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新生牛血清细菌内毒素的检测
乔自林;李倬;冯若飞;李明生;冯玉萍;邓录
【期刊名称】《西北民族大学学报（自然科学版）》
【年(卷),期】2003(024)004
【摘要】按中国药典2000版二部细菌内毒素检查法及其应用原则,建立了新生牛血清细菌内毒素的检查方法.用同一厂家生产的三个批号的鲎试剂与同一厂家生产的三个批号的新生牛血清分别进行干扰试验,在血清最大有效稀释倍数为40时,对鲎试剂无干扰;用其中一个批号的鲎试剂法对10批同一厂家生产的新生牛血清进行了细菌内毒素测定,7批新生牛血清细菌内新生牛血清细菌内毒素符合中国药典2000年版的要求,3批不符合.用鲎试剂检查新生牛血清的细菌内毒素方法可行.【总页数】3页(P59-61)
【作者】乔自林;李倬;冯若飞;李明生;冯玉萍;邓录
【作者单位】西北民族大学,食品科学与动物科学系,甘肃,兰州,730030;西北民族大学,食品科学与动物科学系,甘肃,兰州,730030;西北民族大学,食品科学与动物科学系,甘肃,兰州,730030;西北民族大学,食品科学与动物科学系,甘肃,兰州,730030;西北民族大学,食品科学与动物科学系,甘肃,兰州,730030;西北民族大学,食品科学与动物科学系,甘肃,兰州,730030
【正文语种】中文
【中图分类】Q93-331
【相关文献】
1.浅谈新生牛血清病毒检测 [J], 杨华
2.牛血清的细菌内毒素检测 [J], 李华;宋晓艳;柯华昕;谢忠平
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4.浅论新生牛血清病毒检测 [J], 李乃顺
5.新生牛血清中大肠杆菌噬菌体检测方法的建立 [J], 庄金秋;王艳;梅建国;沈志强因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
1.目的建立精制血清质量标准，保证成品血清质量。
2.适用范围精制血清生产过程管理。
3.职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义精制血清：初制血清按类型混合后经过滤除菌、分装等程序成为成品血清。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2015版第四部6.内容6.1. 物理性状：橙黄色清亮透明稍粘稠液体。
6.2．pH 值：依通则0631，7.0～8.56.3．蛋白质含量：依通则0731（双缩脲法）检查，应为35～50g/L。
6.4．血红蛋白：分光光度计法，不高于200mg/L。
6.5．大肠杆菌噬菌体：采用噬斑法和增殖法检测，不得有噬菌体的污染6.6．渗透压摩尔浓度：依通则0632，应为250～330mOsmol/kg。
6.7．无菌检验：依通则1101检查，符合规定。
6.8．支原体：依通则3301检查，不得有支原体污染。
6.9．细菌内毒素：依通则1143凝胶法，每ml不高于10EU。
6.10．病毒检查：6.11．依通则3604病毒检查，应符合规定。
6.12．支持细胞增殖检查：用Sp2/0-Ag14或适宜的非贴壁传代细胞进行。
6.12.1．细胞生长曲线的测定取供试品按10%的浓度配置细胞培养液，按每ml含量104的细胞浓度接种细胞，每天计数活细胞，连续观察一周，并绘制生长曲线，细胞的最大增殖浓度应不低于106/ml。
6.12.2．细胞倍增时间的测定按Sp2/0-Ag14细胞生长曲线计算细胞的倍增时间。
取细胞峰值前一天的细胞计数（Y）、接种细胞数（X）及生长时间（T）计算。
倍增时间= T/A A=log2Y/XSp2/0-Ag14细胞的倍增时间不超过20小时。
6.12.3．克隆率的测定按有限稀释法将细胞稀释，并按每孔1个细胞的浓度接种于96孔细胞培养板，每板结至少接种60孔。
于37℃、5％二氧化碳条件下培养一周后计算克隆率，应不低于70％。
1、目的：规范公司内部质量管理体系文件及外来质量相关文件的管理。
2、适用范围：全公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、责任者：质保部为文件主管部门，各部门负责人及文件管理人员对本程序的实施负责。
4、正文4.1文件的分类及编号：ISO9001:2008质量体系文件为公司质量管理体系文件。
公司质量管理体系文件分为六大类：质量手册（QB/GG-年份）、技术标准（TS）、标准操作规程（SOP）、质量检验文件、批生产记录（BPR）、记录（Red）。
4.1.1质量手册（QB/GG-年份）QB-----企业标准；GG----公司名称代号；年份----生效的年份。
例如：QB/GB-2009表示2009年生效的公司质量手册。
4.1.2技术标准（TS）4.1.2.1产品工艺规程Master Manufacturing Documents例如：TS-MMDA1101表示A11车间01号产品工艺规程TS-MMDA1101-1表示A11车间01号产品工艺规程第一次修订版。
4.1.2.2质量标准文件版本号(1-2位数)小类文件分类号的编制如下：成品内控质量标准和检验操作规程（TS－QCS0011×××-×）原辅料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0013×××-×）水质质量标准和检验操作规程（TS－QCS0014×××-×）包装材料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0015×××-×）4.1.3标准操作规程（SOP）Standard Operation Procedure（1）综合管理文件SOP-ADP×××××-X（2）人员管理文件SOP-MMP×××××-X（3）卫生管理文件SOP-HMP×××××-X（4）物料管理文件SOP-MCP×××××-X（5）设备管理文件SOP-EMP×××××-X设备操作文件SOP-EOP×××××-X设备清洗文件SOP-ECP×××××-X动力管理文件SOP-PCP×××××-X（6）计量管理文件SOP-CMP×××××-X（7）变更管理文件SOP-AMP×××××-X（8）质量管理文件SOP-QAP×××××-X（9）销售管理文件SOP-VMP×××××-X（10）生产管理文件SOP-PMP×××××-X岗位操作规程SOP-POP×××××-X（11）安全管理文件SOP-SMP×××××-X备注：（1）-（12）编号说明，前三位数字表示功能单元代号，后两位数字表示文件顺序号，-X 中数字表示版本号。
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
轧盖工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
上瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
灭菌岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
下瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
灯检工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
包装工序清场记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。
JYSW产品：胎牛血清采集加工于邓川目录号：SH201008 生产日期: 6/2010批号：011 失效期 :6/2015过滤：40nm 过滤总批量 : 1200L分析证书检测规格单位结果内毒素≤10 EU/ml <血红蛋白(分光光度法) ≤10 ml/dl 2无菌检验细菌和真菌无生长无生长病毒检测（9CFR ）荧光抗体蓝舌病未检出未检出牛腺病毒未检出未检出牛细小病毒未检出未检出牛呼吸道合胞体病毒未检出未检出牛病毒性腹泻病毒未检出未检出狂犬病未检出未检出呼肠孤病毒未检出未检出致细胞病变剂—比如：IBR 未检出未检出血细胞吸附剂---比如：P13 未检出未检出支原体（大剂量、直接培养）未检出未检出（Hoechst DNA 染色）未检出未检出JYSW产品：胎牛血清采集加工于邓川目录号：SH201008 生产日期: 6/2010批号：011 失效期 :6/2015过滤：40nm 过滤总批量 : 1200L电泳图谱电泳域 %TP蛋白α-1α-2βγJYSW产品：胎牛血清采集加工于邓川目录号：SH201008 生产日期: 6/2010批号：011 失效期 :6/2015过滤：40nm 过滤总批量 : 1200L生化分析检测 Lot 值蛋白/其它蛋白 1.7 gm/dL碱性磷酸酶 210 mU/mL血尿素氮 14 mg/dL胆固醇＜50 mg/dL 肌酐 mg/dLγ球蛋白（丙种球蛋白） % tp葡萄糖 88 mg/dL 谷草转氨酶 104 mU/mL 谷丙转氨酶 42 mU/mL 高密度脂蛋白胆固醇 7 mg/dL IgG比浊度 mg/mL乳酸脱氨酶 1949 mU/mL 低密度脂蛋白胆固醇渗透压 300 mOsm/Kg PH磷脂 45 mg/dL 总胆红素 mg/dL总蛋白 3.4 gm/dL 甘油三酯 63 mg/dL 痕量金属钙 mg/dL氯 100 mEq/L 铜 ug/mL无机磷 mg/dL铁 384 ug/dL 镁 ug/mL百分饱和度 88 %钾 mEq/L硒 28 ng/mL 钠 135 mEq/L结合铁总量 436 ug/dL 维生素胡萝卜素＜ ug/mL维生素B12 280 pg/mL 胰岛素＜ uU/mL烟酸＜1 ug/mL 孕激素＜10 ng/mL 叶酸 ng/mL 维生素B6 4 ng/mL 维生素B2 52 ng/mL 维生素B1 ＜6 ng/mL 维生素E总量＜ ug/mL维生素A 26 ng/mL 维生素C mg/dL 维生素D 70 pg/mL 生物素＞5000 pg/mLJYSW胎牛血清以往75批成份平均值组份单位平均值标准差β-雌二醇 pg/mL ±降钙素 pg/mL ±皮质酮 ng/dL ±皮质醇 ug/dL ±雌三醇 ng/dL ＜雌酮 pg/mL ±促卵胞激素 ng/mL ±次黄嘌呤 uM ±催乳激素 ng/mL ±前列腺素E2 pg/mL ±前列腺素F2 ng/mL ±睾丸激素 ng/dL ±胸腺嘧啶 uM ±促甲状腺素 ng/mL ＜甲状腺素 ug/dL ±三碘甲状腺原氨酸 ng/dL ±黄嘌呤 uM ±锌 ug/mL ±。
