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ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单：标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所裁剪条款中国从确凿了没有？查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立，实施保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析，改进活动。
概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标，质量手册，程序，记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件？查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当，是否可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型，这些文件表现形式是否适当，有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应：1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪，如有，裁剪的条款是否有说明，说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（外部文件，内部文件，各种类型文件，媒体形式的文件）概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性，完整性，协调性？概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别，适用范围，所处层次确定相应的批准人，所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性，有效性？概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈，确认5.文件是否及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有统一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型，状态（如修改，外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件，这些文件是否分发受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施，场所，人员，能确保文件不损坏，不丢失，及时提供？选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档，文件归档，整理，鉴定评审，保管，利用是否受控？选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施，保持和改进产生的所有记录（包括原始记录，统计报表，分析报告，相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚，正确。
质量管理体系审核要点1 审核思路和方法在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。
因此，过程审核就从此三要素着手。
过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系'>质量管理体系文件与GB／T 19001-2000中规定的要求符合的程度；管理体系'>质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.12、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否一致？3)查质量手册：a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？4) 形成文件的程序：a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d)与质量手册的协调性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d)记录表格样式或记录清单是否规范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6)记录：a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。
质量管理体系审核要点质量管理体系审核要点注：1、4.1、4.2、6.1为管理层主管总体策划性条款；2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层：4、组织环境4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程）4.4管理体系及其过程5.1领导作用5.1.1 领导作用和承诺5.1.2 以顾客为着焦点5.2方针5.2.1制定方针5.2.2沟通方针5.3组织的岗位职责和权限6、策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则6.1.2策划应对风险和机遇的措施6.2 目标及其实现策划6.2.1目标6.2.2实现目标的措施策划6.3变更策划7.1资源7.1.1总则7.1.6组织的知识7.4信息沟通7.5 成文信息7.5.1总则9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.3 管理评审10改进10.1 总则10.3持续改进二、技术质量管理部门4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望6.1应对风险和机遇的措施6.1.2策划应对风险和机遇的措施6.2目标及其实现的策划6.2.1 质量与环境目标6.2.2实现管理目标的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源；7.1.6 组织的知识7.5成文信息8.1运行的策划和控制8.3 产品和服务的设计和开发（按8.5.1条款审核，但应包括8.3的内容）8.5.1 生产和服务的控制8.5.6Q变更控制8.6产品和服务提供的放行8.7不合格运行输出的控制9.1.3分析与评价9.2内部审核10.2 不合格和纠正措施三、安全环保部门6.1.1E总则6.1.2E环境因素6.1.3E合规性义务7.4E信息交流（新版标准的重点）8.1E 环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应9.1.1E环境绩效监视、测量与分析9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理）10.2E环境不符合和纠正措施四、装备管理部门（包括仪器、机械设备）7.1.3基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.6组织的知识五、市场管理部门8.2产品和服务的要求8.5.3顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5交付后的活动9.1.2顾客满意7.1.6组织的知识六、供应部门、外包过程主管部门8.4.1采购物资分类、外包过程确定8.4.2控制和类型和程度8.4.3给外部供方的信息8.5.3顾客和供方财产（其中外部供方财产）8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护七、人力资源部门7.1人员7.1.6组织的知识7.2能力（培训）7.3意识（培训）八、基层队8．1 运行的策划和控制8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制第二部分审核要点一、管理层Q/E：1、规划管理：包括：4、组织环境；4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望；6.1应对风险和机遇的措施：6.1.1总则、6.1.2策划应对风险和机遇的措施（1）查是否制定战略策划/规划管理制度；（2）查企业战略策划中的产品战略：市场分析与预测、产品定位与开发的中长期发展规划；（3）查企业战略中的环境战略（社会责任）。
质量管理体系审核要点〔通用〕1.1应用l 组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减删减的合理性如何4.1总要求是否识别了组织质量管理体系所需的过程某某有哪些过程〔包括标准第5、6、7、8章各过程〕哪几个过程被外包体系方面流程：如市场需求调查——接受合同或订单——产品设计开发——采购——生产制造——测量与监控——交付——效劳；产品生产流程：工艺流程l 是否确定了这些过程的顺序和相互作用某某过程的总流程〔可借助流程图〕；某某这些过程之间的接口是什么；l 是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准那么〔依据的标准、标准等〕和方法〔工艺操作规程、检验规程等〕l 是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视某某过程有否获得必要的资源；某某如何为过程提供内部和外部信息〔第8章测量分析的结果〕；l 是否对这些过程进行了监视、测量和分析l 是否实施了必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改良某某怎样改良过程采取哪些纠正/预防措施实施效果l 是否确保对外包过程的控制4.2 文件要求4.2.1 总那么l 组织的质量管理体系文件包含哪些层次l 质量方针、质量目标是否形成了文件l 是否编制了质量手册l 标准要求的6个根本活动是否形成了程序文件l 组织制定的其他文件是否能确保过程的有效筹划、运行和控制l 组织是否建立了标准所要求的22处〔适用时〕记录是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据l 组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求4.2.2质量手册l 是否包括质量管理体系的范围质量手册说明的删减细节是否合理l 质量手册内容的覆盖面是否完整〔包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用〕l 质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点4.2.3文件控制l 组织是否制定了形成文件的程序l 文件发布前是否得到批准l 是否在必要时对文件进行评审和更新更新〔修订〕是否及时修订后是否被重新批准〔评审可在内审前，由内审组成员进行〕l 识别文件更改和现行修订状态的方法是什么〔常是用版次和状态一览表〕是否满足要求l 使用处是否得到有效版本的适用文件作废文件是否从发放场所及时撤回l 文件是否保持清晰、易于识别l 外来文件是否得到识别发放如何控制l 保存作废文件的标识是否清晰某某对部门的审核见通用条款。
