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附件一药学研究信息汇总表（化学药品）一、原料药2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名，应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。
2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量,应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。
2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)，熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH，稳定性（光照、温度、不同pH溶液和试剂中），分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物、粒度），生物学活性等。
所提供的信息应与文献（药典或相关文献）报道一致。
详细信息参见申报资料3.2.S.1.3（注明页码）。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商（受让方）的名称（全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤（可以反应类型描述，如氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）提供工艺流程图，标明工艺参数、所用溶剂、洁净级别、各物料的加入顺序及主要监控环节。
转让双方的均需提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始物料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按合成步骤描述工艺操作，以注册批为代表，简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，各反应物料的投料比、反应控制条件及各步收率范围，关键工艺参数以及中间体的质控指标。
终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应注意说明。
转让双方的列表对比提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。
（3）物料投料比以表格的方式列出转让双方生产规模产品的批量、物料投料量/投料比及其变化情况（上一步中间体作为本反应单元的反应物料，列入本反应单元的物料名称当中。
本反应单元的其他物料投料比可以相对于该中间体表示，也可以相对于起始物料表示）。
CDE发布化学药药学资料CTD格式电⼦⽂档标准（试⾏）化学药药学资料CTD格式电⼦⽂档标准（试⾏）本标准⽤于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电⼦⽂档。
包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。
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验证性临床试验申请药学研究信息汇总表（原料药）药品名称，受理号，申报单位一、基本信息原料药的中英文通用名、化学名、结构式、分子式、分子量（如果原料药为水合物/溶剂化物，需提供无水物的分子量；如果原料药为盐，需提供游离基的分子量）。
二、生产信息1、生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：包括化学结构式，反应条件和试剂；指明质控点以及过程控制点；制备过程的简单总结，包括批量，投料量和摩尔比，收率。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂、产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
（3）生产设备：以表格的形式提供主要设备名称、使用步骤、设备型号、技术参数等信息。
（4）当前试制批量：kg（g）/批。
2、物料控制和中间体控制提供关键起始物料生产商的名称、生产工艺和质量控制。
提供中间体的质量控制。
3、生产工艺开发简述原料药工艺开发过程。
提供批分析数据，示例如下：批分析数据三、特性鉴定1、结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。
说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。
2、理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状，熔点或沸点，溶解性，吸湿性，比旋度，立体构型，粒度，酸碱度等；将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、无定型、溶剂化物、或水合物）。
3、杂质按下表列明产品中潜在的杂质。
杂质情况分析说明是否存在潜在的遗传毒性杂质。
四、质量控制1、质量标准按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。
2、分析方法列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。
3、分析方法的验证以表格形式逐项总结验证结果。
示例如下：有关物质方法学验证总结五、稳定性研究1、考察样品：（按下表填写）2、考察条件：（按下表填写）3、稳定性数据按以下例表简述研究结果。
国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）1 生物等效性试验概要对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。
2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。
处方表格形式举例：致。
2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。
生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。
2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。
若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。
（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容）3 生物等效性试验设计与实施研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。
3.1 伦理学说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。
详细信息参见申报资料3.1（第？页）。
3.2研究机构及主要研究者研究机构的名称、资质、通信地址。
包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。
详细信息参见申报资料3.2（第？页）。
3.3研究目的简述本项生物等效性试验的研究目的。
3.4研究计划3.4.1 研究设计概述。
简述研究设计类型和依据。
3.4.2 受试者选择。
简述受试者的选择依据。
受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。
明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。
3.4.3 研究用药品3.4.3.1 试验制剂试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。
详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。
3.4.3.2 参比制剂参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。
参比制剂的选择理由。
详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。
附件4已上市药品变更药学主要研究信息汇总模板（原料药）一、概述1.品种情况概述（涉及药品批准证明文件及其附件、证明性文件）2.描述变更事项二、药学研究资料（一）生产工艺1.生产工艺及工艺控制提供变更前后工艺的合成路线、工艺流程图，以及变更前后生产工艺的详细对比表（关注起始原料、反应试剂、溶剂、生产条件、返工等），若有不同请详细列表说明，并说明合理依据。
总结：评估生产工艺变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响。
2.生产设备及生产规模的匹配性（1）变更前后主要生产设备对比情况。
（2）变更前后批量对比情况。
总结：评估主要生产设备变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响，评估变更后生产设备的生产能力与批量的匹配性。
3.关键步骤和关键工艺参数提供变更前后关键步骤和关键工艺参数对比情况。
总结：评估关键步骤和关键工艺参数变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响。
4.中间体质量控制提供变更前后中间体质量控制对比情况。
总结：评估中间体质量控制变更的变更分类及变更对中间体质量控制水平的影响，并对变更前后各中间体样品质量进行对比。
5.物料详细说明物料的变化，包括物料的替换、增加或减少，物料的来源情况和物料的质量控制情况等。
关注起始物料合成路线的变更情况。
（1）物料对比情况。
（2）变更前后物料来源或标准对比情况。
总结：评估物料及其来源、质量控制变更的变更分类，评估变更对（中间）产品质量的影响。
6.工艺验证提供变更后工艺验证报告，简要概述变更后工艺验证情况，包括验证批次、批量、验证范围（包括工艺参数、收率、物料平衡等）、验证中各中间体和成品的质量情况等，若有偏差等情况应重点描述。
总结：评价验证内容的完整性，评价方法和判断标准合理性，验证结果可否满足原料药生产的要求。
（二）结构确证必要时应进行结构确证。
对变更后样品进行结构确证，确证内容包括元素分析、IR、UV、核磁共振谱分析（包括1H-NMR、13C-NMR、DEPT谱（135°）、1H, 1H-COSY谱）、质谱、粉末X射线衍射分析和热分析等。
ctd格式临床药理总结
CTD（Clinical Trial Data）是临床药理学中的一种数据格式，
用于存储临床试验相关的数据信息。
CTD文件包含了多个不
同类型的数据，包括临床试验设计、入组标准、疾病特征和临床结果等。
CTD文件的结构一般包括以下几个主要部分：
1. 试验设计：包括试验类型、随机化方法、分组方案等。
2. 入组标准：描述符合哪些条件的患者可以参与试验，例如年龄、性别、疾病严重程度等。
3. 试验进程：包括试验的时间点、治疗过程、剂量等。
4. 疾病特征：描述试验对象的病情特征，例如病理类型、分期、基线数据等。
5. 主要临床结果：包括试验的主要评估指标、终点事件等。
6. 不良事件和临床安全性：描述试验中出现的不良事件和临床安全性数据，例如副作用、不良反应等。
7. 统计分析：包括试验的数据分析方法、统计指标、结果等。
CTD格式的主要目的是为了方便研究人员和监管机构对临床
试验数据进行分析和审查。
通过统一的数据格式，可以降低数
据处理和分析的难度，提高数据的可靠性和可比性。
同时，CTD格式也支持数据的跨平台共享和交流，方便不同机构或国家之间的数据共享和合作。
总之，CTD格式在临床药理学领域起到了重要的作用，为临床试验的设计、数据分析和结果呈现提供了标准化的平台。
浅谈药品通用技术文件CTD展开全文题记对于药物研发来说，尤其是化学药，不论创新还是仿制，最终申报已离不开CTD资料。
曾几何时，许多药物研发-注册人员，仅将CTD理解为一种简单的申请文件格式要求，其实不然，CTD所给予的，是一种研发思路，更多的是过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更多的是今日耳熟能详的QbD理念的重要体现，是对药品研究内容和研究水平的系统性技术要求。
全球环境下的CTD1989年，欧盟、美国和日本的药品管理当局为了统一协调人用药品注册技术的差异，使同一份药品注册文件可以同步在多国进行申报，三方在巴黎召开了国家药品管理当局国际会议，开始了制订具体实施计划。
此后，欧、美、日三方政府的注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议的可能性。
1990年４月，在布鲁塞尔继续召开了三方注册部门和工业部门共同参加的国际会议，讨论了ICH的意义和任务，并成立了ICH指导委员会。
质量(Q)、安全(S)和有效(E)3个方面，是ICH指导委员会用来制定各类技术要求作为药品能否批准上市的基础。
为使新药申报的形式和内容趋于一致，制定了通用技术文件(CTD)，并分为CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD，这份统一的文件模板为多国同步申报奠定了基础，并在不断的使用当中逐渐完善。
CTD发展至今天，目前在欧盟、美国、日本、加拿大和瑞士等国家，可选择或强制要求用CTD注册格式申报药品，许多其他国家和地区的官方注册机构也采纳了CTD申报格式，并根据当地要求做了修改，例如东南亚联盟国家(ASEAN)文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南，发布了ASEANCTD格式注册文件要求，简称ACTD。
这说明越来越多的国家认同ICH的理念，并接受CTD格式的申报资料。
我国关于CTD内容，见下文。
表1 ICH M4 CTD发展历程ICH-CTD 全套5个模块ICH指导委员会确定的全套注册文件分5个模块，模块１作为单独一块文件具有地区特异性，其他4个模块为CTD格式文件，其作为国际通行的注册文件编写格式，具有通用性。
国食药监注〔2020〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报要紧研究信息汇总表（原料药）大体信息药品名称原料药的中英文通用名、化学名结构原料药的结构式、分子式、分子量理化性质原料药的要紧物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分派系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
生产信息生产商生产商的名称（必然要写全称）、地址和生产场所的地址。
生产工艺和进程操纵（1）工艺流程图：参见申报资料（注明页码）。
（2）工艺描述：按反映线路简述各步反映的反映类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反映的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方式和粒度操纵等；特殊的反映条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
物料操纵生产用物料（如起始物料、反映试剂、溶剂、催化剂等）的质量操纵信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料（注明页码）。
关键步骤和中间体的操纵列出所有关键步骤及其工艺参数操纵范围。
关键步骤确信依据参见申报资料或（注明页码）。
中间体的质量操纵参见申报资料（注明页码）。
工艺验证和评判无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）；或，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料（注明页码），验证许诺书参见申报资料（注明页码）。
生产工艺的开发简要说明工艺线路的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发进程中生产工艺的要紧转变（包括批量、设备、工艺参数和工艺线路等的转变）。
附件一药学研究信息汇总表（化学药品）一、原料药2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名，应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。
2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量,应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。
2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)，熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH，稳定性（光照、温度、不同pH溶液和试剂中），分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物、粒度），生物学活性等。
所提供的信息应与文献（药典或相关文献）报道一致。
详细信息参见申报资料3.2.S.1.3（注明页码）。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商（受让方）的名称（全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤（可以反应类型描述，如氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）提供工艺流程图，标明工艺参数、所用溶剂、洁净级别、各物料的加入顺序及主要监控环节。
转让双方的均需提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始物料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按合成步骤描述工艺操作，以注册批为代表，简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，各反应物料的投料比、反应控制条件及各步收率范围，关键工艺参数以及中间体的质控指标。
终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应注意说明。
转让双方的列表对比提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。
（3）物料投料比以表格的方式列出转让双方生产规模产品的批量、物料投料量/投料比及其变化情况（上一步中间体作为本反应单元的反应物料，列入本反应单元的物料名称当中。
本反应单元的其他物料投料比可以相对于该中间体表示，也可以相对于起始物料表示）。
附件11药学研究部分资料附图附图目录序号页码内容附图-1 3 原料稳定性0天有关物质测定供试品溶液附图-2 3 原料稳定性0天有关物质测定1%自身对照溶液附图-3 3 原料稳定性10天高温40℃有关物质测定供试品溶液附图-4 3 原料稳定性10天高温40℃有关物质测定1%自身对照溶液附图-5 3 原料稳定性10天高温60℃有关物质测定供试品溶液附图-6 3 原料稳定性10天高温60℃有关物质测定1%自身对照溶液附图-7 3 原料稳定性10天光照有关物质测定供试品溶液附图-8 3 原料稳定性10天光照有关物质测定1%自身对照溶液附图-9 3 原料稳定性10天RH75%有关物质测定供试品溶液附图-10 3 原料稳定性10天RH75%有关物质测定1%自身对照溶液附图-11 3 原料稳定性10天RH92.5%有关物质测定供试品溶液附图-12 3 原料稳定性10天RH92.5%有关物质测定1%自身对照溶液附图-13 3 原辅料稳定性0天有关物质测定供试品溶液附图-14 3 原辅料稳定性0天有关物质测定1%自身对照溶液附图-15 3 原辅料稳定性10天高温40℃有关物质测定供试品溶液附图-16 3 原辅料稳定性10天高温40℃有关物质测定1%自身对照溶液附图-17 3 原辅料稳定性10天高温60℃有关物质测定供试品溶液附图-18 3 原辅料稳定性10天高温60℃有关物质测定1%自身对照溶液附图-19 3 原辅料稳定性10天光照有关物质测定供试品溶液附图-20 3 原辅料稳定性10天光照有关物质测定1%自身对照溶液附图-21 3 原辅料稳定性10天RH75%有关物质测定供试品溶液附图-22 3 原辅料稳定性10天RH75%有关物质测定1%自身对照溶液附图-23 3 原辅料稳定性10天RH92.5%有关物质测定供试品溶液附图-24 3 原辅料稳定性10天RH92.5%有关物质测定1%自身对照溶液附图-25 10 干燥前物料有关物质测定供试品溶液附图-26 10 干燥前物料有关物质测定1%自身对照溶液附图-27 10 50℃干燥3小时后有关物质测定供试品溶液附图-28 10 50℃干燥3小时后有关物质测定1%自身对照溶液附图-29 10 60℃干燥3小时后有关物质测定供试品溶液附图-30 10 60℃干燥3小时后有关物质测定1%自身对照溶液附图-31 23 UV/VIS鉴别——基线附图-32 23 UV/VIS鉴别——空白辅料附图-33 23 UV/VIS鉴别——对照品附图-34 23 UV/VIS鉴别——********原料附图-35 23 UV/VIS鉴别——********颗粒（市售）附图-36 23 UV/VIS鉴别——********颗粒（100801）附图-37 23 UV/VIS鉴别——********颗粒（100802）附图-38 23 UV/VIS鉴别——********颗粒（100803）附图-39 23 HPLC鉴别——********颗粒（100801）附图-40 23 HPLC鉴别——********颗粒（100802）附图-41 23 HPLC鉴别——********颗粒（100803）附图-42 23 HPLC鉴别——********颗粒（市售）附图-43 23 HPLC鉴别——********对照品附图-44 23 含量均匀度——100801-1附图-45 23 含量均匀度——100801-2附图-46 23 含量均匀度——100801-3附图-47 23 含量均匀度——100801-4附图-48 23 含量均匀度——100801-5附图-49 23 含量均匀度——100801-6附图-50 23 含量均匀度——100801-7附图-51 23 含量均匀度——100801-8附图-52 23 含量均匀度——100801-9附图-53 23 含量均匀度——100801-10附图-54 23 含量均匀度——对照品1-1附图-55 23 溶出方法学-专属性——基线附图-56 23 溶出方法学-专属性——空白辅料附图-57 23 溶出方法学-专属性——对照品附图-58 23 溶出方法学-专属性——********原料附图-59 23 溶出方法学-专属性——********颗粒（市售）附图-60 23 溶出方法学-专属性——********颗粒（100801）附图-61 23 溶出方法学-专属性——********颗粒（100802）附图-62 23 溶出方法学-专属性——********颗粒（100803）附图-63 23 检测波长选择-系统适用性——色谱图、光谱指数图附图-64 23 检测波长选择-系统适用性——3D图附图-65 23 检测波长选择-系统适用性——纯度图附图-66 23 检测波长选择-对照品——色谱图、光谱指数图附图-67 23 检测波长选择-对照品——3D图、纯度图附图-68 23 检测波长选择-未破坏——色谱图、光谱指数图附图-69 23 检测波长选择-未破坏——3D图、纯度图附图-70 23 检测波长选择-酸破坏——色谱图、光谱指数图附图-71 23 检测波长选择-酸破坏——3D图、纯度图附图-72 23 检测波长选择-碱破坏——色谱图、光谱指数图附图-73 23 检测波长选择-碱破坏——3D图、纯度图附图-74 23 检测波长选择-热破坏——色谱图、光谱指数图附图-75 23 检测波长选择-热破坏——3D图附图-76 23 检测波长选择-热破坏——纯度图附图-77 23 检测波长选择-氧化破坏——色谱图、光谱指数图附图-78 23 检测波长选择-氧化破坏——3D图、纯度图附图-79 23 检测波长选择-光照破坏——色谱图、光谱指数图附图-80 23 检测波长选择-光照破坏——3D图、纯度图附图-81 23 检测波长选择-空白辅料——色谱图、光谱指数图附图-82 23 检测波长选择-空白辅料——3D图附图-83 23 有关物质方法学-专属性——系统适用性附图-84 23 有关物质方法学-专属性——对照品附图-85 23 有关物质方法学-专属性——空白辅料附图-86 23 有关物质方法学-专属性——空白溶剂附图-87 23 有关物质方法学-专属性——未破坏（样品）附图-88 23 有关物质方法学-专属性——酸破坏（样品）附图-89 23 有关物质方法学-专属性——碱破坏（样品）附图-90 23 有关物质方法学-专属性——氧化破坏（样品）附图-91 23 有关物质方法学-专属性——热破坏（样品）附图-92 23 有关物质方法学-专属性——光照破坏（样品）附图-93 23 有关物质方法学-专属性——原料未破坏附图-94 23 有关物质方法学-专属性——原料酸破坏附图-95 23 有关物质方法学-专属性——原料碱破坏附图-96 23 有关物质方法学-专属性——原料氧化破坏附图-97 23 有关物质方法学-专属性——原料热破坏附图-98 23 有关物质方法学-专属性——原料光照破坏附图-99 23 有关物质方法学-专属性——辅料酸破坏附图-100 23 有关物质方法学-专属性——辅料碱破坏附图-101 23 有关物质方法学-专属性——辅料氧化破坏附图-102 23 有关物质方法学-专属性——辅料热破坏附图-103 23 有关物质方法学-专属性——辅料光照破坏附图-104 23 有关物质方法学-稳定性——0h附图-105 23 有关物质方法学-稳定性——室温2h附图-106 23 有关物质方法学-稳定性——室温4h附图-107 23 有关物质方法学-稳定性——室温8h附图-108 23 有关物质方法学-稳定性——4℃3h附图-109 23 有关物质方法学-稳定性——4℃7h附图-110 23 有关物质方法学-稳定性——4℃9h附图-111 23 有关物质方法学-检测线和定量限——100ng每ml附图-112 23 有关物质方法学-检测线和定量限——300ng每ml-1附图-113 23 有关物质方法学-重复性——样品1附图-114 23 有关物质方法学-重复性——样品2附图-115 23 有关物质方法学-重复性——样品3附图-116 23 有关物质方法学-重复性——样品4附图-117 23 有关物质方法学-重复性——样品5附图-118 23 有关物质方法学-重复性——样品6附图-119 23 有关物质方法学-精密度——对照1-1附图-120 23 有关物质方法学-精密度——对照1-2附图-121 23 有关物质方法学-精密度——对照1-3附图-122 23 有关物质方法学-精密度——对照1-4附图-123 23 有关物质方法学-精密度——对照1-5附图-124 23 有关物质方法学-精密度——对照1-6附图-125 23 有关物质方法学-耐用性——系统适应性（8132187）-1附图-126 23 有关物质方法学-耐用性——系统适应性（8132187）-2附图-127 23 有关物质方法学-耐用性——系统适应性（8038456）-1附图-128 23 有关物质方法学-耐用性——系统适应性（8038456）-2附图-129 23 有关物质方法学-耐用性——系统适应性（E2013492）-1附图-130 23 有关物质方法学-耐用性——系统适应性（E2013492）-2附图-131 23 有关物质方法学-耐用性——249nm-1附图-132 23 有关物质方法学-耐用性——249nm-2附图-133 23 有关物质方法学-耐用性——259nm-1附图-134 23 有关物质方法学-耐用性——259nm-2附图-135 23 有关物质方法学-耐用性——流速0.95ml每min-1附图-136 23 有关物质方法学-耐用性——流速0.95ml每min-2附图-137 23 有关物质方法学-耐用性——流速1.05ml每min-1附图-138 23 有关物质方法学-耐用性——流速1.05ml每min-2附图-139 23 有关物质方法学-耐用性——pH5.7-1附图-140 23 有关物质方法学-耐用性——pH5.7-2附图-141 23 有关物质方法学-耐用性——pH5.5-1附图-142 23 有关物质方法学-耐用性——pH5.5-2附图-143 23 有关物质方法学-耐用性——pH5.3-1附图-144 23 有关物质方法学-耐用性——pH5.3-2附图-145 23 有关物质方法学-耐用性——45℃-1附图-146 23 有关物质方法学-耐用性——45℃-2附图-147 23 有关物质方法学-耐用性——35℃-1附图-148 23 有关物质方法学-耐用性——35℃-2附图-149 23 有关物质检查-中试——系统适应性附图-150 23 有关物质检查-中试——空白溶剂附图-151 23 有关物质检查-中试——空白辅料附图-152 23 有关物质检查-中试——100801附图-153 23 有关物质检查-中试——100802附图-154 23 有关物质检查-中试——100803附图-155 23 有关物质检查-中试——市售附图-156 23 有关物质检查-中试——原料附图-157 23 有关物质检查-中试——100801对照附图-158 23 有关物质检查-中试——100802对照附图-159 23 有关物质检查-中试——100803对照附图-160 23 有关物质检查-中试——市售对照附图-161 23 有关物质检查-中试——原料对照附图-162 23 含量方法学-专属性——系统适应性附图-163 23 含量方法学-专属性——********对照附图-164 23 含量方法学-专属性——空白辅料附图-165 23 含量方法学-专属性——溶剂附图-166 23 含量方法学-专属性——未破坏附图-167 23 含量方法学-专属性——酸破坏附图-168 23 含量方法学-专属性——碱破坏附图-169 23 含量方法学-专属性——氧化破坏附图-170 23 含量方法学-专属性——热破坏附图-171 23 含量方法学-专属性——光照破坏附图-172 23 含量方法学-线性——1mg每ml附图-173 23 含量方法学-线性——0.8mg每ml附图-174 23 含量方法学-线性——0.4mg每ml附图-175 23 含量方法学-线性——0.2mg每ml附图-176 23 含量方法学-线性——0.1mg每ml附图-177 23 含量方法学-线性——0.05mg每ml附图-178 23 含量方法学-精密度——对照品1-1附图-179 23 含量方法学-精密度——对照品1-2附图-180 23 含量方法学-精密度——对照品1-3附图-181 23 含量方法学-精密度——对照品1-4附图-182 23 含量方法学-精密度——对照品1-5附图-183 23 含量方法学-精密度——对照品1-6附图-184 23 含量方法学-重复性——对照品附图-185 23 含量方法学-重复性——样品1（稳定性0小时）附图-186 23 含量方法学-重复性——样品2附图-187 23 含量方法学-重复性——样品3附图-188 23 含量方法学-重复性——样品4附图-189 23 含量方法学-重复性——样品5附图-190 23 含量方法学-重复性——样品6附图-191 23 含量方法学-中间精密度——对照品附图-192 23 含量方法学-中间精密度——样品1附图-193 23 含量方法学-中间精密度——样品2附图-194 23 含量方法学-中间精密度——样品3附图-195 23 含量方法学-中间精密度——样品4附图-196 23 含量方法学-中间精密度——样品5附图-197 23 含量方法学-中间精密度——样品6附图-198 23 含量方法学-检测限——20ng每ml附图-199 23 含量方法学-定量限——50ng每ml-1附图-200 23 含量方法学-定量限——50ng每ml-2附图-201 23 含量方法学-定量限——50ng每ml-3附图-202 23 含量方法学-定量限——50ng每ml-4附图-203 23 含量方法学-定量限——50ng每ml-5附图-204 23 含量方法学-定量限——50ng每ml-6附图-205 23 含量方法学-稳定性——室温2h附图-206 23 含量方法学-稳定性——室温4h附图-207 23 含量方法学-稳定性——室温8h附图-208 23 含量方法学-稳定性——4℃2h附图-209 23 含量方法学-稳定性——4℃4h附图-210 23 含量方法学-稳定性——4℃8h附图-211 23 含量方法学-回收率——空白辅料附图-212 23 含量方法学-回收率——80%-1附图-213 23 含量方法学-回收率——80%-2附图-214 23 含量方法学-回收率——80%-3附图-215 23 含量方法学-回收率——100%-1附图-216 23 含量方法学-回收率——100%-2附图-217 23 含量方法学-回收率——100%-3附图-218 23 含量方法学-回收率——120%-1附图-219 23 含量方法学-回收率——120%-2附图-220 23 含量方法学-回收率——120%-3附图-221 23 含量方法学-耐用性——对照品（5.3）-1附图-222 23 含量方法学-耐用性——对照品（5.3）-2附图-223 23 含量方法学-耐用性——对照品（5.7）-1附图-224 23 含量方法学-耐用性——对照品（5.7）-2附图-225 23 含量方法学-耐用性——对照品（45℃）-1附图-226 23 含量方法学-耐用性——对照品（45℃）-2附图-227 23 含量方法学-耐用性——对照品（35℃）-1附图-228 23 含量方法学-耐用性——对照品（35℃）-2附图-229 23 含量方法学-耐用性——对照品-1（40℃、254nm、1.0ml/min)附图-230 23 含量方法学-耐用性——对照品-2（40℃、254nm、1.0ml/min)附图-231 23 含量方法学-耐用性——对照品249nm-1附图-232 23 含量方法学-耐用性——对照品249nm-2附图-233 23 含量方法学-耐用性——对照品259nm-1附图-234 23 含量方法学-耐用性——对照品259nm-2附图-235 23 含量方法学-耐用性——对照品0.95-1附图-236 23 含量方法学-耐用性——对照品0.95-2附图-237 23 含量方法学-耐用性——对照品1.05-1附图-238 23 含量方法学-耐用性——对照品1.05-2附图-239 30 PDA检测有关物质-系统适用性——色谱图、光谱指数图附图-240 30 PDA检测有关物质-系统适用性——3D图附图-241 30 PDA检测有关物质-系统适用性——纯度图附图-242 30 PDA检测有关物质-对照品——色谱图、光谱指数图附图-243 30 PDA检测有关物质-对照品——3D图、纯度图附图-244 30 PDA检测有关物质-原料——色谱图、光谱指数图附图-245 30 PDA检测有关物质-原料——3D图、纯度图附图-246 30 PDA检测有关物质-市售样品——色谱图、光谱指数图附图-247 30 PDA检测有关物质-市售样品——3D图、纯度图附图-248 30 PDA检测有关物质-100801——色谱图、光谱指数图附图-249 30 PDA检测有关物质-100801——3D图、纯度图附图-250 31 PDA检测有关物质-100802——色谱图、光谱指数图附图-251 31 PDA检测有关物质-100802——3D图、纯度图附图-252 31 PDA检测有关物质-100803——色谱图、光谱指数图附图-253 31 PDA检测有关物质-100803——3D图、纯度图附图-254 43 影响因素5天-有关物质——40℃附图-255 43 影响因素5天-有关物质——60℃附图-256 43 影响因素5天-有关物质——RH75%附图-257 43 影响因素5天-有关物质——RH92.5%附图-258 43 影响因素5天-有关物质——光照附图-259 43 影响因素5天-有关物质——40℃对照附图-260 43 影响因素5天-有关物质——60℃对照附图-261 43 影响因素5天-有关物质——RH75%对照附图-262 43 影响因素5天-有关物质——RH92.5%对照附图-263 43 影响因素5天-有关物质——光照对照附图-264 43 影响因素5天-含量——对照品附图-265 43 影响因素5天-含量——40℃附图-266 43 影响因素5天-含量——60℃附图-267 43 影响因素5天-含量——RH75%附图-268 43 影响因素5天-含量——RH92.5%附图-269 43 影响因素5天-含量——光照附图-270 43 影响因素10天-有关物质——40℃附图-271 43 影响因素10天-有关物质——60℃附图-272 43 影响因素10天-有关物质——RH75%附图-273 43 影响因素10天-有关物质——RH92.5%附图-274 43 影响因素10天-有关物质——光照附图-275 43 影响因素10天-有关物质——40℃对照附图-276 43 影响因素10天-有关物质——60℃对照附图-277 43 影响因素10天-有关物质——RH75%对照附图-278 43 影响因素10天-有关物质——RH92.5%对照附图-279 43 影响因素10天-有关物质——光照对照附图-280 43 影响因素10天-含量——对照品附图-281 43 影响因素10天-含量——40℃附图-282 43 影响因素10天-含量——60℃附图-283 43 影响因素10天-含量——RH75%附图-284 43 影响因素10天-含量——RH92.5%附图-285 43 影响因素10天-含量——光照附图-286 43 中试-有关物质——系统适应性附图-287 43 中试-有关物质——空白溶剂附图-288 43 中试-有关物质——空白辅料附图-289 43 中试-有关物质——100801附图-290 43 中试-有关物质——100802附图-291 43 中试-有关物质——100803附图-292 43 中试-有关物质——市售附图-293 43 中试-有关物质——原料附图-294 43 中试-有关物质——100801对照附图-295 43 中试-有关物质——100802对照附图-296 43 中试-有关物质——100803对照附图-297 43 中试-有关物质——市售对照附图-298 43 中试-有关物质——原料对照附图-299 43 中试-含量——系统适应性附图-300 43 中试-含量——对照品附图-301 43 中试-含量——100801附图-302 43 中试-含量——100802附图-303 43 中试-含量——100803附图-304 43 中试-含量——市售附图-305 43 加速1月-有关物质——系统适应性附图-306 43 加速1月-有关物质——100801附图-307 43 加速1月-有关物质——100802附图-308 43 加速1月-有关物质——100803附图-309 43 加速1月-有关物质——100801对照附图-310 43 加速1月-有关物质——100802对照附图-311 43 加速1月-有关物质——100803对照附图-312 43 加速1月-含量——系统适应性附图-313 43 加速1月-含量——对照品附图-314 43 加速1月-含量——100801附图-315 43 加速1月-含量——100802附图-316 43 加速1月-含量——100803附图-317 43 加速2月-有关物质——系统适应性附图-318 43 加速2月-有关物质——100801附图-319 43 加速2月-有关物质——100802附图-320 43 加速2月-有关物质——100803附图-321 43 加速2月-有关物质——100801对照附图-322 43 加速2月-有关物质——100802对照附图-323 43 加速2月-有关物质——100803对照附图-324 43 加速2月-含量——系统适应性附图-325 43 加速2月-含量——对照品附图-326 43 加速2月-含量——100801附图-327 43 加速2月-含量——100802附图-328 43 加速2月-含量——100803附图-329 43 加速3月-有关物质——系统适应性附图-330 43 加速3月-有关物质——100801附图-331 43 加速3月-有关物质——100802附图-332 43 加速3月-有关物质——100803附图-333 43 加速3月-有关物质——100801对照附图-334 43 加速3月-有关物质——100802对照附图-335 43 加速3月-有关物质——100803对照附图-336 43 加速3月-含量——系统适应性附图-337 43 加速3月-含量——对照品附图-338 43 加速3月-含量——100801附图-339 43 加速3月-含量——100802附图-340 43 加速3月-含量——100803附图-341 43 长期3月-有关物质——100801附图-342 43 长期3月-有关物质——100802附图-343 43 长期3月-有关物质——100803附图-344 43 长期3月-有关物质——100801对照附图-345 43 长期3月-有关物质——100802对照附图-346 43 长期3月-有关物质——100803对照附图-347 43 长期3月-含量——对照品附图-348 43 长期3月-含量——100801附图-349 43 长期3月-含量——100802附图-350 43 长期3月-含量——100803附图-351 43 加速6月-有关物质——系统适应性附图-352 43 加速6月-有关物质——100801附图-353 43 加速6月-有关物质——100802附图-354 43 加速6月-有关物质——100803附图-355 43 加速6月-有关物质——100801对照附图-356 43 加速6月-有关物质——100802对照附图-357 43 加速6月-有关物质——100803对照附图-358 43 加速6月-含量——系统适应性附图-359 43 加速6月-含量——对照品附图-360 43 加速6月-含量——100801附图-361 43 加速6月-含量——100802附图-362 43 加速6月-含量——100803附图-363 43 长期6月-有关物质——100801附图-364 43 长期6月-有关物质——100802附图-365 43 长期6月-有关物质——100803附图-366 43 长期6月-有关物质——100801对照附图-367 43 长期6月-有关物质——100802对照附图-368 43 长期6月-有关物质——100803对照附图-369 43 长期6月-含量——对照品附图-370 43 长期6月-含量——100801附图-371 43 长期6月-含量——100802附图-372 43 长期6月-含量——100803附图-373 43 长期9月-有关物质——100801附图-374 43 长期9月-有关物质——100802附图-375 43 长期9月-有关物质——100803附图-376 43 长期9月-有关物质——100801对照附图-377 43 长期9月-有关物质——100802对照附图-378 43 长期9月-有关物质——100803对照附图-379 43 长期9月-含量——对照品附图-380 43 长期9月-含量——100801附图-381 43 长期9月-含量——100802附图-382 43 长期9月-含量——100803。
CTD解答汇总一、CTD格式资料要求问题解答1. 目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD格式是否须提交纸质资料？答：是的，目前仅药学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。
CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。
采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。
2. 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，是否要求IND阶段提交附件2格式的，NDA 阶段提交CTD格式答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。
需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。
3. 3，4，5类申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完整的药学研究资料？答：无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用CTD格式，则应该按照CTD格式要求整理并提交完整的药学研究资料。
4.CTD纸质资料能否分册撰写装订？有无分册的原则答：CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。
如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共册”。
建议同一模块项下内容不要分册装订。
5. 申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？答：建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅6. CTD格式资料是否需要分为公开和保密部分？答：CTD是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。
注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。
本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。
为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
仿制药药学研究主要信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
并说明关键步骤是如何界定的、关键工艺参数范围的确定有哪些研究数据支持。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
简要介绍工艺验证报告/方案的主要内容，包括工艺验证的时间、具体的生产线及地点、批次、规模、哪些是关键步骤、对哪些关键工艺参数进行了验证等必要的信息。
2.3.S.2.6 生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
提供工艺研究数据汇总表，示例如下：2.3.S.3.1 结构和理化性质（1）结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。
简述结合合成路线以及各种结构确证手段对产品结构进行的解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要简要说明。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）理化性质简述已研究的产品理化性质信息，包括：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
如：多晶型的研究方法和结果：溶剂化物/或水合物的研究方法和结果：粒度检查方法和控制要求：注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.3.2 杂质此处重点提供有机杂质的信息，说明杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。
此处可不提供无机杂质、残留溶剂的信息。
有机杂质的情况示例如下：标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。
对于特定杂质需说明如何进行的结构确证，提供必要的解析说明。
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.4 原料药的控制2.3.S.4.1质量标准按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药提供质量标准各项目具体检测方法。
有关物质、残留溶剂、含量等如采用色谱方法，需列明色谱条件。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.4.3分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。
示例如下：2.3.S.4.4 批检验报告说明产品批检验情况，包括批号（明确是否连续生产）、批产量、检验项目、检验结果等信息。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.4.5 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
逐项简要说明质量研究资料显示的产品质量情况，如和已上市产品进行了质量对比研究，简述相关研究资料及结果。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.5 对照品药典对照品：来源、批号。
自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.6 包装材料和容器（1注1例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
说明是否提供了包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）（2）阐述包材的选择依据（3）简述针对所选用包材进行的支持性研究注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.7 稳定性2.3.S.7.1稳定性总结2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
并提供后续的稳定性研究方案。
说明是否提供了上述相关承诺，明确拟定贮存条件和有效期。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.7.3 稳定性数据制剂2.3.P.1 剂型及产品组成(1) 说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处(2) 如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程简述处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与已上市对照药品的质量特性对比研究结果，并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。
（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发简述生产工艺的选择和优化过程，以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。
示例如下：生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。
示例如下：2.3.P.2.4 包装材料/容器例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；铝塑泡罩包装，组成为：3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、3.2.PVC/3.2.PVDC/铝；复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。
如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。
提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）（2）阐述包材的选择依据（3）简述针对所选用包材进行的支持性研究在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。
一方面可以根据迁移试验结果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀等，从而引起安全性担忧。
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.2.5 相容性简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性试验的方法和结果。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.3 生产2.3.P.3.1生产商生产商的名称（一定要写全称，公章名称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
2.3.P.3.2 批处方以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。
对于处方中用到但（1）工艺流程图：此处可不提供工艺流程图，仅注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：以注册批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。
在描述各单元操作时，应结合不同剂型的特点关注各关键步骤与参数。
如大输液品种的原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；中间体质控的检测项目及限度，药液允许的放置时间；灌装时药液的流速，压塞的压力；灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。
