洁净区相关知识培训

六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。

精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。

离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。

干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。

粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。

外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。

2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。

3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。

4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。

5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。

6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。

7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。

洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。

为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。

本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。

一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。

洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。

根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。

二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。

工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。

同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。

三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。

工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。

此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。

四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。

常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。

五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。

工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。

同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。

六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。

工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。

1.1.进入洁净区操作过程1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。

（如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。

）1.1.2.脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。

从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。

1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。

（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。

1.1.4.进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。

1.1.5.穿戴完毕，对镜整理、自检。

要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。

1.1.6.在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。

1.1.7.观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。

1.1.8.进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。