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药物制剂工：药物制剂工考试试题1、多选初步设计阶段的工艺流程图有（）A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案： A, B, C2、单选灯检时，应取供试品（）支（瓶）（江南博哥）A、10B、15C、20D、25正确答案：C3、单选软膏剂中常单独使用的基质是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蜡D、硅酮正确答案：B4、单选箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%B.75%C.60%D.99%正确答案：B5、单选热溶法制备糖浆剂的特点是（）A、防止药物气化B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案：D6、单选物理灭菌法包括（）A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对正确答案：D7、多选暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）A.双扉门B.单扉门C.跨墙（跨区域）布置D.前后门联锁正确答案：A, C, D8、单选两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎正确答案：C9、问答题对生产调度的四项基本要求是什么？正确答案：1.计划性2.统一性3.预见性4.灵活性10、单选在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1B.2C.3D.4正确答案：C11、单选规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方正确答案：A12、多选注射剂中适量针用活性炭的作用（）A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质正确答案：A, B, C, D13、单选饱和蒸气是指（）A、含水滴的水蒸气B、温度较高的水蒸气C、不含空气的水蒸气D、以上都不对正确答案：C14、单选车间的组成不包括（）A.质量检查部分B.生产部分C.辅助产部分D.行政-生活部分正确答案：A15、问答题制定生产计划指标的三要素？正确答案：1.调查、摸清企业生产的外部条件。
药物制剂技术复习题答案一、选择题1. 药物制剂中常用的辅料不包括以下哪一项？A. 填充剂B. 稳定剂C. 着色剂D. 抗凝剂答案：D2. 以下哪种药物剂型不适合儿童使用？A. 口服液B. 颗粒剂C. 胶囊剂D. 片剂答案：C3. 药物制剂的稳定性试验中，加速试验的温度通常设定为：A. 25°CB. 40°CC. 60°CD. 80°C答案：B二、填空题1. 药物制剂的______是指药物制剂在一定条件下保持其安全性、有效性和稳定性的能力。
答案：稳定性2. 药物制剂的______是指药物制剂在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
答案：生物等效性3. 药物制剂的______是指药物制剂在生产、储存、运输和使用过程中应保持其原有的物理、化学和生物学性质。
答案：质量控制三、简答题1. 简述药物制剂的设计原则。
答案：药物制剂的设计原则包括安全性、有效性、稳定性、可控性、经济性和便利性。
安全性要求制剂对患者无害；有效性要求制剂能够达到预期的治疗效果；稳定性要求制剂在储存和使用过程中保持其性质不变；可控性要求制剂的质量可控；经济性要求制剂的成本合理；便利性要求制剂便于患者使用。
2. 描述药物制剂中辅料的作用。
答案：辅料在药物制剂中起到多种作用，包括增加药物的稳定性、改善药物的溶解性、控制药物的释放速率、提高药物的生物利用度、改善药物的口感和外观、以及作为填充剂、粘合剂、崩解剂等，以便于制剂的成型和使用。
四、计算题1. 如果一种药物的半衰期为4小时，计算在24小时内药物的累积量是多少？答案：累积量可以通过以下公式计算：A = Dose * (1 -(1/2)^(t/T)), 其中A是累积量，Dose是单次剂量，t是时间（小时），T是半衰期。
将数值代入公式，得到累积量A。
五、论述题1. 论述药物制剂在临床应用中的重要性。
答案：药物制剂在临床应用中具有极其重要的作用。
首先，合适的药物制剂可以提高药物的生物利用度，确保药物疗效。
药物制剂工：药物制剂工考试答案1、单选药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A.对质量其保证作用B.起标示作用C.便于使用和携带D.有利于美观正确答案：D2、填空题对生产中发尘量大的设备，如粉碎、（江南博哥）过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
正确答案：独立小室3、填空题留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。
留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
正确答案：1；变质4、单选大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C5、单选具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机正确答案：B6、单选（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册B.管理文件C.作业规程D.基准记录正确答案：A7、单选包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸正确答案：D8、填空题片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
正确答案：钢冲9、判断题精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
正确答案：对10、填空题生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。
在生产路线确定后，（）前设计给出。
正确答案：工艺过程；物料计算11、单选栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化A、融化B、软化C、溶化D、硬化正确答案：D12、单选乙醇属于混悬液中使用的（）A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对正确答案：C13、单选包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1mB.2mC.3mD.4m正确答案：A14、单选更衣室属于（）。
A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区正确答案：D15、多选反渗透膜具有（）作用。
药物制剂工（四级）理论试题一.单项选择题1.白术经炒制后可缓和燥性，减少对胃肠的刺激作用，是因为炒后使（）［单选题］*A、有机酸含量降低B、挥发油含量降低√C、内酯类含量降低D、猱质含量降低E、脂肪油含量降低2.蛤粉炒鹿角胶的主要目的是（）［单选题］*A、温补肝肾，便于服用√B、降低药物毒性C、利于贮存保管D、协同止血作用E、缓和药物性能3.蛤粉炒适用于炮制的药物是（）［单选题］*A、动物类药物B、胶类药物VC、贝壳类药物D、树脂类药物E、矿物类药物4.既可炒黄又可蜜制的是（）［单选题］*A、胡芦巴B、槐米C、赤芍D、慧茂仁E、紫苏子√5.下列哪项不是孰炒的目的（）［单选题］*A、缓和药性B、便于服用C、破坏酶√D、矫臭矫味E、增强疗效6.砂炒穿山甲时，炒至什么程度出锅（）［单选题］*A、有爆裂声、表面棕褐色B、发泡、边缘卷曲、表面呈金黄色VC、鼓起、发泡D、鼓起、呈棕色E、卷曲、鼓裂，断面棕色7.砂炒时,辅料砂主要是起（）［单选题］*A、中间传热体作用√B、协同作用C、吸附毒性作用D、中和作用E、吸附油性作用8.应用中火炒炭的药物是（）［单选题］*A、姜炭B、大蓟C、莲房D、鸡冠花yE、小蓟9.具有健脾消积作用的鸡内金是（）［单选题］*A、生鸡内金B、酒炒鸡内金c、炒鸡内金yD、砂炒醋淬鸡内金E、焦鸡内金10.炒苍耳子的主要目的是（）［单选题］*A、利于贮藏B、降!氐毒性VU增强疗效D、缓和药性E、改变药性I1经营者与消费者之间进行交易应遵循（）［单选题］*A、保护消费者合法权益的原则B、消费者至高无上的原则C、客户就是上帝的原则D、自愿、平等、公平、诚实信用的原则√12.氧气瓶直接受热发生爆炸属于（）［单选题］*A、炸轰B、物理性爆炸√C、殉爆D、化学性爆炸13.产生红外光谱的原因是（）［单选题］*A、分子外层价电子跃迁B、分子转动能级跃迁VC、分子振动T动能级跃迁D、原子内层电子能级跃迁14.县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起（）日内，对备案的中医诊所进行现场查。
药物制剂工初级理论考试复习资料（含答案）一、单选题1.社会主义职业道德的基本原则是（）。
A、个人主义B、享乐主义C、集体主义D、爱国主义［正确答案］：C2.（）在流转中不需严格称重计量并及时填写称量记录的是A、原辅料B、中间产品C、待包装产品D、成品［正确答案］：D3.间接传送的特点错误的是（）A、通用性强B、占用区域大C、清洁困难D、需多方面验证［正确答案］：A4.在药品研发、生产和消费的产业链中，（）都有可能构成商业秘密。
A、生产设备图纸、处方组成B、制备工艺C、生产操作的具体方法和要点D、以上均对［正确答案］：D5.（）是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准。
A、质量B、质量标准C、药品D、药品质量标准［正确答案］：D6.压制法制备软胶囊的一般工艺流程，正确的是( )。
A、配液、化胶→压制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装B、配液、化胶→压制→干燥→冷却→脱油→选丸→质检→包装C、配液、化胶制备胶片→压制→冷却→选丸→洗丸→质检→包装D、配液、化胶制备胶片→压制→洗丸→干燥→选丸→质检→包装［正确答案］：D7.制颗粒的目的包括（）。
A、改善物料的流动性B、改善物料的可压性C、避免粉末分层及避免粉尘飞扬D、以上均对［正确答案］：D8.关于滴丸剂的特点的叙述，错误的是（）。
A、工艺复杂，生产效率低，工序多，自动化程度低B、增加药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、液态药物可制成固体滴丸［正确答案］：A9.去除滴丸冷却剂的第二步采用（）等通过擦拭进一步去除滴丸表面附着的微量冷却剂。
A、棉花B、纱布C、脱脂方巾D、面巾［正确答案］：C10.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏具有不污染衣物、携带使用方便等优点B、橡胶贴膏有含药量少，药效维持时间短等缺点C、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点D、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点［正确答案］：D19.C级洁净区用的不易移动的容器具消毒方法正确的是（）A、定期在管道内通75%乙醇B、定期在管道内通纯蒸汽C、用洁净布蘸57%乙醇擦试D、用洁净布蘸57%乙醇浸泡［正确答案］：B20.D级洁净区已清洁好的容器具需（）A、转运到存放间倒置存放B、消毒C、保持湿润D、灭菌［正确答案］：A21.清洗A、B级洁净区用容器具需要用的水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、纯化水和注射用水［正确答案］：D22.关于茶剂，以下说法错误的是（）A、茶剂多应用于治疗食积停滞，感冒咳嗽等症B、含有茶叶的茶剂具有药物与茶的协同作用C、茶剂的制备过程简单D、茶剂应用时多以冷开水冲泡引用［正确答案］：D23.制备泛制丸时，起模、盖面、包衣用粉末细度为（）。
中级药物制剂工试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药物制剂的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 美观性答案：D2. 药物制剂过程中，哪种物质可以作为润湿剂使用？A. 微晶纤维素B. 甘油C. 乳糖D. 乙醇答案：B3. 在片剂制备中，下列哪项不是常用的辅料？A. 交联羧甲基纤维素钠B. 硬脂酸镁C. 聚山梨酯80D. 硫酸钠答案：D4. 药物制剂的生物等效性评价中，主要关注的是药物的哪种特性？A. 溶解度B. 释放速度C. 吸收程度D. 分布容积答案：C5. 以下哪种药物剂型不属于缓控释制剂？A. 微球B. 缓释片C. 胶囊剂D. 植入剂答案：C6. 药物制剂的无菌操作中，常用的灭菌方法是？A. 热压灭菌B. 辐射灭菌C. 过滤灭菌D. 所有选项都是答案：D7. 在药物制剂中，哪种物质通常用作填充剂？A. 羟丙甲纤维素B. 乳糖C. 十二烷基硫酸钠D. 聚乙二醇答案：B8. 药物制剂的稳定性试验中，加速试验的条件通常是什么？A. 40°C，75%相对湿度B. 25°C，60%相对湿度C. 5°C，90%相对湿度D. 37°C，40%相对湿度答案：A9. 药物制剂的包装材料应具备哪些特性？A. 良好的密封性B. 易于回收利用C. 良好的透气性D. A和B答案：D10. 下列哪项不是药物制剂的质量控制项目？A. 含量均匀度B. 崩解时限C. 微生物限度D. 颜色鲜艳度答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、________和物理稳定性。
答案：生物稳定性12. 在药物制剂过程中，________是将药物与辅料混合均匀的基本操作。
答案：混合13. 药物制剂的生物等效性评价通常通过测定________来比较不同制剂的药效。
答案：血药浓度14. 药物制剂的无菌检查是通过________来确保制剂的无菌性。
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
药物制剂工（初级）考核理论试卷及答案一、单选题1.社会主义职业道德的核心是（）。
A、诚实守信B、服务群众C、办事公道D、爱岗敬业［正确答案］：B2.职业道德的社会作用包括（）。
A、有助于提高全社会的道德水平B、有助于维护和提高本行业的信誉，促进本行业的发展C、调节职业活动中从业人员内部以及从业人员与服务对象之间的关系D、以上均对［正确答案］：D3.颗粒剂制备过程中，颗粒干燥冷却后需要进行( )。
A、粉碎B、制软材C、整粒D、制湿颗粒［正确答案］：C4.安全生产要求制药人员在工艺操作中（）。
A、应正确穿戴防护用品B、防止机械设备或高温介质造成人身伤害C、防止药品污染造成人身伤害D、以上均对［正确答案］：D5.软胶囊脱油是指利用软胶囊清洗机将胶壳表面的( )清洗干净，并挥干清洗剂。
A、明胶B、增塑剂C、冷却油D、水［正确答案］：C6.具有缓慢地释放药物而延长作用，服药次数少，血药浓度较平稳的片剂为（）。
A、包衣片B、缓释片C、口含片D、阴道片［正确答案］：B7.片剂的制备工艺流程不包括（）。
A、灌封B、整粒C、制粒D、压片［正确答案］：A8.传统的擦拭除油设备多用旋转式流动床，设备装载滴丸后按比例加入专用（）或吸油方巾，设定转速和擦丸时间，启动设备即可。
A、吸油纸B、纱布C、棉花D、棉布［正确答案］：A9.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点B、橡胶贴膏是用于贴敷皮肤表面的外用制剂C、橡胶贴膏具有治疗皮肤疾病、身体局部或全身性疾病的作用D、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点［正确答案］：A10.膜剂的制备工艺流程不包括（）过程。
A、灯检B、溶浆C、匀浆D、干燥灭菌［正确答案］：A11.D级洁净区管道消毒操作错误的是（）A、消毒液浸泡B、消毒剂润湿无尘布后擦试C、消毒剂循环D、消毒液淋洗［正确答案］：B12.易移动的C级洁净区用的容器具，消毒方法正确的是（）A、在使用该容器具的区域进行B、用饮用水冲洗3次C、用注射用水冲洗2次D、用冲洗1次［正确答案］：A13.清场合格标识在以下（）情况下使用A、小清B、大清C、QA签字放行后D、清场报验后［正确答案］：C14.混合常用方法不包括（）。
精选全文完整版可编辑修改药物制剂工初级复习试题（含答案）一、单选题1.关于道德，正确的说法是（）。
A、道德就是做好人好事B、做事迎合他人利益就是有道德C、道德以利益为评价标准D、道德是调节人与人、个人与社会、个人与自然之间各种关系的行为规范的总和［正确答案］：D2.不同工序间固体粉末的传送不宜用A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送［正确答案］：B3.物料交接与传送原则不正确的是（）A、准确B、及时C、避免污染D、合格［正确答案］：D4.下列颗粒剂的辅料中，属于润滑剂的是( )。
A、可溶性淀粉B、淀粉浆C、硬脂酸镁D、微晶纤维素［正确答案］：C5.胶囊剂易受( )的影响，因此包装材料必须具有良好的密封性A、空气B、氧气C、温度与湿度D、环境能。
［正确答案］：C6.片剂的优点包括（）。
A、剂量准确，药物含量差异较小B、质量稳定C、服用、携带、运输等较方便D、以上均对［正确答案］：D7.适用于粉末直接压片法的干燥黏合剂不包括（）。
A、聚乙二醇4000B、微晶纤维素C、淀粉浆D、聚乙二醇6000［正确答案］：C8.滴丸剂的特点不包括（）。
A、溶出速度快，生物利用度高B、降低药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、工艺简单、生产效率高［正确答案］：B9.去除滴丸冷却剂的第一步先通过（）离心脱油，去除滴丸附着的绝大部分冷却介质。
A、滚筒筛B、离心机C、包衣机D、制粒机［正确答案］：B10.关于凝胶贴膏，下列说法错误的是（）A、凝胶贴膏反复贴敷，仍能保持原有黏性B、与皮肤相容性差，不透气，不耐汗，有刺激性C、是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后制成的贴膏剂D、使用方便，不污染衣物［正确答案］：B11.关于膜剂，以下说法错误的是（）A、重量轻、体积小，便于携带、运输和储存B、可制成不同释药速度的制剂C、制备工艺复杂，不适于小量制备与工业化生产D、成膜材料少，可以节约辅料和包装材料［正确答案］：C12.一般生产区容器具的清洁方法不正确的是（）A、用纯化水浸泡B、用洁净布进行擦试C、用饮用水进行冲洗D、倒置于容器具架上存放［正确答案］：A13.下列说法错误的是（）A、灸剂产生的艾热属于温热刺激的一种物理疗法B、灸剂是一种供熏灼穴位或其他患处的局部用制剂C、灸剂制法复杂，使用不方便，价格昂贵D、灸剂产生的艾热可以起到温经散寒、行气通络的作用［正确答案］：D14.具有吸湿性和爆炸性成分的混合不适合（）。
制剂工程试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 制剂工程中，下列哪项不是制剂工艺的基本要求？A. 稳定性B. 均一性C. 经济性D. 可逆性答案：D2. 制剂工程中，下列哪项不属于药物制剂的剂型？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊剂D. 原料药答案：D3. 在制剂工程中，下列哪项是药物制剂的质量标准？A. 外观B. 含量C. 包装D. 有效期答案：B4. 制剂工程中，以下哪个过程不涉及药物的稳定性？A. 加工B. 储存C. 运输D. 销售答案：D5. 制剂工程中，下列哪项是影响药物制剂吸收的因素？A. 药物的溶解度B. 药物的分子量C. 药物的化学结构D. 以上都是答案：D6. 在制剂工程中，下列哪项是药物制剂的辅料？A. 防腐剂B. 稳定剂C. 增溶剂D. 以上都是答案：D7. 制剂工程中，下列哪项是药物制剂的包装材料？A. 玻璃瓶B. 铝箔C. 塑料瓶D. 以上都是答案：D8. 在制剂工程中，下列哪项不是药物制剂的安全性要求？A. 无菌B. 无热原C. 无刺激性D. 有色答案：D9. 制剂工程中，下列哪项是药物制剂的生物等效性评价？A. 含量测定B. 溶出试验C. 稳定性试验D. 以上都是答案：B10. 在制剂工程中，下列哪项是药物制剂的临床前研究？A. 药效学研究B. 毒理学研究C. 药代动力学研究D. 以上都是答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 制剂工程中的制剂工艺应满足______、______和______的要求。
答案：稳定性、均一性、经济性2. 制剂工程中，药物制剂的剂型包括______、______和______等。
答案：片剂、注射剂、胶囊剂3. 制剂工程中，药物制剂的质量标准通常包括______、______和______。
答案：外观、含量、有效期4. 在制剂工程中，药物制剂的稳定性主要涉及______、______和______过程。
答案：加工、储存、运输5. 制剂工程中，影响药物制剂吸收的因素包括______、______和______。
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。
未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
A. 2015年10月1日B. 2013年12月31日C. 2015年12月31日D. 2011年3月1日2、产品质量回顾分析的回顾时间为（B ），具体时间段由企业自定。
A.半年B.一年C. 无具体规定D.二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（A）相适应。
A.风险的级别B.管理的方法C.缺陷问题D.纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是5、药品生产的岗位操作记录应由（D）及时填写。
A.班长B.工艺员C.QA人员D.岗位操作人员6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B）批准后方可采购。
A.供应总公司B.质量管理部门C.生产部D.管理部7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（A）。
A.长期 B．药品有效期后1年 C．2年 D．5年8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（A）负责委托生产药品的批准放行。
A. 委托方B. 受托方C. 委托方和受托方D.未明确规定9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（B）家。
中药企业已成为“重灾区”。
A.30B.40C.20D.2510、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）：A. 2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”B. 2006年安徽华源“欣弗”事件C. 2006年“齐二药”事件D.2012年“毒胶囊”事件三、多选题（本部分共10小题，每题2分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（A B C D E）A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A C D ）。
A. 规格B. 数量C. 名称D. 批号4、以下说法正确的是（A B D）A．如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
B.原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。
如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）D.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（A B C D）等非生产用物品。
A．食品 B．饮料 C．香烟 D．个人用药品6、我厂生产的药品，下列工序应在D级洁净区的条件下进行的是（ AB D）。
A．藿香正气口服液配制 B．急支糖浆灌装C．复方氨酚烷胺胶囊包装 D．补肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法以及（A B C D），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
A．去除前一批次标识的方法B．保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C．已清洁设备最长的保存时限D．使用前检查设备清洁状况的方法8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ A B C D E）。
A．产品名称和企业内部的产品代码 B．产品批号C．数量和重量（如毛重、净重等） D．生产工序（必要时）E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）9、以下说法正确的是：（A B C）A.自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。
B.自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
C.委托方和受托方均应持有相应的GMP证书，同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
D.对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）：A.变更控制B.偏差处理C.质量风险管理D.供应商审计四、判断题（本部分共11小题，每题2分，共22分，正确的打√，错误的打×）。
1、物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。
（√）2、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度，当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况和精神状况进行检查。
（√）4、药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
（√）5、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
（√）6、2015年2月，山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在吉林长春市一诊所被发现有类似毛发状异物，涉事产品被该公司业务员销毁。
经查，该公司屡现质量问题。
说明该公司生产质量管理体系存在缺陷（√）7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。
（×）8、稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料药不需进行稳定性考察。
（×）9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。
（√）10、中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。
（×）11、物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。
（×）五、名词解释（本部分共4小题，每题2分，共8分）1、返工答：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、复验期答：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
3、确认答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4、验证答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
六、简答题（共2题，每题5分，共10分）1、批生产记录应当包括哪些内容？答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
2、在生产过程中，可以采取哪些方式方法尽量避免污染和交叉污染？答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（11）颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
