业务管理-管理体系认证机构认证业务范围分类指南(PDF86页)

（质量认证）质量管理体系汇编目录质量管理体系汇编目录一、连锁总部质量管理制度··第4 页1、文件体系的管理规定·第4 页2、质量管理工作检查考核制度·第5 页3、质量方针和目标管理制度·第6 页4、质量管理体系审核制度·第8 页5、质量否决制度··第9 页6、质量信息管理制度··第10页7、药品购进管理制度··第12页8、质量验收管理制度··第13页9、药品储存管理制度··第15页10、药品养护管理制度·第16页11、首营企业和首营品种审核制·第18页12、进口药品管理制度··第19页13、药品配发复核管理制度·第20页14、有关记录和凭证的管理制度·第21页15、特殊管理药品管理制度·第22页16、药品效期管理制度··第23页17、不合格药品管理制度·第24页18、退货药品管理制度·第26页19、质量事故报告制度··第27页20、质量查询管理制度·第28页21、质量投诉管理制度··第29页22、药品不良反应报告制度··第30页23、卫生和人员健康状况的管理制度··第30页24、计量管理制度··第31页25、质量教育培训及考核管理制度··第32页26、中药饮片购、存、配发管理制度··第33页27 中药临方炮制管理制度··第34页二、连锁门店质量管理制度··第38页1、质量管理工作检查考核制度·第38页2、连锁门店进货管理制度··第39页3、门店进货验收管理制度··第39页4、门店药品陈列管理制度··第40页5、门店药品养护检查管理制度··第41页6、门店处方药销售管理制度··第42页7、门店药品拆零销售管理制度··第44页8、门店卫生和人员健康状况管理制度··第44页9、门店服务质量管理制度··第45页10、门店中药饮片购、存、销管理制度··第46页11、门店药品销售质量管理制度··第48页12、门店间药品调剂管理制度··第49页三、连锁总部质量职责··第52页1、总经理质量职责··第52页2、业务经营副总经理质量职责··第52页3、质量副总经理质量职责··第53页4、质量管理部经理质量职责··第53页5、连锁分部经理质量职责··第53页6、业务主办质量职责··第54页7、质量管理员质量职责··第55页8、质量验收员质量职责··第56页9、保管员质量职责··第57页10、养护员质量职责··第58页11、发货员质量职责··第59页12、复核员质量职责··第59页13、运输员质量职责··第60页四、连锁门店质量职责··第61页1、门店负责人岗位质量职责··第61页2、门店质量管理人员质量职责··第61页3、门店营业员质量职责··第62页4、门店养护员质量职责··第63页五、工作程序··第67页1、质量管理文件系统管理程序··第67页2、药品购进管理程序··第70页3、药品质量检查验收程序··第73页4、药品入库储存程序··第76页5、药品在库养护程序··第78页6、药品出库复核程序··第80页7、药品销后退回处理程序··第81页8、不合格药品控制性管理程序··第82页9、药品拆零和拼装发货程序··第86页10、药品配送程序··第87页11、药品购进退出处理程序··第90页12、中药材、中药饮片养护方法··第91页13、中药饮片零货称取操作程序··第93页14、首营品种审核程序··第94页15、首营企业审核程序··第96页连锁总部质量管理制度文件体系的管理规定第一条、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

ISO各体系认证审核前准备资料ISO9001:2023质量管理体系一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5.各部门质量记录清单；6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9.管理评审计划；10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14.跟踪验证记录。

三、内审方面：15.年度内审计划；16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19.首次会议记录；20.内审检查表（记录）；21.末次会议记录；22.内审报告；23.不符合报告及纠正措施验证记录；24.数据分析的有关记录；四、销售方面：25.合同评审记录；（订单评审）26.顾客台账；27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台账，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28.售后服务记录；五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台账（在一些供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31.采购台账（包括外协产品台账）32.采购清单（应有审批手续）；33.合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：34.原材料、半成品、成品名细台账；35.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36.入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；38.量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台账；41.量具明细台账（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41.设备清单；42.检修计划；43.设备维护保养记录；44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台账）；48.不合格品台账；49.不合格品的处理记录；50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54.关键过程一定要有工艺规程；55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56.生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58.发货计划；59.发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63.各部门培训需求；64.年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69.消防设备、设施清单；ISO14001:2023环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告（要有资质的）3、“三同时”验收报告（必要时）4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单（切不可省，主要是5联单，平时的废弃物处理也要有记录，包括灯管、碳粉、废油、废纸、废铁等）二、证明体系符合性的文件7、环境因素清单、重大环境因素清单8、目标指标管理方案9、目标指标管理方案监控记录10、适用环境法律法规及其他要求清单（法律法规清单要包含企业所有产品相关的法律法规，如果是电子企业注意欧盟ROHS和中国ROHS，还有就要把所有法律法规更新到最新版本，如果当地有相关规定，请收集。

CISP考试认证(习题卷23)第1部分：单项选择题，共92题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。

1.[单选题]()第二十三条规定存储、处理国家秘密的计算机信息系统(以下简称涉密信息系统)按照()实行分级保护.()应当按照国家保密标准配备保密设施、设备.()、设备应当与涉密信息系统同步规划、同步建设、同步运行(三同步).涉密信息系统应当按照规定,经()后,方可投入使用.A)《保密法》；涉密程度；涉密信息系统；保密设施；检查合格B)《安全保密法》；涉密程度；涉密信息系统；保密设施；检查合格C)《国家保密法》；涉密程度；涉密系统；保密设施；检查合格D)《网络保密法》；涉密程度；涉密系统；保密设施；检查合格答案:A解析:《保密法》第二十三条规定存储、处理国家秘密的计算机信息系统(以下简称涉密信息系统)按照涉密程度实行分级保护.涉密信息系统应当按照国家保密标准配备保密设施、设备.保密设施、设备应当与涉密信息系统同步规划、同步建设、同步运行(三同步).涉密信息系统应当按照规定,经检查合格后,方可投入使用.2.[单选题]在 P DR 模型的基础上,发展成为了(Poli Cy-Prote Ction- Dete Ction-Response,PP DR)模型,即策略-保护- 检测-响应。

模型的核心是:所有的防护、检测、响应都是依据安全策略实施的。

如图所示。

在 PP DR 模型中,策略指的是信息系统的安全策略,包括访问控制策略、加密通信策略、身份认证测录、备份恢复策略等。

策略体系的建立包括安全策略的制定、()等;防护指的是通过部署和采用安全技术来提高网络的防护 能力,如()、防火墙、入侵检测、加密技术、身份认证等技术;检测指的是利用信息安全检测工具,监视、分析、审计网络活动,了解判断网络系统的()。

检测这一环节,使安全防护从被动防护演进到主动防御,5是整个模型动态性的体现,主要方法包括;实时监控、检测、报警等;响应指的是在检测到安全漏洞和安全事件,通过及时的响应措施将网络系统的()调整到风险最低的状态,包括恢复系统功能和数据,启动 备份系统等。

环境管理体系认证机构认证业务范围分类表
注1:本表中带“※”号的类别可视具体生产材料、工艺和环境因素特点等划分至相应类别，并按此类别的环境因素复杂等级实施管理,如：塑料玩具应列入塑料制品的制造, 木制家具的制造应列入木制品的制作 ,依此类推。

注2：CNAB认证业务范围认可的见证评审原则：
1、对于环境因素复杂程度等级为一级的认证业务范围，需实施见证评审。

对于同属一个
大类的不同中类或小类的一级认证业务范围可根据环境因素的相似性和认证机构专业能力分析与评价的情况等适当减少见证评审数量；
2、在同一大类内，环境因素复杂程度等级为一级的认证业务范围经见证评审予以认可后，
对于其它属二级、三级认证业务范围的中类或小类，视环境因素的相似性和认证机构专业能力分析与评价的情况等适当减少见证评审数量；
3、对于环境因素复杂程度等级为二级的认证业务范围，CNAB可视情况抽样实施见证评
审；
4、需要时，CNAB可对环境因素复杂程度等级为三级认证业务范围实施见证评审。

认证业务范围分类表及说明（QMS）大中类小类风内容对应于划分说明备注类险CNAB-AG11等小类代码级01 农业、渔业01.1 二谷物栽培、蔬菜栽培、园01.01.01 ，我国第一产业的集约化谷物及其他艺01.01.02,经营发展程度不细，同时作物，蔬菜、01.01.3右列均为农学范畴，且业园艺及苗圃01.04.1务管理也为农业行政系产品栽培，果统管理，故合并。

物、坚果及饮01.04.1 与农业相关的料和香料用服务（包括园艺美化）过作物的栽培程与此类过程相近故合并01.2 畜牧业业务管理均为畜牧或动01.2. 01.02.01 ，二牛和奶牛、羊、马、驴及检部门管理，按照常见的01 01.02.02骡子的饲养畜牧养殖的特点或设施条件与动物检疫，将牛/ 01.02. 二养猪01.02.0303奶牛的养殖与羊马等的01.2. 二家禽类的饲养01.02.04养殖合并，其余不变。

0401.2. 二其他动物的饲养01.02.050501.3 含畜牧业的农业（混合农01.03.00业）01.4 与农业及畜牧业（兽医除外）相关的服务01.4. 二与畜牧业相关的服务( 兽01.04.0202 医除外)01.5 二狩猎、狩猎用具和猎物繁01.05.00 未改变，仅将小类与中类殖及相关服务代码整合01.6 二林业、伐木及其相关服务01.06.01,由于产业调整，林业产业01.06.2转型，该产业门类粗，故整合。

01.7 捕鱼业、鱼类饲养；与渔业相关的服务大中类小类风内容对应于划分说明备注类险CNAB-AG11等小类代码级01.8 01.07.01 ，二捕鱼业（海洋捕鱼除外）、由于产业调整，近海和内01 01.07.02 ，鱼类的饲养、与渔业相关河渔产减少且产业化程服务01.07.03度不高，以养殖及服务为主，但产业链不细，故整合。

01.01.4一海洋捕鱼业01.07.01 由于产业调整，近年兴起02 海洋捕鱼业，根据CQC人力资源特点，风险较高，故单独细分。

认证机构认证业务范围分类表
注1：1) 对于带“*”的， CNAB有强制性见证要求，通常在见证评审后予以认可；
2）需要时，对于不带“*”的，CNAB可实施见证评审。

注2：1）“*”标在大类代码上，表示该大类中任意见证一个小类，该大类中其他小类可不再见证；
2）“*”标在中类代码上，表示该中类中任意见证一个小类，该中类中其他小类可不再见证；
3）“*”标在小类代码上，表示该小类须见证；
4）在02、28、31（大类）中，有关中类或小类见证的说明：
a) 在02大类中，02.01.00/02.02.00/02.03.00等3个小类，任意见证1个小类，其他2个小类可不
再见证；
b) 在28大类中，28.02.01/28.02.02小类，任意见证1个小类，另1个小类可不再见证；
c) 在31大类中，31.04和31.05中的3个小类，任意见证1个小类，其他2个小类可不再见证；31.06
和31.07中的2个小类，任意见证1个小类，其他1个小类可不再见证。

2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。

4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。

5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用；5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。

其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。

文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。

二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。

[单选题]1.制定《公路水运工程试验检测人员继续（江南博哥）教育办法》的依据是（）。

A.《建设工程质量管理条例》B.《公路建设市场管理办法》C.《公路法》D.《公路水运工程试验检测管理办法》参考答案：D参考解析：2021版教材P343页，第一条为巩固并不断提高试验检测人员的能力和技术水平，适应公路水运工程试验检测工作发展需要，促进试验检测人员继续教育制度化、规范化、科学化，依据《公路水运工程试验检测管理办法》（原交通部令2005年第12号），制定本办法。

[单选题]2.《实验室和监察机构资质认定管理办法》（质检总局令第86号令）与《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）比较，在评审要素结构上做了较大改变。

现场评审核查内容由“管理要求”“技术要求”2个评审要求，19个要素（）观察条款，变为一个“评审要求”，6个要素（）观察条款，形成了一个开放性的评审系统。

A.70个，65个B.19个，70个C.19个，6个D.170个，230个参考答案：A[单选题]3.不属于现行《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）管理体制的部门（）。

A.认监委B.县级以上质监部门C.直属检验检疫局D.省质监部门参考答案：C参考解析：2022版教材P370页，第五条国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。

[单选题]4.按照《检验检测机构资质认定管理办法》规定的相关法律责任，有（）情形的，属于轻微违法，由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处一万元以下罚款，处罚期间仍可对外出报告。