室茶心酒情医院医疗器械管理组织组长：副组长：成员：医疗器械供应商审核、采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1)2、医疗器械采购质量管理制度 (2)3、医疗器械收货质量管理制度 (3)4、医疗器械验收质量管理制度 (4)5、医疗器械入库、储存管理制度 (5)6、医疗器械养护质量管理制度 (6)7、医疗器械近效期管理制度 (7)8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8)9、购货单位审核质量管理制度 (9)10、销售和售后服务管理制度 (10)11、不合格医疗器械管理制度 (11)12、医疗器械退、换货管理制度 (12)13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13)14、医疗器械召回管理制度 (14)15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15)16、卫生和人员健康管理制度 (16)17、质量管理培训及考核的制度 (17)18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18)19、医疗器械追溯管理制度 (19)20、制度执行情况考核管理制度 (20)21、质量管理自查和年度报告制度 (21)食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、特制订如下制度：一、供货企业资质审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；（2）《工商营业执照》复印件；（3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；（4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；（5）签订质量保证协议书。
（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。
医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1)2、医疗器械采购质量管理制度 (2)3、医疗器械收货质量管理制度 (3)4、医疗器械验收质量管理制度 (4)5、医疗器械入库、储存管理制度 (5)6、医疗器械养护质量管理制度 (6)7、医疗器械近效期管理制度 (7)8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8)9、购货单位审核质量管理制度 (9)10、销售和售后服务管理制度 (10)11、不合格医疗器械管理制度 (11)12、医疗器械退、换货管理制度 (12)13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13)14、医疗器械召回管理制度 (14)15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15)16、卫生和人员健康管理制度 (16)17、质量管理培训及考核的制度 (17)18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18)19、医疗器械追溯管理制度 (19)20、制度执行情况考核管理制度 (20)21、质量管理自查和年度报告制度 (21)食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、特制订如下制度：一、供货企业资质审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；（2）《工商营业执照》复印件；（3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；（4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；（5）签订质量保证协议书。
（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。
医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1)2、医疗器械采购质量管理制度 (2)3、医疗器械收货质量管理制度 (3)4、医疗器械验收质量管理制度 (4)5、医疗器械入库、储存管理制度 (5)6、医疗器械养护质量管理制度 (6)7、医疗器械近效期管理制度 (7)8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8)9、购货单位审核质量管理制度 (9)10、销售和售后服务管理制度 (10)11、不合格医疗器械管理制度 (11)12、医疗器械退、换货管理制度 (12)13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13)14、医疗器械召回管理制度 (14)15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15)16、卫生和人员健康管理制度 (16)17、质量管理培训及考核的制度 (17)18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18)19、医疗器械追溯管理制度 (19)20、制度执行情况考核管理制度 (20)21、质量管理自查和年度报告制度 (21)食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、特制订如下制度：一、供货企业资质审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；（2）《工商营业执照》复印件；（3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；（4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；（5）签订质量保证协议书。
（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。
XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设- 1 -备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进- 2 -行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、概述医疗器械的安全性与有效性是保障患者安全的关键。
因此，在医院的医疗器械管理中，质量管理应该是首要考虑的因素之一。
本文就2018年医院医疗器械质量管理制度进行综合梳理，以便于各医院及时了解和掌握全国范围内的医疗器械质量管理规范，并采取合适的措施加强管理工作，确保患者用药安全、有效、便捷。
二、医疗器械入库和分发管理1.进货质量控制医院应当购买正规厂家的医疗器械，进货应当经过质量检测，满足国家相关标准和规定，防止买到假冒伪劣产品。
进货单据需要详细记录进货的日期、型号、数量、厂家、批号、有效期等信息。
当医院收到货物时，应仔细检查箱标、描述、批次、外包装和内包装、生产日期、质量等信息，确保其与进货单据相符，防止物品丢失或者出现偏差。
2.检验对于医疗器械进货后需要进行检验。
检验要求包括收到检验、新品检验、日常检验和抽样检验等。
对于样品验收和检验，必须要有详细的登记记录，确保检验有效、到位。
检验后的医疗器械在使用前都需要进行第一次、第二次和日常检验，记录检验结果，确保医疗器械符合生产要求，能够满足临床需要。
3.储存管理医疗器械在储存、保管和分发时均需要按照规定的标准进行操作。
储存库房应当是整洁的、通风的、高温多湿的场所可以存储相应常用药品，保管箱中需注明储存要求、包装标准、保存周期、保存温度等。
储存时必须注意保持干燥、防潮、防腐蚀、防热、防冻、防晕染的状态，合理布局库房和货架，以便于药品的分配和管理。
4.分发管理医疗器械管理人员需要制定出相应的管理规定，确保医疗器械在分发过程中充分发挥其效能。
必须做好分发单据的登记管理，根据临床需要协调好各科室领用并记录分发人员的信息，确保医疗器械的正确有效的分发到各科室。
三、医疗器械使用管理1.安全使用医疗器械是为人类服务的工具，使用不当会给患者带来潜在的危险与隐患。
医院在对医疗器械使用前，必须进行详细的检查，保证其没有缺陷和损坏等问题。
医疗器械使用质量管理制度--2018XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、引言医疗器械是医院开展医疗服务的重要工具，其质量直接关系到患者的生命健康和医疗安全。
为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠使用，特制定本管理制度汇编。
二、医疗器械采购管理制度1、采购计划各科室根据临床需求，提出医疗器械采购计划，经科室负责人审核后，报设备管理部门。
设备管理部门根据医院的整体发展规划、科室需求和预算情况，制定全院的医疗器械采购计划。
2、供应商选择设备管理部门对潜在供应商进行资质审查，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。
优先选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。
3、采购合同签订采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。
合同签订前，应由法务部门进行审核，确保合同的合法性和有效性。
三、医疗器械验收管理制度1、验收人员由设备管理部门、使用科室和质量管理部门共同组成验收小组，负责医疗器械的验收工作。
2、验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、包装等是否与采购合同一致。
检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形等情况。
查验医疗器械的产品注册证、合格证明、使用说明书等相关文件是否齐全。
对需要进行性能测试的医疗器械，应进行性能测试，确保其性能符合要求。
3、验收记录验收人员应如实填写验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等。
验收记录应妥善保存，作为医疗器械质量追溯的依据。
四、医疗器械储存管理制度1、储存环境医疗器械应储存在符合规定的仓库或场所，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。
对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的储存设备，并进行温度监测和记录。
2、分类存放医疗器械应按照类别、批次、规格型号等进行分类存放，做到标识清晰、易于查找。
对易燃、易爆、有毒、有害等医疗器械，应单独存放，并采取相应的防护措施。
医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组の通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关の管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院の医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员の继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员の培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规の学习培训和收集药品监督管理部门发布の医疗器械监管信息，研究医疗器械の质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械の质量负责，对首次采购の企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息の收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需の医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需の耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送の医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。
如违反规定，造成の医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关の责任。
医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院の各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”の原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方の法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。
明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立の，购销双方应提前签订注明各自质量现任の质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
医疗设备の购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进の医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种の审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章の证件、材料，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人の委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》の企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清の无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰の医疗器械；八、应及时了解医疗器械の库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求の前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成の损失。
首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进の医疗器械产品。
二、首购企业の质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章の医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字の委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况の有关证明。
三、首购品种须审核该产品の质量标准和《医疗器械产品注册证》の复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
五、分管院长对药剂科填报の审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、药剂科将审核批准の首购品种、首购企业及相关资料存档备查。
医疗器械进货检查验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规の规定办理。
对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等の核对。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位の原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等の复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明の产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书の适用范围是否符合注册证中规定の适用范围；4、产品商品名の标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准の规定。
6、对有特殊储运要求の医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示の要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号の医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证の医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符の，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问の填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要の时候送相关の检测部门进行检测；确认为内在质量不合格の按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格の由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月の不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问の医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面报告科主任进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。
大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护の医疗器械，应当按照产品说明书の要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长の大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
2、储存医疗器械の场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书の要求。
对温度、湿度有特殊要求の医疗器械，还应当按照其说明书の要求进行储存。
3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。
对过期、破损、淘汰の医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。
4、对储存医疗器械の场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调节。
1）仓库各库（区）の温度要求范围为：一般の器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存の按照要求储存。
2）仓库の湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。
5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。
6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。
7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修の，应当在合同中明确规定。
医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。
8、对维修率高の医疗设备应及时向上级报告。
9、库房要配备相应の防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。
保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。
仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
