2009年药事管理与法规精选模拟试题及答案解析(1)WORD文档打包下载

09年《药事管理与法规》模拟题及答案（2A）A型题：最佳选择题1、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是A 药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品B 药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任C 药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品D药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品E 药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药2、下列说法错误的是A 药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分B 药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的C 药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者D 化学药品名称必须包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名E药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3、保障受试者权益的主要措施是A 伦理委员会B 知情同意书C伦理委员会与知情同意书D伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括A 低水平B 广覆盖，属地管理C 加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗D单位和职工共同负担E社会统筹和个人帐户相结合5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的A 制售伪劣商品犯罪的共犯论处B制售伪劣商品犯罪的从犯论处C依法追究刑事责任D依法追究民事责任E依法追究行政责任6、药品生产企业委托生产药品A 不需要审批，双方签定委托协议即可B 只要委托给合法的生产企业，不需要审批C 由省级药品监督部门审批D 由国家药品监督管理部门审批E 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的A 百分之五十B 一倍C 二倍D 三倍E 四倍8、下列说法错误的是A 《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》、局颁药品标准和地方标准B 对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证C 药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查D药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应E在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是A 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构B 省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构C 地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准D 国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作E只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作10、各级药品监督管理部门组织监督检查时错误的是A 监督管理的主要内容是企业执行有关法律的情况B 应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位C 为协助监督，有关药品生产企业应当停止正常的生产活动D 应当指派两名以上检查人员，向被检查单位出示执法证明文件E 建立本行政区域内药品生产企业的监管档案11、医疗器械的使用目的不包括A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C对解剖或生理过程的研究、替代、调节D妊娠控制E起药理、免疫或代谢作用12、药品分类管理的原则和宗旨A 加强药品监督管理B 方便群众购药C 彻底解决药品购销中的回扣现象D 推行执业药师资格制度E 保障人民用药安全有效、使用方便13、以低于成本的价格销售下列哪些商品属于不正当竞争行为A 销售鲜活商品B 处理即将过期的商品或其他积压商品C 以排挤竞争对手为目的销售的商品D 季节性降价E 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是A 3个月后B 6个月后C 7个月后D 10个月后E 12个月后15、疗器械说明书、标签和包装标识的内容不能包括A 产品名称、型号、规格、性能、主要结构、适用范围B 医疗器械注册证书编号C 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式D 产品标准编号E 说明治愈率或者有效率16、“三证”的有效期为A 二年B 三年C 四年D 五年E 八年17、执业药师的职业道德准则不包括A掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务B为整体药学事业带来荣誉、发展和提高C以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开D 管理药品和药学服务质量E 只接受公正、公平、合理的职业报酬18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于A 10厘米B 20厘米C 30厘米D 40厘米E 50厘米19、开办药品批发企业必须具备的条件不包括A 符合省级药品批发企业合理布局的要求B 企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格C 具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师D 符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求E 具有独立的计算机管理信息系统和现代物流系统20、新药是指A 未曾在中国境内生产的药品B 未曾在中国境内获得专利保护的药品C 未曾在中国使用过的药品D 未曾在中国境内进口过的药品E未曾在中国境内上市销售的药品21、《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写A 药品名称、性状B 适应症、用法用量C 规格、贮藏D 有效期E 批准文号、生产企业22、下列按劣药处理的是A 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C 必须批准而未经批准生产、进口D被污染的E 直接接触药品的包装材料未经审批的23、《药品委托生产批件》有效期不得超过A一年B二年C三年D五年E 二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限24、下列说法错误的是A 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范B企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任D 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过二年E 药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录25、关于基本医疗保险错误的是A 国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片B 《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整C《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐D负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门E 负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店），并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门26、与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有A 洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆B 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-75%27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是A 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法B 必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品C 零售药店对处方必须留存2年以上备查D处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式E非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议28、下列说法不正确的是A 医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B 制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录C 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。

A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。

A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。

A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。

药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。

《药事管理与法规》模拟题及答案(doc 9页)2009年《药事管理与法规》模拟题及答案（1A）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A．药品使用管理B．药品广告管理C．药品注册管理D．药品储备管理E．药品流通管理3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是A 中药材、中药饮片B 化学原料药C 血清、疫苗D 内包材、医疗器械E 诊断药品4、下列不属于前置性管理的是A 药品注册管理B药事组织许可证管理C药品监督查处D 执业药师注册E 药物临床基地管理5、药品的质量特性不包括A 有效性B 安全性C 稳定性D 竞争性E 均一性6、下列说法不正确的是A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师管理的必要性是A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B 加强执业药师注册和行为管理C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D 提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度8、我国法定药品标准不包括A 药典B中国生物制品规程C药品卫生标准D 企业内控标准E中国饮片炮制规范9、关于政府定价药品的价格管理错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B 主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B 质量标准严格C 专业技术性强D 缺乏需求价格弹性E 经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B 药品强制性检验C 进口药品审批检验D 药品生产企业药品出厂前检验E 药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A 改变剂型或改变给药途径的药品B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 超过有效期的D 以其他药品冒充麻醉药品的E 更改生产批号的13、下列说法错误的是A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品14、下列说法错误的是A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证15、药品注册系统评价拟上市销售的药品A 安全性B有效性C质量可控性D 稳定性E 安全性、有效性、质量可控性等16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B 医疗机构制剂不得发布广告C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的管理不正确的是A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B 包装不符合规定的中药饮片不得销售C 中药饮片包装必须印有或贴有标签D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E 中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制18、下列哪些行政行为不收费A 核发证书、进行药品注册B 实施药品抽查检验C 进行药品认证D 实施药品审批检验E 实施强制性检验19、制售假药，足以严重危害人体健康的A 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产20、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A 三年B 四年C 五年D 六年E 八年21、下列说法不正确的是A麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具B 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次C 麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生管理部门批准，获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，凭卡向所在地省定点批发企业购买D麻醉药品注射剂、盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用E开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，至少保存3年22、关于毒性药品的管理不正确的是A 严防与其它药品混杂B 每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C 经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D 标示量要准确无误，生产记录保存三年备查E 配方用药由国有药店、医疗单位负责23、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A 1年B 2年C 3年D 3个月E 6个月24、不需要获得许可证就能从事的业务有A处方药与非处方药的生产B处方药与非处方药的批发销售C处方药的零售D甲类非处方药的零售E乙类非处方药的零售25、下列说法错误的是A国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制B 任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制D 持有《医疗机构制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构，经国家药品监督管理部门批准可以配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品E定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A自药品列入《国家非处方药目录》之日起B自药品临床研究申请通过之日起C自药品生产申请通过之日起D 自药品上市之日起E自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起27、非处方药专有标识的固定位置在A 醒目位置B 中间位置C 左下角D 右上方E 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角28、下列说法不正确的是A 原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理B 进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文C 印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致D 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药E 不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B 中药保护品种、名贵药材C GMP认证、现代科技D 进口原料分装、监制E 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起A 三个月内B 60日内C 40日内D 30日内E 15日内31、中药说明书的格式不包括A 药品名称、主要成份B 药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项C毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D 规格、贮藏、包装、有效期E批准文号、生产企业32、下列说法不正确的是A 药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施B 被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并向复验机构预先支付药品检验费用D 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚33、由卫生主管部门负责处理的行为有A 药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的B药品生产企业未按要求修订药品说明书的C 药品经营企业未按要求报告药品不良反应的D 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的E 药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A 加强药品监督管理、指导合理用药B 规范有关单位的用药行为C 医疗纠纷的依据D 医疗诉讼的依据E 处理药品质量事故的依据35、下列关于药品零售企业的说法错误的是A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验C对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放E 营业时间应有执业药师在岗，配备执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药36、药品经营企业的冷库温度为A 0℃-10℃B 2℃-10℃C <10℃D <20℃E 0-30℃37、《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A 2000万元上以、300-2000万元、300万元以下B 500万元以上、75-500万元、75万元以下C 800万元以上、100-1000万元、100万元以下D 1000万元以上、500-1000万元、500万元以下E 20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下38、批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括A 核实药品批准文号和质量标准B 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定C 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D 了解药品质量信誉E 了解是否是合法企业39、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A 药品外观的性状检查B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C 内在质量化学检验D 内在质量物理检验E 内在质量生物学检验40、药学职业道德基本原则的内容不包括A以病人为中心B实行人道主义C为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D 遵守社会公德、遵纪守法E 全心全意为人民服务答案A型题：1、C2、D3、D4、C5、D6、E7、A8、D9、B 10、A11、D 12、D 13、C 14、E 15、E 16、D 17、D 18、B 19、B 20、C21、E 22、D 23、C 24、E 25、D 26、E 27、E 28、B 29、E 30、B31、C 32、A 33、D 34、A 35、A 36、B 37、E 38、E 39、B 40、D。

单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产B.可以被批准生产C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D.不允许出口E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进80、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国。

2009年《药事管理与法规》模拟题及答案（1A）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A．药品使用管理B．药品广告管理C．药品注册管理D．药品储备管理E．药品流通管理3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是A 中药材、中药饮片B 化学原料药C 血清、疫苗D 内包材、医疗器械E 诊断药品4、下列不属于前置性管理的是A 药品注册管理B药事组织许可证管理C药品监督查处D 执业药师注册E 药物临床基地管理5、药品的质量特性不包括A 有效性B 安全性C 稳定性D 竞争性E 均一性6、下列说法不正确的是A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师管理的必要性是A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B 加强执业药师注册和行为管理C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D 提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度8、我国法定药品标准不包括A 药典B中国生物制品规程C药品卫生标准D 企业内控标准E中国饮片炮制规范9、关于政府定价药品的价格管理错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B 主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B 质量标准严格C 专业技术性强D 缺乏需求价格弹性E 经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B 药品强制性检验C 进口药品审批检验D 药品生产企业药品出厂前检验E 药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A 改变剂型或改变给药途径的药品B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 超过有效期的D 以其他药品冒充麻醉药品的E 更改生产批号的13、下列说法错误的是A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品14、下列说法错误的是A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证15、药品注册系统评价拟上市销售的药品A 安全性B有效性C质量可控性D 稳定性E 安全性、有效性、质量可控性等16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B 医疗机构制剂不得发布广告C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的管理不正确的是A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B 包装不符合规定的中药饮片不得销售C 中药饮片包装必须印有或贴有标签D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E 中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制18、下列哪些行政行为不收费A 核发证书、进行药品注册B 实施药品抽查检验C 进行药品认证D 实施药品审批检验E 实施强制性检验19、制售假药，足以严重危害人体健康的A 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产20、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为B 四年C 五年D 六年E 八年21、下列说法不正确的是A麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具B 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次C 麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生管理部门批准，获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，凭卡向所在地省定点批发企业购买D麻醉药品注射剂、盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用E开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，至少保存3年22、关于毒性药品的管理不正确的是A 严防与其它药品混杂B 每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C 经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D 标示量要准确无误，生产记录保存三年备查E 配方用药由国有药店、医疗单位负责23、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A 1年C 3年D 3个月E 6个月24、不需要获得许可证就能从事的业务有A处方药与非处方药的生产B处方药与非处方药的批发销售C处方药的零售D甲类非处方药的零售E乙类非处方药的零售25、下列说法错误的是A国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制B 任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制D 持有《医疗机构制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构，经国家药品监督管理部门批准可以配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品E定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A自药品列入《国家非处方药目录》之日起B自药品临床研究申请通过之日起C自药品生产申请通过之日起D 自药品上市之日起E自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起27、非处方药专有标识的固定位置在A 醒目位置B 中间位置C 左下角D 右上方E 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角28、下列说法不正确的是A 原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理B 进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文C 印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致D 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药E 不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B 中药保护品种、名贵药材C GMP认证、现代科技D 进口原料分装、监制E 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起A 三个月内B 60日内C 40日内D 30日内E 15日内31、中药说明书的格式不包括A 药品名称、主要成份B 药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项C毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D 规格、贮藏、包装、有效期E批准文号、生产企业32、下列说法不正确的是A 药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施B 被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并向复验机构预先支付药品检验费用D 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚33、由卫生主管部门负责处理的行为有A 药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的B药品生产企业未按要求修订药品说明书的C 药品经营企业未按要求报告药品不良反应的D 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的E 药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A 加强药品监督管理、指导合理用药B 规范有关单位的用药行为C 医疗纠纷的依据D 医疗诉讼的依据E 处理药品质量事故的依据35、下列关于药品零售企业的说法错误的是A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验C对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放E 营业时间应有执业药师在岗，配备执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药36、药品经营企业的冷库温度为A 0℃-10℃B 2℃-10℃C <10℃D <20℃E 0-30℃37、《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A 2000万元上以、300-2000万元、300万元以下B 500万元以上、75-500万元、75万元以下C 800万元以上、100-1000万元、100万元以下D 1000万元以上、500-1000万元、500万元以下E 20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下38、批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括A 核实药品批准文号和质量标准B 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定C 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D 了解药品质量信誉E 了解是否是合法企业39、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A 药品外观的性状检查B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C 内在质量化学检验D 内在质量物理检验E 内在质量生物学检验40、药学职业道德基本原则的内容不包括A以病人为中心B实行人道主义C为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D 遵守社会公德、遵纪守法E 全心全意为人民服务答案A型题：1、C2、D3、D4、C5、D6、E7、A8、D9、B 10、A11、D 12、D 13、C 14、E 15、E 16、D 17、D 18、B 19、B 20、C21、E 22、D 23、C 24、E 25、D 26、E 27、E 28、B 29、E 30、B31、C 32、A 33、D 34、A 35、A 36、B 37、E 38、E 39、B 40、D。

#### 一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 执业药师在执业过程中，若发现患者使用药品后出现严重不良反应，应首先采取的措施是：A. 立即停止使用该药品B. 告知患者自行停药C. 联系药品生产企业D. 等待患者症状自行缓解2. 以下关于药品广告的说法，正确的是：A. 药品广告可以夸大药品疗效B. 药品广告必须经省级药品监督管理部门批准C. 药品广告可以宣传药品价格D. 药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证3. 国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整周期不超过：A. 3年B. 4年C. 5年D. 10年4. 药品经营企业办理《药品经营许可证》时，应向所在地药品监督管理部门提交以下材料，除了：A. 企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证明B. 企业名称、经营场所、仓库地址、经营范围等证明材料C. 质量管理文件及质量管理人员的资格证明D. 药品经营企业的经营计划5. 药品生产企业在生产药品时，应确保药品的质量符合以下哪个标准：A. 企业内部标准B. 行业标准C. 国家药品标准D. 地方标准6. 以下关于药品召回的说法，错误的是：A. 药品召回分为主动召回和责令召回B. 药品召回应立即停止销售和分发C. 药品召回的信息应及时向公众公布D. 药品召回后，企业可以自行决定是否重新上市7. 执业药师在执业活动中，若发现药品存在质量问题，应：A. 继续销售B. 要求供货单位更换C. 退回供货单位D. 报告当地药品监督管理部门8. 以下关于处方药与非处方药分类的说法，正确的是：A. 非处方药可以自行购买和使用B. 处方药必须凭医师处方购买和使用C. 非处方药可以在药店随意购买D. 处方药只能在医院购买9. 以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：A. 药品不良反应报告实行自愿报告制度B. 药品不良反应报告应由药品生产企业负责C. 药品不良反应报告应定期向国家药品监督管理部门提交D. 药品不良反应报告应由医师负责10. 以下关于药品临床试验的说法，正确的是：A. 药品临床试验可以在任何场所进行B. 药品临床试验应遵循科学性、严谨性和安全性原则C. 药品临床试验的受试者可以拒绝参与D. 药品临床试验不需要经过伦理委员会的审查#### 二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品生产企业在生产药品时，应遵循以下原则：A. 质量第一B. 安全第一C. 效率优先D. 经济合理E. 顾客至上2. 执业药师在执业活动中，应遵守以下职业道德：A. 诚实守信B. 廉洁自律C. 爱岗敬业D. 尊重患者E. 保守秘密3. 以下属于药品不良反应的类型：A. 药物副作用B. 药物相互作用C. 药物过量D. 药物过敏E. 药物依赖4. 药品广告不得含有以下内容：A. 药品名称B. 药品功效C. 药品成分D. 药品价格E. 药品生产企业5. 药品经营企业应建立健全以下制度：A. 质量管理制度B. 药品采购制度C. 药品销售制度D. 药品储存制度E. 药品运输制度#### 三、判断题（每题2分，共10分）1. 药品广告可以含有“神奇疗效”的表述。

药事管理与法规练习题及答案药事管理与法规练题及答案（一）1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务答卷人：日期：分数：B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合D、执业药师应驻店现场执业，法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》参考答案：C，E2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药参考答案：DB、甲类非处方药C、两者都是E、执业药师对非法处方应予以没收D、两者都不是3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需求而市场上没有供应的品种B、临床、科研需求而市场上没有供应的品C、临床需D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、要而市场上没有供应或供应不足的品种临床需求而市场上供应不足的品种参考答案：A4.规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利者剥夺政治权利，并处或单惩罚金参考答案：A5.规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准参考答案：D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求C、处十年以上有期徒B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或D、无期徒刑E、正法刑参考答案：C7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品的动物及动物脏器、干（水）果类类制品（特殊情形例外）参考答案：A，B，C，D，EB、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂C、部分可以入药E、血液制品、蛋白8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分C、由司法机关追究刑事责任以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：BB、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处E、D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分C、由司法机关追究刑事责任B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案：B，D，E11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其所在单位给予行政处分B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：A12."关于严禁开办或变相开办各类药品集贸市场紧急通知"中明确规定，城乡集贸市场能够出卖A、中药饮片B、化学质料药C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药参考答案：C13."换发《药品经营企业许可证》（零售）标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、万元以上、3000－万元、3000万元以下参考答案：D14."换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准"中规定：堆栈应有的装备、设施包括A、药品检测仪器B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、恰当资料做成的底垫E、透风排水设施参考答案：B，C，D，E15.《关于药品GMP办理工作有关问题的通知》规定，施行GMP工作将与换证和年检工作相联合，并分步骤A、按企业规模组织实施B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案：E16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案：D17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是A、《处方药与非处方药分类办理办法》B、《中华人民共和国药品办理法》C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督办理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》参考答案：C18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店办理暂行办法》规定，处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案：C19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案：C20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案：E21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书医学教育网搜集整理D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：A22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A、印有国度指定的非处方药专有标志B、省级以上药品监督办理部门批准C、附有标签和说明书D、国度药品监督办理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：D23.《处方药与非处方药分类办理办法》规定，非处方药的每个贩卖基本单位包装必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：C24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：E药事办理与法规操演题及答案（二）1.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书答卷人：日期：分数：D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：A2.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：D3《处方药与非处方药分类办理办法》规定非处方药的每个贩卖基本单位包装必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：C4《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须A、印有国度指定的非处方药专有标志B、省级药品监督办理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：E5《处方药与非处方药分类办理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：B6.《处方药与非处方药流通办理暂行规定》适用于A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案：A7.《处方药与非处方药流通办理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构医学教育网搜集整理D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案：D8.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案：D，E9.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士E、执业药师或药师参考答案：XXX《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案：C，E12、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式贩卖处方药C、必须开架贩卖非处方药D、不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼物等贩卖方式售药E、必须装备坐堂医师，指导公道用药参考答案：A，B，D13、《处方药与非处方药流通办理暂行规定》要求，贩卖处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式贩卖处方药C、必须开架贩卖非处方药D、不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼物等贩卖方式售药E、必须装备坐堂医师，指导公道用药参考答案：A，B，D 14《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案：B15.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案：A，B，C，E 16《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案：A，B17《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案：D18《关于严禁开办或变相开办各类药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式，本色是A、变相开办中药材专业市场B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为E、无证照经营的变相药品市场参考答案：E19.《国务院办公厅关于继续整顿和标准药品生产经营次序加强药品办理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的背工问题的惩罚是A、处以罚款，并责令停业整顿B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人举行行政处罚，并吊销其单位《药品经营企业许可证》E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案：E20《国务院关于进一步加强药品办理工作的紧急通知》规定，个体工商户能够A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案：A，D21.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T-ISO9000标准系列的企业采购药品C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案：D22.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%参考答案：D23.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国度统一制订，各省可举行恰当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制订C、由各省、自治区、直辖市制订，经国度核准D、由国度统一制订，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15%参考答案：A，E24.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A、卫生部B、公安部C、国度药品监督办理局D、国度经济贸易委员会E、国度中医药办理局参考答案：C25.《进口药品办理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需求，使用方便，安全有用B、临床需求，代价公道，安全有用C、临床需求，安全有用，质量可控D、临床需求，安全有用，保证供应E、临床需求，质量可控，保证供应参考答案：C26.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案：B27.《进口药品注册证》的有效期为。

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药事管理与法规模拟题（一）一、A型题（最佳选择题）共40题。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．下列说法错误的是A．基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重；国家药物政策的目标有：基本药物的可获得性，保证提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药B．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用环节的管理C．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度D．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药E．农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由地市（县）卫生和药品监管部门根据当地情况制定2．国家食品药品监督管理局的职能不包括A．制定药事法律法规B．负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等C．对药品质量进行全国性监督D．制定国家医药产业政策、监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为E．配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策3．GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范4、不属于行政诉讼范围的是A．对行政机关的行政行为不服的B．认为侵权的C．认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的D．对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的E．行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令5、下列说法错误的是A．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B．中药材和中药饮片包装上应标明批准文号C．野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D．制定《中药材生产质量管理规范》的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化E．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

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2009执业药师考试药事管理与法规模拟试题(2)WORD文档打包下载中医在诊治疾病过程中，始终坚持强调机体的( A )。

A.内因为主，而不忽视外因作用的防病治病观B.外因为主，而不忽视内因作用的防病治病观C.内因为主，而不忽视内因作用的防病治病观D.外因为主，而不忽视外因作用的防病治病观E.内、外因并重的防病治病观在新时期，中药的发展要正确处理的问题是( D )。

A.继承传统中药的特色与优势的问题B.运用现代科学技术，促进中药的现代化C.推进中医药理论和实践的发展D.继承与创新的关系E.如何繁荣中医药的学术研究于1998年首获美国FDA批准，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是( A )。

A.复方丹参滴丸B.银杏灵C.复方丹参胶囊D.复脉汤E.复方大柴胡汤在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是( D )。

A.中药B.中医药理论体系C.道地药材D.中药饮片E.中成药中药作用的定位概念为( E )。

A.八纲B.八法C.四气D.五味E.归经在中医药理论指导下所应用的药物( A )。

A.中药B.中医药理论体系C.道地药材D.中药饮片E.中成药中药产业发展的基础和源头是( A )。

A.中药材生产B.中药饮片炮制C.中成药的组方D.中成药的生产E.中成药以整体观为主体的理、法辩证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系( B )。

A.中药B.中医药理论体系C.道地药材D.中药饮片E.中成药列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是( E )。