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最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程1. 前言本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。
操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。
2. 责任与权限•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。
•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。
•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。
3. 工作环境要求•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。
•确保工作区域的通风良好。
•严禁在工作区域吸烟、吃东西。
4. 工作前准备•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。
•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。
•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。
5. 操作规程5.1 准备工作1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。
2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及时清洗。
3.准备所需的工具设备和生产记录表。
5.2 生产操作1.根据工艺要求，准确称量原料。
2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。
3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。
4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。
5.3 质量控制1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。
2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。
3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。
5.4 清洁和消毒1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。
2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。
6. 个人卫生要求•操作人员应每日穿戴洁净的工作服和工作鞋，确保衣物整洁、无污染。
•具备必要的个人卫生常识，包括勤洗手、勤洗脸等。
•严禁患有传染病的人员参与生产操作。
7. 安全要求•操作人员应正确佩戴相关防护用品，包括手套、口罩、安全眼镜等。
•严禁携带易燃、易爆物品进入车间。
•使用设备时，应按照操作要求进行操作，操作完毕后及时断开电源或关闭设备。
制药有限公司氧氟沙星注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (7)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (8)7.中间产品的控制 (9)8.验证工作要点 (9)9.工艺验证的具体要求 (10)10.工艺卫生和环境卫生 (10)11.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
10ml：0.2g二、流程图：氧氟沙星注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灭菌岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灭菌岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、开工准备1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否完好并已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内1.4检查计量检定签，并在清场有效期内。
1.5检查水、电、气等供应正常，压力表保持完好。
1.6检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
1.7操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.8生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,1.9操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.10及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”1.11调配好色水，每罐水加胭脂红约10克。
2、操作2.1将灌封好的安瓿瓶放入到不锈钢盘中，按照摆放要求放到灭菌车上装入灭菌柜。
2.2将2个温度探头摆放到灭菌柜最两端的排水点对应的最下层不锈钢盘内。
2.3关闭前门，打开蒸汽阀、进水阀、压缩空气阀等所有阀门。
2.4根据工艺要求设定灭菌温度、时间等参数，设定完毕按“程序启动”键，进入工作状态。
2.5机器按《ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200900）进行灭菌操作。
2.6灭菌结束打开后门，取出药品放置中转室，同时将破碎安瓿瓶、捡漏不合格品挑出并计数。
最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程###动物药业有限公司GMP管理文件药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。
二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。
三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。
四、内容目录：一、产品简介 (2)二、工艺流程及环境区域划分 (2)三、处方和依据 (3)四、操作过程及工艺条件 (3)五、设备一览表及主要设备生产能力 (6)六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (7)七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (9)八、劳动组织与定岗定员 (9)九、产品质量标准 (10)十、各工序质量控制要点和检查方法 (10)十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (13)十二、产品相关验证的具体要求 (14)十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (16)十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (21)十五、附页（变更记录） (22)一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。
二、工艺流程及环境区域划分100000级区10000级区三、处方和依据1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。
2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。
四、操作过程及工艺条件1 瓶处理：1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。
1.2 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂瓶处理岗位操作规程、冷瓶岗位操作规程对领取的安瓿进行理瓶、瓶粗洗、瓶精洗、干燥灭菌和冷瓶操作。
1.3 洗净的安瓿在存放和传送时，应有防止污染的措施。
1.4 瓶处理工艺参数：1.4.1 第一生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速600转/分、超声波旋钮400~500；精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；除最后一盘外，其余瓶盘都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为320℃，恒温时间为5分钟。
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范1. 前言本文档主要为小容量注射剂生产线无菌室操作工制定安全规范。
无菌室是生产小容量注射剂不可或缺的环节，因此，无菌室操作安全至关重要。
2. 安全责任•生产线主管或生产经理对生产过程中的安全负有主要责任。
•无菌室操作工应遵守安全规范，并对因个人行为所造成的不良后果负责。
•生产线所有员工应理解无菌室操作的重要性，并遵守安全规范。
3. 空气传播病原体控制•在无菌室中进行任何操作前，必须进行适当的灭菌处理。
•一旦进入无菌室，操作工须关闭所有门和窗口，并确保无菌室内的气流循环不受干扰。
•操作工应遵循相关规定，穿戴适当的防护服和手套，并定期更换。
•操作工应知道如何使用生物安全柜和其他操作设备，并根据需要对它们进行维护和清洁。
4. 个人卫生和行为准则•操作工应经常洗手，并确保双手以及皮肤的其他部位干净。
•若操作工感觉到身体不适，应立即告知生产线主管或生产经理。
•禁止在无菌室中食用饮食。
•禁止在无菌室中使用化妆品或香水。
•禁止在无菌室中抽烟或使用电子烟。
•禁止使用手机或其他带有通信功能的设备。
5. 废弃物处理•废弃物和垃圾应丢入专门的垃圾袋或容器，并正确标记。
•废弃物和垃圾的处理应符合国家和地方的相关法规。
6. 紧急情况处理•当发生突发事件时，操作工应立即报告生产线主管或生产经理。
•所有工作人员都应熟悉并遵照应急处理程序。
7. 结束语无菌室操作的安全是小容量注射剂生产线生产的基础。
我们希望本文档可以帮助操作工加强安全意识，并且确保其与相关设备、工具、材料和其他操作工以安全、合规、高效的方式工作。
目的：建立小容量注射剂车间生产现场监控操作规程，使QA的监控工作有章可循，保障产品的生产过程质量符合GMP要求。
范围：选瓶、洗瓶、配剂、灌封、灭菌、灯检、包装。
责任：质量管理部经理、QA监控员、车间主任、车间工艺员、车间操作工。
内容：1．各工序开工前检查人员更衣程序正确，着装整齐，身体健康。
设备、容器具已清洁，状态标记齐全。
计量器具有检定合格证，并在有效期内。
检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内。
待生产的物料进入车间之前经过清洁消毒，有合格检验报告单及物料卡。
检查操作间的环境清洁（地面、工作台面、墙面等）无上批生产或其它产品遗留物，有“清场合格证”。
有批生产指令、空白生产记录。
以上检查合格后，发放准许生产证，准许开始生产。
2.生产工序检查选瓶洗瓶烘干岗位监控要点：检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内(24小时内)。
检查安瓿是否由有合格的检验报告单。
检查洗瓶用的注射用水可见异物是否符合要求，是否经μm滤膜过滤。
杀菌干燥机及水浴内的水温是否合格。
清洗及压缩空气吹扫后瓶内残余水的量（10~150mg）。
检查进入杀菌干燥机前清洗过的安瓿的清洁度、可见异物是否合格。
检查洗瓶速度、注射水（喷淋水）压力、洁净压缩空气压力是否合格。
检查循环次数是否符合要求。
检查安瓿进入杀菌干燥机的高温段温度、压差、履带传送速度及经过时间是否合格。
检查灭菌后的安瓿是否在规定时间内使用，超过规定时间是否重新清洗灭菌。
检查烘干灭菌后的安瓿瓶内水的可见异物是否合格生产结束检查：检查本岗位清场情况。
称量配料岗位现场监控要点检查纯化水、注射用水可见异物是否合格。
检查待投物料是否有检验合格报告单。
检查物料包装完好，已清洁，有物料卡。
检查原辅料与报告单、物料卡各项应内容相符。
检查称量所用器具一料一个，不得混用。
检查称量间处于负压，压差符合要求。
检查称取的原辅料与处方相符，双人独立复核。
生产结束检查：检查本岗位清场情况。
配制岗位现场监控要点检查生产场地的清洁灭菌标志、配制器具的灭菌记录，都应在限期内，且标志正确。
编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范1. 引言无菌室是小容量注射剂生产线中非常重要的环节，它要求操作工必须遵循严格的安全规范，以保证无菌室内的环境洁净和产品的质量安全。
本文档旨在提供无菌室操作工的安全规范，以帮助操作工正确使用无菌室设备，预防事故的发生。
2. 无菌室操作工的安全意识培养无菌室操作工应具备较高的安全意识，了解和掌握操作无菌室所需的安全知识和技能。
操作工应定期参加相关培训，并接受安全知识教育，以提高自身的安全意识和风险防控能力。
3. 个人防护措施3.1 穿戴适当的防护服装操作工应穿戴符合标准的防护服装，包括防护服、手套、口罩和鞋套等。
防护服装应定期更换，以确保其功能完好。
3.2 手消毒操作工应在进入无菌室之前进行手部消毒，以减少细菌和病毒的传播风险。
3.3 佩戴头套和口罩操作工应佩戴头套和口罩，以减少口鼻飞沫对无菌环境的污染。
3.4 禁止佩戴首饰和化妆品操作工在进入无菌室之前应摘除所有首饰，并不得化妆，以避免细菌和化学物质的污染。
3.5 使用无菌手套操作工在进行无菌操作时应戴上无菌手套，并保持手套的完整性，避免手套破裂或污染。
4. 设备操作规范4.1 了解设备的使用方法和安全注意事项操作工应在使用设备之前仔细阅读设备的使用说明书，并了解设备的使用方法和安全注意事项。
操作工应按照正确的步骤操作设备，以避免设备故障和事故的发生。
4.2 定期检查设备状况操作工应定期检查设备的状况，如无菌室的风速、压力、温度等参数是否正常，设备是否存在损坏或漏气的情况。
如发现异常情况，应及时上报，并由专业人员进行维修或更换。
4.3 正确使用设备操作工应正确使用设备，避免不当的操作导致设备故障或安全事故。
在操作设备时，应按照设备的使用方法进行操作，并禁止擅自改动设备设置或操作方式。
4.4 清洁设备操作工在使用设备完成工作后，应及时清理设备，并保持设备的清洁和卫生。
清洁设备时，应使用指定的清洁剂和消毒液，并注意个人防护措施，避免接触有害物质。
编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。
3 安瓶的洗涤和灭菌：3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。
3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。
3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。
3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm，压力均在0.18-0.20Mpa。
3.5 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。
3.6 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。
3.8 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。
如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。
3.9 清洗合格的安瓶，经180℃，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌）输送至分装室。
4 工作结束：4.1 切断洗瓶机电源开关。
4.2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。
4.3 清洁清场：4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。
4.3.2 清除废弃物。
4.3.3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。
4.3.4 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。
4.3.5 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。
4.4 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4.5 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。
5 质量监控标准：5.1 生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。
取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检≤3个毛块，色点、异物不得有。
5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。
5.2.1 检测方法：PH：采用酸度计，按使用说明书检测。
电导率：采用电导仪，按使用说明书检测。
澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外，手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超过3个为合格结果：－若测得的结果在控制限度内，则操作继续时行。
－若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，重新收集，检测，直至合格方可使用。
若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。
5.3 如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。
5.4 每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。
合格率≥95％为符合要求，每班抽样一次。
若测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅，机器运转是否正常，直至检查合格为止。
5.5 洗瓶烘箱内洁净度检测：仪器：采用尘埃粒子计数器检测标准：大于等于05um≤3.5个／升大于等于5um≤0个／升，为合格。
频次：每月检测一次。
5.6 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：仪器：温湿度计、压差计标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。
压差：与万级区压差≥5Pa为合格。
否则通知车间领导对空调系统予以调整。
频次：每班测试一次。
6 注意事项：6.1 机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。
6.2 洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。
6.3 随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。
7 异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间技术人员处理。
量。
二、适用范围：适用于配液岗位的操作。
三、职责：本岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 配液前准备与检查:1.1 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2 检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。
1.3 检查所用容器具是否具有“已清洁”标示。
1.4 按“批生产指令”领取原辅料。
1.5 天平、磅称使用前应校正，并做好记录。
2. 配液操作:2.2.1 ,配液操作员按处方精确称取规定量的原辅料。
2.2.2 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料，并加入部分溶媒搅拌（加热）溶解，配制成浓溶液。
2.2.3 调节药液PH值为中间体的规定值2.2.4 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15－20分钟，过滤、脱碳除热原。
2.2.5 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后的溶媒至规定量，搅拌均匀。
2.2.6 质检员取样检测药液的含量、PH值，并按工艺要求控制药液温度。
2.2.7 根据中间体报告单,对药液含量进行再调配,符合中间体标准并算出调整后药液体积和理论支数,签发装量通知单。
2.2.8 中间体药液检验合格后，以孔径为0.22-0.8um的滤膜进行精滤，使用时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。
初滤2000ml-4000ml检测澄明度、色泽，不符合标准的返回配液容器内重新精滤2.2.9 精滤后的药液检验合格后交灌装工序。
3 精滤结束后,按完整性检测规程检测微孔滤膜是否完整,如果发现泄漏必需换膜,经完整性检测合格重新精滤,微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。
4 清洁清场:4.1 配液使用容器用具传出室外准备消毒。
4.2 使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁，4. 3 使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。
4.4 管路的清洁与消毒4.4.1 用纯化水冲洗管路内的残留物。
4.4.2 用1％NaOH溶液循环清洗管路2-3分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂。
4.4.3 用121℃蒸气消毒30分钟。
4.4.4 用注射用水冲洗至PH值为中性。
4.5 配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。
4.2.3 清场结束后填写清场记录,经QA检查员检查合格签发“清场合格证”。
5 质量控制及复核:5.1 室内温度、相对湿度应符合标准,温度18-26℃、相对湿度30%-65%。
压差：与控制区压差≥5Pa为合格仪器：温湿度仪、压差计频次：每班测试读数一次。
发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。
5.2 用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。
5.3 投料及计算应有第二人独立复核。
5.4 精滤时压力0.5kg/cm2-lkg/cm2。
5.5 药液配制到除菌过滤结束不超过6小时。
5.6 药液温度应严格控制为工艺程的要求的规定值。
5.7 裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。
量。
二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。
三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、料液的接收1.1 检查贮料灌是否已清洁（挂有“已清洁状态标志）1.2 抽料前将已清洁灭菌过的抽料管、贮料罐再用新鲜注射用水冲洗。
抽料管；将抽料管与注射用水阀连接，水压不低于2kg，冲洗至少0.5分钟。
贮料罐: 用注射用水冲洗贮罐内各处，水压不低于2kg，冲洗至少1分钟。
1.3 将抽料管与贮料罐、砂滤棒连接好。
1.4 检查贮料罐上所有阀门是否处于关闭状态，然后打开该罐真空阀门，抽料。
1.5 抽料完毕，关闭真空阀，关闭出料阀。
2．料液的输送2.1 将过滤料液的滤芯安装好，该滤芯为0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙滤芯，对滤器做“完整性试验，具体操作规程按“完整性检测规程”进行。
合格后方可使用。
2.2 用硅胶软管将输料滤器进口与贮罐出口、滤器出口和输料管连接好，打开贮料罐进氮气阀门，至压力为0.06Mpa，打开贮罐出料口阀门。
2.3 将过滤器上方排气口松开，将滤器内的空气赶尽。
直至排气口有药液匀速排出，关闭排气口。
2.4 依次逐个打开接料瓶料口的阀门，每个接料瓶涮三遍，每遍约用料1000ml，倒入已清洁灭菌的不锈钢筒内，然后接下一定体积的料液，以供灌装冲洗管道用。
2.5 涮瓶所用的料液及灌装机冲涮管道的料液重新返回输料岗位，将贮料罐抽真空，用清洁已灭菌的软管将料抽至贮料罐内，与该批料液混合均匀。
重新打料，在各接料瓶接下一定体积的料液，灌装工作即可开始。
工艺质量。
二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。
