ISO质量管理体系审核要点

ISO9001审核要点
ISO9001是以质量管理体系为基础的国际标准，旨在帮助组织确立和实施满足客户需求的质量管理系统。

ISO9001审核是对组织的质量管理体系进行评估，以确定是否符合标准的要求。

以下是ISO9001审核的一些主要要点。

1.质量方针和目标：审核将着重审查组织的质量方针和目标，确保其与ISO9001标准的要求一致。

质量方针应明确阐述组织对质量的承诺，并限定明确的质量目标。

2.文件控制：审核将检查组织是否有适当的文档控制程序，并确保所有必要的文件都被及时审查、批准和保持最新版本。

3.测量和监控：审核将考核组织的质量测量和监控程序，包括测量和监控设备的校准、检验和测量数据的收集和分析等。

4.客户关系管理：审核将审议组织与客户之间的沟通和关系管理，包括了解客户需求、处理客户投诉和反馈、提供及时有效的客户支持等。

5.内部审核和审核结果：审核将评估组织的内部审核程序，包括审核计划、审核员的培训和审核结果的跟踪与处理。

6.不符合品和纠正措施：审核将检查组织对不符合品的处理和纠正措施的执行情况，并确保组织采取适当的纠正和预防措施。

7.管理评审：审核将审查组织的管理评审过程，包括管理评审计划、会议记录和管理评审结果的跟踪与处理。

8.培训和意识：审核将评估组织的培训和意识计划，包括培训需求分析、培训计划及培训效果评估等。

9.外部服务供应商和物资：审核将检查组织对外部服务供应商和物资的选择、评估和监控过程，包括合同管理、审查和确认供应商能力等。

10.持续改进：审核将评估组织对持续改进的承诺和实践，包括利用数据和信息的分析、改进机会的识别和实施等。

ISO9001审核要点ISO 9001是一种全球通用的质量管理体系标准，广泛应用于各种组织。

为了确保组织到达和维持符合ISO 9001标准的要求，定期进行内部审核和外部认证审核是必要的。

本文将介绍ISO 9001审核的要点，以帮助组织顺利通过审核。

1. 审核对象确定在进行ISO 9001审核之前，首先要确定审核的对象。

一般来说，审核对象包括组织的各个部门、流程或工程等。

根据审核的目的和范围，确定审核对象是非常重要的一步。

2. 审核方案制定审核方案的制定是为了合理安排审核工作，并确保审核的全面和有效。

在制定审核方案时，需要考虑组织的时间和资源限制，并针对不同的审核对象制定相应的方案。

同时，还要考虑审核员的可用性和专业知识。

3. 审核准备在正式进行审核之前，审核员需要进行充分的准备工作。

这包括研究组织的文件和记录，了解组织的运作方式和流程，并收集相关的数据和信息。

4. 审核执行审核执行是整个审核过程中最重要的局部。

在执行过程中，审核员需要按照审核方案逐个审核对象进行审核。

审核员需要仔细观察和记录组织的实际运作情况，与ISO 9001标准要求进行比对，并及时提出问题和建议。

5. 审核记录在审核过程中，审核员需要及时记录所有的发现和意见。

这些记录可以包括文件、照片和口头报告等形式，以便后续的分析和评估。

6. 审核结果评估在完成审核后，审核员需要对所收集的审核数据和信息进行评估。

评估的目的是判断组织是否符合ISO 9001标准的要求，并发现存在的问题和风险。

7. 缺陷纠正和改良根据审核结果评估的发现，组织需要采取相应的纠正和改良措施。

这些措施应该能够解决存在的问题，并提高组织的质量管理体系。

8. 审核报告编制在完成审核后，审核员需要编制一份详尽的审核报告。

报告应包括审核的范围、对象、方法、发现的问题和建议等内容。

这份报告是供组织和审核机构参考的重要文档。

9. 审核跟踪和监控一次ISO 9001审核结束并不意味着工作的结束，组织还需要进行审核的跟踪和监控。

ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。

质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。

1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。

这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。

如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。

2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。

他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。

此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。

3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。

流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。

审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。

4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。

这包括人员、设备、培训和财务投入。

他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。

5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。

他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。

此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。

7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。

审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。

8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。

他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。

ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。

ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点1、组织应制定形成文件的内部审核程序，程序中应明确地规定策划审核、实施审核、报告审核结果以及保存记录方面的职责、要求和方法，通常组织会把相应的职责赋予某个部门，审核的方法和程序在GB/T19011标准中明确的规定，组织应结合自身的实际情况确定具体的实施审核的方法和模式。

2、当内部审核显示有不符合审核准则的情况时，审核组通常会开具不符合报告，与该不符合有关的区域/部门的管理者应针对审核组指出的不符合项及时地进行纠正，同时分析产生不符合的原因，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，以消除不符合及其原因。

应该注意到，针对内部审核后所需采取的措施，2008版标准明确了是“必要的纠正和纠正措施”。

通常情况下组织针对内部审核发现的问题可能既要采取纠正又要采取纠正措施，但有些情况下也可能会有例外，如：有些不符合发生后已经无法纠正或者不宜先纠正，组织要做的可能应该是先分析原因，采取纠正措施，如汽车里“刹车片不足”的警示灯亮了，你没有先去看看是不是警示灯的传感器出了问题，就立即通过更换刹车片进行纠正，那么你可能不仅没解决问题，而且还会浪费时间和资源。

对采取措施的时间期限应作出规定，以敦促责任部门及时采取措施，确保纠正或纠正措施及时付诸实施，以避免问题再次发生或使其发生的可能性降到最小。

在这个过程中内部审核员可以提供帮助，提出改进建议。

3、组织应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施且达到防止同类不合格再发生的效果，并记录和报告验证结果。

4、内部审核员的能力对内部审核的有效性十分重要，他们不仅应该了解本组织的生产、工艺或过程的运作特点，还应该熟知审核准则，掌握申和技巧，应通过培训和审核实践了解、掌握相关的知识和技能并提升审核能力。

完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。

质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。

文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。

质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。

审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。

iso9001生产制造审核内容-回复《ISO9001生产制造审核内容》ISO9001是国际质量管理体系标准，对于生产制造企业而言具有重要的意义。

为确保质量管理体系的正常运行和持续改进，采取定期的审核是必不可少的。

本文将从内容、步骤和要点三个方面，逐步回答“ISO9001生产制造审核内容”。

一、审核内容1. 质量管理体系文件审核质量管理体系文件是组成ISO9001的基础，审核要点包括：文件的合法性、完整性、有效性、一致性以及文件之间的相互关联等。

2. 政策和目标审核审核重点是组织在质量方面的目标和政策是否符合实际情况，并且是否明确传达给组织内部员工。

3. 组织结构和资源审核此部分主要审核组织的人员结构、职责划分、资源配备是否符合ISO9001的要求，并评估其合理性和有效性。

4. 过程管理审核过程管理审核着重评估关键过程的设计、实施和控制是否完善，是否符合ISO9001要求，并对关键过程进行风险评估。

5. 监测与测量审核监测与测量内容包括关键监测指标、监测方法、设备设施的可用性和有效性等方面的审核。

6. 风险管理审核审核风险管理的目的是评估组织对风险的识别、评估和控制是否有效，并确定其可持续改进的措施。

7. 产品质量审核产品质量审核主要关注产品设计、生产过程控制、产品测试和验证等方面的合规性和有效性。

8. 内部审核和管理评审的有效性审核审核内部审核和管理评审的目的是确保审核具有合规性和有效性，对于发现和解决问题、改善质量管理体系起到关键作用。

9. 客户满意度审核通过对客户满意度的评估，确定组织在产品和服务方面是否满足客户的期望和需求，以及改进客户满意度的措施。

10. 持续改进审核持续改进是ISO9001的重要原则之一，审核内容包括组织是否有持续改进的计划、措施、实施情况以及结果评估等。

二、审核步骤1. 组织审核计划明确审核的目标、范围、时间表和审核的依据，设定合理的审核计划。

2. 信息收集和准备收集相关文件、记录和数据，准备审核所需的信息，以便全面评估组织的质量管理体系。

范围1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS?2、组织 QMS 过程是否被确定和管理?3、组织 QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程叙文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织 QMS 详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织 QMS 文件有哪些媒体、形式或者类型?这些文件表现形式或者类型是否适当、有效?7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。

4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对 QMS 中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或者其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序合用范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的合用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、合用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或者岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围是否包括了组织 QMS 实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保 QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到惟一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清晰、正确?6、质量记录的传递(包括采集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、 ?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或者丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。

ISO质量审核要点及思路一、审核目标的确定在进行ISO质量审核之前，首先需要明确审核的目标和范围。

目标可以涵盖质量管理体系的全面性、适用性和有效性，以及组织是否符合ISO质量管理体系的标准要求。

二、审核团队的组建组建一个专业的审核团队，包括具有相关经验和知识的审核员。

审核员应熟悉ISO质量管理体系的标准要求，并具备良好的沟通和判断能力。

三、审核准备工作在进行审核之前，需要对审核对象进行评估，并准备相应的审核文件，包括审核计划、审核问题清单和审核记录表等。

其中，审核问题清单应包括ISO质量管理体系的各项标准要求，以便于进行逐项审核。

四、审核过程审核过程主要包括文件审核和现场审核两个阶段。

文件审核主要是对组织的质量管理文件进行审查，了解组织的质量管理体系是否符合ISO质量管理体系的标准要求。

现场审核主要是对组织的质量管理活动进行实地观察和检查，以了解组织是否按照质量管理体系的要求进行运作。

审核过程中，审核员应准确收集和记录相关信息，包括组织的质量政策、质量目标、质量手册、程序、工作指导书、记录等，以及工作人员的培训和能力评估情况等。

在审核过程中，应注重以下几个方面的内容：1.质量管理体系的全面性：包括质量政策、质量目标的确定和贯彻执行情况，以及质量管理体系的各个要素是否覆盖到组织的各个方面。

2.质量管理体系的适用性：包括质量管理体系是否能适应组织的实际需求，并能够持续改进和优化。

3.质量管理体系的有效性：包括质量管理体系是否能有效地提供符合客户要求的产品和服务，并满足相关法规和标准要求。

4.质量管理体系的运作情况：包括质量管理体系的运作是否符合相关程序和工作指导书的要求，以及工作人员是否按照相关要求进行操作。

五、审核结果的评价和总结审核完成后，需对审核结果进行评价和总结。

根据审核的实际情况，可以提出改进建议和相关的推荐措施。

同时，也要充分发掘组织的优势和创新点，并提供相应的赞扬和建议。

最后，应将审核结果和总结报告提交给组织的管理层，并跟踪评估改进措施的实施情况，以确保组织的质量管理体系的有效运作和持续改进。

ISO9001审核要点说明ISO9001是国际组织标准化（ISO）发布的一种质量管理体系标准。

它旨在帮助组织确保其产品和服务质量，提高客户满意度，增强竞争力和持续改进。

ISO9001审核是对组织质量管理体系的独立评估，以确保其符合ISO9001标准的要求。

以下是ISO9001审核要点的详细说明。

1.审核范围：审核应确保组织内的所有部门和过程都包含在评估范围内。

这包括组织的质量政策、质量手册、程序文件、工作指导书、工作指示和工作指令等。

2.审核目标：审核的主要目标是评估组织的质量管理体系是否符合ISO9001的要求，包括标准中的条款和子条款。

3.审核计划：审核应按照预定的计划进行，以确保有效和高质量的审核。

审核计划应包括审核的时间表、审核员分配、审核的顺序和进程，以及涉及的组织和相关人员的信息。

4.审核准备：审核员应在审核开始之前对组织的质量管理体系进行准备。

他们应熟悉组织的质量手册、程序文件和相关文件，并进行必要的培训和了解。

5.审核技术：审核员应采用一系列技术和方法进行审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。

这包括文件审查、现场审查、记录审查、访谈、员工观察等。

6.审核记录：审核员应准确记录审核过程和结果。

这包括组织的问题和有效实施措施、记录的评估和验证结果、关键点的评估和建议等。

7.审核结果：审核员应根据审核结果给出最终意见。

这可能包括建议对组织的质量管理体系进行改进或采取其他措施。

8.不符合项处理：如果在审核过程中发现不符合ISO9001的要求，审核员应及时记录并提出改进建议。

组织应制定适当的纠正措施和预防措施来解决这些问题。

9.审核报告：审核员应编写审核报告，详细描述审核过程和结果。

这将成为组织持续改进的依据。

10.审核后监视：审核员应定期进行跟踪监视以评估组织对审核建议的实施情况。

这有助于确保改进措施的有效性。

12.审核程序改进：审核过程应定期进行评估和改进，以确保其持续有效性和符合要求。

ISO9001-2008审核要点4.质量管理体系4.1 总要求审核要点：1.质量管理体系所需的过程是否识别2.如何确保这些过程受控3.是否提供了必要的资源和信息4.对外包过程有哪些？是否进行了确定和控制4.2文件要求4.2.1总则审核要点：质量体系文件应包括哪些4.2.2质量手册审核要点：⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受⑶对程序的引用是否适当4.2.3文件控制审核要点：①是否编制形成文件程序②文件发布前是否得到批准③文件更改是否进过批准并标识④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本⑤文件是否保持清晰，易于识别。

⑥外来文件的控制⑦作废文件的控制4.2.4记录控制审核要点：①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置②记录的是否控制清晰易于识别和检索五.管理职责5.1管理承诺审核要点：最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据5.2以顾客为关注焦点审核要点：①如何确保顾客要求得到确定②如何确保顾客要求得到满足③如何判定顾客要求得到满足5.3质量方针审核要点：①是否形成文件，内容是否满足要求②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审③组织如何沟通理解质量方针5.4 策划5.4.1质量目标审核要点：（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况5.4.2质量管理体系策划审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通5.5.2管理者代表审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何5.5.3内部沟通审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果5.6管理评审5.6.1总则审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入审核要点：管理评审输入信息是否完整和充实（查输入文件）5.6.3评审输出审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六.资源管理6.1资源提供审核要点：（1）所需的资源如何确定（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求6.2人力资源6.2.1总则审核要点：（1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的（2）其能力如何评价6.2.2能力、意识和培训审核要点：（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据（2）是否保存了培训记录（3）对提供的培训是否有效6.3基础设施审核要点：（1）组织是否确定了所需的设施（2）对设施的维护情况如何6.4工作环境审核要点：工作环境是否满足、是否得到管理七、产品实现7.1产品实现过程的策划审核要点：（1）是否对产品实现过程进行策划（2）是否编制了质量计划、内容是否适当7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定审核要点：（1）如何确定与产品有关的要求（2）与产品有关的法律、法规要求是否明确7.2.2 与产品有关的要求的评审审核要点：①产品有关要求规定是否明确②抽查合同评审记录③产品要求变更是如何处理7.2.3 顾客沟通审核要点：是否安排了与顾客的沟通、实施如何7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划审核要点：（1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整（2）是否明确和规定了接口要求7.3.2 设计和开发输入审核要点：（1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分（2）是否对设计输入进行了评审7.3.3 设计和开发的输出审核要点：（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求（2）设计输出文件是否经过审批7.3.4设计和开发评审审核要点：（1）设计评审阶段如何划分是否适宜（2）查各阶评审记录是否符合要求（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.5设计和开发验证审核要点：（1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证（2）查验证记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.6设计和开发确认审核要点：（1）如何进行设计确认，是否符合要求（2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.7设计和开发更改的控制审核要点：（1）设计更改是否进行了审批（2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录7.4采购7.4.1采购过程审核要点：（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当（2）对供方是否进行了评价、查评价记录（3）如何对供方进行控制7.4.2采购信息审核要点：采购信息包括那些，是否充分适宜7.4.3采购产品的验证审核要点：（1）组织如何对采购产品进行检验（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制审核要点：（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养（3）是否获得监视和测量装置（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动7.5.2生产和服务提供过程的确认审核要点：（1）组织确定的特殊过程有哪些（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录（3）再确认的安排7.5.3标识和可追溯性审核要点：（1）采用何种方法进行产品和状态标识，实施情况如何（2）可追溯性标识的方法，实施情况如何7.5.4顾客财产审核重点：（1）顾客的财产包括哪些，是否受控（2）如有丢失和损坏如何处理7.5.5产品防护审核要点：（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求（2）是否制定了防护规范，执行情况（3）查库房的管理情况如何7.6监视和测量的控制审核要点：（1）如何确定所需的监视和测量装置（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认八.测量、分析和改进8.1总则审核要点：（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况（2）如何识别所需的统计技术、应用情况8.2监视和测量8.2.1顾客满意审核要点：（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据8.2.2内部审核审核要点：（1）查审核计划的安排是否符合标准要求（2）审核员资格是否满足要求（3）抽查内审记录①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整②审核员是否审核了自己的工作③审核报告及审核结论是否完整、适宜④不合格报告及纠正措施验证情况8.2.3过程的监视和测量审核要点：（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施8.2.4产品的监视的测量审核要点：（1）是否规定了监视和测量的接收准则（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字8.3不合格品控制审核要点：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何识别和控制不合格品（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）8.4 数据分析审核要点：（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何8.5改进8.5.1持续改进审核要点：（1）组织怎样识别各种持续改进的机会（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何8.5.2纠正措施审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查纠正措施的实施情况记录。