药学研究主要信息汇总表

注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。

本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。

为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。

仿制药药学研究主要信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。

2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。

2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。

按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。

2.3.S.2.3 物料控制提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。

附件1原料药CTD格式药学研究信息汇总表2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称列出原料药的中英文通用名、化学名，并应与中国药典或国内已上市产品保持一致。

2.3.S.1.2结构列出原料药的结构式，并应与中国药典或国内已上市产品保持一致。

2.3.S.1.3理化性质简述本品的主要理化性质及数据来源。

2.3.S.2生产信息2.3.S.2.1生产商提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址、电话、传真等。

2.3.S.2.2生产工艺和过程控制（1）反应式：对于化学合成生产的原料药应提供反应方程式，明确所用的试剂、溶剂、催化剂与反应条件。

对于提取或发酵等工艺生产的原料药，应提供工艺流程图，明确所用的试剂、溶剂与主要工艺参数。

（2）工艺描述：按工艺路线简述各步反应的反应类型（如，氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）。

以目前生产的最大批量为例，按照各生产工序的先后简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称、投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、各中间体的重量与收率，终产物的精制方法和粒度控制等。

（3）生产设备：列表提供本品实际生产线主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。

如不匹配，应提供充分的试验依据。

（4）大生产的拟定批量（如100kg/批）及依据：说明大生产的批量及其制定依据。

如拟定的批量超出了目前生产的最大批量所用生产设备的正常批量范围，应提供放大研究的依据。

2.3.S.2.3物料控制简述主要生产用物料（如起始物料、催化剂等）的来源、质量控制项目与限度等。

简述起始物料选择确定的合理性依据。

对于外购的起始物料，为避免对原料药的质量引入不可控因素，应提供生产商出具的制备工艺，并根据其对后续工艺的影响制订起始物料的内控标准、质检报告，说明内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。

简述关键起始物料供应商审计计划和审计报告。

制剂CTD格式药学研究信息汇总表4、5.2类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标：结合原研药的质量概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。

2.3.P.2.1处方组成2.3.P.2.1.1原料药简要分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并说明其依据。

明确原料药的来源与质量标准的要求。

2.3.P.2.1.2辅料简述辅料及其用量适合所用的给药途径的依据，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。

简述原料药和辅料的相容性试验的情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等。

如未进行原料药和辅料的相容性试验，应提供相应的依据。

2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1处方开发过程简述处方研究的主要内容。

包括处方开发的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果、与原研药的比较研究情况、处方的放大和调整等。

示例如下：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。

药学主要研究信息汇总要求（原料药）一、基本信息（一）药品名称原料药的中英文通用名、化学名（二）结构原料药的结构式、分子式、分子量（三）理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观、颜色、物理状态)，熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

二、生产信息（一）生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。

（二）生产工艺和过程控制1.工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。

2.工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。

3.生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。

4.大生产的拟定批量。

kg（g）/批。

（三）物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。

（四）关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。

注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。

列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度。

注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。

（五）工艺验证简述转入方所进行的工艺验证的概况，如时间、批数、规模、验证的参数等。

注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。

（六）生产工艺的开发提供转入方进行的工艺研究与验证数据汇总表，示例如下：工艺研究与验证数据汇总表三、特性鉴定（一）结构和理化性质1.结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。

注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。

说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。

CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

（2）包装材料及容器低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10 mL）、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞Ф20mm、抗生素瓶铝塑组合盖(Φ20 mm)2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。

甲泼尼龙琥珀酸钠是有效成分-甲泼尼龙的前药，甲泼尼龙略溶于乙醇、甲醇、1,4-二氧六环，微溶于丙酮、氯仿，极微溶于乙醚，几乎不溶于水。

临床应用的甲泼尼龙有醋酸盐、琥珀酸（钠）盐，主要是由于各种盐的溶解度不一样，在体内的代谢速度不一样，由此造成剂型及临床应用侧重不同。

甲泼尼龙琥珀酸钠静脉给药后，甲泼尼龙能很快释放出来，但有效药物低，为43.6%。

甲泼尼龙醋酸酯静脉给药后，药物吸收很慢（半衰期为69.04h），有效药物为42.7%。

因此临床静脉给药通常使用琥珀酸盐。

甲泼尼龙琥珀酸钠静脉给药后，能很快达到较高血药浓度，起效快，适用于危重病人。

而甲泼尼龙醋酸酯主要是能过肌内注射和局部注射，侧重于局部症状，如各种风湿病，胶原性疾病，一些皮肤病、眼科病等。

口服甲泼尼龙琥珀酸钠，易被胃酸破坏，人体吸收不好，生物利用度低，因而本品宜注射给药。

由于琥珀酸甲泼尼龙在水中几乎不溶，因此在生产注射剂时必须将本品制备成甲泼尼龙琥珀酸的盐，以增加其溶解度。

为了确保临床用药安全性，将本品制成甲泼尼龙琥珀酸钠较好。

甲泼尼龙琥珀酸钠是甲泼尼龙的前体药物在血浆中会被迅速水解为游离的甲泼尼龙而发挥药效。

由于甲泼尼龙琥珀酸钠在水溶液中较不稳定，不能长时间储存，因此有必要将本品制成粉针剂。

目前，粉针剂通常有两种制备方法，一种是无菌分装法，一种是将药液冷冻干燥制得。

利用无菌分装发制备甲泼尼龙琥珀酸钠粉针剂时，因甲泼尼龙琥珀酸钠极易吸潮，对生产环境的要求非常严格，生产成本较高。

制剂CTD格式药学研究信息汇总表1、2、3、5.1类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1（注：依次编号，下同）: 单位剂量产品的处方组成（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。

2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。

详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。

简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其控制。

2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。

详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。

2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。

以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。

示例如下：表xx：处方组成变化汇总过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。

2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、原研药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。

（2）有关物质：样品批号、原研药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。

2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。

化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。

自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。

对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。

国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。

为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。

一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。

一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。

对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。

对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。

注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。

本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。

为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。

制剂2.3.P.1 剂型及产品组成(1) 说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处成份用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂(2) 如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。

2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2. 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。

2.3.P.2. 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2. 处方开发过程简述处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与已上市对照药品的质量特性对比研究结果，并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

注明信息来源的申报资料编号和页码。

以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。

示例如下：小试处方中试处方大生产处方主要变化及原因支持依据2.3.P.2. 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。

药学类专业相关数据excel表格分析一、概述药学类专业作为医学领域的重要分支之一，涉及到药物的研发、制备、配药、药效评价等多个方面，因此对相关数据进行分析和统计可以为药学研究和实践提供重要参考。

本文将对药学类专业相关数据excel表格进行分析，以期对该领域的数据特征和规律有一个更深入的了解。

二、数据来源和说明本文所使用的数据excel表格是从多个药学学术期刊和专业全球信息站上收集而来的，涵盖了药物研发、药效评价、处方配药等方面的数据。

这些数据来源具有一定的权威性和代表性，可以为药学专业相关研究提供有力的支撑。

三、数据的统计特征分析1. 药物研发情况分析根据表格中的数据统计，可以看出目前药物研发的主要方向集中在抗肿瘤药物、心血管药物和神经系统药物等领域。

这表明当前药物研发的重点主要集中在对抗重大疾病和常见病症的药物研发上，有助于指导药企和科研机构在药物研发方面的投入和方向选择。

2. 药效评价数据分析药效评价是药学领域中一个至关重要的环节，通过对药效评价数据的统计分析可以了解不同药物的疗效和安全性情况。

表格中的数据显示，其中有一部分药效评价数据出现了一些偏差和异常值，这可能是由于实验设计或操作上的问题所致，需要进行进一步的核实和修正。

3. 处方配药情况分析处方配药是药学专业中的重要内容之一，通过对处方配药数据的分析可以了解各类药物的使用情况和患者的用药需求。

根据表格中的数据统计，可以发现某些药物的使用频率明显偏高，这可能与某些疾病的流行病学特征或者医生开药的习惯等因素有关，值得进一步的研究和探讨。

四、数据的挖掘和应用1. 数据的挖掘通过对药学类专业相关数据excel表格的挖掘，可以发现一些有价值的信息和规律，例如不同药物的研发趋势、药效评价的特点、处方配药的规律等。

这些信息和规律对于指导药物研发、优化药效评价方法和改进处方配药流程具有一定的指导作用。

2. 数据的应用药学类专业相关数据excel表格所包含的信息和规律可以为药学专业相关研究和实践提供重要参考，例如可以用于指导药物研发和药效评价的设计与实施、优化处方配药流程和制定临床用药指南等。

药学主要研究信息汇总表（中药、天然药物）一、综述本部分内容为支持技术转让所做研究的概要式总结。

应注意围绕处方工艺的可行性、生产规模匹配性，质量标准设置的合理性，质量对比一致性进行阐述和总结。

1.品种概况简要介绍申报品种的基本情况，主要为品种概况及转让方的研究总结。

品种概况包括药品名称、国家标准、处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。

处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。

毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。

转让方的研究总结包括立题研究，对药物研发过程的概述,研发的难点,解决的技术难题等。

转让方有上市生产的，还需对生产情况（批次、批量、检验/抽检、临床应用及不良反应等）、上市后已获批变更研究进行总结。

原药品批准证明文件中载明有要求继续完成工作的，提供完成相关工作的总结，相关研究资料详见申报资料。

2.药品技术转让评估报告受让方对转让方提供的产品处方和工艺资料进行审核，评估产品立题合理性、药材资源的可获得性，处方工艺的可行性、质量标准设置的合理性、受让方现有生产工艺条件是否满足产品生产需求。

发现的问题或存在的疑问与转让方相关人员进行讨论，确认问题的处理措施。

3.药品技术转让实施总结受让方在转让过程中的研究总结，包括适应性研究、变更研究等。

说明生产工艺与原工艺的一致性。

简述中试研究、生产验证结果。

说明原料、辅料法定标准出处。

简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。

对新增或修订的内容应予以说明。

简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。

二、处方工艺研究（一）中药材应分别明确转让方与受让方的原材料的基原、药用部位、产地、采收期、执行质量标准及变化情况。

包含多种基原的，应明确基原且转让方与受让方一致。

建议用图表说明。

（二）提取物及其他原辅料本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药提取物。