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化胶罐清洗验证方案化胶罐清洗验证方案北京鑫航成科技发展有限公司制定部门：制定人：日期：审核部门：生产部审核人：日期：审核部门：质量管理部审核人：日期：批准人：日期：化胶罐清洗验证方案1、目的：防止同品种物料批与批之间的交叉混杂和不同品种物料之间的交叉污染，特制定切实有效的清洗程序以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合标准要求。
验证小组名单2、验证步骤及方法2.1清洗程序的建立2.1.1清洗的原则规定2.1.1.1设备和容器连续使用一周后2.1.1.2当物料出现质量问题时2.1.1.3设备检修前后2.1.1.4设备和容器静置超过一定时间后，在重新使用前2.1.1.5更换品种时2.2清洗剂的类型2.2.1根据物料的化学性质不同，选择适宜的清洗剂。
2.2.2明胶的性质：明胶由18种氨基酸组成，一般含16%左右的水份，脂肪和灰份0.5%以下，平均分子量10万左右。
明胶的特性：明胶在冷水中吸水膨胀不溶解，水温约在35℃以下即溶解成溶胶，温度降低即成凝胶。
2.2.3化胶罐清洗剂为80℃的纯水。
2.3清洗方法和步骤2.3.1检查各种阀门是否按要求关闭2.3.2化胶锅内加入纯水至2/3处2.3.3打开加热罐的蒸汽阀门2.3.4打开循环泵前的热水开关，循环泵后的热水开关。
2.3.5打开循环开关2.3.6待化胶锅内水温开至80℃以上，打开搅拌开关，搅拌1h。
2.3.7在出料口接上皮管，打开出料末关把水放掉。
2.3.8再往罐内加入纯水，按上法搅拌30分钟，停止搅拌，用刷子刷净罐壁粘附的胶液。
2.3.9将罐内水放完，再用纯水冲洗一遍。
2.3.10挂上已清洗牌3、清洗后的检查验收4、清洗验证的内容化学验证是指对清洗后残留在设备或容器内表面或洗出液中物料组分、含量的测定。
微生物验证则是对其微生物量的测定，借以确认清洗效果是否达到产品质量要求。
4.1清洗的化学验证4.1.1残留量限度的确定经验公式：W A=G B×a×k式中：W A——清洗后前一物料A所允许的总残留量（kg）G B——清洗后待生产物料B的批量（kg）a——物料B所允许的杂质含量（%）k——保险系数（%）4.1.2残留限度的表示方法及计算单位体积毫克数即mg/ml，此种表示方法适用于洗出液取样法的情况。
1.目的
为了评价按清洁程序对设备的清洁效果，需进行该设备的清洁验证，经验证证明该清洁过程是准确和可靠的，能保证清洁后无本批产品残留，有效地防止交叉污染。
2.范围
适用于配料罐的清洁验证。
3.职责
生产部、质控部管理人员，配料岗位操作工。
4.程序
4.1该设备执行的清洁程序：配料罐标准清洁程序
4.2验证小组成员及分工
4.3验证前的培训
4.4时间进度
验证项目申请书获得批准后，按下列时间进度完成各项工作
4.5验证步骤：
4.5.1验证前的确认
4.5.2生产结束后，按照配料罐标准操作程序对配料罐进行清洁
4.5.3验证批次：3批
4.6检查方法:
4.6.1目测法：设备清洗晾干后，目视精致锅内壁表面应光洁、无残留污渍。
4.6.2微生物检测：用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具，
把擦拭的棉球放入100mlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀，
在上述溶液中吸取1ml放入无菌的培养皿中，倒入10~15ml营养琼脂培养基，
把培养皿放入温度为30~35 C的培养箱中培养48小时，
计算菌落数。
4.7检查结果
4.8 .验证结论:
组长：日期:
4.9验证审核
生产部：________ 日期：_________
质控部：________ 日期：_________ 4.10 公司领导批准意见：
批准人：________ 日期：_________。
验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。
1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。
3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。
3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。
3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。
配液罐清洁验证方案质量部[] 生产部[] 计划供应部[] 工程部[] 技术中心[]人力资源部[] 行政部[] 企划部[] 信息管理中心[] 财务部[]审计监察部[] 市场部[] QC 室[] 针剂车间[] 提取车间[]验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3负责验证工作的现场监督。
生产部2.4.1负责指定设备的清洁人员。
2.4.2负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP进行清洁后，取冲洗液液（纯化水）进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
检验方法5.4.1物理外观检查5.4.1.1取样方法：目检5.4.1.2可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
配料罐验证方案起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。
以抽真空（0.04MPa时）方式，吸入浓缩液，放入纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压力控制在0.15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进行冷却。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。
1.2.3 验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。
1.2.4 气密性符合设计要求。
1.3 按照方案1.5中的档案检查，检查结论合格。
2、安装确认按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均合格，结论为安装确认合格。
3、验证夹套内压力按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。
4、验证罐内最大及有效容积（见附图）按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。
5、气密性试验按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。
6、运行性能确认：按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空载、负载实验，结论为合格。
7、结论：经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。
8、最终批准：验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产车间投入使用。
验证小组成员签字：批准人签字：年月日夹层配料罐验证方案编号：SOP·06·1001起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人1.5 文件检查2、安装确认2.1 材质检查2.2 仪器、仪表2.3 公用介质连接3、验证夹套内压力4、验证罐内最大及有效容积5、气密性试验6、运行性能确认7、结论8、最终批准1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。
目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。
用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。
1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。
1.4本罐主要由罐本体及附件组成。
罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。
罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。
1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。
1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。
必要时还可用高压水枪进行清洁。
2清洁方法及验证。
2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。
2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。
第1篇一、目的为确保配料罐的清洁卫生，防止交叉污染，保证产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有配料罐的清洁工作。
三、操作规程1. 准备工作（1）操作人员需穿戴好个人防护用品，如工作服、防护帽、手套、眼镜等。
（2）检查配料罐内部及外部有无损坏、漏液等情况，如有异常情况，应立即停止操作并报修。
（3）准备清洁剂、清水、高压水枪、清洗工具等清洁用品。
2. 清洁步骤（1）将配料罐内的物料排空，关闭进出口阀门。
（2）用高压水枪对配料罐内外进行初步冲洗，去除表面的污垢和残留物料。
（3）根据物料特性选择合适的清洁剂，按照比例配制清洁溶液。
（4）将清洁溶液注入配料罐内，浸泡一段时间，让清洁剂充分渗透。
（5）开启进出口阀门，使用高压水枪对配料罐进行循环冲洗，直至清洁剂冲洗干净。
（6）用清水对配料罐进行最后一次冲洗，确保无残留清洁剂。
（7）检查配料罐内壁是否有污垢残留，如有，可用刷子、铲子等工具进行清理。
3. 清洁后处理（1）关闭进出口阀门，将配料罐内的水排空。
（2）用干净的布擦拭配料罐内外，去除水分。
（3）检查配料罐内外是否干净，如有污垢残留，重新进行清洁。
（4）将配料罐清洁完毕后，及时关闭进出口阀门，防止异物进入。
4. 清洁记录（1）操作人员需填写清洁记录表，记录清洁时间、清洁剂种类、清洁效果等信息。
（2）清洁记录表需妥善保管，以备查验。
四、注意事项1. 操作人员需严格遵守操作规程，确保清洁效果。
2. 清洁过程中，注意安全，防止滑倒、烫伤等事故发生。
3. 清洁剂不得与皮肤直接接触，如不慎接触，应立即用清水冲洗。
4. 清洁剂不得进入配料罐内，以免影响产品质量。
5. 清洁完毕后，应及时关闭进出口阀门，防止异物进入。
五、监督检查1. 质量管理部门负责对配料罐清洁工作进行监督检查。
2. 检查内容包括：清洁效果、清洁记录、操作人员是否遵守操作规程等。
3. 如发现问题，应及时纠正，并追究相关人员责任。
六、附则1. 本规程由生产部门负责解释。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
配液罐系统清洁有效性验证方案范文糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页共4页签名日期验证方案1概述根据本公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对本公司在生产过程中所使用的配液罐系统的清洁性进行有效性验证。
通过验证清洗程序清洗完毕的配液罐系统，在经过适当的周期保存后，再使用是否对试剂造成污染。
说明在现有的清洁程序下，经过清洗的配液罐系统能满足生产工艺要求，能够保证生产产品质量稳定。
2验证人员验证小组人员组成：姓名职务部门职责组长组员组员质量管理部质量管理部体系部负责起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告。
负责对验证过程的质量监控，检验。
对验证报告进行检查。
3时间进度表2022年1月1日至2022年4月29日完成验证方案中的验证项目；2022年5月1日至2022年5月15日数据汇总分析、完成验证报告。
4验证目的确认经过现有的清洗程序清洗好的配液罐系统，经过适当的周期保存后，再使用起来不会对试剂产生污染，验证了现有的清洗程序的有效性。
5验证内容5.1清洗配液罐系统的依据体外诊断试剂文件第2页共4页5.3.1将按照《容器清洗标准操作程序》清洗后的配液罐系统（净洗液A配液罐、净洗液B配液罐、溶血素H配液罐）放置7天。
5.3.2向配液罐中加纯水10L后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。
5.3.3微生物检验1.将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养基表面暴露0min,30min，再将培养皿盖盖上后倒置,作为对照组，对照组每组选3只培养皿。
2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。
每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。
3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。
平行做3个培养皿。
4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。
5.用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
