最新-解读《化妆品卫生规范》(2019年版)070703[1]1-PPT文档资料

我国化妆品的相关法律法规
• 《化妆品卫生监督条例》（1990、1） • 《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991、3） • 《化妆品卫生规范》（2019年版）
• 《化妆品生产企业卫生规范》（2019年版）
• 《健康相关产品命名规定》（2019、4）
• 《消费品使用说明 化妆品通用标签》 （GB5296.3-2019） ）（新标准正在修订）
《化妆品卫生规范》总则
范围——仅作了文字的调整
• 本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫 生要求。
• 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的 化妆品。
2019年版：本规范规定了对化妆品原料以及 化妆品最终产品的卫生要求
国外委托加工出口的产品应符合出口国的法 规;国内产品出口既要符合国内法规，也要符 合出口国的法规。
引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2019 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。
明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
定义
• 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散 布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、 口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。
• 《化妆品卫生规范》是技术标准，是《化妆品卫 生监督条例》的技术支柱。
• 《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品 原料的卫生质量技术指标的技术法规。
• 从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守 《化妆品卫生监督条例》
• 在中华人民共和国境内销售的化妆品的原料及其 终产品必须符合《化妆品卫生规范》规定
• 化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆 可长期使用—化妆品的安全性至关重要。在达 到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生 任何危害。
• 化妆品的使用目的—化妆、修饰，高消费的奢 侈品—清洁、美化人的身体，增加魅力、修饰 容貌；保持皮肤、毛发的健美，日常消费品。
• 世界各国大多制定了化妆品畴内 涵的不完全一致。
• 《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》（2019、 12）（新版正在修订）
• 《健康相关产品卫生行政许可程序》（2019、6）
• 《化妆品标签标识管理规范》(将颁布) • 一系列政策性文件
• 《健康相关产品卫生行政许可程序》主要配套 相关文件：
《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 （2019、6）
与《化妆品卫生监督条例》保持一致；
“口腔粘膜”主要指牙膏，因牙膏至今未被包 括在化妆品管辖范围，将“口腔粘膜”部分删 去。
化妆品的定义决定了化妆品的范畴
• 化妆品应具备的条件
施用方式是以涂擦，喷洒或其它类似的方法。以口 服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品。
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 （2019、6）
《化妆品卫生行政许可检验规定》（2019年版）
• 《化妆品卫生监督条例》是国家最高行政机关国 务院发布的行政法规，是国家条例。它是一种强 制性的法律规范。
• 《化妆品卫生监督条例》表明，国家实行化妆品 卫生监督制度，也就是说，化妆品实行卫生许可 制。
《化妆品卫生规范》 （2019年版）简介
基本原则：
• 保障消费者对化妆品的使用安全
• 结合我国的国情，尽量与化妆品国际标准接轨， 以保证先进性和可行性
《化妆品卫生规范》主要内容 • 总则、 • 毒理学试验方法、 • 卫生化学检验方法、 • 微生物检验方法、 • 人体安全性和功效评价检验方法
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单 胞菌（名称更准确）
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—检验方法
• 进行一些合理的非原则性修改及勘误 • 增加的内容和检验方法 化妆品产品的取样 pH值的测定方法的直接法（2019年版只有稀释
法） 去屑剂－液相色谱法 抗生素、甲硝唑－液相色谱法 等等
规范性引用文件
• 欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2019年11月 21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／ EEC, and amendments until 21 November 2019)。
2019年版仍保留了原料英文化学名称。 INCI名—以国际化妆品原料命名法命名的化妆
品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的 拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采 用。
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的 染发剂除外”— 醋酸铅为新增禁用物质
解读《化妆品卫生规范》（ 2019年版）
• 化妆品是与人体直接接触的日用工业产品。化妆 品是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工 而成的混合物。
• 化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。 作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有 心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是 一门科学，也是一门艺术。
• 化妆品生产企业卫生许可证 （年份）卫妆准字××-XK-××××号 美容院采用的化妆品必须是经批准生产、销售
的产品，未经审批自行配制是违法的。 • 国产特殊用途化妆品卫生许可批件 —卫妆特字（年份）第××××号 • 进口化妆品卫生许可批件 卫妆特进字（年份）第××××号 卫妆备进字（年份）第××××号
• 条文作了调整，用词简练清晰，一目了然 • 规范性引用文件、化妆品定义作了调整 • 把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对
原料的要求”调整为“化妆品卫生要求”，包 括一般要求、原料要求、终产品要求 • 原料部分增加了染发剂
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 原料名称多采用了INCI名，中文名称也按INCI 命名原则采用了INCI译名，包括检验方法涉及 的原料名称。