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关于《化妆品卫生规范》中微生物检验方法改进的探讨《化妆品卫生规范》（2002版）于2002 年9 月19日由卫生部正式颁布。
其中的微生物检验方法较之以前的GB7918 - 1987《化妆品微生物标准检验方法》有许多改进,而且增加了新的检验内容，是一部较为科学、完善的规范。
但是，由于化妆品的生产和检验条件的变化，《化妆品卫生规范》中的有些内容，还是似乎有改进的必要性。
笔者结合多年从事化妆品微生物检验的实践经验，从具体检验操作和结果报告两方面提出一些改进的建议。
1检验过程中的具体操作1.1粪大肠菌群检测1.1.1是否必须加作靛基质试验《化妆品卫生规范》对粪大肠菌群的定义是:粪大肠菌群系指一群需氧或兼性厌氧的革兰阴性无芽孢杆菌,在44.5 ℃培养24～48 h 能发酵乳糖产酸、产气。
但是在粪大肠菌群结果报告中却出现了与上述定义并不一致的提法：伊红美兰平板上有典型菌落生长,并经证实为革兰阴性短杆菌,靛基质试验阳性,方可报告检出粪大肠菌群。
目前,国内外的粪大肠菌群检测均不作靛基质试验［1，2］。
卫生部2003 年颁发的《食品卫生检验方法·微生物学部分》、2000 年颁发的《生活饮用水卫生规范》中粪大肠菌群的检测均不要求作靛基质试验。
美国《饮用水及废水检验的标准方法》第20 版（1999年）中对粪大肠菌群检测的要求也仅是:乳糖发酵管产酸、产气者,转种EC 肉汤管,于（44.5 ±0.2 ）℃孵育（24±2）h ,若产气则为粪大肠菌群阳性,否则为阴性。
加做靛基质试验,会使检测的目的(检测粪大肠菌群的阴性/ 阳性) 与检测的结果(大肠杆菌的阴性/ 阳性) 不相一致。
所以，在粪大肠菌群检测中，没有必要加作靛基质试验。
1.1.2改进普通乳糖胆盐培养基化妆品中普遍含有防腐剂以抑制细菌生长，这些防腐剂在粪大肠菌群的检测过程中降低了检测的灵敏度。
普通乳糖胆盐培养基中没有中和剂成分，化妆品中的防腐剂由于没有被中和剂有效中和，所以会影响粪大肠菌群的检出率。
中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。
中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。
《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。
二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。
三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。
此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。
修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。
另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。
②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。
《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。
③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。
第二十章化妆品的卫生规范1．了解化妆品包装的作用和要求2．掌握我国对化妆品的卫生要求3．了解化妆品卫生化学检验和微生物检验项目及检测的意义为确保化妆品的卫生质量，加强化妆品的卫生监督与管理，保障广大人民群众的身体健康，国家在原《化妆品卫生规范》(1999年)的基础上，修订出了《化妆品卫生规范》(2002年)，本规范自2003年1月1日起实施。
随着新品种的不断上市，化妆品对人群健康的影响日益显现出来，最近卫生部组织对《化妆品卫生规范》(2002年)进行了修订，修订主要扩大了禁用物质名单，并根据欧盟《化妆品卫生规范》增加了800种禁用物质，其中大部分都含有致癌、致畸和生殖毒性杂质的石油裂解产品，同时根据欧盟2005年3月起实施的26个易引起过敏反应的香料名单，要求当这些物质达到一定量时，要在产品标签上标明香料名称；此外，还增加了防晒化妆品长波紫外线防护评价方法、防晒化妆品防水性能测试方法等评价方法。
第一节对化妆品及其包装装潢的要求目前，市场上化妆品的花样品种不断增多，生产数量也不断增长，为了使产品在市场上有一定的竞争力，吸引广大消费者，树立产品形象，化妆品精美的外观造型和新颖、大方的装潢设计，将起着重要作用的。
从现代产品观念来看，产品只有有了完整的包装，才能真正进入流通与消费领域，产品的价值和使用价值才能得以实现。
一、化妆品包装的作用化妆品的包装是指对化妆品进行运输、保管时，为保护其价值及状态而采用适当的材料和容器所涉及的技术措施，可分为个体包装、内包装和外包装。
①个体包装是指物品个别分开包装，这主要是为了保护化妆品自身的质量和性能。
因此，必须对选用材料、容器等采取适当的技术措施，以保证使化妆品保持原样。
②内包装是指化妆品经过个体包装之后再进行一遍包装，内包装主要考虑水、潮湿、光热、冲击等对物品的影响，根据选用的材料、容器等采取相应的技术措施。
③外包装是指经过内包装的物品装入箱、袋、罐、桶等容器中，以便于储存和运输，而采取的相应的技术措施。
化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
化妆品卫生标准2015化妆品是人们日常生活中不可或缺的一部分，但是由于其特殊的使用性质，如果不符合卫生标准，就会对人们的健康造成潜在的风险。
因此，制定和执行化妆品卫生标准是非常重要的。
2015年颁布的《化妆品卫生标准》对化妆品的卫生要求做出了明确规定。
本文将对该标准进行详细解读，以便广大化妆品生产商和消费者更好地了解和遵守相关规定。
首先，化妆品卫生标准2015对化妆品生产的环境要求非常严格。
生产厂房必须符合卫生标准，保持干净整洁，避免灰尘、杂物等污染物进入生产环节。
生产设备也必须定期进行清洁和消毒，以确保化妆品的生产过程不受到污染。
此外，生产人员必须严格遵守卫生规定，做好个人卫生保护，避免因人为原因导致化妆品受到污染。
其次，化妆品卫生标准2015对化妆品原料的选择和使用也做出了具体规定。
化妆品生产商必须选择符合国家标准的原料进行生产，并确保原料来源合法、安全。
在使用原料时，必须严格按照配方比例进行配制，避免因原料使用不当而导致化妆品的质量问题。
此外，化妆品生产商还必须对原料进行严格的质量检测，确保原料符合卫生标准的要求。
另外，化妆品卫生标准2015对化妆品的生产工艺和质量控制提出了严格要求。
化妆品生产商必须建立健全的生产工艺流程，并严格执行相关操作规程，确保每一道生产工序都符合卫生标准的要求。
在生产过程中，必须进行严格的质量控制，对成品化妆品进行全面检测，确保产品的质量稳定可靠。
最后，化妆品卫生标准2015还对化妆品的包装、储存和运输提出了具体要求。
化妆品包装必须符合卫生标准，避免包装材料对化妆品造成污染。
在储存和运输过程中，必须避免化妆品受到阳光、高温、潮湿等不利因素的影响，确保产品的质量不受损。
总之，化妆品卫生标准2015的实施，对化妆品生产商提出了更高的要求，也为消费者提供了更加安全、放心的产品。
希望广大化妆品生产商和消费者能够严格遵守相关规定，共同维护化妆品市场的卫生和安全，为人们的美丽和健康保驾护航。
《化妆品卫生规范》中对化妆品的卫生要求及包装要求1 范围本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。
本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程, 76／768／EEC 及其2005 年11 月21 日以前修订内容(The CosmeticsDirective of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21November 2005)。
3 定义化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
4 化妆品卫生要求4.1 一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害。
4.2 原料要求4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。
4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。
4.2.3 凡以表3 中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要求。
4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.3 终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述4.2 原料要求。
2007年版《卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。
新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。
作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。
《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
一、总则《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。
也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。
新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、、和修饰目的的日用化学工业产品。
该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。
与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。
根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。
化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。
因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。
化妆品的使用目的包括清洁：清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等;护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等，如护肤霜等;美容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。
除此之外，《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等9大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。
化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
这是对化妆品的一般要求。
在此基础上，《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。
《规范》要求化妆品终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。
化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定：(1)眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL(g)。
卫生化学质量方面，化妆品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过1、40、10、2000mg/kg的限量。
微生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求，也只是普通化妆品常规卫生质量的检测指标。
《规范》对化妆品原料的要求包括规定了化妆品中禁止使用的原料和允许使用的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。
此外，化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。
(一)禁用物质根据新版《规范》，化妆品中不得使用的禁用物质包括《规范》表2(1)所列的1208种成分(主要来源于《欧盟化妆品规程》)和表2(2)所列的78种植物成分。
禁用的原因主要是因为这些原料通常都是一些高毒物、剧毒物、光毒物、光敏物、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、“危险”生物制剂、有毒动植物……。
与《化妆品卫生规范》(2002年版)相比，表2(1)增加了788种禁用物质;修订了6种;删除了过氧化苯甲酰1种禁用物质，该成分纳入限用物质表3。
表2(2)则增加了关木通、广防己、青木香3种禁用植物，并明确规定列入表2(2)的禁用物质包括其提取物及制品。
表2(1)新增的禁用物质中408种与石油提取物有关。
石油提取物在化妆品中的使用非常广泛，纳入表2(1)的主要是一些粗练物，而且限制的是原料杂质，如果杂质达到要求，大部分的石油提取物原料还是可以使用的。
例如，气态类的汽油、碳氢化合物和石油产品，如果原料中的丁二烯含量lt;%(w/w)，则可以使用;液态类的石油馏出物和提取物，如润滑油、石油馏分和碳氢化合物，如果原料的二甲基亚砜提取物含量≤3%(w/w)，也可以使用;固态类的来自煤和煤焦油的各种物质，如石蜡、多环碳氢化合物、沥青等，如果原料中苯并[a]芘含量≤%(w/w)，也可以使用;此外，一些石油或柴油的蒸馏物或精炼物，如矿脂、软蜡和石油馏分，如果清楚全部加工、精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物，原料也是能够使用的。
新版《规范》中新增加的禁用物质还包括甲醇、甲硝唑和酮康唑。
其中，甲醇有可能作为乙醇的替代品加入到化妆品中;甲硝唑则经常会出现在祛痘、除螨类产品中;酮康唑则有可能作为去屑剂加入到去屑产品中。
因此，卫生监督过程中对上述禁用原料应引起注意。
在2002年版《规范》中醋酸铅作为着色剂可用于染发产品，新版《规范》中则已被禁用。
因此，铅及其化合物不得作为化妆品原料使用，当其作为杂质带入化妆品时，终产品中铅的残留量不得超过40mg/kg。
新版《规范》还将卫生部发布的管制精神类药品(咖啡因除外)纳入到禁用物质范畴。
仲链烷胺、仲链烷醇胺及它们的盐类可作为表面活性剂，在有些国家允许使用于化妆品中。
由于这类原料有可能转化为亚硝胺类致癌物，在我国被禁用。
除此之外，新增加的邻苯二甲酸酯类禁用物质也应引起注意。
邻苯二甲酸酯类是大约30种化合物的总称,作为增塑剂、抗挥发剂、溶剂等广泛使用在化妆品中。
新《规范》禁止近10种邻苯二甲酸酯类成分作为化妆品原料，包括化妆品中经常出现的邻苯二甲酸二丁酯。
(二)限用物质根据新版《规范》限用物质表3，化妆品组分中的限用物质共计73种，这些物质的限用体现在多方面：(1)限制使用范围，如只能以某种功能、剂型或方式使用;(2)限制化妆品中最大允许使用浓度，即化妆品中的使用量不得超过规定的最大允许浓度;(3)限制原料的质量规格，包括纯度、杂质限量等;(4)限制标签标识标注内容，如规定必须标注的警示用语、注意事项、使用方式、使用条件等。
与2002年版《规范》相比，表3增加了13种限用物质;修订了9种;删除了6种;合并了巯基乙酸及其盐类和巯基乙酸酯类2种。
新增加的限用物质包括a-羟基酸及其盐类和酯类、烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班、过氧化苯甲酰、二氨基嘧啶氧化物、氢醌二甲基醚、麝香酮、麝香二甲苯、聚丙烯酰胺。
其中，聚丙烯酰胺只是限制了终产品中原料杂质的残留量。
删除的限用物质包括苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、a-萘酚、二氨基酚类、间苯二胺和，对苯二胺，它们的N位取代衍生物及其盐类;邻苯二胺类的N位取代衍生物类、甲基苯胺类，它们的N位取代衍生物及其盐类。
其中，苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、间苯二胺及其盐类不允许使用于化妆品，剩余的染发剂成分已纳入到暂时允许使用的染发剂表7。
(三)限用防腐剂防腐剂是为抑制化妆品中微生物的生长而加入到化妆品中的物质。
其它具有抗微生物作用的物质，如许多精油和某些醇类并未包括在限用防腐剂表4中。
根据新版《规范》表4，化妆品中允许使用的防腐剂共计56种，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、使用范围和限制条件、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
与2002年版《规范》相比，新《规范》根据新原料评价结果及《欧盟化妆品规程》的修订情况，增加了甲基异噻唑啉酮1种防腐剂，并修改了甲基二溴戊二腈和苄索氯铵的使用范围。
根据修订结果，甲基二溴戊二腈只能用于淋洗类产品，且限值为%，不允许用于防晒化妆品，而苄索氯铵允许用于口腔卫生用品之外的驻留类产品。
表4的使用过程中需要注意的是，有些物质既可作为防腐剂，又可在一定浓度下起到去屑、除臭、杀菌等作用。
如果防腐剂原料作为其它特殊目的添加到化妆品中，则应作为限用物质考虑，并对它的新用途、新限值进行必要的安全性评价。
目前可作为其他功能使用的、经过安全性评价的防腐剂原料有烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、苯扎氯铵，苯扎溴铵和苯扎糖精铵、苯甲酸、苯甲醇、甲醛、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、苯氧异丙醇、水杨酸、三氯卡班、吡硫翁锌共10种。
(四)限用防晒剂因增加了非紫外线吸收功能的物理防晒剂二氧化钛和氧化锌，新版《规范》表5由限用紫外线吸收剂更名为限用防晒剂。
防晒剂是为滤除(散射或吸收)某些紫外线，以保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在防晒化妆品中加入的物质。
根据表5的注解(1)，仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到化妆品中的其它防晒剂不在此清单中。
该注解并不是说此类防晒剂可无限值使用，而是针对防晒剂的使用量很小的情况而言的，而且其使用应经过安全性评价证明是安全的。
表5收录的防晒剂共28种，与2002年版《规范》相比，增加了二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯、聚硅氧烷-15、二氧化钛和氧化锌4种《欧盟化妆品规程》新增或中国已批准使用的防晒剂。
化妆品中使用的防晒剂必须是表5所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
(五)限用着色剂新版《规范》限用着色剂表6所列的着色剂共计156种。
化妆品使用的着色剂必须是表6所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括允许使用范围、其它限制和要求。
限用着色剂的允许使用范围分为4类：(1)适用于各种化妆品的着色剂，如CI11920可用于各种化妆品;(2)适用于除眼部用化妆品之外的其它化妆品，如CI10316不能用于眼部化妆品，包括眼影、睫毛膏等;(3)专用于不与粘膜接触的化妆品，如CI10020不能用于口红等与粘膜接触的化妆品;(4)专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品，如CI10006只能用于暂时接触皮肤的化妆品，如洗面奶、香波等即洗类产品。
限用着色剂与未被包括在《规范》表2(1)中的物质形成的盐和色淀也同样被允许使用。
