体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用概要

体外诊断试剂（IVD）分类1根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。

（一）第三类产品：1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。

按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。

3.命名，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。

精品文档体外诊断试剂（IVD）分类1 按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。

（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2 按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。

按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂3. 命名体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂的主要类型和技术原理体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。

体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。

从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学试剂，及微生物学、细胞组织学、分子生物学试剂等；从方法学角度可将其分为化学显色法、免疫比浊法、酶联免疫法、胶体金法、免疫荧光法、化学发光试剂、分子生物学试剂、免疫组化试剂、免疫细胞化学试剂等。

临床生化试剂主要用于配合半自动和全自动生化分析仪等仪器进行检测。

常用的临床生化试剂所采用的分析方法和技术原理有多种，具体介绍如下。

光谱分析技术该技术是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级间跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射所具有的波长和强度，从而进行分析的方法。

按作用对象的不同，光谱分析技术可分为原子光谱法（测量离子、微量元素等）和分光光度法；按获得方式的不同，该技术可分为吸光光度法和发射光谱法。

吸光光度法是根据溶液中物质对光选择性吸收的特性进行分析的方法。

有色溶液对光线有选择性吸收的特性，不同物质由于其分子结构不同，对不同波长光的吸收能力不同，每种物质都有特定的吸收光谱。

当一定波长的光通过该物质的溶液时，根据物质对光的吸收程度（吸光度）求出该物质含量的方法称为吸光光度法。

吸光光度法可分为比色法和分光光度法两大类。

比色法又可分为目视比色法和光电比色法。

分光光度法与光电比色法的原理类似，都是通过光电池或光电管测量溶液透光度的强度，来进行分析的方法。

当利用比色法测定溶液中的某种化学成分时，通常需加入显色剂，使其产生有色化合物，颜色的深浅与待测化学成分的含量成正比，可据此测定待测物的浓度。

发射光谱法是通过测量物质的发射光谱的波长和强度，来进行定性和定量分析的方法。

体外诊断试剂的相关介绍和分析体外诊断试剂相关介绍及分析1.体外诊断试剂的简介1.1体外诊断试剂相关概念⽣物制品是以微⽣物、寄⽣⾍、动物毒素、⽣物组织等为起始材料，采⽤⽣物学⼯艺或分离纯化技术制备并以⽣物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的⽣物活化制剂。

诊断试剂从⼀般⽤途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两⼤类。

除⽤于体内诊断的如旧结核菌素、布⽒菌素、锡克⽒毒素等⽪内⽤的诊断试剂等外，⼤部分为体外诊断试剂。

体外诊断试剂是指对从⼈体内提取的样本（包括捐献的⾎液和组织）在体外进⾏检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。

体外诊断试剂可单独或与试验⼯具、仪器、器具、设备或系统组合使⽤。

1.2体外诊断试剂的原理分类作⽤原理：体外诊断试剂是化学检测⽅法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的⽐较来判断⼈体的⽣理状态，主要应⽤在疾病的诊断上。

1.2.1临床⽣化试剂临床⽣化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋⽩和⾮蛋⽩氮类、⽆机元素类、肝功能、临床化学控制⾎清等⼏⼤类产品，主是⽤于配合⼿⼯、半⾃动和⼀般全⾃动⽣化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、⼲粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各⼚家都提供适⽤于检测室间、室内质控的质控⾎清系列。

1.2.2免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、⾎型鉴定等。

从结果判断的⽅法学上⼜可分为EIA、胶体⾦、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染⽐较⼤，⽬前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使⽤。

1.2.3分⼦诊断试剂分⼦诊断试剂主要有临床已经使⽤的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在⼤⼒研究开发的基因芯⽚产品。

PCR产品灵敏度⾼、特异性强、诊断窗⼝期短，可进⾏定性、定量检测，曾⼴泛⽤于肝炎、性病、肺感染性疾病、优⽣优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫⽣部严令禁⽌了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应⽤，⽬前国家⾷品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。

体外诊断试剂原理体外诊断试剂（in vitro diagnostic reagents）是一种用于诊断和监测疾病的医疗器械，适用于体外使用。

它具有快速、准确和可靠的特点，可以提供关键的医学信息，帮助医生做出正确的诊断和治疗决策。

体外诊断试剂的原理涉及生化学、免疫学、分子生物学等多个学科，在多个层面上实现疾病标记物的检测。

下面将介绍几种常见的体外诊断试剂原理：1. 生化学原理生化学原理是体外诊断试剂最常用的原理之一。

它通过检测体液或组织中的生物化学物质，例如葡萄糖、胆固醇、尿酸等，并与正常参考范围进行比较，确定是否存在异常。

常见的生化学试剂包括血糖试纸、尿液试纸等。

2. 免疫学原理免疫学原理是体外诊断试剂中最重要的原理之一。

它基于机体的免疫系统，通过检测抗原和抗体的相互作用来进行疾病的诊断和监测。

其中，免疫测定法具有高灵敏度和高特异性的特点。

常见的免疫学试剂包括酶联免疫吸附实验（ELISA）、放射免疫测定法（RIA）、荧光免疫测定法（FIA）等。

3. 分子生物学原理分子生物学原理是近年来迅速发展的体外诊断试剂原理。

它主要通过检测DNA、RNA和蛋白质等分子的变化来进行疾病的诊断和监测。

常见的分子生物学试剂包括聚合酶链反应（PCR）、实时荧光定量PCR、DNA芯片等。

除了以上几种常见的原理，体外诊断试剂还可基于电化学、显微镜技术、质谱技术等原理进行设计和开发。

其中，电化学原理主要应用于血糖检测、血气分析等场景；显微镜技术主要应用于血液细胞形态学分析等；质谱技术主要应用于物质的定性和定量分析等。

体外诊断试剂的开发需要综合考虑多个因素，如试剂的选择、样本的处理、仪器的配套等。

同时，还需要充分了解疾病的生理学和病理学特点，以便选择合适的指标进行检测。

在试剂制备过程中，需要进行充分的质量控制和验证，确保试剂性能的稳定性和可靠性。

总之，体外诊断试剂的原理是多样的，根据不同的疾病类型和检测需求，可以选择合适的原理和方法进行检测。

体外诊断试剂（I V D）分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。

（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。

按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。

3.命名体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂分类标准体外诊断试剂是指用于体外检验的试剂和设备，主要用于检测人体液体、细胞、组织等样本中的生化成分、细胞形态和结构、免疫学指标等，以帮助临床医生进行疾病诊断、预防和治疗。

根据其用途和原理的不同，体外诊断试剂可以分为不同的分类，本文将对体外诊断试剂的分类标准进行详细介绍。

一、按用途分类。

1. 临床化学试剂，用于检测人体液体中的生化成分，如血糖、血脂、肝功能、肾功能等指标。

2. 免疫学试剂，包括免疫测定、免疫分析和免疫组化试剂，用于检测人体液体和细胞中的免疫学指标，如抗体、抗原、免疫球蛋白等。

3. 微生物学试剂，用于检测人体液体、组织和分泌物中的微生物，如细菌、病毒、真菌等。

4. 分子诊断试剂，用于检测人体细胞和组织中的基因、蛋白质和核酸等分子生物学指标。

5. 血液学试剂，用于检测人体血液中的血液学指标，如血细胞计数、血红蛋白浓度、凝血功能等。

二、按原理分类。

1. 免疫测定试剂，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、放射免疫测定（RIA）、免疫荧光法（IFA）等，基于抗体与抗原相互作用原理进行检测。

2. 生化分析试剂，包括酶法、光度法、电化学法等，基于生化反应原理进行检测。

3. 分子生物学试剂，包括聚合酶链式反应（PCR）、核酸杂交、基因芯片等，基于分子生物学原理进行检测。

4. 微生物学试剂，包括培养基、快速检测试剂等，基于微生物学原理进行检测。

5. 血液学试剂，包括血细胞计数仪、血液凝血分析仪等，基于血液学原理进行检测。

三、按产品形式分类。

1. 试剂盒，包括预包装的试剂、标准品、质控品等，便于实验室直接使用。

2. 仪器设备，包括免疫分析仪、生化分析仪、PCR仪等，用于自动化检测和分析。

3. 检测试纸，包括尿液检测试纸、血糖试纸等，便于临床现场快速检测。

以上是对体外诊断试剂的分类标准进行的详细介绍，通过对体外诊断试剂按用途、原理和产品形式进行分类，可以更好地指导临床医生选择合适的试剂进行临床检测，提高疾病诊断的准确性和效率。

体外诊断试剂二类三类区别摘要：一、体外诊断试剂的概述二、二类和三类体外诊断试剂的区别1.定义和分类2.注册管理3.产品举例三、各类试剂的应用领域四、选择和使用建议正文：体外诊断试剂是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

它们在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中发挥着重要作用。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂分为一类、二类和三类。

二类和三类体外诊断试剂的区别主要表现在以下几个方面：一、定义和分类二类体外诊断试剂：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂等。

三类体外诊断试剂：新型冠状病毒采样套装、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂、免疫荧光法试剂等。

二、注册管理第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品：见上述二类产品内容。

第三类产品：包括新型冠状病毒采样套装、ELISA试剂、免疫荧光法试剂等。

三、产品举例二类体外诊断试剂举例：蛋白质检测的试剂，如酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂；糖类检测的试剂，如血糖检测试剂；激素检测的试剂，如甲状腺激素检测试剂等。

三类体外诊断试剂举例：新型冠状病毒采样套装，用于新型冠状病毒的检测；免疫荧光法试剂，用于检测抗体或抗原的存在等。

四、各类试剂的应用领域二类体外诊断试剂主要应用于临床实验室、科研实验室等，用于蛋白质、糖类、激素、酶类等检测。

三类体外诊断试剂主要应用于新型冠状病毒检测、感染性疾病诊断、自身免疫性疾病诊断等。

五、选择和使用建议在选择和使用体外诊断试剂时，应根据实际需求和应用领域进行选择。