洁净区员工卫生要求与操作流程(参考模板)

净化岗位操作规程模版第一章总则第一条为保障工作环境的净化程度，确保生产过程和产品的质量安全，制定本规程。

第二条本规程适用于净化岗位的操作人员，包括净化车间、洁净区域等。

第三条净化岗位操作人员应当严格遵守本规程，确保净化工作的有效进行和净化环境的持续稳定。

第四条净化岗位操作人员应当具备相关岗位技能和操作经验，且定期进行岗位培训和考核。

第五条净化岗位应当定期进行净化设备和净化环境的巡检和维护，确保其正常运行。

第二章操作要求第六条净化岗位操作人员应当穿戴工作服、手套、帽子等相关防护用品，并保持清洁卫生。

第七条净化岗位操作人员应当定期进行健康体检，确保身体健康状况良好。

第八条净化岗位操作人员应当了解并严格遵守相关操作规定和工艺标准，不得擅自更改或调整。

第九条净化岗位操作人员应当认真核对相关设备和工具的完好性和准确性，如有问题应及时报修或更换。

第十条净化岗位操作人员在进行操作之前应当对净化环境进行消毒，确保操作区域的洁净度。

第十一条净化岗位操作人员在进行操作之前应当对净化设备进行预热和校准，确保其正常运行。

第十二条净化岗位操作人员应当按照指定的工艺流程进行操作，确保操作结果的准确和稳定。

第十三条净化岗位操作人员应当定期检查和更换消耗品，确保其净化效果和作用的可靠性。

第十四条净化岗位操作人员应当根据工作需要做好记录和备份，并保留相关操作文件和记录。

第三章安全措施第十五条净化岗位操作人员应当熟悉净化设备的操作规程和安全控制系统，确保操作过程的安全。

第十六条净化岗位操作人员应当遵守设备的操作限制和警示标识，禁止擅自操作或调整设备。

第十七条净化岗位操作人员应当严禁在操作过程中吸烟、进食或饮食，确保操作环境的干净与安全。

第十八条净化岗位操作人员应当严格遵守电气安全操作规程，禁止私拉乱接电源或私自操作电器设备。

第十九条净化岗位操作人员应当熟悉急救常识和逃生流程，能够应对突发状况并及时报警。

第四章工作流程第二十条净化岗位操作人员应当按照岗位要求和操作规程准备好相关设备、材料和工具。

xxxxx有限公司1目的1.1本公司对洁净区的个人卫生制定管理制度，规范进入洁净区工作的操作人员个人卫生要求，培养良好卫生习惯，保证产品的质量。

2范围2.1本文件适用于本公司进入洁净区工作的所有工作人员。

3责任3.1洁净区工作全体员工：养成良好生活和工作习惯，使个人卫生达到本规程要求。

3.2品管部检验员：按本规程要求，负责对洁净区工作人员个人卫生情况的随机检查；3.3生产部、品管部经理：确保本规程的有效实施，使员工养成良好的个人卫生习惯。

4内容4.1个人健康4.1.1员工身体健康，保证个人健康上岗；4.1.2工作期间，每年必须体检一次，体检合格方可继续留在本岗位工作；4.1.3如员工发现身体不适情况，应主动报告，申请暂离工作岗位；4.1.4若发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、过敏、外伤伤口及精神病，应调离工作岗位，在身体痊愈后，持医生开具的健康合格证明方可上岗；4.1.5具体按《员工健康管理规程》执行。

4.2个人卫生4.2.1注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、勤换衣、勤洗澡；4.2.2上岗时不得留长指甲，不得化妆和佩戴饰物；4.2.3进入洁净区应在更衣室换上相应级别的洁净服、洁净鞋及口罩等，进出洁净区严格《洁净区人员进出管理规程》执行人员净化程序，洁净服不得穿出该级别洁净区；4.2.4严禁在洁净区内睡觉、大声喧哗及做与工作无关的剧烈运动；4.2.5裸手接触产品的工作人员应及时进行手部消毒，每2小时消毒一次；4.2.6手部清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。

4.3个人洁净工作服管理4.3.1日常作业后，洁净服具应放在专用柜子内或悬挂在指定的位置。

4.3.2如有明显污染或破损，应即时向管理人员报告，确定能否继续使用。

4.3.3洁净服至少每周清洗1-2次，不同洁净度穿的洁净服应分开清洗。

4.4监督管理4.4.1生产部主管对每个洁净区生产岗位个人卫生情况不定期进行检查。

1目的规范洁净区人员卫生的管理程序，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。

2 范围本标准适用于洁净区人员卫生的管理。

3 责任洁净区操作人员负责严格执行本标准。

车间主任、车间工艺员、QA人员负责对本标准执行情况进行检查监督，并保证实施的准确性。

生产部工艺员负责本标准的起草及修订。

生产部长负责本标准起草后的审核。

质量部长负责本标准的审批。

4 定义4.1 洁净区的定义需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.2 污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存、或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

5 标准内容5.1 洁净区人员健康管理5.1.1 所有生产涉及人员每年至少应到指定的正规医院进行一次全面体检，并持健康合格证上岗。

5.1.2 患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病等应及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。

5.1.3 体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员应及时上报主管领导并填写《人员进出洁净区身体不适报告表》，并在伤口完全愈合前不得从事药品生产。

5.1.4当由于人员健康状况可能导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、皮肤过敏、皮疹、急性肠炎、腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发烧等患病情况时，应及时报告主管领导并填写《人员进出洁净区身体不适报告表》，由主管人员根据实际情况另行安排适当的临时性工作或休息。

5.1.5 因病离岗人员，经治疗恢复健康后，需持医院医生开具的健康合格证明，方可重新上岗。

5.2 洁净区人员卫生习惯管理5.2.1 进入洁净区的人员必须应按相应级区的更衣操作规程进行更衣、洗手操作。

5.2.2 养成良好的卫生和健康习惯，做到“四勤”：勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡。

5.2.3 保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时，需对手进行清洗和消毒。

净化岗位操作规程一、岗位背景净化岗位是指在特定的环境中进行物质或空气净化工作的岗位。

净化工作主要包括清洁、消毒、除尘、通风等操作，以确保环境的洁净度和安全性。

净化岗位操作规程是为了规范净化工作流程，提高工作效率和质量，保证工作人员的健康安全而制定的。

二、岗位责任1. 主管部门负责制定净化工作计划，并统筹协调相关工作。

2. 净化岗位负责人负责制定具体的操作步骤和安全措施，并组织实施工作。

3. 工作人员必须严格按照操作规程执行工作，确保安全和质量。

三、操作要求1. 环境准备：a. 操作人员必须穿戴符合要求的工作服和防护用品，包括手套、口罩、防护眼镜等。

b. 净化设备和工具必须经过清洁和消毒处理，确保无菌和洁净。

c. 定期检查设备和工具的使用状况，如有问题及时更换或维修。

2. 操作步骤：a. 根据净化工作计划，确定净化范围和目标。

b. 清除工作区域的杂物和灰尘，净化区域必须保持洁净和无尘。

c. 使用适当的清洁剂进行清洁，按照指定的时间和方法进行清洁。

d. 消毒操作必须符合相关标准和规定，使用符合要求的消毒剂。

e. 除尘操作必须使用专业的除尘设备和工具，严禁使用手动清除尘土。

f. 通风设备必须正常运行，确保室内空气质量达标。

3. 安全措施：a. 净化区域必须设立明确的警示标识，禁止非工作人员进入。

b. 对于有毒有害物质的处理，必须遵循相关规定和操作规程，严禁随意处理或倾倒。

c. 紧急情况和事故发生时，必须立即向上级报告，并采取相应的应急措施。

四、岗位培训1. 净化岗位负责人必须定期进行岗位培训，了解最新的操作规程和安全知识。

2. 操作人员必须参加相关培训，了解操作规程、安全知识和应急处理方法。

3. 新进人员必须经过岗位培训合格后，才能进行净化工作。

五、岗位监督与检查1. 主管部门负责对净化岗位的操作进行监督和检查，确保工作符合规定和标准。

2. 净化岗位负责人负责定期进行安全检查，及时发现和处理安全隐患。

净化车间操作使用细则一、进入与离开规定1.1 进入净化车间前，所有员工必须穿戴规定的洁净服、洁净鞋，确保衣帽整洁、无尘。

1.2 员工需经过风淋室进行除尘处理，确保身上无尘埃粒子带入车间。

1.3 进入车间前，员工需进行手部消毒，确保手部无细菌或病毒。

1.4 离开净化车间时，员工需更换普通服装，避免将洁净服带出车间。

二、手部消毒与清洁2.1 净化车间内设有专用手部消毒设备，员工在进入车间前和进行操作过程中应定期进行手部消毒。

2.2 操作人员在进行任何生产操作前，必须使用无尘纸巾擦拭手部，确保手部无尘埃。

2.3 避免手部接触脸部或其他易感染区域，如需触摸口罩、头发等，应在消毒后进行。

三、设备操作手册3.1 操作人员应熟悉设备操作手册，了解设备性能、操作方法和注意事项。

3.2 设备启动前，应进行设备检查，确保设备状态良好、无故障。

3.3 严格按照设备操作手册进行设备操作，禁止违规操作或超负荷运行。

四、设备清洁与存放4.1 设备使用后，应及时进行清洁，确保设备表面无尘埃、油污等污染物。

4.2 设备存放时，应放置在指定区域，避免阳光直射、潮湿等不利环境。

4.3 长期不使用的设备，应定期进行保养和维护，确保设备性能稳定。

五、物料使用标准5.1 物料应符合国家相关标准和规定，严禁使用不合格物料。

5.2 物料应存放在指定区域，避免与污染源接触。

5.3 物料使用前，应进行质量检查，确保物料质量符合要求。

六、物料处理与存放6.1 物料处理过程中，应避免产生尘埃、杂质等污染物。

6.2 物料存放时，应分类存放、标识清晰，避免混淆和误用。

6.3 废弃物料应按规定进行处理，不得随意丢弃。

七、环境清洁与消毒7.1 净化车间应定期进行环境清洁，包括地面、墙面、天花板等。

7.2 清洁过程中，应使用专用清洁工具和清洁剂，避免使用易产生尘埃的清洁方式。

7.3 环境消毒应定期进行，确保车间内环境卫生达到标准。

八、环境监测与检测8.1 净化车间应定期进行环境监测，包括空气洁净度、温湿度等指标。

洁净区员工卫生要求与操作流程一、员工卫生要求1、员工在上岗前和工作时必须确保：1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。

1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。

所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。

员工每年至少进行一次健康检查。

1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。

2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。

保持清洁的方法包括，但不限于：2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。

不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。

2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。

2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。

2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。

2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。

2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。

2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。

2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。

二、生产设备、工器具及其它要求3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。

洁净区操作要求洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。

洁净区两大污染：微生物、粒尘。

尘粒：是指悬浮在空气中的固体颗粒。

洁净室内尘粒来源：外界、生产过程、最大的尘粒来源是人。

一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%。

主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。

人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3µm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。

粒子中大部分是10~300µm的皮屑。

粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。

微生物：是一个庞大微观世界生物群体的总称。

体型微小，结构简单，数量多，分布广。

微生物的特点：分布广，种类多；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异；代谢强，转化快。

药品生产过程中存在的微生物来源：空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。

空气：微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。

水：各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。

滋生微生物。

厂房设备：厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。

人：凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。

物料原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中：来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。

包装材料空气中污染的控制：为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气时行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

物料的污染控制进入生产的原辅料必须符合标准。

依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会
范围：洁净区生产人员
1．清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。

2．清洁地点：洁净区更衣室。

3．清洁工具及设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。

4．清洁剂及其配制：液体洗涤剂。

5．消毒剂及其配制：75％乙醇：量取790 m195％乙醇加纯化水至1000ml。

(或市售消毒液)。

6．清洁方法
进车间脱生活鞋穿拖鞋进更衣室脱生活服，穿非洁净工作服洗手、烘干换洁净鞋处换上洁净工作鞋一更室洗手、烘干二更穿洁净工作服一戴口罩进缓冲间手消毒戴手套进入洁净区。

7．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。

8．消毒方法：酒精喷雾消毒器喷雾消毒，干燥。

9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。

10．清洁设施的干燥及存放：洁净区更衣室。

11．清洁消毒效果评价：衣帽整齐、清洁；手洁净干燥。

1.主题内容与适用范围本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。

本规程适用于制剂室进出洁净区人员。

2.职责只有经批准并受到专门培训的人员才能允许进入本区（包括备料、制粒、内包、胶囊、质监员等），并按本规程更衣和实施卫生管理规定。

质量管理负责人监督此规程实施。

3.管理规程3.1进大厅更鞋3.1.1脱下穿着的鞋，从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上，将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置；3.1.2换好鞋后，进入一次更衣室。

3.2一次更衣室更衣3.2.1取下所戴饰物，手表等生活用品，放入更衣柜；3.2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜；3.2.3戴上工作帽，使头发不得外露，穿上一般区工作服。

3.3进二次更衣室更衣3.3.1进入二次更衣室，开启二次更衣室的外侧门，进入立即关闭；3.3.2脱下工作服挂在指定位置，并将换下的工作鞋放鞋柜的指定位置。

然后，取出更衣柜内的洁净工作服穿上；3.3.3用洗手液、纯化水洗手，用干手器吹干，拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间；3.3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。

3.3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。

注意：缓冲间两侧门不能同时打开。

3.4进洁净区岗位操作间3.4.1打开操作间门，进入，立即关闭；3.4.2若操作间正处于生产状态，操作人员应戴上口罩（保证覆盖嘴和鼻子），直接与药物接触者需戴上手套。

4.卫生规定4.1工作服4.1.1 进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。

4.1.2 质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。

4.1.3 在更衣橱内，不同洁净级别的工作服应分开存放。

4.2口罩4.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴；4.2.2口罩每天清洗一次。

4.3手的卫生4.3.1保持手的卫生，不应有可见创口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处；4.3.2经常修剪指甲，并保持清洁；4.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品；4.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒：——进入本区之前——开始操作之前——上厕所后——工作时手被弄脏后4.4手套4.4.1 直接接触原料药、内包装材料和药品时应戴手套；4.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用，否则应使用长期使用的手套；4.4.3长期使用的手套，必须：——在每班使用后用水清洗——清洗后手套里外要消毒（可使用手消毒器消毒）——挂起来晾干——如有损坏，立即更换。