药事管理与法规_城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法_2011年版

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共45题）1、某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂哌醋甲酯片的处方。

A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 C2、下列不是执业药师继续教育内容的是A.常见病症的诊疗指南B.外语学习C.药物治疗管理与公众健康管理D.国内外药学领域的新理论、新知识【答案】 B3、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B4、药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】 C5、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）。

A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材【答案】 D6、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.处方药【答案】 A7、（2021年真题）根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。

一次开具的药品用量最长可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】 C8、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C9、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【答案】 D10、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是( )A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】 D11、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的合理使用D.引入竞争机制【答案】 C12、有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品相对湿度为35％～75％C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛【答案】 D13、药品内标签可以不标注A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期【答案】 B14、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

2011年执业药师考试大纲——药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。

药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。

其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。

国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

（4）发布药品广告的规定
（5）未取得资格证书从事信息服务的法律责任
（6）未在网站主页显著标注资格证书的法律责任
（四十）中华人民共和国消费者权益保护法1.总则
经营者与消费者进行交易应当遵循的原
则
2.消费者的权利消费者依法享有的权利
3.经营者的义务经营者应尽的义务
（四十一）中华人民共和国反不正当竞争法1.总则
（1）经营者在市场交易中应当遵循的原
则
（2）不正当竞争的界定
2.不正当竞争行为
欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣
传行为、侵犯商业秘密行为、低价倾销行
为、不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、
搭售或附加其他不合理条件的行为、招标
投标中的串通行为的认定
（四十二）关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定
（1）商业贿赂、回扣、折扣的界定
（2）以行贿、受贿论处的行为。

《药事管理与法规》黄金考题考点1：基本医疗卫生制度与健康促进1.“公民健康权”：是人类人权中自然拥有的一种权利。

公民是自己健康的第一责任人。

2.基本医疗卫生服务：医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

基本公共卫生服务由国家免费提供。

3.“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险﹑商业健康保险﹑慈善捐赠﹑医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

“4”是健全待遇保障,筹资运行,医保支付、基金监管四个机制。

“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

【例】1根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变答案：BCD【例】2根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障答案：D【例】3根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是A、当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录B、当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时，需要将其调出国家基本药物目录C、当某基本药物国家药品标准被取消时，需要将其调出国家基本药物目录D、当香港某企业生产的某药品出现不良反应时，需要将其调出国家基本药物目录正确答案：D考点2：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品①主要起滋补作用的药品;②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;③保健药品;④预防性疫苗和避孕药品;⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;⑥因被纳入诊疗项目等原因,无法单独收费的药品;⑦酒制剂、茶制剂,各类果味制剂(特别规定情形的除外)，口服泡腾剂等;⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

执业药师之药事管理与法规练习题附答案单选题（共20题）1. 下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师【答案】 D2. 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务【答案】 A3. 医疗机构购进药品，应建有真实完整的A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】 A4. 根据《药品广告审查办法》发布非处方药广告的程序是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】 C5. 公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出A.协商执行B.进行调解C.暂缓执行D.行政复议申请【答案】 D6. 审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种和质量?B.合理控制药品服务成本?C.提升企业市场竞争力?D.方便参保人员就医后购药和便于管理?【答案】 C7. 根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】 C8. 以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理【答案】 C9. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A10. 首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 D11. 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售【答案】 D12. 国家免疫规划疫苗的最小外包装A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识D.疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识【答案】 C13. 下列属于国家药品监督管理局职责的是A.组织开展中药资源普查工作B.组织指导药品犯罪案件侦查工作C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D14. 基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。

执业药师资格考试药事管理与法规历年真题及答案精选（一）第1题（单项选择题）A型＞根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》容不，基本医疗卫生制度的主要内包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系正确答案：E, 第2题（单项选择题）A型＞药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性正确答案：B, 第3题（单项选择题）A型＞根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A. 60 日, 30 日B. 90 日, 30 日C. 30 日, 30 日D. 60 日, 60 日E. 90 日, 60 日正确答案：D,第4题（单项选择题）A型＞《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的正确答案：D,第5题（单项选择题）A型＞药学职业道德范畴中的共同理想是指A.生活理想B.职业理想C.道德理想D.个人理想E.社会理想正确答案：B,第6题（单项选择题）A型＞某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门正确答案：E,第7题（单项选择题）A型＞根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售正确答案：C,第8题（单项选择题）A型＞根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员正确答案：D,第9题（单项选择题）A型＞根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调査、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门正确答案：D,第10题（单项选择题）A型＞根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是A.说明药品的适应症和功能主治B.利用患者介绍药品的作用C.资助电视健康节目并在期间做不定期宣传D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发E.利用演员等公众人物作宣传正确答案：A, 第11题（单项选择题）A型＞根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施正确答案：B, 第12题（单项选择题）A型＞《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片必须印有或者贴有A.标签B.拉丁文名称C.中药饮片标识D.功能与主治E.禁忌正确答案：A,第13题（单项选择题）A型＞根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》地区的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口正确答案：A, 第14题（单项选择题）A型＞根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.地市级药品监督管理部门E.国家药品监督管理部门正确答案：E,第15题（单项选择题）A型＞根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业A.应当经国家药品监督管理局批准B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品D.可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药E.应当在申请认定资格前，2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案：E,第16题（单项选择题）A型＞根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 的项目是A. 医疗机构法定代表人的变更B. 医疗管理部门负责人的变更C. 药剂科主任的变更D. 具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更E. 麻醉药品采购人员的变更 正确答案：D, 第17题（单项选择题）A 型＞《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是A. 采购毒性中药材，包装材料上无须标注生标志B. 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告C. 调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品D. 每次处方剂量不得超过三日极量E. 科研和教学单位可以使用毒性药品 正确答案：C, 第18题（单项选择题）A 型＞ 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A. 考核制度 C. 核准制度 E.注册制度 正确答案： 第19题（单项选择题）A 型＞ 根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 保障药品报销目录的比例是A. 60%B. 70%C. 80%D. 90%E. 100%正确答案：E,第20题（单项选择题）A 型＞ 根据《国家基本药物目录管理办法 （暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A. 安全性评估结果B. 药物经济学C. 临床药理学D. 药品通用名称E. 临床治疗首选程度正确答案：C, 第21题（单项选择题）A 型＞ 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）A. 药品的适用性B. 药品的稳定性C. 药品的可靠性，不需要办理《印鉴卡》变更手续 B.考试制度 D.登记制度 D,，基本药物纳入基本医疗》，非处方药分为甲、乙两类的依据是D. 药品的安全性E. 药品的有效性 正确答案：D, 第22题（单项选择题）A 型＞ 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行） 》，非处方药标识可以采取单色印刷的是A. 标签和内包装B. 说明书和大包装C. 标签和说明书D. 内包装和大包装E. 标签和大包装 正确答案：B, 第23题（单项选择题）A 型＞ 根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是A. 药品金额 C. 药品名称 E.用法用量 正确答案： 第24题（单项选择题）A 型＞ 应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是A. 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B. 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C. 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D. 药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构E. 医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 正确答案：E,第25题（单项选择题）A 型＞ 根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A. 药品改变剂型B. 药品改变给药途径C. 药品改变适应症D. 药品在原申请范围内补充说明的E. 生产已批准上市的已有国家标准的药品 正确答案：D,第26题（单项选择题）A 型＞我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗， 该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。

卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知卫医政发〔2011〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。

《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。

在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。

现印发给你们，请遵照执行。

执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部二〇一一年一月三十日医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。

药事管理与法规-84(总分100,考试时间90分钟)A型题1. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A. 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B. 既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C. 既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D. 《中华人民共和国药典》收栽的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种2. 根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A. 医疗机构不能推荐使用非处方药B. 非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C. 非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D. 每个销售基本单位包装必须附有标签和说明书3. 关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A. 甲类非处方药为红色B. 乙类非处方药为绿色C. 乙类非处方药所使用说明书上专有标识可单色印刷D. 甲类非处方药所使用的标签可单色印刷4. 根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是A. 进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B. 进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C. 进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D. 进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后为有效5. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告药品发生的A. 新的不良反应B. 严重的不良反应C. 所有的不良反应D. 一过性的不良反应6. 《药品注册管理办法》的适用范围不包括A. 药品注册检验B. 药品经营C. 药品进口D. 药品审批7. 根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 医疗检验机构8. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业中必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A. 市场部负责人B. 企业负责人C. 质量管理负责人D. 药品检验部门负责人9. 根据《药品经营质量管理规范》，药品出库应遵循的原则是A. 先进先出，近期先出，按批号发货B. 先产先出，近期先出，按批号发货C. 先进先出，按批号发货D. 先产先出，按批号发货10. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是A. 药品退货记录应保存3年B. 药品批发企业的库房相对湿度应保持在45%～75%C. 企业对近效期药品应按季度填报效期报表D. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志11. 依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A. 药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B. 药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C. 药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D. 药品名称、价格、规格、批号、生产厂商12. 依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是A. 提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B. 向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的商品生产企业只能交易本企业生产的药品D. 通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务13. 根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件并且A. 1年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款B. 2年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款C. 3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款D. 5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款14. 根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构在配制制剂过程中发现新的不良反应时，应该A. 立即销毁B. 记录新的不良反应并填表上报C. 机构注册地址变更D. 制剂配制地址变更15. 根据《医疗机构制剂注册管理办法》，属于其许可事项变更的是A. 法人变更B. 医疗机构类别变更C. 机构注册地址变更D. 制剂配制地址变更16. 根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法错误的是A. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B. 药品说明书中禁止使用未经注册的商标C. 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称17. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指A. 参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B. 参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C. 参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D. 参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为18. A省药品生产企业生产某种第二类药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是A. A省的药品监督管理部门B. B省的药品监督管理部门C. A省的工商行政管理部门D. B省的工商行政管理部门19. 某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

执业药师药事管理与法规-49-1(总分46,考试时间90分钟)一、最佳选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是A．药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B．药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C．药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D．药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E．药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理2. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A．每次处方剂量不得超过三日极量B．应当给付川乌的炮制品C．应当给付生川乌D．应当拒绝调配E．取药后处方保存一年备查3. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A．1年 B．2年C．3年 D．4年E．5年4. 制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康5. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括A．公共卫生服务体系B．医疗服务体系C．医疗保障体系D．药学服务体系E．药品供应保障体系6. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是A．对首次上网交易的药品经营企业，提供五联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B．药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E．擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚7. 设定和实施行政许可的原则不包括A．便民和效率原则B．权利与义务对等原则C．信赖保护原则D．法定原则E．公开、公平、公正原则8. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是A．处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B．非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传C．处方药只可在医疗机构使用D．非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传E．非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准9. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A．应由医院自行到药品批发企业提货B．应由药品批发企业将药品送至医院C．应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E．应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院10. 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的B．药品经营企业终止经营药品或者关闭的C．药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的D．《药品经营许可证》被依法宣布无效的E．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的11. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A．合格药品在正常用法下导致的致畸反应B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C．不合理用药可能造成的有害反应D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应12. 根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是A．药品广告不得说明治愈率或有效率B．药品广告应按批准的说明书说明适应症C．第二类精神药品不得做广告D．药品广告可以使用“国家级新药”用语E．药品广告不可以患者的名义作疗效证明13. 根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A．电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B．不得舍有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C．少儿频道发布只能在午夜时间进行D．必须含有“无效退款”的保证内容E．其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致14. 根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A．经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B．经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C．经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D．经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 E．经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员15. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是A．药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B．跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C．药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D．药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%E．药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员16. 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A．警告，责令限期改正B．责令停业整顿C．处以二万元罚款D．没收购进的药品E．吊销《药品经营许可证》17. 《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是A．药品储备制度B．药品不良反应报告制度C．药品入库和出库必须执行检查制度D．医疗用毒性药品特殊管理制度E．基本药物制度18. 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是A．国家一级保护野生药材物种B．己申请专利的中药品种C．对特定疾病有特殊疗效的中药品种D．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E．对特定疾病有显著疗效的中药品种19. 北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为A．国药广审(文)第2009083201号B．京药广审(视)第2008083202号C．京药广审(文)第2008083203号D．京药广审(声)第2008083204号E．京药广审(文)第2009083205号20. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书[药品名称]项中所列顺序正确的是A．通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B．通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C．通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D．通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音E．商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音21. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当A．经国家药品监督管理部门批准B．申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C．经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D．向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E．自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求22. 最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是A．团结协作，尊重同仁B．指导用药，做好药学服务C．合法采购，规范进药D．质量第一，自觉遵守规范E．忠诚事业，献身药学23. 根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理用药说法错误的是A．医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核B．医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C．医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D．医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作E．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则24. 根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是A．本单位科研需要的品种B．本单位临床需要的品种C．市场供不应求的品种D．市场上没有供应的品种E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种25. 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是A．签订进货合同应明确质量条款B．购进药品应有合法票据C．建立购进记录，做到票、账、货相符D．按规定保存购货记录E．每两年应对进货情况进行质量评审26. 《中药材生产质量管理规范》是A．中药材生产和经营质量管理的基本准则B．中药材生产和质量管理的基本准则C．中药材按传统方法加工的基本准则D．道地药材加工的基本准则E．动物药按传统方法加工的基本准则27. 根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A．向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力B．应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C．为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D．应积极提供咨询，并给予纠正E．药品已售出．应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品28. 根据《药品说明书和标签管理规定》以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B．药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C．药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D．药品商品名称不得与通用名称同行书写E．药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色29. 23《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是A．已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B．已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C．已上市药品改变剂型的注册D．已上市药品改变给药途径的注册E．已上市药品增加新适应症的注册30. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A．1年 B．2年C．3年 D．4年E．5年31. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A．药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B．药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C．药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D．省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E．市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章32. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红色专有标识图案用于A．需放于冷藏处贮存的药品B．需放于阴凉处贮存的药品C．甲类非处方药D．乙类非处方药E．经营非处方药的指南性标志33. 根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是A．西药和中成药可在同一张处方上开具B．字迹清楚，不得涂改C．新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D．中成药和中药饮片可在同一张处方上开具E．对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明34. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

药事管理与法规真题（四）(总分100,考试时间150分钟)一、最佳选择题，共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销A. 药品监督管理部门批准的非处方药B. 省级卫生、药品监督管理部门市定的常用药和急救用药C. 药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D. 国家基本药物目录遴选的药品E. 国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品2. 国家药品编码本体码不包括A. 国别码B. 类别码C. 监管码D. 本位码E. 校验码3. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A. 对行政机关吊销许可怔行政处罚不服提起的诉讼B. 对行政法规、规章提起的诉讼C. 对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D. 对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E. 对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉公4. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B. 药品经营企业购进中药材应标明产地C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、药饮片、中成药D. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志5. 根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种B. 分布区域缩小的重要野生药材物种C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E. 用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主改自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A. 医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书9. 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g／m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应A. 追究该医院法定代表人的责任B. 追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C. 直接追究该药品生产企业的责任D. 分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E. 按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是A. 品名B. 产地C. 产品批号D. 有效期限E. 生产日期11. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品B. 列入国家基本药物目录的药品C. 列入《中华人民共和国药典》的药品D. 列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E. 列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品12. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D. 所在地省级药品监音管理部门出具的准予邮寄证明E. 所在地市级药品监督管理部门出兵的准予邮寄证明13. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A. 应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二娄精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，量销售第二类精神药品C. 应当凭执业药师出具的处方，量销售第二类精神药品按规定剂按规定剂D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E. 应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品14. 根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A. 二级甲等以上的医疗机构B. 具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D. 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E. 有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统15. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是A. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B. 生产令有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C. 科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E. 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告16. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以A. 直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B. 立接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C. 直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D. 经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E. 经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业17. 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A. 药品的适用性B. 药品的稳定性C. 药品的可靠性D. 药品的安全性E. 药品的有效性18. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A. 红色专有标识B. 黄色专有标识C. 单色专有标识D. 绿色专有标识E. 蓝色专有标识19. 根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A. 淡红色B. 淡绿色C. 白色D. 淡黄色E. 淡蓝色20. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程21. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 15日内B. 立即C. 1日内D. 2日内E. 3日内22. 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A. I期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. IV期临床试验E. 生物等效性试验23. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A. 药品监督管理部门B. 药品研究机构C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 药品使用单位24. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A. 企业具有保征所经营药品质量的规章制度B. 企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D. 在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域E. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应25. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无需分开存放的药品是A. 药品与非药品B. 内服药与外用药C. 处方药与非处方药D. 进口药与国产药E. 易串味的药品与一般药品26. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是A. 跨地城连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师B. 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C. 药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D. 药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E. 药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确27. 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A. 向无药品生产或经营许可征的企业提供药品的B. 为他人以本企业名义经营药品提供场所C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E. 购进和销售医疗机构配制的制剂28. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A. 依法开办的药品连锁零售企业B. 获得国务院药品监管部门的批准C. 具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D. 具有负责网上实时咨询的执业药师E. 对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施29. 根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是A. 药品调剂B. 处方点评与超常预警C. 药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D. 临床药物治疗方案的制定E. 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测30. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年31. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A. 制剂名称B. 收回部门C. 制剂工艺D. 收田原因E. 处理意见32. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A. 医疗机构名称变更B. 法定代表人变更C. 制剂室负责人变更D. 注册地址变更E. 医疗机构类别变更33. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A. 药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B. 药品标签由国务院药品监督管理部门核准C. 药品包装必须按照规定印有标签D. 药品包装必须按照规定贴有标签E. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书34. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明的是A. 需要慎用的情况B. 影响药物疗效的因素C. 禁止应用该药品的疾病情况D. 用药过程中需观察的情况E. 用药对于临床检验的影响35. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须A. 经统筹地区药品监督管理部门市查，并经劳动保障行政部门确定B. 经统筹地区劳动保障行政部门市查，并经社会保险经办机构确定C. 经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D. 经统筹地区卫生行政部门市查，并经劳动保障行政部门确定E. 经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定36. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A. 保征基本医疗保险用药的品种B. 保证基本医疗保险用药的质量C. 保证提供药品的合理使用D. 引入竞争机制E. 合理控制药品服务成本37. 根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用A. 中华人民共和国国徽B. 国家机关的名义C. 准确的统计资料、调查结果D. 未授予专利权的专利申请告中E. “最高级”、“最佳”等用语38. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A. 人身安全不受损害B. 知悉所购买商品的真实情况C. 自主选择商品D. 无理由退货E. 公平交易39. 药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的A. 激励作用B. 促进作用C. 调节作用D. 约束作用E. 督促作用40. 在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A. 指导用药，做好药学服务B. 科学严谨，实事求是C. 保护环境，规范包装D. 团结协作，尊重同仁E. 以德为先，尊重生命二、配伍选择题，共80题，每题0．5分。

药事管理与法规-91(总分100,考试时间90分钟)A型题1. 根据《处方管理办法》，处方书写规则错误的是A. 西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具1张处方B. 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品C. 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列D. 中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号2. 根据《处方管理办法》，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品的是A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 抗生素3. 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验4. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A. 药品研究机构B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品使用单位5. 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业药品质量验收和储存要求的是A. 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查C. 验收药品应进行药品内在质量的检验D. 验收应按有关规定做好验收记录6. 根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C. 购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年D. 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验7. 根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广告说法正确的是A. 可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B. 可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C. 可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D. 可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名8. 根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必须标明的内容不包括A. 药品的通用名称B. 忠告语C. 药品广告批准文号D. 咨询热线、咨询电话9. 根据《中华人民共和国广告法》，医疗器械广告中可以含有的内容是A. 医疗机构验证B. 与同类医疗器械相比质优价廉C. 根治颈椎病D. 使用注意事项10. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，下列叙述错误的是A. 定点零售药店应配备专(兼)职管理人员B. 定点零售药店要定期向统筹地区药品监督管理部门报告处方外配服务及费用发生情况C. 对外配处方要分别管理D. 对外配处方要单独建账11. 根据《中药、天然药物处方药说明书内容要求》，有关中药、天然药物处方药说明书中[注意事项]书写说法错误的是A. 注意事项列出使用时必须注意的问题B. 尚不清楚有无注意事项的，可不写C. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出D. 如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列出12. 国家基本药物使用相关规定不正确的是A. 政府举办的基层医疗医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物B. 09版《国家基本医疗保险目录(基层部分)》针对城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者，规定基本药物实行80%报销C. 基本药物有优先选择和合理使用的制度D. 09版《国家基本医疗保险目录》分为甲乙两类，城镇职工、居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品目录都包括了基本药物目录中的全部品种13. 根据《药品说明书和标签管理规定》，有关药品通用名称印制与标注，叙述错误的是A. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体C. 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D. 不得分行书写14. 根据《药品说明书和标签管理规定》，运输、储藏包装标签没有要求标示A. 药品通用名称、规格B. 产品批号、有效期、生产日期C. 包装数量、运输注意事项D. 不良反应、禁忌、注意事项15. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项的是A. 制剂室负责人B. 法定代表人C. 配制范围D. 配制地址16. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是A. 粤药制字H20090068B. 桂药制字S2*******C. 湘药制字J20090068D. 国药制字H2009006817. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是A. 格列本脲黄芪胶囊B. 鱼腥草注射液C. 复方苯甲酸酊D. 清开灵注射液18. 有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标说法错误的是A. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B. 全部医疗器械达到或接近国际标准C. 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求D. 药品经营100%，符合《药品经营质量管理规范》要求19. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，提起行政诉讼的条件不包括A. 有明确的被告B. 被告可以是法人或者其他组织C. 原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织D. 有具体的诉讼请求和事实根据20. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的职责不包括A. 参与制定、修订CLP、GCP、GMP、GAP、CSP、医疗器械GMPB. 对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查C. 负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作D. 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作21. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起A. 1个月内提出B. 2个月内提出C. 3个月内提出D. 6个月内提出22. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A. 中药材必须从具有药品生产、经营资格的企业购进B. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地C. 新发现的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售D. 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材23. 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是A. 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件B. 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供所购产品的质量检验报告书C. 医疗机构从经营企业采购中药饮片，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书D. 禁止医疗机构加工少量自用特殊规格饮片24. 根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 处方药25. 某制售假药者，已售出假药货值金额100万元，库存假药货值金额200万元，药监部门处以2倍罚款，则罚款金额为A. 100万元B. 200万元C. 400万元D. 600万元26. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不需注明的内容是A. 规格B. 产地C. 产品批号D. 功能主治27. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A. 可以凭执业医师出具的处方向任何人销售第二类精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C. 可以凭执业医师出具的处方，超剂量销售第二类精神药品D. 可以不凭处方向成年人销售不超过1日常用量的第二类精神药品28. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于运输证明的说法错误的是A. 托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明B. 运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取C. 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借D. 运输证明有效期为1年29. 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013年版)》，以下属于麻醉药品的是A. 丁丙诺啡B. 哌醋甲酯C. 可待因D. 司可巴比妥30. 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013年版)》，以下属于第二类精神药品的是A. 羟考酮B. 氯氮革C. 马吲哚D. 哌醋甲酯31. 下列关于国际药师职业道德准则简介中正确的是A. 药师必须严守专业记录中的个人秘密，可以在未获得患者同意前透漏些记录给他人B. 美国药学会制定的《药师职业道德规范》内容详细规范，共包括10条主要内容C. 在英国皇家药学会《英国药房法指南》第一部分“伦理与职业道德标准法典”的指导下，执业药师应遵循七项职业道德原则D. 我国职业药师道德准则是由中国药师协会发布的《中国执业药师职业道德准则》，共五条职业道德准则32. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下说法正确的是A. 药品批发企业经市级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗B. 药品批发企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗C. 药品批发企业经国家食品药品监督管理部门批准，可以经营疫苗D. 药品零售连锁企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗33. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关基本药物管理说法错误的是A. 政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物B. 政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物C. 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售D. 民营医疗机构应将基本药物作为首选药物并确定使用比例34. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括A. 防治必需B. 基本保障C. 临床首选D. 无不良反应35. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 标签D. 内包装和外包装36. 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下列说法正确的是A. 处方药、非处方药可以采用有奖销售的销售方式B. 处方药、甲类非处方药可以采用附赠药品或礼品销售的销售方式C. 处方药、非处方药可以采用开架自选销售方式D. 处方药、非处方药应分柜台摆放37. 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，执业药师或药师A. 可以帮助消费者选购处方药B. 对处方可以擅自更改或代用C. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，可以自行更正后调配、销售D. 应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议38. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A. 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应39. 根据《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是A. 国药准字H20060066B. 国药准字Z20060066C. 国药准字S2*******D. 国药准字F2006006640. 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A. 经营方式变更B. 经营范围变更C. 注册地址变更D. 企业名称变更。