洁净区相关知识与规范培训教材共82页

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求

26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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ห้องสมุดไป่ตู้
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
洁净区相关知识与规范培训教 材
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
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谢谢！
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详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
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SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
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压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。

0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为
无菌。
3.1.2正压 ➢保持房间正压
• 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压 差﹥5Pa
• 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa
• 空气由洁净级别较高的房间向较低的房 间流动
3.1.3气锁
2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差
3.1.4灭菌/净化
➢生产工具和设备：15%； ➢洁净室本身和过滤器缺陷：5%；
2.2.4污染物的来源-工作人员
➢身着工作服人员，剧烈活动 106 particles>0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm
➢着装和行为合适粒子减少至10到100。
2.2.4污染物的来源-工作人员
限制污染产生
➢工作服 ➢行为和姿势 ➢设备和厂房的设计 ➢清洁和消毒
3.1预防污染物的进入
3.1.1空气过滤
➢初效过滤器 • 初阻力≤3mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% • 主要对象是﹥10μm的尘埃 • 用于新风过滤
3.1.1空气过滤
➢中效过滤器 • 初阻力≤10mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～
3.3.1人员----更衣程序
➢换鞋 ➢脱衣 ➢洗手 ➢戴帽 ➢戴口罩 ➢穿洁净工作服
3.3.1人员----更衣程序
➢镜前检查着装 ➢洗手 ➢戴工作手套
3.3.2在无菌区的工作行为和姿势
必需人员方可进入无菌区
不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1
洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒
2017年6月
洁净室的清洁及消毒
➢ 洁净室的设计特点 ➢ 洁净室的污染来源 ➢ 污染的控制 ➢ 清洁计划 ➢ 洁净室清洁三原则 ➢ 消毒剂的选择 ➢ 清洁程序 ➢ 洁净室的验证及监测