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![药学研究主要信息汇总表[1] CTD](https://uimg.taocdn.com/015612e59b89680203d825d4.webp)
注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。
本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。
为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
仿制药药学研究主要信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
国食药监注〔 2010〕 387 号附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细容参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/ 批。
2.3.S.2.3物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3 （注明页码）。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。
关键步骤确定依据参见申报资料中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4 或3.2.S.2.6 （注明页码）。
3.2.S.2.4 （注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：-- ，版本号：-- ）和验证报告（编-- ，版本号：--参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：-- ，版本号：-- ）和验证报告（编-- ，版本号：--参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页；或者，工艺验证方案（编号：-- ，版本-- ）和批生产录（编号：-- ，版本号：-- ）样稿参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
制剂CTD格式药学研究信息汇总表4、5.2类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标：结合原研药的质量概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1处方组成2.3.P.2.1.1原料药简要分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并说明其依据。
明确原料药的来源与质量标准的要求。
2.3.P.2.1.2辅料简述辅料及其用量适合所用的给药途径的依据，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。
简述原料药和辅料的相容性试验的情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等。
如未进行原料药和辅料的相容性试验，应提供相应的依据。
2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1处方开发过程简述处方研究的主要内容。
包括处方开发的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果、与原研药的比较研究情况、处方的放大和调整等。
示例如下：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。
申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：第一部分综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）资料1 ~资料6第二部分药学研究资料（CTD格式）1.CTD格式申报主要研究信息汇总表2.CTD格式申报药学研究信息具体内容如下：原料药：2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表”（整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交）3.2.s.1 基本信息（General Information）（7号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分）（8、13号资料）3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation）（9号资料）3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance）（10，11,12号资料）3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials）（10号资料）3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System）（15号资料）3.2.s.7 稳定性（Stability）（14号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）保密部分制剂：2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交）3.2.p.1剂型及产品组成（7号资料）3.2.p.2产品开发（8、13号资料）3.2.p.3生产（8号资料）3.2.p.4原辅料的控制（13号资料）3.2.p.5制剂的质量控制（10，11,12号资料）3.2.p.6对照品（10号资料）3.2.p.7稳定性（14,15号资料）药学研究资料附图第三部分药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料16 ~资料27第四部分临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料28~资料32CTD格式共性问题解答一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD 格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。
制剂CTD格式药学研究信息汇总表1、2、3、5.1类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：依次编号，下同）: 单位剂量产品的处方组成（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：表xx：处方组成变化汇总过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、原研药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。
（2）有关物质：样品批号、原研药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。
CSR模板说明：CSR模板按照CFDA关于BE研究总结报告CTD格式要求撰写。
字体：中文宋体，英文Times New Roman摘要字号及段落设置：5号，1.5倍行距正文字号及段落设置：小四，1.5倍行距表格根据需要不小于5号字。
撰写指导说明或需要调整的建议文本以宋体，斜体，蓝色字体标注。
16.1(5.2)临床试验项目汇总表2试验报告版本：XXX 试验报告日期：XXX16.2(5.3) [产品名称]生物等效性试验报告标题：XXX生物等效性试验研究编号：药物名称、规格：申请人：申请人地址、联系方式：合同研究组织：合同研究组织地址：合同研究组织联系方式：汇总报告撰写人：“16.2(5.3)”项下空腹和餐后生物等效性试验部分，应以下级目录形式分别提交（如“16.2.1(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验”；“16.2.1(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验”）。
共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目的相同内容可以参见首个试验报告的相应位置，但需注明引用的报告编号和标题号。
1.标题页报告版本修订历史、日期及修订内容：正文1 [产品名称]生物等效性试验报告1.1 研究质量声明-申办方我方遵循现行的ICH GCP、CFDA GCP、《赫尔辛基宣言》等法规及指导原则及试验方案中关于申办者义务和责任要求，并对本试验的最终质量负责。
本报告所呈现之内容、数据和结果真实，忠于原始数据。
我方已审阅并同意此报告内容。
申办方签字1.2 研究质量声明-临床试验本报告所呈现之内容、数据和结果真实，忠于原始数据。
试验过程遵循CFDA 的相关指导原则以及[申办方名称]和/或[CRO名称，如北京博纳西亚医药科技有限公司]的标准操作规程（SOP），并符合CFDA GCP及相关指导原则和伦理要求。
本研究进行了试验过程中和试验后质控。
质量保证人员对试验进行了可实施性的稽查。
临床试验主要研究人员及质量保证人员签字1.3 研究质量声明-生物样本分析本报告所呈现之内容、数据和结果真实，忠于原始数据。
制剂CTD格式药学研究信息汇总表说明产品所使用的包装材料或容器。
2.3.P.2产品再评价研究结合原研药或者参比制剂的质量概况（QTPP），简要说明产品再评价目标，包括剂型、规格的选择依据，以及处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
2.3.P.2.1处方组成2.3.P.2.1.1原料药简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其来源和质量标准要求。
简要说明原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
2.3.P.2.1.2辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2制剂的再研发（适用于处方工艺有改变的品种）如有过量投料，提供过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2生产工艺再研发综述生产工艺改变研究与放大的主要过程、主要内容与关键点。
包括生产工艺改变的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果，与原研药或参比制剂的比较研究情况，批量放大过程中的调整等。
示例如下：某普通片剂的生产工艺研究小结：根据原研产品说明书中××××等辅料信息，结合原料药××××等理化性质，参考××××文献,结合自身生产经验和设备情况，选择××××工艺进行研究；小试研究时，在××××试验基础上，结合生产经验，确定××××等生产工序的参数控制；根据小试工艺研究结果，结合生产设备的大生产经验，对以下工序和设备…进行了放大生产研究，确定××××等生产工序的参数控制；对放大生产样品的××××等主要质控项目进行了测定，与原研药进行了××××的比较研究，通过××××考察了放大生产工艺的稳定性，确定最终生产工艺。
CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）1 生物等效性试验概要对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。
2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。
处方表格形式举例：致。
2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。
生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。
2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。
若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。
（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容）3 生物等效性试验设计与实施研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。
3.1 伦理学说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。
详细信息参见申报资料3.1（第？页）。
3.2研究机构及主要研究者研究机构的名称、资质、通信地址。
包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。
详细信息参见申报资料3.2（第？页）。
3.3研究目的简述本项生物等效性试验的研究目的。
3.4研究计划3.4.1 研究设计概述。
简述研究设计类型和依据。
3.4.2 受试者选择。
简述受试者的选择依据。
受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。
明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。
3.4.3 研究用药品3.4.3.1 试验制剂试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。
详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。
3.4.3.2 参比制剂参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。
参比制剂的选择理由。
详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。
附件3化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发2.3..P.2.1 产品开发目标结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.2处方组成2.3.P.2.2.1 原料药简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
说明是否进行了原料药和辅料的相容性试验及依据。
如进行了原料药和辅料的相容性试验，简述试验情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等2.3.P.2.2.2 辅料简述辅料是否适合所用的给药途径，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。
2.3.P.2.3 处方开发过程简述处方研究的主要内容。
包括处方开发的基本思路，试验设计，考察指标和方法，试验结果，与原研药的比较研究情况，处方的放大和调整等。
示例如下：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
生物等效性研究报告CTD申报资料撰写说明一、仿制药生物等效性研究CTD格式资料文件主要涵盖以下内容：2.5生物等效性研究信息汇总表5临床研究报告5.1 目录5.2 临床试验项目汇总表5.3生物等效性研究报告主体5.3.1 空腹生物等效性试验5.4 参考文献以下内容以报告主体的附件形式提交：16-1 基本信息16-1-1研究方案及其修订16-1-2病例报告表（CRF）样表16-1-3伦理委员会批件16-1-4研究单位资质证明及研究人员信息列表16-1-5研究人员签名样式16-1-6患者编号列表（含入组时间信息）16-1-7随机研究方案16-1-8稽查/检查/现场核查报告（包括临床试验和样品检测部分）16-1-9数据统计方法及中期分析计划16-1-10实验室室间质评16-1-11基于该研究发表的文献16-2受试者信息16-2-1中途退出的受试者情况列表16-2-2偏离方案的情况说明16-2-3未参与药动学数据分析的受试者列表16-2-4受试者人口学信息列表16-2-5 试验依从性及药物浓度数据16-2-6 受试者药时曲线16-2-7不良事件列表16-2-8受试者实验室体检结果列表16-3 原始数据、病例报告表及安全性数据16-3-1严重不良事件（SAE）详情16-3-2 受试者筛选记录16-3-3每位受试者的病例报告表（CRF）电子版（每个受试者提供一个完整的单独PDF文档格式的病例报告表）16-3-4 每位受试者知情同意书复印件16-4 数据处理与统计分析16-4-1格式化药代参数数据16-4-2格式化生物样品中药物浓度数据（含实际采血时间与计划时间偏差统计表）16-4-3数据代码定义的说明文件16-4-4 数据统计分析报告16-5 生物样品分析及方法学验证报告16-5-1受试制剂和参比制剂的质检报告16-5-2样品测定操作流程16-5-3生物样品分析计划16-5-4方法学验证报告16-5-5生物样品分析报告16-5-6全部样品的进样序列表（依进样时间顺序）16-5-7图谱：要求提交方法学验证和生物样品分析100%图谱16-6 预试验报告二、撰写要求总体要求如下文所述。
申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：第一部分综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）资料1 ~资料6第二部分药学研究资料（CTD格式）1.CTD格式申报主要研究信息汇总表2.CTD格式申报药学研究信息具体内容如下：原料药：2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表”（整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交）3.2.s.1 基本信息（General Information）（7号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分）（8、13号资料）3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation）（9号资料）3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance）（10，11,12号资料）3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials）（10号资料）3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System）（15号资料）3.2.s.7 稳定性（Stability）（14号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）保密部分制剂：2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交）3.2.p.1剂型及产品组成（7号资料）3.2.p.2产品开发（8、13号资料）3.2.p.3生产（8号资料）3.2.p.4原辅料的控制（13号资料）3.2.p.5制剂的质量控制（10，11,12号资料）3.2.p.6对照品（10号资料）3.2.p.7稳定性（14,15号资料）药学研究资料附图第三部分药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料16 ~资料27第四部分临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料28~资料32CTD格式共性问题解答一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD 格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。
CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）
1 生物等效性试验概要
对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。
2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模
以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。
处方表格形式举例：
致。
2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。
生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。
2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况
同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。
若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。
（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提
交以下3—10部分的内容）
3 生物等效性试验设计与实施
研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。
3.1 伦理学
说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。
详细信息参见申报资料3.1（第？页）。
3.2研究机构及主要研究者
研究机构的名称、资质、通信地址。
包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。
详细信息参见申报资料3.2（第？页）。
3.3研究目的
简述本项生物等效性试验的研究目的。
3.4研究计划
3.4.1 研究设计概述。
简述研究设计类型和依据。
3.4.2 受试者选择。
简述受试者的选择依据。
受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。
明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。
3.4.3 研究用药品
3.4.3.1 试验制剂
试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。
详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。
3.4.3.2 参比制剂
参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。
参比制剂的选择理由。
详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。
3.4.4 给药剂量
明确试验制剂及参比制剂单次给药的剂量。
详细信息参见申报资料3.4.4（第？页）。
3.4.5 给药方法及受试者管理
说明给药方法、受试者餐饮要求及给药间隔时间（清洗时间）。
详细信息参见申报资料3.4.5（第？页）。
3.4.6 设盲方法
3.4.6.1 随机分组
说明随机分组方法。
3.4.6.2 设盲的方法及范围
说明设盲的方法及范围。
详细信息参见申报资料3.4.6.2（第？页）。
3.4.6.3 研究编码掌握者及揭盲时间
说明研究编码掌握者及揭盲时间。
3.4.7 生物样本采集及处理
3.4.7.1 生物样本
明确采集的生物样本种类。
3.4.7.2 取样方案
描述样本采集方法，说明从每个受试者采集到的样本数量、每个样本的取样体积、取样时间。
详细信息参见申报资料3.4.7.2（第？页）。
3.4.7.3 样本处理
描述生物样本处理方法、储存方法及转运方式。
4 试验受试者
4.1 人口统计学和其它基线特性
说明受试者的确定，受试者性别、年龄范围和平均值±SD；身高、体重范围和平均值±SD。
详细信息参见申报资料4.1（第？页）。
4.2 受试者中吸烟者情况
说明受试者中吸烟者的情况。
5 方案偏离
说明试验方案执行过程中发生的任何偏离，并分析讨论偏离对生物等效性试验结果的影响。
6 安全性评估
说明各受试者试验过程中观察到的不良事件/反应情况并分析与试验药物的关系。
详细信息参见申报资料6.0（第？页）。
7 试验结果
7.1 数据的表述
试验数据详细信息参见申报资料7.1（第？页）。
7.2药代动力学参数
7.2.1 各受试者药代动力学参数
各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.1（第？页）。
7.2.2 各受试者平均药代动力学参数
各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.2（第？页）。
7.3 统计分析
提供AUC0→t、Cmax和其它相关参数（例如多剂量给药试验的AUC ss、C ss-max 、C ss-min ）的多因素方差分析(ANOVA)统计分析结果，并说明用于统计分析的软件。
根据统计分析结果说明是否存在药物制剂间、个体间、周期间和服药顺序间的差异，并分析差异对等效性评价的影响。
按照生物等效性判断标准，对试验制剂与参比制剂是否生物等效进行评价。
统计分析表格举例：
*表中变异系数应明确是个体内变异（如交叉设计时）或个体间变异（如平行
设计时）。
7.4 结果讨论
对生物等效性试验结果进行分析讨论，并与相关文献结果进行比较分析。
8 生物样本分析测定
8.1 生物样本分析方案及执行情况
8.1.1 分析方案
提供生物样本分析方案。
8.1.2 测定目标物
明确生物样本的测定目标物（如原形药或代谢产物）。
8.1.3 对照品及其来源
说明分析所用对照品情况。
8.1.4 分析技术的确定
提供采用的分析技术的确定依据。
详细信息参见申报资料8.1.4（第？页）。
8.1.5 检测方法
明确采用的检测方法。
详细信息参见申报资料8.1.5（第？页）。
8.1.6 内标物
明确采用的内标物。
详细信息参见申报资料8.1.6（第？页）。
8.1.7 参考文献
详细信息参见申报资料8.1.7（第？页）。
8.1.8 与方案的偏离
说明分析方案实施过程中发生的任何与方案的偏离情况，并分析评价偏离可能对试验结果的影响。
8.1.9 受试者生物样本的分析日期
受试者生物样本的具体分析测试日期的详细信息参见申报资料8.1.9（第？页）。
8.1.10 受试者样本储存时间
提供受试者样本储存（自取样至进行分析测试）的最长时间。
8.1.11 受试者样本分析执行情况
说明是否将同一受试者的所有样本在一个分析批中进行测定。
若未在同一分析批中进行测定，应分析评价可能对试验结果的影响。
8.2 标准曲线及定量限
提供标准曲线线性范围。
提供定量限度(LOQ)测定结果。
详细信息参见申报资料8.2（第？页）。
8.3 质控样品
说明每个分析批的操作中质控样品测定的数量，质控样品的测定结果及是否符合接受标准。
详细信息参见申报资料8.3（第？页）。
8.4 随行质控样品的精密度和准确度
提供随机质控样品的批内和批间精密度测定结果。
8.5 复测情况
提供样本的复测情况，并说明复测原因、复测方法和复测结果的接受标准。
说明复测样本占总样本数的百分比。
8.6 色谱图
详细信息参见申报资料8.6（第？页）。
9 分析方法验证
9.1 精密度和准确度
提供精密度和准确度的验证结果。
详细信息参见申报资料9.1（第？页）。
9.2 稳定性
提供生物样本测定涉及的稳定性研究结果。
详细信息参见申报资料9.2（第？页）。
9.3 专属性
提供生物样本测定方法专属性验证的研究结果。
详细信息参见申报资料9.3（第？页）。
9.4 回收率
提供回收率试验的研究结果。
详细信息参见申报资料9.4（第？页）。
10 质量保证
提供试验机构针对生物样本测定的内部质量保证措施。
详细信息参见申报资料10（第？页）。
说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交生物等效性部分的研究资料和图谱，还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。
本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。
申报资料的格式、目录及项目编号不
能改变。
即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件？（申报资料第？页至第？页）”。
