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中国药品安全形势分析药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。
为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
（一）取得的成绩。
“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
1、药品安全状况明显改善。
全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。
《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。
药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
2、公众用药需求基本满足。
实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。
新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。
建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
3、药品安全监管能力大幅提高。
建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。
进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。
药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。
药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
（二）存在的问题。
药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
浅谈发展中国家的药物警戒系统：成就与挑战阿迈·塔勒比;张永杰;陈西敬【摘要】根据世界卫生组织的定义,药物警戒是"发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动[1]".药物警戒系统作为一种安全工具在公众药物使用和公众健康有关方面发挥着十分重要的作用.对大多数发展中国家而言,公共领域内的药物安全问题不仅是政府的职责,而且是衡量社会进步的重要指标.因此,建立起一个良好的药物警戒系统不仅是社会发展过程中的必然追求,同时也是一个挑战.发展中国家(如阿尔及利亚)现存的问题是,如何将重心从正在进行的基础性工作(如药物不良反应监测)转移到构建出一个完善的药物警戒系统上来.药物警戒的工作内容主要包括:培训执业医师使用最有效的药物达到更安全的目的;根据不同患者的病理状态,选择适当的给药剂量和给药间隔进行治疗;观察治疗的花费以保证其维持在个人和社会都可承受的范围内.【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2011(008)003【总页数】4页(P68-71)【关键词】药物警戒;发展中国家【作者】阿迈·塔勒比;张永杰;陈西敬【作者单位】中国药科大学药物代谢动力学研究中心,南京,210009;中国药科大学药物代谢动力学研究中心,南京,210009;中国药科大学药物代谢动力学研究中心,南京,210009【正文语种】中文【中图分类】R954自从药物出现的那天起，药物的安全问题就开始受到全社会，尤其是患者和医务工作者的关注。
近年来，药品安全问题更是频繁的出现在大众传媒的头条或封面上。
历史上，最著名的药品安全事件莫过于“反应停”事件。
这一事件在当时令全世界为之震惊，直到多年后的今天，有关药品安全的材料和教科书上仍多次引用这个案例。
2004年发生的美国“万络”事件，包括此后我国的“齐二药”，“欣弗”，“刺五加”，“鱼腥草”事件，无一不凸现了加强药品安全管理工作的重要性。
药物安全与药物警戒学习指导药品不良反应监测和药物警戒的含义不尽相同。
药品不良反应监测一般指有系统的发现、报告及评价药品的不良反应。
而药物警戒，按照 WHO 在 2002 年出版的“药物警戒的重要性”一书，其含义为：药物警戒是指发现、评价、认识及预防药品不良反应或其它可能与药物相关问题的科学研究与活动。
由此可见，药物警戒所涉及的不仅是药品的不良反应，还涉及与药物相关的其它问题：如用药失误、缺乏疗效的报告、药物相关死亡率的评价、药物滥用与误用、急性与慢性中毒病例报告、药物之间及药物与食物的相互作用等。
药物安全事关人命，更与国家和民族兴旺息息相关，执业药师是药物安全与药物警戒的哨兵，为做好药物安全工作，必须以史为镜，切实提高对药品不良反应监测和药物警戒的认识。
本文作者从药物史上发生的重大事件来说明开展药物警戒工作的必要性，阐述了实施药物警戒途径、方法，呼吁我国尽早建立国家药物警戒中心，从组织机构上和队伍建设上保证药物警戒工作的顺利开展。
学习的重点建议放在以下几个方面：药物治疗史上曾经发生的重大安全事件及分析；药物警戒的定义和实施药物警戒途径；国外开展药物警戒的成功经验。
正文一、药物安全性之“最”与教训1．药物治疗史上最长的诉讼案件——己烯雌酚致阴道癌女儿1938年，第—个非甾体雌激素——己烯雌酚（乙底酚，DES）由英国Dodds等合成成功，这一发明在科学界曾是一件重大事件，因它一举改变了过去至少20年使用从动物体内获取活性激素治疗疾病的历史。
很快美国FDA于1940年也批准此药上市。
一方面，由于此药的研发单位为伦敦大学公共研究所，故未获专利；另一方面，上市后因企业大肆宣传其功效，包括能治疗不育症，防止先兆流产、早产等，故在短短几年中,就有多家药厂生产并在临床广泛、大量应用。
仅在1940~1970年美国就有500~1000万孕妇服用；而荷兰约有44万；然而，不幸的是时至1970年，Herbst等首次报告在7例少女（14~21岁）阴道腺癌中，有6例的母亲曾服用DES，故认为DES与诱发阴道透明细胞腺癌（CCA）密切相关，并称为“乙底酚女儿”（diethylstibestrol daughters），这一严重不良反应震惊全球，人们认识到孕妇用药确有遗传学问题。
药物警戒考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药物警戒的定义是：A. 药物不良反应的监测B. 药物使用过程中的安全性监测C. 药物生产过程中的质量控制D. 药物销售过程中的市场监管答案：B2. 药物警戒的主要目的是什么？A. 确保药物的疗效B. 确保药物的安全性C. 确保药物的可及性D. 确保药物的合理使用答案：B3. 以下哪项不属于药物警戒的范畴？A. 药物不良反应的收集B. 药物相互作用的评估C. 药物的临床试验D. 药物的上市后监测答案：C4. 药物警戒的实施主体通常是：A. 制药企业B. 医疗机构C. 药品监管部门D. 所有选项答案：D5. 药物警戒的信息来源包括：A. 患者报告B. 医生报告C. 药品生产企业报告D. 所有选项答案：D6. 药物警戒的主要工作内容不包括：A. 收集和分析药物不良反应数据B. 进行药物风险评估C. 制定药物使用指南D. 药物的研发与生产答案：D7. 药物警戒的最终目标是：A. 提高药物的治疗效果B. 提高药物的安全性C. 降低药物不良反应的发生率D. 所有选项答案：D8. 药物警戒的监管机构通常是：A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 世界卫生组织D. 国际药品监管机构答案：A9. 药物警戒报告的提交方式包括：A. 纸质报告B. 电子报告C. 口头报告D. 所有选项答案：D10. 药物警戒的国际合作主要体现在：A. 信息共享B. 监管标准统一C. 联合监管行动D. 所有选项答案：D二、判断题（每题1分，共10分）1. 药物警戒仅在药物上市前进行。
（×）2. 药物警戒的目的是保障公众用药安全。
（√）3. 药物警戒与药物不良反应监测是同一概念。
（×）4. 药物警戒工作只由药品监管部门负责。
（×）5. 药物警戒不包括对药物疗效的监测。
（√）6. 药物警戒报告可以匿名提交。
（×）7. 药物警戒的实施有助于提高药物的合理使用。
关于我国药物警戒体系问题的探讨作者：苏喆来源：《大众科学（周刊）》2020年第28期摘要：药品不良反应监测是我国药品安全监管体系的重要组成部分，也是市场监管部门的重要职能。
自20世纪90年代以来，药品不良反应监测工作发展日趋成熟，已形成较为完善的药品不良反应监测系统。
通过该系统，可以发现和识别药品潜在风险，为药品安全监管提供重要技术支持。
但是，随着监测工作的迅速发展，药品不良反应监测工作在监测内容、监测对象、监测方法等方面已经超出了我国现行法律法规和监测体系的范围，建立新的药物警戒体系迫在眉睫。
本文讨论并分析了我国的药物警戒体系存在的问题及可采取的措施。
关键词：药物;警戒;体系药物警戒（pharmacovigilance，PV），由构词成分“rrpharmaco”（意为药、药学）和名词“vigilance"（意为警戒、警惕）组合而成。
这一概念拓展了药品不良反应监测的内涵，核心在于全面、整体考虑药品安全性问题。
目前，世界卫生组织定义的药物警戒概念为：药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。
尽管药物警戒与药品不良反应监测之间有许多相似之处，但从概念上不难发现，药物警戒比药品不良反应监测更为广泛，涵盖了从药物研发到药品生产、销售和使用的整个过程。
1我国药品安全保障体系的不足1.1药物警戒体系尚未健全我国的药品不良反应监测系统是由国家药品不良反应监测中心，省级药品不良反应监测中心，地市级监测机构和报告单位组成的四级监测系统。
在该系统中，国家中心统一管理下属机构。
由于没有建立统一的标准体系，导致下级监测机构的建立和管理多样化，给国家中心的统一管理带来了困难。
此外，目前尚无建立药物警戒机构的明确要求，监测人员数量和专业水平存在缺陷。
目前，我国的药品不良反应监测采用医疗单位自愿报告制度。
一些医生认为药品不良反应监测报告属于医疗事故，并擔心卷入医疗纠纷，因此在很大程度上存在瞒报漏报的情况，这对分析、总结、评估药品不良反应工作产生不利影响;同时，医务人员对药品不良反应监测报告上报流程不熟悉，药品不良反应监测系统本身存在一些问题，同样会对药品不良反应监测报告上报工作产生影响。
西药执业药师药学专业知识(一)2015年真题-(3)(总分100, 做题时间90分钟)一、最佳选择题1.根据药物作用机制分析，下列药物作用属于非特异性作用机制的是SSS_SINGLE_SELA 阿托品阻断M受体而缓解胃肠平滑肌痉挛B 阿司匹林抑制环氧酶而解热镇痛C 硝苯地平阻断Ca2+通道而降血压D 氢氯噻嗪抑制肾小管Na+-Cl-转运体产生利尿作用E 碳酸氢钠碱化尿液而促进弱酸性药物的排泄分值: 2.5答案:E[解析] 本题考查药物的作用机制。
A是作用于受体，B是影响酶的活性，C是影响细胞膜离子通道，D是影响生理活性物质及其转运体，E是非特异性作用。
2.既有第一信使特征，也有第二信使特征的药物分子是SSS_SINGLE_SELA 钙离子B 神经递质C 环磷酸腺苷D 一氧化氮E 生长因子分值: 2.5答案:D[解析] 本题考查受体作用的信号传导种类。
第一信使是指多肽类激素、神经递质、细胞因子及药物等细胞外信使物质。
第二信使包括环磷酸腺苷、环磷酸鸟苷、二酰基甘油和三磷酸肌醇、钙离子、廿碳烯酸和一氧化氮，其中一氧化氮是一种既有第一信使特征也有第二信使特征的信使分子。
3.不同企业生产的同一种药物的不同制剂，处方和生产工艺可能不同，评价不同制剂间的吸收速度和程度是否一致，可采取的评价方式是SSS_SINGLE_SELA 生物等效性试验B 微生物限度检查法C 血浆蛋白结合率测定法D 平均停留时间比较法E 稳定性试验分值: 2.5答案:A[解析] 本题考查药物剂型对药物作用的影响及其评价方式。
不同厂家生产的同种药物制剂由于制剂工艺不同，药物吸收情况和药效情况也有差别。
因此，为保证药物吸收和药效发挥一致性，需要用生物等效性作为比较的标准对上述药物制剂予以评价。
4.属于肝药酶抑制剂的药物是SSS_SINGLE_SELA 苯巴比妥B 螺内酯C 苯妥英钠D 西咪替丁E 卡马西平分值: 2.5答案:D[解析] 本题考查酶诱导和酶抑制的药物种类。
