执业药师《药事管理与法规》模拟试题第一卷(参考Word)

执业药师药事管理与法规模拟试题（含答案）一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 执业药师注册有效期为（）年。

A. 2B. 3C. 4D. 5答案：D2. 关于药品生产企业的说法，错误的是（）。

A. 应当建立健全药品生产质量管理体系B. 应当对药品生产过程进行严格控制C. 应当对药品进行质量检验D. 可以自行确定药品售价答案：D3. 下列关于药品经营企业的说法，正确的是（）。

A. 药品经营企业可以经营非药品B. 药品经营企业应当建立并执行进货检查制度C. 药品经营企业可以非法收购药品D. 药品经营企业不需要对药品进行质量检验答案：B4. 下列药品中，不属于处方药的是（）。

A. 阿莫西林B. 感冒灵C. 甲状腺片D. 胰岛素答案：B5. 下列关于医疗机构的说法，正确的是（）。

A. 医疗机构可以自行采购药品B. 医疗机构应当使用国家药品编码C. 医疗机构可以经营药品D. 医疗机构不需要对药品进行质量管理答案：B6. 下列关于药品广告的说法，正确的是（）。

A. 药品广告应当注明批准文号B. 药品广告可以随意夸大疗效C. 药品广告不需要经过审查D. 药品广告只能在农村播放答案：A7. 下列关于药品价格的说法，正确的是（）。

A. 药品价格由生产厂家自行决定B. 药品价格应当根据市场供求关系确定C. 药品价格不受国家监管D. 药品价格应当在社会平均成本基础上合理确定答案：D8. 下列关于药品招标采购的说法，正确的是（）。

A. 药品招标采购应当以价格为主要评价指标B. 药品招标采购可以随意降低质量标准C. 药品招标采购应当公开透明D. 药品招标采购可以由医疗机构自行组织答案：C9. 下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）。

A. 药品不良反应是指药品的副作用B. 药品不良反应应当自行报告C. 药品不良反应不需要进行监测和评价D. 药品不良反应报告和监测机构应当设在医疗机构答案：B10. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）。

执业药师药事管理与法规（特殊管理药品的管理）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. C型题 4. X型题 5. 判断题请判断下列各题正误。

6. 简答题1．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家食品药品督管理部门负责的是( )A．核定医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的品种和数量B．批准从事第二类精神药品制剂生产的企业C．审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人D．确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理2．关于使用特殊管理药品的说法错误的是( )A．使用阿桔片应当开具在麻醉药品专用处方签上B．毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量C．麻醉药品注射剂一般仅限于医疗机构内使用D．医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理3．符合麻醉药品和精神药品管理规定的是( )A．区域性的定点批发企业跨省配送需经国家药品监管部门批准B．第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售C．邮寄麻醉药品和精神药品需经设区的市级药品监管部门批准D．医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理4．关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法正确的是( )A．研究只能以医疗、科学研究或者教学为目的B．研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准C．研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的方能批准开展研究D．经批准开展实验研究的，应当在5年内完成药物临床前研究正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理5．对于麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的是( )A．医疗机构须经所在地设区的市级药监部门批准后方可取得购用印鉴卡B．医师为患者首次开具麻醉药品处方时，应要求患者或家属签署《知情同意书》C．处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求D．医疗机构应当向本省内的区域性批发企业使用现金购买麻醉药品正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理6．现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是( )A．刺激剂B．麻醉止痛剂C．合成类固醇类D．β受体拮抗剂正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．公安部B．卫生主管部门C．国家体育主管部门D．国家药品监督管理部门7．反兴奋剂的主管部门是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理8．药品类易制毒化学品生产、经营的主管部门是( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理9．负责医疗机构精神药品合理使用的管理部门是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理10．对麻醉药品原植物流人非法渠道进行查处的是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．哌替啶B．疫苗C．麦角胺D．戊巴比妥11．属于药品类易制毒化学品，与咖啡因组成复方属第二类精神药品的是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理12．既属于麻醉药品，又属于兴奋剂的是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理13．需要经过批签发方能使用的是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．1年B．2年C．3年D．5年14．麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理15．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理16．药品零售连锁企业按规定销售第二类精神药品并将处方保存( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理某三级甲等医院经所在地设区的市级卫生主管部门批准使用麻醉药品和第一类精神药品，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷附答案详解单选题（共20题）1. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】 B2. 按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师只能在一个注册的执业单位执业C.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续【答案】 A3. 根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。

关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息【答案】 D4. 以下情形应按假药论处的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D.以他种药品冒充此种药品【答案】 C5. 批发零售中药饮片的企业A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片【答案】 B6. 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A.×食药监械经营备××××××××号B.×食药监械经营许××××××××号C.××食药监械经营备××××××××号D.××食药监械经营许××××××××号【答案】 C7. 关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是( )A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】 B8. 赵某考试合格取得《执业药师资格证书》后，赵某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业【答案】 C9. 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D10. 药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。

[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。

选项D后半句话说法错误。

故答案为D。

共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。

关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。

执业药师之药事管理与法规模拟卷包含答案单选题（共20题）1. 对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】 B2. （2021年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。

下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】 D3. 关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求【答案】 D4. 根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】 A5. 下列不属于药品技术监督管理机构的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家中医药管理部门D.药品审评中心【答案】 C6. 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】 B7. 下列不属于处方适宜性审核内容的是A.处方用药与诊断是否相符B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定C.审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品D.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物【答案】 C8. 可授予限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师【答案】 B9. 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 B10. 必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】 A11. 根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行A.质量查询B.综合评审C.复核D.定期检查【答案】 D12. 愈酚伪麻待因口服溶液属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 C13. 下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】 B14. 关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告【答案】 D15. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期【答案】 D16. 行政强制执行的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】 B17. 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.设区的市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准【答案】 B18. 强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.新闻宣传部门D.新闻出版广电部门【答案】 D19. 药品召回分为A.二级B.三级C.四级D.五级【答案】 B20. 国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B多选题（共10题）1. 医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【答案】 ACD2. （2015年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】 BC3. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有A.岗前健康检查B.年度健康检查C.月度健康检查D.岗后健康检查【答案】 AB4. 根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。

执业药师药事管理与法规（中药管理）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1/A2型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题1．黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药正确答案：B 涉及知识点：中药管理2．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A．药品生产企业生产中成药的全过程B．药品生产企业生产中药饮片的全过程C．中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D．中药材生产企业采集与加工中药材的全过程正确答案：C 涉及知识点：中药管理3．有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A．首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B．首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C．非首次进口药材申请。

不进行质量标准审核D．非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批正确答案：D 涉及知识点：中药管理4．有关《进口药材批件》的说法，错误的是A．《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B．一次性有效批件的有效期为1年C．多次使用批件的有效期为5年D．国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件正确答案：C 涉及知识点：中药管理5．国家一级保护野生药材物种是指A．资源严重减少的主要常用野生药材物种B．分布区域缩小的重要野生药材物种C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：D 涉及知识点：中药管理6．国家三级野生药材物种是指A．分布区域缩小的重要野生药材物种B．资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C．资源严重减少的主要常用野生药材物种D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：C 涉及知识点：中药管理A．严重减少的主要常用野生药材物种B．资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种7．国家一级保护野生药材物神为A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理8．国家二级保护野生药材物种为A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药9．在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理10．根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理11．药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．羚羊角B．细辛C．厚朴D．党参12．属于资源严重减少的野生药材是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理13．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理14．属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理A．鹿茸(梅花鹿)B．鹿茸(马鹿)C．刺五加D．当归15．禁止采猎的野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理16．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理17．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．黄芪B．黄柏C．黄芩D．羚羊角18．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理19．资源严重减少的主要常用野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理20．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理A．一级保护的野生药材物种B．二级保护的野生药材物种C．三级保护的野生药材物种D．中药保护品种21．禁止采猎的是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理22．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理23．资源严重减少的主要常用野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理24．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．羚羊角B．龙胆C．穿山甲D．当归25．属于资源严重减少的野生药材是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理26．没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理27．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理28．属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理。

执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷包含答案单选题（共20题）1. （2020年真题）国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业【答案】 B2. 中药品种二级保护的期限是A.6个月B.5年C.7年D.分别为30年、20年、10年【答案】 C3. “对因使用假药、劣药危害健康的消费者承担的赔偿责任”属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】 C4. 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】 A5. 甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。

境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。

假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.医疗器械非临床试验质量管理规范B.医疗器械临床试验质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范【答案】 D6. 属于第一类精神药品的是A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑【答案】 A7. 某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】 C8. 《药品经营许可证》的有效期为A.30日B.6个月C.3年D.5年【答案】 D9. 关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为【答案】 C10. 下列药品广告发布行为，符合规定的是A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】 B11. 国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】 C12. （2016年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】 C13. 根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】 B14. 说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。

《药事管理与法规》模拟题及答案(doc 9页)2009年《药事管理与法规》模拟题及答案（1A）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A．药品使用管理B．药品广告管理C．药品注册管理D．药品储备管理E．药品流通管理3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是A 中药材、中药饮片B 化学原料药C 血清、疫苗D 内包材、医疗器械E 诊断药品4、下列不属于前置性管理的是A 药品注册管理B药事组织许可证管理C药品监督查处D 执业药师注册E 药物临床基地管理5、药品的质量特性不包括A 有效性B 安全性C 稳定性D 竞争性E 均一性6、下列说法不正确的是A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师管理的必要性是A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B 加强执业药师注册和行为管理C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D 提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度8、我国法定药品标准不包括A 药典B中国生物制品规程C药品卫生标准D 企业内控标准E中国饮片炮制规范9、关于政府定价药品的价格管理错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B 主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B 质量标准严格C 专业技术性强D 缺乏需求价格弹性E 经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B 药品强制性检验C 进口药品审批检验D 药品生产企业药品出厂前检验E 药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A 改变剂型或改变给药途径的药品B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 超过有效期的D 以其他药品冒充麻醉药品的E 更改生产批号的13、下列说法错误的是A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品14、下列说法错误的是A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证15、药品注册系统评价拟上市销售的药品A 安全性B有效性C质量可控性D 稳定性E 安全性、有效性、质量可控性等16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B 医疗机构制剂不得发布广告C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的管理不正确的是A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B 包装不符合规定的中药饮片不得销售C 中药饮片包装必须印有或贴有标签D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E 中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制18、下列哪些行政行为不收费A 核发证书、进行药品注册B 实施药品抽查检验C 进行药品认证D 实施药品审批检验E 实施强制性检验19、制售假药，足以严重危害人体健康的A 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产20、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A 三年B 四年C 五年D 六年E 八年21、下列说法不正确的是A麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具B 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次C 麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生管理部门批准，获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，凭卡向所在地省定点批发企业购买D麻醉药品注射剂、盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用E开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，至少保存3年22、关于毒性药品的管理不正确的是A 严防与其它药品混杂B 每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C 经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D 标示量要准确无误，生产记录保存三年备查E 配方用药由国有药店、医疗单位负责23、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A 1年B 2年C 3年D 3个月E 6个月24、不需要获得许可证就能从事的业务有A处方药与非处方药的生产B处方药与非处方药的批发销售C处方药的零售D甲类非处方药的零售E乙类非处方药的零售25、下列说法错误的是A国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制B 任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制D 持有《医疗机构制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构，经国家药品监督管理部门批准可以配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品E定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A自药品列入《国家非处方药目录》之日起B自药品临床研究申请通过之日起C自药品生产申请通过之日起D 自药品上市之日起E自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起27、非处方药专有标识的固定位置在A 醒目位置B 中间位置C 左下角D 右上方E 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角28、下列说法不正确的是A 原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理B 进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文C 印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致D 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药E 不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B 中药保护品种、名贵药材C GMP认证、现代科技D 进口原料分装、监制E 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起A 三个月内B 60日内C 40日内D 30日内E 15日内31、中药说明书的格式不包括A 药品名称、主要成份B 药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项C毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D 规格、贮藏、包装、有效期E批准文号、生产企业32、下列说法不正确的是A 药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施B 被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并向复验机构预先支付药品检验费用D 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚33、由卫生主管部门负责处理的行为有A 药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的B药品生产企业未按要求修订药品说明书的C 药品经营企业未按要求报告药品不良反应的D 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的E 药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A 加强药品监督管理、指导合理用药B 规范有关单位的用药行为C 医疗纠纷的依据D 医疗诉讼的依据E 处理药品质量事故的依据35、下列关于药品零售企业的说法错误的是A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验C对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放E 营业时间应有执业药师在岗，配备执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药36、药品经营企业的冷库温度为A 0℃-10℃B 2℃-10℃C <10℃D <20℃E 0-30℃37、《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A 2000万元上以、300-2000万元、300万元以下B 500万元以上、75-500万元、75万元以下C 800万元以上、100-1000万元、100万元以下D 1000万元以上、500-1000万元、500万元以下E 20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下38、批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括A 核实药品批准文号和质量标准B 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定C 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D 了解药品质量信誉E 了解是否是合法企业39、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A 药品外观的性状检查B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C 内在质量化学检验D 内在质量物理检验E 内在质量生物学检验40、药学职业道德基本原则的内容不包括A以病人为中心B实行人道主义C为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D 遵守社会公德、遵纪守法E 全心全意为人民服务答案A型题：1、C2、D3、D4、C5、D6、E7、A8、D9、B 10、A11、D 12、D 13、C 14、E 15、E 16、D 17、D 18、B 19、B 20、C21、E 22、D 23、C 24、E 25、D 26、E 27、E 28、B 29、E 30、B31、C 32、A 33、D 34、A 35、A 36、B 37、E 38、E 39、B 40、D。

执业药师药事管理与法规（绪论）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题3. X型题 4. 判断题请判断下列各题正误。

5. 简答题1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( )A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事正确答案：C 涉及知识点：绪论2．药事管理学科是( )A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．公共管理的分支学科D．卫生管理的分支学科正确答案：B 涉及知识点：绪论3．药事管理是指对( )A．药学事业的经营管理B．药学事业的公共行政管理C．药学事业的公共管理D．药学事业的综合管理正确答案：D 涉及知识点：绪论4．药事管理学科具有( )A．社会科学性质B．自然科学性质C．人文科学性质D．自然科学和社会科学性质正确答案：A 涉及知识点：绪论5．药事管理研究的方法包括( )A．文献研究法和描述性研究B．实验研究和调查研究C．文献研究法、描述性研究和调查研究D．文献研究法、描述性研究、实验研究和调查研究正确答案：D 涉及知识点：绪论A．Ph．AB．SAdSC．WHOD．NHS6．社会与管理科学的英文缩写是( ) A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：绪论7．世界卫生组织的英文缩写是( ) A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：绪论8．药事管理的英文缩写是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：绪论A．www．yybnet．comB．http：／／www．yyjjb．comC．http：／／www．cfda．gov．cnD．http：／／www．nhfpc．gov．cn9．国家食品药品监督管理总局的网址是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：绪论10．中华人民共和国卫生和计划生育委员会的网址是( ) A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：绪论11．中国医药报的网址是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：绪论12．医药经济报的网址是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：绪论A．商业与法律药学B．药事组织学C．社会药学D．社会与管理科学13．20世纪90年代以来药事管理学科在美国被称为( ) A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：绪论14．药事管理学科在日本被称为( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：绪论15．药事管理学科在前苏联被称为( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：绪论A．GSPB．GCPC．GMPD．GLP16．《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是( ) A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：绪论17．《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是( ) A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：绪论18．《药品生产质量管理规范》的英文缩写是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：绪论19．《药品经营质量管理规范》的英文缩写是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：绪论20．药事管理学科研究向纵深发展，反映在( ) A．加强国家药物政策的研究B．从研究药品，发展到研究药学服务C．重视和研究合理利用药品资源D．学科交叉渗透引发新的学科生长点正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：绪论21．《药事管理学》教材由( )构成A．药事管理概论B．法学和伦理学C．药事法规D．药事部门管理正确答案：A,C,D 涉及知识点：绪论22．药事管理研究的特征是( )A．结合性B．规范性C．实用性D．开放性正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：绪论23．药事管理的重要性表现在( )A．建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B．促进制药工业发展C．保证人们用药安全有效D．增强本国医药经济在全球的竞争力正确答案：A,C,D 涉及知识点：绪论24．药事管理包括宏观和微观两个方面。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟试题（含答案）单选题（共50题）1、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改、代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】 C2、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。

市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。

市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括A.没收剩余的降压药280盒B.没收220盒降压药的违法所得C.处罚200万元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》【答案】 D3、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】 A4、医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过A.1 例次B.2 例次C.3 例次D.5 例次【答案】 D5、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.未实施批准文号管理的中药饮片C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】 D6、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围【答案】 B7、关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】 A8、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】 B9、可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.鱼金注射液【答案】 A10、经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 C11、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A12、《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】 C13、《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】 A14、建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是A.市场监管部门B.医疗保障部门C.卫生健康部门D.中医药管理部门【答案】 B15、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。