ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)讲解学习

ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008 质量管理体系新旧版标准要求对照表4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题（有的译为议题或事务）。

组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。

注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。

注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。

变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。

4.2理解利益相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。

4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。

当确定该范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款提到的外部和内部问题；b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c)组织的产品和服务。

变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。

当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。

如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。

质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：——质量管理体系覆盖的产品和服务；——关于任何不适用要求的正当理由。

变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。

4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a)过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有以确保这些过程有效运行和控制；d)所需的资源并确保其可用性；e)这些过程的职责权限分配；f）与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及质量管理体系的改进机会。

新版质量体系文件与老版本的区别修订稿新版质量体系文件与老版本的区别Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】I S O9001:2015质量管理体系要求一、标准现状——回顾回望ISO 9000 系列标准发展的25 年，我们可以发现他们是ISO 最畅销的标准。

他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。

在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。

现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求和ISO 9004:2009 组织持续成功管理的方法已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。

标准现状——展望ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。

ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。

展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。

从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004 或其他ISO 管理体系标准的一个桥梁。

二、主要变化－1标准结构原标准8个章节，现10个章节通过应用ISO 导则中的附件SL，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性 2008版：0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进2015版0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 组织的背景5 领导作用6 质量管理体系策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进三、主要变化－2组织背景明确了对组织背景/环境的理解（4.1）;强化了对相关方的关注（4.2）4 Context of the organization组织的背景环境4.1 Understanding the organization and its context理解组织及其背景环境4.2 Understanding the needs and expectations of interested partie s理解相关方的需求和期望四、主要变化-3过程方法强调“过程方法（process approach）”的运用4.4 Quality management system and its processes质量管理体系及其过程5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system质量管理体系的领导作用与承诺e) promoting awareness of the process approach;提高过程方法的意识；五、主要变化－4领导“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用（Leader ship）”（5）； 5 Leadership领导作用5.1 Leadership and commitment 领导作用与承诺5.2 Quality policy 质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限六、主要变化－5风险在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunitie s）”的应对（6.1）风险在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunitie s）”的应对（6.1）6.1 Actions to address risks and opportunities风险和机遇的应对措施When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements re ferred to in 4.2 and determine the risks andopportunities that need to be addressed to策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇。