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体外诊断试剂的主要类型和技术原理体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。
体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。
从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学试剂，及微生物学、细胞组织学、分子生物学试剂等；从方法学角度可将其分为化学显色法、免疫比浊法、酶联免疫法、胶体金法、免疫荧光法、化学发光试剂、分子生物学试剂、免疫组化试剂、免疫细胞化学试剂等。
临床生化试剂主要用于配合半自动和全自动生化分析仪等仪器进行检测。
常用的临床生化试剂所采用的分析方法和技术原理有多种，具体介绍如下。
光谱分析技术该技术是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级间跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射所具有的波长和强度，从而进行分析的方法。
按作用对象的不同，光谱分析技术可分为原子光谱法（测量离子、微量元素等）和分光光度法；按获得方式的不同，该技术可分为吸光光度法和发射光谱法。
吸光光度法是根据溶液中物质对光选择性吸收的特性进行分析的方法。
有色溶液对光线有选择性吸收的特性，不同物质由于其分子结构不同，对不同波长光的吸收能力不同，每种物质都有特定的吸收光谱。
当一定波长的光通过该物质的溶液时，根据物质对光的吸收程度（吸光度）求出该物质含量的方法称为吸光光度法。
吸光光度法可分为比色法和分光光度法两大类。
比色法又可分为目视比色法和光电比色法。
分光光度法与光电比色法的原理类似，都是通过光电池或光电管测量溶液透光度的强度，来进行分析的方法。
当利用比色法测定溶液中的某种化学成分时，通常需加入显色剂，使其产生有色化合物，颜色的深浅与待测化学成分的含量成正比，可据此测定待测物的浓度。
发射光谱法是通过测量物质的发射光谱的波长和强度，来进行定性和定量分析的方法。
体外诊断试剂（IVD）分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。
（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。
按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。
3.命名体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
IVD 产品分类及主要检测物质⽣化诊断免疫诊断分⼦诊断POCT 诊断微⽣物诊断⾎液学诊断尿液诊断质谱仪流式细胞诊断流⽔线类别主要测定物质种类主要测定物质PCR 聚合酶链反应FISH 荧光原位杂交液态基因芯⽚流式荧光多重检NGS 基因测序主要测定物质主要应⽤场景全⾃动微⽣物分析系统药敏实验细菌培养形态观察⾎细胞凝⾎分析⾎球分析⾎⽓分析⾎型仪流式细胞⼲化学液体⽣化⽣化试剂⽣免⼀体机酶类糖类酯类蛋⽩和⾮蛋⽩氮类⽆机离⼦类肝功能肾功能化学发光酶联免疫放射免疫免疫层析荧光免疫肝炎传染病肿瘤标志物早孕主要检测主要检测tNGS 检测药物残留检测凝⾎指标检测肿瘤标志物检测过敏原快速检测⾎液⼄醇毒物分析救护⻋、⻔诊、病房、监护室、⼿术室海关、禁毒、法医社区保健站、私⼈诊所⻝品卫⽣、环境检测采供⾎机构胶体⾦免疫层析量⼦点免疫层析荧光免疫层析检测（常⻅POCT ）直接荧光免疫法间接免疫荧光法夹⼼荧光免疫检测时间分辨荧光免疫法TR-FIA流式细胞检测数字荧光免疫检测（数字微流控）感染性疾病肿瘤早期诊断优⽣优育遗传病致病微⽣物癌症基因targeted Next-Generation Sequencing ，靶向测序。
靶向测序通常⽤于临床诊断，特别是癌症基因组学、遗传疾病检测等领域。
是 NGS 的⼀种形式，专注于特定区域或基因组的⼀部分，⽽不是整个基因组。
这种⽅法可以更⾼效地分析感兴趣的基因或区域，因为它减少了不必要的测序数据量，使得数据分析更加集中和⾼效⼲式荧光免疫悬浮阵列荧光微球bo a r d mi x 博思⽩板bo a r d m i x 博思⽩板bo a r d mi x 博思⽩板ix 博思⽩板。
