GMP十项基本原则
GMP十项基本原则
什么是GMP
Good Manufacturing Practices的缩写.
《药品生产质量管理规范》.
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.
实施GMP的目的:
将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.
GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.
GMP认证:
国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP 监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.
确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.
国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.
GMP的发展历史:
人类社会经历了几次较大药物灾难.
1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.
1963年,美国颁布世界上第一个GMP.
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.
1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP 修订版同时被采纳.正式公布GMP.
1974年, 日本政府颂布GMP.
1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.
1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63个国家实施GMP.
我国GMP发展情况
1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;
1988年,卫生部颁布了我国法定的GMP;
1992年,卫生部修订版GMP颁布;
1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).
GMP认证
1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.
1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).
GMP十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责.
2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.
3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.
4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.
5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.
6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.
7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.
8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.
9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.
10. 定期进行有计划的自检.
原则1:明确各岗位人员的工作职责.
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.
我们能否胜任所承担的工作
是否具备了所在岗位应具备的知识和技能
能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好
应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.
制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.
GMP需要象我们这样的称职的员工:
原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.
厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:
生产能力
产品质量
员工安全和身心健康
厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:
提供充足的操作空间
建立合理的生产工艺流程
控制内部环境
设备的设计,选型
原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.
厂房,设施,设备维护保养不当的后果:
引起产品返工,报废,不能出厂
投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷
对企业形象的影响等
建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的. 应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.
做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.
在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.
原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.
清洁是防止产品污染的有效措施.
药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.
我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.
应建立清洁的标准和清洁的书面程序.
在日常操作中应注意:
保持良好的个人卫生习惯
更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.
严格遵守书面的清洁规程.
及时,准确记录清洁工作.
发现任何可能造成产品污染的情况及时报告
采取必要的措施,防止鼠虫的进入
定期检查水处理系统和空气净化系统
对生产废弃物进行妥善处理
对生产设备进行彻底的清洁
原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性. 验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.
验证是一种有组织的活动.
通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.
通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.
当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.
经过验证的过程,产生的记录才有意义.
空气净化系统验证
工艺用水系统验证
主要工艺设备验证
灭菌设备验证
设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证
检验仪器验证
主要原辅材料变更验证
