GMP_卫生管理培训

2024年gmp培训计划为了进一步提高全国各行各业GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的实施水平，保障生产企业的生产质量和产品安全，国家于2024年制定了一项全国范围的GMP培训计划。

本次培训计划将覆盖医药、食品、化妆品等多个行业，旨在加强相关企业人员的GMP意识和知识，提高生产管理水平，进一步推动我国相关行业的发展。

一、培训目标本次培训的主要目标是通过系统的GMP培训，提高各企业的GMP实施水平，加强GMP 意识和知识的普及，提高企业员工的管理和生产水平，推动相关行业的健康发展。

具体包括以下几个方面：1.增强GMP意识：通过培训，使企业员工深刻理解GMP的重要性，养成严格执行GMP 的习惯。

2.提高知识水平：对相关行业的GMP要求、管理规范、操作流程等进行详细解读，使企业员工对GMP有更为全面的认识。

3.改善生产管理水平：培训企业员工掌握现代生产管理技术，提高生产效率，降低生产成本。

4.推动行业发展：通过GMP培训，引导企业建立健全的质量管理体系，提高产品质量，推动相关行业的健康发展。

二、培训内容1. GMP基础知识：包括GMP的概念、发展历程、相关法规要求等内容。

2. GMP管理体系：培训企业员工建立完善的GMP管理体系，包括组织架构、责任分工、文件记录等。

3. 生产设备和环境要求：培训员工掌握GMP在生产设备、生产环境方面的要求和管理方法。

4. 原材料和辅料管理：介绍GMP对原材料和辅料的严格管理要求，包括采购、接收、储存等环节。

5. 生产过程控制：介绍GMP对生产过程的控制和监控要求，包括生产工艺、工艺参数控制等。

6. 质量控制和检验：培训员工掌握GMP对产品质量的控制和检验要求，包括检测方法、记录要求等。

7. 不良品处理和投诉管理：介绍GMP对不良品的处理要求和对产品投诉的管理方法。

8. GMP实施案例分享：邀请相关行业的GMP实施成功企业分享实践经验，提供企业员工学习借鉴的机会。

洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。

3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。

4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。

5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。

7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。

8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。

9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。

分垂直单向流和水平单向流。

10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。

11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。

12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。

13.无菌：不存在活动生物。

14.灭菌：使达到无菌状态的方法。

15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。

16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。

二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。

2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

GMP基本员工培训管理知识GMP (Good Manufacturing Practice)基本员工培训是一个组织为新员工提供的重要课程，旨在确保他们了解和遵守GMP的要求。

这些培训课程旨在帮助员工掌握与生产和制造相关的最佳实践，以确保产品的质量和安全。

培训内容通常覆盖以下几个方面：1. GMP概述：员工将学习GMP的基本概念和原则。

他们将了解GMP的背景和目的，以及它如何支持产品的质量和安全性。

2. 卫生要求：为了符合GMP要求，员工需要了解卫生控制的重要性。

他们将学习关于卫生标准、手洗程序和个人卫生的最佳实践。

3. 设备清洁和维护：员工将学习如何正确清洁和维护生产设备。

这包括清洗程序、检查设备状况和保养设备的最佳实践。

4. 原材料和产品控制：培训还包括员工学习如何正确存储、使用和跟踪原材料和产品的要求。

这包括标示和包装的规定、库存管理和保质期控制等方面。

5. 文档记录：员工需要学习如何正确填写和维护相关的GMP文件和记录。

这包括使用记录表、日志和不合格品报告的方法。

6. 风险管理：员工将接受风险管理培训，以了解如何识别和处理生产过程中的潜在风险。

这包括风险评估、纠正和预防措施的应用。

此外，培训还可能包括以下内容：- SOP（标准操作程序）：员工将学习如何正确执行和遵守SOP。

这包括收集数据、检查设备和分析样本等操作流程。

- 客户服务和沟通技巧：培训还可能涉及与客户和同事进行有效沟通的技巧和技巧。

- 个人安全和紧急情况：员工将接受培训，了解如何保护自己和其他人的个人安全，并在紧急情况下采取适当的行动。

为了确保员工充分掌握培训内容，通常会进行考试或评估，以验证他们的知识水平。

同时，定期的再培训和更新也是必要的，以确保员工始终符合最新的GMP标准和要求。

总之，GMP基本员工培训是确保员工了解和遵守GMP要求的关键步骤。

通过这些培训，员工将学习如何在生产和制造过程中遵循最佳实践，以确保产品的质量和安全性。

GMP卫生知识培训讲义(续)第六章卫生（GMP1998年修订版）第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室（区）应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不药品生产质量管理规范（GMP）（1998修订）第一章总则第二章机构与人员（92版人员）√第三章厂房与设施（92版厂房）√第四章设备√第五章物料（92版卫生）△第六章卫生（92版原料、辅料及包装材料）第七章验证（92版生产管理）△第八章文件（包装与贴签）√第九章生产管理(92版生产管理和质量管理文件)△第十章质量管理（92版质量管理部门）第十一章产品销售与收回（92版自检）第十二章投诉与不良反应报告（92版销售记录）△第十三章自检（92版用户意见和不良反应报告）△第十四章附则98版十四章八十八条 92版十四章七十八条卫生一、基础知识介绍（关于污染的一些基本概念、传播污染的四大媒介、一个完美的卫生规程必须坚持的八项基本做法）二、卫生工作在中国制药企业实施GMP中的特殊重要性（药品的特殊性决定了质量的严格性，药品污染所引起的药品质量变化，硬件差距，生活、卫生习惯差距）。

7、《人员、卫生》试题一. 填空题：10题■每题2分■共20分。

1、《药品生产管理规范》各项卫生描施得核心就是:2、卫生在《药品生产管理规范》中就是指3、洁净区卫生要求地漏干净•经常消毒•经常保持液封状态■盖严上盖•清洁剂、消毒剂要使用。

4、物料进入生产区前■应在外包装清洁处理间进行脱去外包装•若不能脱去外包装得应对外包料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场•生产中使用得各种器具.容器应清洁，必要时进行消毒•并不得遗留洁净室（区）得主要工作室照度宜为 __ •对照度要求高得生产部位可设置局部照明。

药品受微生物与其它杂质得污染后，引起药品质量得变化或对人体健康带来得危害主要有压差应大于二、判断题（对得打“ J ”，错得打“ X ” ） 10题,每题2分，共20分。

洁净区得门向洁净级别低得方向开启。

洁净厂房得墙壁与天花板•地面得交界处宜成弧形或采取其她措施。

部门姓名 分数装进行 ，保证清洁、无尘;工作结束后及时 ■生产区能存放多余得物6、 我们公司常用得消毒剂有 、等。

得残留物。

8、 9、最常见得两种污染形式就是 ；传播污染得四大媒介10、洁净区与室外得静压差应大于 帕。

空气洁净等级不同得相邻洁净室之间得静7、 帕。

2、 洁净区与室外得压差为4、9Pao3、 厂区内可种植花草•以使环境整洁。

4、 不同生产操作应有效隔离■不得互相妨碍。

5、 6、 胶嶷剂一般应在10000级得区域内生产。

与药品直接接触得设备表面应平整光滑■不易积尘、不长霉、无脱落物•不与加工得药（品发生化学变化或吸附所加丄得药品。

8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品得生产。

7、9、 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

（10、 生产人员应经安全培训、操作技能培训与GMP 知识培训考核合格才能上岗。

三、单项选择题:5题，每题2分，共10分业应另行规定。

A 、1天B 、2天C 、3天D 、4夭 四、多选题：5题，每题4分，共20分。

gmp年度培训计划与培训方案一、GMP年度培训计划1. 培训目标GMP年度培训计划的目标是确保员工了解并遵守GMP标准，提高他们的专业能力，提高产品质量和安全性，并确保企业遵守相关法规和标准。

2. 培训内容GMP年度培训计划的内容包括但不限于以下几个方面：- GMP基本知识：员工需要了解GMP的基本知识，包括概念、原则、要求等。

- 生产流程要求：员工需要了解生产流程中的GMP要求，包括清洁、卫生、操作规程等。

- 质量控制：员工需要了解质量控制的要求，包括产品检验、质量记录等。

- 设备维护：员工需要了解设备维护的要求，包括设备清洁、维护、保养等。

- 安全管理：员工需要了解安全管理的要求，包括职业卫生、安全生产等。

3. 培训形式GMP年度培训计划的培训形式多样，包括但不限于以下几种形式：- 班内培训：由企业内部培训机构组织的培训班，通过课堂教学的形式完成培训。

- 在线培训：使用互联网技术和在线教育平台进行培训，员工可以灵活选择时间和地点完成培训。

- 外派培训：由外部专业培训机构进行培训，通常包括专题讲座、研讨会等形式。

4. 培训对象GMP年度培训计划的培训对象包括但不限于以下几个对象：- 生产工人：他们是生产环节中的直接操作人员，需要了解并遵守GMP标准。

- 质量管理人员：他们是质量管理环节的主要负责人，需要具备较高的专业能力。

- 设备维护工人：他们是设备维护环节的主要负责人，需要了解设备维护的要求。

5. 培训计划GMP年度培训计划一般由企业质量管理部门组织制定，包括培训时间、地点、内容、方式、对象等。

一般而言，培训计划应当分为年度培训计划和季度培训计划两个部分。

年度培训计划是指企业一年的培训计划，季度培训计划是指企业季度的培训计划。

企业一般需要提前3个月制定季度培训计划，以确保培训计划的顺利开展。

6. 培训效果评估GMP年度培训计划的培训效果评估是培训计划的一个重要环节。

企业可以通过设定培训指标，对员工的培训效果进行评估。

gmp制定三级培训计划一级培训：基础知识培训一、培训目的通过此次培训，员工将全面了解GMP的相关概念、原则、要求和意义，建立正确的GMP 观念，培养良好的工作习惯，确保符合GMP的要求，遵循正确的生产操作规程。

二、培训对象所有生产、质量等与GMP相关的员工。

三、培训内容1、 GMP的基本概念和意义2、 GMP的原则和要求3、 GMP的适用范围和业务范围4、 GMP的执行机构和管理部门5、 GMP的违规行为和惩罚措施6、 GMP的操作流程和标准操作规程7、 GMP的记录和报告要求四、培训方式1. 班组内培训：由主管或负责人组织开展，以班组为单位进行培训，培训内容包括GMP 的基本知识、相关政策法规和企业规章制度等。

2. 线上培训：通过企业内部网站、移动App等线上平台进行培训，由专业师资进行讲解，员工可根据自己的时间和地点进行学习。

五、培训周期一级培训周期为1个月，每周进行一次培训，每次培训时间为1-2小时，确保员工能够充分吸收所学知识。

六、培训考核培训结束后进行考核测试，通过考核才能进入第二级培训。

不合格者需接受补考，直至合格为止。

二级培训：操作技能培训一、培训目的通过此次培训，员工将掌握GMP的操作技能和方法，熟练掌握生产操作规程，提高工作水平和质量。

二、培训对象所有生产、质量等与GMP相关的员工。

三、培训内容1、生产操作规程的理解与掌握2、原料、辅料、成品等生产流程的操作技能3、仓储、清洁、消毒、检验等操作规范四、培训方式1. 实操培训：由领班或负责人现场指导，以实际操作为主，演练GMP的操作规程和标准。

2. 视频教学：通过录制相关操作技能和流程的视频进行教学，员工可以反复观看学习，加深印象。

五、培训周期二级培训周期为2个月，每周进行一次培训，每次培训时间为2-3小时。

六、培训考核培训结束后进行实际操作考核，通过考核才能进入第三级培训。

不合格者需接受补考，直至合格为止。

三级培训：管理能力培训一、培训目的通过此次培训，员工将具备GMP的管理能力和技能，能够自主查处违规行为，指导他人正确执行GMP的要求，提高整个团队的GMP执行水平。