洁净区相关知识与规范培训共79页文档
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洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度,对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前,首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途,洁净区可以分为多个等级,如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时,他们还应了解洁净区的环境监测与控制,如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确,有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程,熟悉洁净区设备的使用和维护,并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外,他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力,以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施,以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等,防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求,如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时,他们还需了解洁净区的应急措施,如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准,并能够按照标准进行工作和检验。
1.1.进入洁净区操作过程1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前,按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。
(如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时,表示洁净区人员已满,不能立即进入。
)1.1.2.脱下一般生产区工作鞋,进入洁净区更衣室,将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上,越过隔离柜,从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套,穿好洁净袜套后,打开更衣柜,脱下一般生产区工作服,放入更衣柜。
从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上,对镜整理,确认头发被完全罩住。
1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后,用饮用水清洗(按附件《手清洗程序》进行),再用纯化水冲洗干净,烘手器将手烘干后,用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。
(进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表,若使用了化妆品,必须在此处卸妆,佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区)。
1.1.4.进入洁净区穿洁净服室,从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋,核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上,从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋,核对编号无误后,更衣人员站在更衣平台上,取出洁净服,戴上洁净口罩,穿上洁净工作服,再拉上拉链(穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触),穿上洁净工作鞋。
1.1.5.穿戴完毕,对镜整理、自检。
要求遮盖处严实,内衣不得外露,头发、胡须、口、鼻孔不得外露,穿戴合格后,观察人流气闸室(1)绿色(Lock)指示灯亮后(红色(Nolock)指示灯亮则不能进入),按开门按钮,进入人流气闸室(1)。
1.1.6.在人流气闸室(1)用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。
1.1.7.观察人流气闸室绿色(Lock)指示灯亮后(红色(Nolock)指示灯亮则不能进入),按开门按钮,进入洁净走廊(1),沿洁净走廊(1)进入洁净区各操作岗位。
1.1.8.进入稀配室的人员,沿洁净走廊(1)至风淋室,开启风淋室门,进入风淋室,经风淋净化15秒后,开门出风淋室,进入洁净走廊(2),沿洁净走廊(2)进入稀配室。
gmp-洁净区、卫生知识培训洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1. 洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2. 净化:为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3. 空气净化:去除空气中的污染物质,使空气洁净的过程。
4. 全室空气净化:通过空气净化等技术措施,使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5. 局部空气净化:仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6. 粒子:尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7. 悬浮粒子:用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子,尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8. 洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9. 单向流(层流):沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10. 非单向流(乱流):具有多个通路循环特性或气流方向不平行,不满足单向流定义的气流。
11. 静态测试:洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。
12. 动态测试:洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。
13. 无菌:不存在活动生物。
14. 灭菌:使达到无菌状态的方法。
15. 无菌原料药:不存在活的微生物的原料药。
16. 非无菌原料药:所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2. 气流组织与换气:为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布,通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是:最大限度地减少涡流;使气流经过最短流程尽快覆盖工作区;希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致,并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。