下载文档原格式
XXX局XXXXXX系统技术手册（XXX版本）目录1.引言 (1)1.1.编写目的 (1)1.2.系统背景 (1)1.3.术语定义 (1)1.4.参考资料 (1)1.5.版权声明 (1)2.系统概述 (1)2.1.系统功能 (1)2.2.系统性能 (2)2.2.1.数据精度 (2)2.2.2.时间特性 (2)2.2.3.系统灵活性 (2)2.2.4.系统安全性 (2)2.2.5.其他性能 (2)3.运行环境 (2)3.1.硬件环境 (2)3.2.软件环境 (2)3.3.数据结构 (3)4.服务器部署 (3)4.1.服务器部署结构 (3)4.2.应用服务器部署 (3)4.2.1.部署环境 (3)4.2.2.安装与配置 (3)4.2.3.部署验证 (3)4.3.W EB服务器部署 (4)4.3.1.部署环境 (4)4.3.2.安装与配置 (4)4.3.3.部署验证 (4)4.4.数据库服务器部署 (4)4.4.1.部署环境 (4)4.4.2.安装与配置 (4)4.4.3.数据初始化 (4)4.4.4.部署验证 (4)4.5.其它部署 (5)5.客户端部署 (5)6.系统日常维护 (5)6.1.执行文件 (5)6.2.权限管理 (5)6.3.参数配置 (5)6.4.系统日志 (5)6.5.数据备份与恢复 (5)6.6.其它维护 (6)7.常见问题解答 (6)8.售后技术支持 (6)1. 引言1.1. 编写目的描述本文档的目的文档读者。
1.2.系统背景系统名称及版本号：任务提出者：描述本项目的任务提出方任务承接者及实施者：描述本项目的承接者及实施者系统使用者：描述本系统的最终用户1.3. 术语定义列出本文档中用到的专门术语的定义和缩略词的原词组。
1.4. 参考资料列出本文档相关的参考文献和文档，说明名称、单位、日期。
其中需求分析说明书是必须的参考资料。
1.5. 版权声明版权所有声明，如：XXX程序：版权所有2000-2002，xxx有限公司，保留所有权利。
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
-妇产科典型病例分析病例一、先兆流产病例二、妊娠期高血压疾病病例三、卵管妊娠病例四、胎盘早剥病例五、胎儿宫内窘迫病例六、妊娠期糖尿病病例七、产后出血病例八、慢性盆腔炎病例九、宫颈癌病例十、子宫肌瘤病例十一、卵巢囊肿病例十二、绒癌先兆流产（2011.02）病史1．病史摘要：王丽蓉，女，30岁。
主诉：停经45天，少量阴道流血一天。
患者停经45天，于一天前有少量阴道流血，无腹痛，未引起重视，一天来阴道流血无缓解，但量亦未增多，无组织块排出，来院就诊。
发病以来，精神好，食欲佳，两便无异常。
平时身体健康，无妇科疾病史，月经规则，5／30天；末次月经：2011-01-01（45天前），量如平素，28岁结婚，爱人体健，0—0—1—0，结婚后2月有一次早孕人工流产史。
未避孕半年。
2．病史分析：（1）在病史采集中，育龄妇女出现阴道流血，并有停经史，要初步鉴别出血是否与妊娠有关，应重点询问患者出血与月经的关系、出血量、持续时间、有无组织物排出、有无腹痛等。
如有腹痛，应了解腹痛的部位、性质及程度，还应了解阴道有无水样排液，阴道排液的色、量及有无臭味，有无妊娠产物排除。
（2）停经后阴道流血的病因分析对诊断也具有重要意义。
①流产：发生在妊娠28周以前，开始时绒毛与蜕膜分离，血窦开放，即开始出血；当胚胎完全分离排出后，子宫收缩，出血停止。
②宫外孕：胚胎死亡后，常有不规则的阴道流血，色暗红或深褐，量少呈点滴状，一般不超过月经量。
阴道流血可伴有蜕膜管型或蜕膜碎片排出。
③葡萄胎：多数患者在停经后2～4个月发生不规则阴道流血，断续不止，开始量少，以后逐渐增多，且常反复大量流血，因葡萄胎组织自蜕膜剥离，使母体血管破裂。
有时可自然排除水泡组织，此时出血往往汹涌，而腹痛并不十分明显。
结合该患者的表现，多考虑为先兆流产。
（3）病史特点：①已婚女性，停经45天，阴道流血。
②无腹痛，一天来阴道流血无缓解，无组织排出，量无增多。
③平素月经正常，规则，未避孕半年。
高危孕产妇评分标准最新版湖南省高危孕产妇评分标准代评代评异常情况异常情况码分码分年龄?18岁或?35岁骨盆异常(畸形、狭窄) 1 10 31 10一身高?1.45米胎位异常(臀先露、肩先露) 2 10 32 10 般+6体重?40公斤或?80公斤先兆早产,34-36周 3 5 33 15 情胸部脊柱畸形先兆早产,34周 4 15 34 20 况智力低下多胎妊娠 5 10 35 10自然流产?2次胎盘早剥 6 5 36 20人工流产?2次胎盘早破 7 5 37 10异位妊娠胎儿先天畸形 8 5 38 10本早产史?2次死胎 9 5 39 10次围产儿死亡史1次 10 5 异妊娠期高血压、 5 妊死胎、死产史?2次常11 10 轻度子痫前期、 40 10 娠产先天异常儿史 12 10 重度子痫前期、子痫 20 异史难产史 13 10 常巨大儿分娩史前置胎盘 14 5 41 20 情产后出血史妊娠期肝内胆汁淤积症 15 10 42 10 况疤痕子宫胎儿窘迫 16 10 43 10重度子痫前期、子痫史盆腔肿瘤 17 10 44 10羊水过多 10 妊娠合并贫血 45 羊水过少 20 轻中度(?60、,100g/L) 18 5 重度(,60g/L) 10 估计巨大儿或FGR 46 10活动性肺结核过期妊娠 19 15 47 10 严母儿ABO血型不合 48 10 重妊娠合并心脏病心脏病心功能? –?级内20 15 母儿RH血型不合 49 20心脏病心功能? –?级科20 孕妇及一级亲属有遗传病史 50 5致合糖尿病 21 15 妊娠早期接触可疑至畸药物、放射畸并乙肝病毒携带者 24 10 51 5 线等物理化学因素及病毒感染等因史活动性病毒性肝炎 25 15 素甲状腺功能亢进或低下酗酒、吸烟?20支/日 26 15 52 5高血压家庭贫困或家庭中受歧视 27 15 53 5 社肾脏疾病孕妇或丈夫为文盲或半文盲 28 15 54 5 会性淋病或梅毒或尖锐湿疣丈夫长期不在家 29 10 因55 5病素艾滋病或沙眼衣原体感染居住地到卫生院需要一小时以上 30 10 56 5 注:同时占上表两项以上者，其分数累加，其分数累加，分级，轻:5分;中:10分-15分;重?20分。
子痫前期一：概念首次诊断并周后20周前或孕201妊娠期高血压病：BP≥140/90mmHg，孕前或孕周后，无蛋白尿等症状。
持续至产后12≥90mmHg舒张压≥140mmHg 和（或）轻度子痫前期：妊娠20周后出现收缩压2，不伴或伴有上腹部不适及头疼等症）≥（+伴蛋白尿≥0.3g/24小时或随机尿蛋白状。
前期患者出现下述任一不良情况可诊断为重度子痫前期：子痫重度子痫前期：3≥2.0g/24②蛋白尿≥110mmHg；收缩压≥160mmHg和（或）舒张压①血压持续升高：除非已知之前就已升高；④mg/dL；③血清肌酐≥1.2 ≥（++）小时或随机蛋白尿升高；⑥血清—LDH∧9/L）；⑤微血管病性溶血<100,000/ML 血小板（<100×10，⑦持续头痛或其他大脑或视觉障碍；⑧持续上AS；转氨酶水平升高—ALT或腹部疼痛。
子痫：子痫是子痫前期基础上发生抽搐或伴昏迷。
4 病因病理：二：寒冷季节、精神紧张、年前或高龄初产妇、慢性高血压肾炎糖尿病的好发因素孕营养不良、体型矮胖者、子宫张力过高（羊水过多胎等）、有高血压的家族史。
免疫调2可能是子痫前期发病的重要因素。
病因学说：1滋养细胞侵袭异常：：母体对于父亲来源的胎盘和胎儿抗原的免疫耐受缺失或者失节功能异常：氧化应激、抗血管血管内皮损伤调，是子痫前期病因的重要组成部分。
34生成和代谢性因素，以及其他炎症介质可导致血管内皮损伤而引发子痫前期。
营养因5遗传因素：子痫前期是一种多因素多基因疾病，有家族遗传倾向。
子痫发病的危险性、钙、锌等可增加子痫前期-素：缺乏维生素C。
内皮细胞功能障碍，全身各系统靶器官血流灌注减：全身小动脉痉挛病理少而造成损害出现不同的临床征象。
包括心血管、血液、肾脏、肝脏、脑和子宫胎盘灌流等。
三临床表现1、高血压血压升高≥140/90mmHg是妊娠期高血压疾病的临床表现特点。
血压缓慢升高时患者多无自觉症状，于体检时发现血压增高，或在精神紧张、情绪激动、劳累后，感头晕、头痛等；血压急骤升高时，患者可出现剧烈头痛、视力模糊，心悸气促，可引起心脑血管意外。
子痫前期一：概念首次诊断并周后20周前或孕201妊娠期高血压病：BP≥140/90mmHg，孕前或孕周后，无蛋白尿等症状。
持续至产后12≥90mmHg舒张压≥140mmHg 和（或）轻度子痫前期：妊娠20周后出现收缩压2，不伴或伴有上腹部不适及头疼等症）≥（+伴蛋白尿≥0.3g/24小时或随机尿蛋白状。
前期患者出现下述任一不良情况可诊断为重度子痫前期：子痫重度子痫前期：3≥2.0g/24②蛋白尿≥110mmHg；收缩压≥160mmHg和（或）舒张压①血压持续升高：除非已知之前就已升高；④mg/dL；③血清肌酐≥1.2 ≥（++）小时或随机蛋白尿升高；⑥血清—LDH∧9/L）；⑤微血管病性溶血<100,000/ML 血小板（<100×10，⑦持续头痛或其他大脑或视觉障碍；⑧持续上AS；转氨酶水平升高—ALT或腹部疼痛。
子痫：子痫是子痫前期基础上发生抽搐或伴昏迷。
4 病因病理：二：寒冷季节、精神紧张、年前或高龄初产妇、慢性高血压肾炎糖尿病的好发因素孕营养不良、体型矮胖者、子宫张力过高（羊水过多胎等）、有高血压的家族史。
免疫调2可能是子痫前期发病的重要因素。
病因学说：1滋养细胞侵袭异常：：母体对于父亲来源的胎盘和胎儿抗原的免疫耐受缺失或者失节功能异常：氧化应激、抗血管血管内皮损伤调，是子痫前期病因的重要组成部分。
34生成和代谢性因素，以及其他炎症介质可导致血管内皮损伤而引发子痫前期。
营养因5遗传因素：子痫前期是一种多因素多基因疾病，有家族遗传倾向。
子痫发病的危险性、钙、锌等可增加子痫前期-素：缺乏维生素C。
内皮细胞功能障碍，全身各系统靶器官血流灌注减：全身小动脉痉挛病理少而造成损害出现不同的临床征象。
包括心血管、血液、肾脏、肝脏、脑和子宫胎盘灌流等。
三临床表现1、高血压血压升高≥140/90mmHg是妊娠期高血压疾病的临床表现特点。
血压缓慢升高时患者多无自觉症状，于体检时发现血压增高，或在精神紧张、情绪激动、劳累后，感头晕、头痛等；血压急骤升高时，患者可出现剧烈头痛、视力模糊，心悸气促，可引起心脑血管意外。
重度子痫前期患者血压继续升高，出现严重高血压≥160/110mmHg。
2、蛋白尿尿蛋白可随着血管痉挛的变化在每一天中有所变化。
重度子痫前期患者尿蛋白继续增加，出现大量蛋白尿，尿蛋白定性≥（++），或24小时尿蛋白定量≥2g。
3、水肿可表现为显性水肿和隐性水肿。
显性水肿多发生于踝部及下肢，也可表现为全身水肿。
特点为休息后不消失，或突然出现，迅速波及全身甚至出现包括腹腔、胸腔、心包腔的浆膜腔积液。
隐性水肿是指液体潴留于组织间隙，主要表现是体重的异常增加（每周超过1斤）。
4、器官损害表现及常见严重并发症心脏：心率代偿性增加可表现为窦性心动过速；心肌缺血缺氧可表现波低平或倒置、心律失常，心肌酶异常升高，甚至发生妊TST段下移、为娠高血压性心脏病、心力衰竭及肺水肿。
肝脏：患者可出现上腹部不适，特别是右上腹不适，恶心呕吐，肝区叩痛。
肝功能异常，转氨酶水平升高。
患者在肝酶升高时出现血小板减少HELLP综合征。
和微血管溶血又称为脑：可出现持续严重的中枢神经系统症状，可发生子痫，或高血压脑病和脑血管意外：如头痛、视觉障碍、失明、精神状态改变等，甚至昏迷；广泛脑水肿、颅压升高甚至急性脑疝危及生命。
、少尿甚至肾脏：血浆尿酸浓度通常升高，可出现血清肌酐>1.2mg/dL无尿等肾脏功能损害。
，凝血机制障碍、慢性弥散9/L）血液：可出现血小板减少（< 100×10∧。
微血管溶DIC）性微血管内凝血（Disseminated intravascular coagulation，血时表现为血清乳酸脱氢酶升高、外周血出现破碎红细胞。
子宫胎盘灌流：胎盘功能下降，尤其是在早发型子痫前期，可影响胎儿生长发育，出现胎儿生长受限、胎儿宫内缺血缺氧，甚至胎儿窘迫、宫内死亡。
可以发生胎盘血管破裂出血或微血栓形成，甚至胎盘早剥。
治疗：子痫前期的治疗基本原则是休息、镇静、解痉，有指征地降压、四利尿，密切监测母胎情况，适时终止妊娠。
评估和监测妊娠高血压疾病病情复杂、变化快，监测和评估的目的在于了解病情轻重和进展情况，及时合理治疗。
1.基本检查：了解头痛、胸闷、眼花、上腹部疼痛等自觉症状，检查血压、尿常规、体重、尿量、胎心、胎动、胎心监护。
2.孕妇特殊检查：包括眼底检查、凝血功能、心肝肾功能等检查。
3.胎儿的特殊检查：包括胎儿发育情况、B超监测胎儿宫内状况和脐动脉血流等。
一般治疗应注意休息，并取侧卧位。
保证摄入充足的蛋白质和热量。
不建议限制食盐摄入。
为保证充足睡眠，必要时可睡前口服地西泮(安定)2.5~5mg。
降压治疗血压≥160/110mmHg的重度高血压孕妇应降压治疗；血压≥140/90mmHg的非重度高血压患者可使用降压治疗。
血压应平稳下降，且不应低于130/80mmHg，以保证子宫胎盘血流灌注。
常用口服降压药物有：拉贝洛尔、硝苯地平短效或缓释片。
如口服药物血压控制不理想，可使用静脉用药，常用有：拉贝洛尔、尼卡地平、酚妥拉明。
难治性高血压：亚宁定。
硫酸镁防治子痫硫酸镁是子痫治疗的一线药物，也是重度子痫前期预防子痫发作的预[3]防用药。
对于非重度子痫前期患者也可考虑应用硫酸镁。
1.用法：（1）控制子痫：负荷剂量硫酸镁2.5～5g，溶于10%GS 20ml静推(15～20分钟)，或者5%GS 100ml快速静滴，继而1～2g/时静滴维持。
24小时硫酸镁总量25～30g，疗程24～48小时。
（2）预防子痫发作（适用于子痫前期和子痫发作后）：负荷和维持剂量同控制子痫。
用药剂量及时间根据病情而定，一般每天静滴6～12小时，24小时总量不超过25g。
2.注意事项：使用硫酸镁必备条件：①膝腱反射存在；②呼吸≥16次/分；③尿量≥25ml/时或≥600ml/天；④备有10%葡萄糖酸钙。
镁离子中毒时停用硫酸镁并静脉缓慢推注(5～10分钟)10%葡萄糖酸钙10ml。
如患者同时合并肾功能不全、心肌病、重症肌无力等，则硫酸镁应慎用或减量使用。
扩容疗法扩容疗法可能导致肺水肿、脑水肿等严重并发症。
因此，除非有严重的液体丢失（如呕吐、腹泻、分娩失血），一般不推荐扩容治疗。
镇静药物的应用可以缓解孕产妇精神紧张、焦虑症状，改善睡眠，预防并控制子痫。
药物有：1.地西泮(安定)：口服2.5～5.0mg，2～3次/天，或者睡前服用。
地西泮10mg 肌注或者静脉注射(>2分钟)可用于控制子痫发作和再次抽搐。
2.苯巴比妥：镇静时口服剂量为30mg/次，3次/天。
控制子痫时肌肉注射0.1g。
3.冬眠合剂：冬眠合剂由氯丙嗪（50mg），哌替啶(杜冷丁，100mg)和异丙嗪（50mg）组成，有助于解痉、降压、控制子痫抽搐。
通常以1/3～1/2量肌注，仅应用于硫酸镁治疗效果不佳的患者。
促胎肺成熟孕周<34周的子痫前期患者产前均应接受糖皮质激素促胎肺成熟治疗。
孕周不足34周，预计1周内可能分娩的妊娠期高血压患者也应接受促胎肺成熟治疗。
用法：地塞米松5mg，肌内注射，每12小时1次，连续2天；或倍他米松12mg，肌内注射，每天1次，连续2天；或羊膜腔内注射地塞米松10mg1次。
不推荐反复、多疗程产前给药。
分娩时机和方式子痫前期患者经积极治疗母胎状况无改善或者病情持续进展的情况下，终止妊娠是唯一有效的治疗措施。
．1. 终止妊娠时机：小于孕26周的重度子痫前期经治疗病情不稳定者建议终止妊娠。
孕26～28周的重度子痫前期根据母胎情况及当地围生期母儿诊治能力决定是否可以行期待治疗。
孕28～34周的重度子痫前期，如病情不稳定，经积极治疗24～48小时病情仍加重，应终止妊娠；如病情稳定，可以考虑期待治疗，并建议转至具备早产儿救治能力的医疗机构。
孕34周后的重度子痫前期患者，胎儿成熟后可考虑终止妊娠。
孕34～36周的轻度子痫前期患者，期待治疗的益处尚无定论。
孕37周后的子痫前期可考虑终止妊娠。
子痫控制2小时后可考虑终止妊娠。
2. 终止妊娠的方式：妊娠期高血压疾病患者，如无产科剖宫产指征，原则上考虑阴道试产。
但如果不能短时间内阴道分娩、病情有可能加重，可考虑放宽剖宫产指征。
3.分娩期间注意事项：①应继续降压治疗并将血压控制在≤160/110mmHg②积极预防产后出血③产时不可使用任何麦角新碱类药物。
产后处理1.产褥期处理(产后6周内)重度子痫前期产后应继续使用硫酸镁24～48小时预防产后子痫。
子痫前期患者产后3～6天，高血压、蛋白尿等症状仍可能反复出现甚至加重，如血压≥160/110mmHg应继续给予降压治疗。
子痫前期患者产前卧床休息时间超过4天或剖宫产术后24小时，可酌情使用阿司匹林、低分子肝素或者中草药如丹参等抗凝药物以预防血栓形成。
2.远期随访(产后6周后)患者产后6周血压仍未恢复正常应于产后12周再次复查血压排除慢性高血压。
五护理措施（.1）一般护理：1卧床休息，左侧卧位，将患者安排于安静的光线较暗的病室，尽量集中进行医护活动，避免因外部刺激诱发抽搐。
睡眠效果不好者可遵医嘱服少量镇静剂，如定定、苯巴比妥。
2给予间断吸氧或每天吸氧3次，每次半小时，注意数胎动。
3饮食：高钙低盐饮食。
（2）健康指导和心理支持：给予患者心理支持。
理解、同情患者的感受。
耐心倾听患者的诉说，对患者及其家属进行适当的安慰，告诉患者只要积极配合治疗与护理，此病的预后是比较理想的；在治疗护理过程中给予患者适当的信息，如病情得到控制，血压稳定，胎心音正常等，使其对病情有所了解，以增加患者的安全感。
）病情观察3（．测体重；记24h出入水量；正确留取尿标本（晨尿、24h尿），监测尿量、尿蛋白定性定量及尿比重等；监测血压变化及水肿减轻的程度；注意询问患者的主诉，如出现头晕、头痛、目眩等自觉症状或自觉症状加重，则应提高警惕，防止子痫的发生，并准备下列物品：呼叫器，置于患者随手可及之处；放好床栏，防止患者坠床、受伤；急救车、吸引器、压舌板、开口器等，以备随时使用；急救药品，如硫酸镁、葡萄糖酸钙、甘露醇、硝酸甘油、酚妥拉明、硝普钠等；约束带；并予以患者氧气吸入，定时听胎心音，加强胎儿监护，注意产兆，在观察过程中发现异常及时通知医师，并协助尽快处理。
（4）用药护理：1硫酸镁用药护理在进行硫酸镁治疗时应严密观察其毒性作用，并认真控制硫酸镁的入量。
通常主张硫酸镁的滴注速度以1g/h为宜，不超过2g/h。
毒性作用首先表现为膝腱反射消失，随浓度的增加进而发展全身肌张为减退和呼吸抑制，严重时心跳停止，所以每次用药前和用药期间均应检测以下指标：膝腱反射必须存在；呼吸每分钟不少于16次，尿量每小时不少于25ml，尿少则提示肾排泄功能受到抑制，镁离子易积聚中毒。
