巴曲亭VS邦亭(药剂科)
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四大药企瓜分蛇毒血凝酶市场促凝血止血酶类药物呈鼎足之势血液和造血系统药物包括促凝血药、抗凝血药、抗贫血药、抗血小板药物、促进白细胞增生药物、血浆增容剂6个亚类。
蛇毒血凝酶可用于需减少流血或止血的各种医疗情况,如:内、外、妇产、眼、耳鼻喉、口腔科疾病并发的出血及出血性疾病;也可用于预防出血,如手术前用药,可避免或减少术中、术后出血。
本药更适用于传统止血药无效的出血患者。
近期由于一篇网文,蛇毒血凝酶火了,网文将其定义为“神药”,原因是其原研产品未在原产国上市,不能证明有效性,存在静脉血栓形成的风险,被我国监管部门拒绝注册,然而临床验证与之无差异性的国产药品并未撤市,还进了医保乙类目录。
让监管部门处在两难之中的这个药究竟有多“神”?否定它,国内就没有止血药可用了,只有猪血提取的粉剂低端产品。
要知道,国外血源充分,可输血,而国内血源不足,在外科手术经常发生“血荒”的态势下,血凝酶是已成为手术中不可缺少的药物。
随着国家二胎政策推出,在“婴儿潮”的推波助澜下,促凝血止血药市场更是得以迅猛发展。
缓解手术输血紧张,促凝血药功不可没2016年中国重点城市公立医院血液和造血系统药物市场达到161.23亿元,同比上一年增长了9.85%。
据另一组数据表明,2016年中国公立医院医疗机构(包括城市公立医院和县级公立医院)血液和造血系统用药市场为1040.63亿元,同比上一年增长了7.82%,预计2017年中国公立医院医疗机构血液和造血系统药物超过1100亿市场,促凝血止血药物已达到100亿市场规模。
血液和造血系统药物包括促凝血药、抗凝血药、抗贫血药、抗血小板药物、促进白细胞增生药物、血浆增容剂6个亚类。
分析表明,促凝血止血药物仅占血液和造血系统用药市场的10%左右,但是,在天灾人祸、新生婴儿数量平稳增长、日益增量的外科手术、以及国内外对无偿献血观念有着较大差距的影响下,血液供应一直处于紧张态势。
促凝血止血药有助于减少手术输血量,是一个有着刚性需求同时快速增长的药物品种。
399例蛇毒类血凝酶相关药品不良反应报告分析及风险信号挖掘齐榛; 郭代红; 姚翀; 杨鸿溢; 庞宁; 刘思源; 栗啸阳【期刊名称】《《中国药物应用与监测》》【年(卷),期】2019(016)005【总页数】5页(P278-282)【关键词】蛇毒类血凝酶; 药品不良反应; 过敏性休克; 血浆纤维蛋白原减少; 数据挖掘【作者】齐榛; 郭代红; 姚翀; 杨鸿溢; 庞宁; 刘思源; 栗啸阳【作者单位】解放军总医院临床药学中心北京 100853【正文语种】中文【中图分类】R969.3出血是临床上常见症状之一,蛇毒类血凝酶是一种动物来源的蛋白酶类止血药[1],目前已在国内止血药物市场中占主导地位[2]。
其相关的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)案例多有发生,用药安全性问题受到多方关注,而相关文献报道多为个药、个案分析,且病例数较少[3-5]。
因此,笔者提取解放军ADR数据库中十年间所有涉及蛇毒类血凝酶的ADR报告相关信息进行统计分析,并基于数据挖掘技术进行风险信号挖掘与评价,深入了解该类药物相关ADR发生的情况及特点,旨为临床安全合理用药提供参考依据。
1 资料与方法1.1 资料来源收集2009年1月- 2018年12月解放军ADR监测中心数据库中注射用尖吻蝮蛇血凝酶、注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶和蛇毒血凝酶注射液(商品名称分别为:苏灵、巴曲亭/立芷雪、邦亭、速乐涓;生产厂家分别为:北京康辰药业股份有限公司、蓬莱诺康药业有限公司/瑞士素高药厂、锦州奥鸿药业有限责任公司、兆科药业有限公司)相关ADR报告,纳入标准为:第一怀疑药品为蛇毒类血凝酶,关联性评价结果为“可能”、“很可能”、“肯定”。
1.2 方法采用回顾性研究方法,根据《WHO药品不良反应术语集》(2015版)[6]对ADR报告进行规整,对同一报告累及多个系统/器官、涉及多个临床表现的分别计算频次(ADR表现例次>ADR报告例数)。
药物的合理使用一、溶媒限制:1.多烯磷脂酰胆碱针:严禁用电解质溶液(0.9%氯化钠、复方氯化钠、乳酸钠林格氏液)稀释,可用葡萄糖或转化糖。
2.只能用葡萄糖溶解:紫杉醇(力扑素)、奥沙利铂(乐沙定、艾恒、艾克博康)、洛铂、卡铂(波贝、齐鲁)、福莫司汀、达卡巴嗪(菏泽)、胺碘酮、多柔比星脂质体(凯莱、里堡多)、去甲斑蝥酸钠、肝水解肽、多巴胺、脱氧核苷酸钠、氢化泼尼松、苦参碱、两性霉素B、消癌平注射液、参麦、参附、丹参。
注:糖尿病患者使用参麦、参附可用生理盐水溶解。
3.只能用盐水溶解:培美曲塞二钠、蔗糖铁、依托泊苷、替尼泊苷、奈达铂、吉西他滨、泮托拉唑、羟基喜树碱、曲妥珠单抗(赫赛汀)、贝伐单抗、西妥昔单抗(爱必妥)、血管内皮抑制素(恩度)、血必净、氨磷汀、氟达拉滨、长春瑞滨、甘氨双唑钠、奥曲肽。
4.异甘草酸镁(天晴甘美):溶媒只能用10%葡萄糖250毫升。
5.异环磷酰胺(全菲那):溶媒须用生理盐水或复方氯化钠(林格氏液),不能用乳酸钠林格氏液稀释。
6.头孢地嗪(高德、汕头):溶媒为40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中,20-30分钟内输注。
7.肌苷氯化钠、转化糖电解质、混合糖电解质、钠钾镁葡萄糖不作为溶媒使用。
二、给药浓度限制:1.复合磷酸氢钾:每支2ml需要加入至少400ml溶媒中;2.依托泊苷溶液浓度不超过0.25mg/ml;3.表柔比星溶液浓度不超过2mg/ml;4.蔗糖铁注射液每5ml最多只能稀释到100ml0.9%氯化钠溶液中(即最多只能稀释20倍,浓度稀溶液不稳定);5.氯化钾静脉给药浓度不应超过0.3%;6.门冬氨酸鸟氨酸溶液终浓度不超过2%;7.多西他赛(艾素):浓度不超过0.9mg/ml,即100毫升溶媒最多加90毫克该药;8.多西他赛(多帕菲、泰索帝)终浓度不得超过0.74mg/ml。
9.门冬氨酸钾针:浓度小于0.68%,即一支最少加250毫升溶媒。
10.氢化泼尼松:溶媒只能5%糖,最好用500毫升,实际审方时,3支以下可以用100毫升,6支以下可以用250毫升,6支以上必须用500毫升。
基本信息【药品名称】通用名:注射用蛇毒血凝酶商品名:巴曲亭本品主要成份:巴西矛头蝮蛇蛇毒血凝酶. 【性状】本品为冻干粉针,白色或类白色冻干块状物或粉末。
编辑本段药理毒理注射1单位的注射用蛇毒凝血酶后20分钟,健康正常成年人的出血时间测定会缩短至1/2或1/3,这种止血能保存23天。
注射用蛇毒凝血酶仅有止血功能,并不影响血液的凝血酶原数目,因此。
使用本品无血栓形成危险。
编辑本段适应症本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况,如:外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病;也可用来预防出血,如手术前用药,可避免或减少手术部位及手术后出血。
编辑本段用法用量临用前,用灭菌注射用水使溶解后,静注、肌注或皮下注射,也可局部用药。
一般出血:成人12单位(12支);儿童0. 3—0.5单位(约1/31/2支)。
紧急出血:立即静注0.250.5单位(1/41/2支),同时肌注1单位(1支)。
各类外科手术:术前一天晚肌注1单位(1支),术前1小时肌注1单位(1支),术前15分钟静注1单位(1支),术后3天。
每天肌注1单位(1支);咯血:每12小时皮下注射1单位(1支),必要时,开始时再加静注1单位(1支),最好是加入10ml的0.9% NaCl液中,混合注射;异常出血:剂量加倍,间隔6小时肌注1单位(1支),至出血完全停止。
编辑本段不良反应不良反应发生率较低,偶见过敏样反应。
如出现此类情况,可按一般抗过敏处理方法,给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。
编辑本段注意事项【禁忌】 1. 虽无关于血栓的报道,为安全计,有血栓病史者禁用。
2. 对本品或同类药品过敏者禁用。
【注意事项】 1. 播散性血管内凝血(DIC)及血液病所致的出血不宜使用本品。
2. 血中缺乏血小板或某些凝血因子(如凝血酶原)时,本品没有代偿作用,宜在补充血小板、缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。
3. 在原发性纤溶系统亢进(如:内分泌腺、癌症手术等)的情况下,宜与血抗纤溶酶的药物联合应用。