下载文档原格式
医院消毒产品采购索证及验收制度
1、消毒产品经营和使用单位在采购消毒产品时，向供货方索取能购证明消毒产品符合卫生标准和卫生要求的有效凭证。
有效凭证包括：生产或供货商的营业执照、生产企业卫生许可证、产品卫生许可批件、产品检验报告、进口产品商标证明卫生许可等。
产品质量检验合格证明应由企业或通过剂量认证的检验机构出具，检验报告上标注的生产厂家，产品批号应与产品标签一致，检验结果必须符合相应的国家、地方或行业的卫生标准。
2、消毒产品经营和使用单位应建立健全产品索证记录，设专（兼）职人员负责管理产品索证工作，并妥善保管索取的相关资料，不得涂改、伪造，其保存期限不得少于产品保质期限。
3、消毒产品经营和使用单位应索证和进货验收的产品种类包括：
①消毒药械；②消毒器械；③一次性医疗用品；④卫生用品（含抑菌剂）。
4、消毒产品经营和使用单位应熟读产品的标签、说明书进行验收检查，主要内容有：是否有批准（审查）的一致；是否有夸大功能宣传；是否有明示或暗示对疾病的治疗作用；是否符合相关的标准要求。
产品标签不应在流通环节中变得模糊甚至脱落，应使用规范汉字，可以同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确。
进口产品应同时使用规范汉字标注各项内容，所用剂量单位以国家法定剂量单位为准，不得销售使用无证或不符合规定的产品。
1。
消毒产品索证验证须知消毒产品索证验证须知⼀.消毒产品概念消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含⽣物指⽰物、化学指⽰物和灭菌物品包装物）、卫⽣⽤品。
（⼀）消毒剂：1.⽤于医疗卫⽣⽤品消毒、灭菌的消毒剂2.⽤于⽪肤、粘膜消毒的消毒剂3.⽤于餐饮具消毒的消毒剂4.⽤于⽠果、蔬菜消毒的消毒剂5.⽤于⽔消毒的消毒剂6.⽤于环境消毒的消毒剂7.⽤于物体表⾯消毒的消毒剂8.⽤于空⽓消毒的消毒剂9.⽤于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂（⼆）消毒器械1.⽤于医疗器械、⽤品灭菌的灭菌器械2.⽤于医疗器械、⽤品消毒的消毒器械3.⽤于餐饮具消毒的消毒器械4.⽤于空⽓消毒的消毒器械5.⽤于⽔消毒的消毒器械6.⽤于物体表⾯消毒的消毒器械（三）⽣物指⽰物1.⽤于测定压⼒蒸汽灭菌效果的指⽰物2.⽤于测定环氧⼄烷灭菌效果的指⽰物3.⽤于测定紫外线消毒效果的指⽰物4.⽤于测定甲醛灭菌效果的指⽰物5.⽤于测定电离辐射灭菌效果的指⽰物（四）化学指⽰物1.⽤于测定压⼒蒸汽灭菌的指⽰物（包括指⽰卡、指⽰胶带、指⽰标签和BD试纸）2.⽤于测定环氧⼄烷灭菌的指⽰物（包括指⽰卡和指⽰标签）3.⽤于测定紫外线消毒的指⽰物（包括辐照强度指⽰卡和消毒效果指⽰卡）4.⽤于测定⼲热灭菌效果的指⽰物5.⽤于测定电离辐射灭菌效果的指⽰物6.⽤于测定化学消毒剂浓度的指⽰物（五）灭菌包装物1.⽤于压⼒蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2.⽤于环氧⼄烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3⽤于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫⽣部规定的纳⼊消毒剂、消毒器械管理的其他物品⼆.消毒产品分类1.第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械⽪肤黏膜消毒剂⽣物指⽰物、灭菌效果化学指⽰物。
卫⽣安全评价报告效期：四年。
2.第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指⽰物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗（抑）菌制剂。
中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度一、制度目的和依据1. 目的中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度的目的是为了规范中医院消毒产品的进货检查验收流程，确保消毒产品的质量安全，并建立索证管理体系，方便日常查阅和追溯。
2. 依据本制度的依据包括但不限于法律法规和规章制度： - 《卫生健康法》 - 《医疗机构消毒管理办法》 - 《医疗机构消毒产品和消毒设备管理办法》 - 中医院相关消毒管理规定和要求二、适用范围本制度适用于中医院所有涉及消毒产品的进货检查验收工作，包括但不限于医疗器械、药品、洗消剂等。
三、主要内容和流程1. 进货前检查•由中医院采购部门负责与供应商联络，要求供应商提供消毒产品的相关索证材料。
•采购部门按照消毒产品的类型和用途，确定进货数量和质量要求。
•供应商提供的消毒产品索证材料应包括产品质量标准、生产许可证、销售许可证等。
2. 进货检查验收•采购部门将消毒产品索证材料及货物送至医院质控部门进行检查验收。
•医院质控部门对消毒产品索证材料进行审核，核实材料的真实性和合法性。
•医院质控部门对消毒产品实地抽样进行质量检验，并与索证材料进行对比。
•确认消毒产品质量合格后，采购部门在索证管理系统中记录相关信息。
3. 索证管理•中医院建立索证管理系统，将消毒产品的相关索证材料进行有序归档。
•索证管理系统中的内容应包括供应商信息、消毒产品信息、索证材料的数量和存放位置等。
•索证管理负责人定期进行索证材料的维护和更新，并确保索证材料的完整性和可追溯性。
四、责任和监督1. 部门责任•采购部门负责与供应商沟通和协调，确保消毒产品的质量和数量满足需求。
•医院质控部门负责对消毒产品索证材料和质量进行检查验收，并将结果及时通知采购部门和供应商。
•索证管理负责人负责建立和维护索证管理系统，并负责索证材料的存档和更新工作。
2. 监督机制•中医院设立消毒质控委员会，定期对消毒产品的进货检查验收工作进行检查和评估。
中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度1. 引言中医院是一个重要的医疗机构，为了保证医院的安全和卫生，消毒产品的进货检查和验收是非常重要的。
本文档旨在制定中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度，以规范医院消毒产品的进货流程，确保所使用的消毒产品符合相关标准和要求，保证医院医疗活动的安全性和有效性。
2. 适用范围本制度适用于中医院所有相关部门和人员，包括医院的行政人员、采购部门、消毒产品供应商等。
3. 进货检查验收流程3.1 采购部门责任•采购部门应根据医院的需求和要求，选择合适的消毒产品供应商，并建立供应商的评估和审查制度。
•采购部门负责与供应商进行合同签订和价格谈判，并明确消毒产品的规格、数量、品牌等信息。
•采购部门应定期对消毒产品供应商进行评估，并记录评估结果。
3.2 进货检查•采购部门在消毒产品送达医院时，应对所收到的商品进行进货检查。
•进货检查包括对消毒产品的包装完整性、生产日期、保质期等信息进行核对，并与合同约定的规格、数量等进行对比。
•如发现消毒产品有破损、过期等问题，采购部门应立即联系供应商并要求供应商进行更换或退货。
3.3 验收索证•采购部门在完成进货检查后，应及时填写进货验收记录表，记录消毒产品的基本信息、进货日期、验收人员等信息。
•验收人员应对消毒产品进行验收，确认其符合合同约定的规格、数量和质量要求，并在验收记录表上签字确认。
•验收合格的消毒产品，应尽快投入使用，并将验收记录表归档备查。
4. 管理要求4.1 检查抽查•医院管理部门应定期对采购部门的进货检查和验收工作进行检查抽查，确保相关制度得到有效执行。
•检查抽查时应对进货检查记录、验收记录等进行核对和审查，发现问题及时纠正并提出整改意见。
4.2 知识培训•采购部门应定期组织相关人员参加消毒产品知识培训，增强其对消毒产品质量和安全的认知和辨识能力。
•管理部门应组织专门的培训讲座，向医务人员传授消毒产品安全使用的相关知识和技能。
医疗机构消毒产品进货检查验收、使用收制度为了确保购进的消毒产品质量安全，根据《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》等有关规定，医疗机构购进消毒产品，必须建立消毒产品进货检验、使用收制度，并建立完整的产品购进记录。
一、医疗机构根据临床需要统一采购消毒产品。
二、消毒产品的购进必须注明产品的通用名称、采购必须以产品进货台账的形式做好消毒产品购进记录。
记录项目包括产品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、供货商的“联系方式”等。
三、购买消毒产品时必须索取一下证件：1、生产企业卫生许可证复印件。
2、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告和备案凭证。
3、产品批次检验报告。
4、其他需要索要的证件。
四、购进的消毒产品必须验收，消毒产品入库前应检查消毒剂标签，标注产品名称、使用说明注明有效成分及其含量、使用浓度、作用时间、注意事项,生产企业(名称、地址)、生产企业卫生许可证号【(地区简称)卫消证字（年份）号】,生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期、用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容、生产厂家和厂址联系方式。
五、保管好消毒产品的进货发票，以备查验，制定和执行有关保养、养护的制度，注意通风，做好防火、防虫、防鼠等工作，保证产品的质量。
六、消毒产品与药品分开存放，不得与其他内服、外用药物混放专人保管，把好消毒产品的入库验收和出库发放关并登记造册。
七、消毒液必须按要求储存以免降低消毒液效能，消毒液按批号先进先出。
八、消毒产品在使用前根据消毒目的认真阅读产品使用说明书,了解消毒剂的性能、使用范围、使用方法及注意事项，选适宜消毒剂和适宜消毒方法。
九、使用中的消毒剂容器外表应注明消毒剂的品名、浓度、启用时间。
十、过期或失效的消毒品不得作为生活垃圾随意处置,必须将过期的消毒药品放入黄色垃圾袋内,按药物性医疗废物处置。
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
消毒产品索证验证须知一.消毒产品概念消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。
（一）消毒剂：1. 用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2. 用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂3. 用于餐饮具消毒的消毒剂4. 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5. 用于水消毒的消毒剂6. 用于环境消毒的消毒剂7. 用于物体表面消毒的消毒剂8. 用于空气消毒的消毒剂9. 用于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1. 用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2. 用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3. 用于餐饮具消毒的消毒器械4. 用于空气消毒的消毒器械5. 用于水消毒的消毒器械6. 用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1. 用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2. 用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3. 用于测定紫外线消毒效果的指示物4. 用于测定甲醛灭菌效果的指示物5. 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1. 用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2. 用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3. 用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4. 用于测定干热灭菌效果的指示物5. 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6. 用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1. 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2. 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二.消毒产品分类1. 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品, 包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械皮肤黏膜消毒剂生物指示物、灭菌效果化学指示物。
卫生安全评价报告效期：四年。
2. 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗（抑）菌制剂。
消毒产品索证制度
为了进一步加强消毒管理，规范消毒产品经营使用单位采购索证行为，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒管理标签说明书管理规范》，特制定本制度。
一、根据国家法律法规规定，对消毒产品的厂家进行逐一验证。
确定购进产品的质量。
二、在采购消毒产品时应索取消毒产品的有效证件的复印件，在复印件上应加盖原件持有着的印章。
三、应索取消毒产品的生产企业卫生许可证，证明该企业具有合法的生产、经营、销售的资质。
四、索取消毒产品具有质量检验报告书，并核对检验报告出具的有效期限。
五、索取具有卫生部批准的卫生许可批件，核对消毒产品的命名、标签（含说明书）是否与卫生许可批件一致，核对内容包括消毒剂名称、厂家、含量、使用范围、有效期。
六、消毒产品的标签（含说明书）和宣传的内容必须真实，不得出现和暗示对疾病的治疗效果。
*******
2011年11月30日。
医院消毒产品进货检查验收制度
第一条为加强消毒产品管理，保证消毒产品质量安全，根据《消毒管理办法》，制定本制度。
第二条采购部门根据临床申请统一采购，使用科室不得擅自采购。
第三条采购部门做好消毒产品购进验收入库记录。
记录项目包括名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购进价格、购进日期，注册证号等项目。
第四条购进的消毒产品必须索证齐全，并留存备查。
1、产品生产企业卫生许可证复印件。
2、产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的鲜章。
3、产品合格的检验报告。
4、经销商营业执照复印件并加盖该公司鲜章。
中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度1. 引言为了保证中医院消毒产品的质量和安全性，制定本文档旨在规范中医院对消毒产品的进货、检查、验收和索证管理流程，确保消毒产品的质量符合国家标准和中医院的要求。
2. 目的本文档的目的是明确中医院在消毒产品进货、检查、验收和索证管理方面的具体要求和流程，以保证消毒产品的质量和安全性，保障患者和医务人员的生命安全。
3. 术语定义消毒产品：指用于中医院消毒工作的各类化学药剂、器械和设备。
进货检查：指中医院对消毒产品的质量、数量、标识等进行检查和核对，确保符合要求。
验收：指中医院对进货检查合格的消毒产品进行验收，确认质量和数量无问题。
索证管理：指对消毒产品的进货检查、验收情况进行记录、归档和管理。
4. 进货检查流程4.1 采购部门接收供应商提供的消毒产品进货信息后，与医院消毒科核对，并向消毒科提供进货计划。
4.2 消毒科进行进货计划审核，并确定是否需要进行进货检查。
若需要进行检查，则由消毒科指定专人进行检查，否则进行下一步。
4.3 采购部门按照进货计划采购消毒产品，并安排供应商进行送货。
4.4 采购部门将送货信息通知消毒科，消毒科进行进货检查安排。
4.5 进货检查人员按照中医院的进货标准对消毒产品进行检查，包括质量、数量、标识等方面的要求。
4.6 进货检查人员记录进货检查结果，并根据情况决定是否验收。
4.7 若进货检查结果符合要求，则通知采购部门进行验收，否则通知供应商退回不合格的产品。
5. 验收流程5.1 采购部门收到进货检查合格的消毒产品之后，通知消毒科进行验收。
5.2 消毒科指定验收人员进行验收，包括对消毒产品的质量、数量和包装等方面的要求。
5.3 验收人员记录验收结果，若不合格则通知采购部门进行处理，合格则通知仓库进行入库操作。
5.4 验收合格的消毒产品由仓库进行入库管理，并记录相关信息，如入库日期、批号、生产日期等。
6. 索证管理6.1 消毒科负责建立消毒产品进货检查和验收的索证管理制度，并明确相关责任人员。
消毒产品进货查验及索证管理制度
为保证公司的合法权益并确保中心购置的消毒产品合规合法、适用有效，特制定公司的消毒产品进货查验及索证制度，具体如下：
1.由综合部指定的专员负责消毒产品、一次性医疗卫生防护用品的采购和管
理工作。
2.采购专员需认真查验并索取消毒剂、一次性医疗卫生防护用品等消毒产品
生产企业所必须取得的营业执照、卫生许可证、经营企业许可证、产品检验报告、产品合格证、销售人员的合法身份等。
3.严格执行并做好进货验收索证记录。
索证验收记录至少应包括：购进产品
的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。
4.所购置的消毒剂、一次性医疗卫生防护用品必须符合《消毒技术规范》的
要求和标准，不得购买无证、过期和不符合《消毒技术规范》要求和企业标准的产品。
5.所购消毒剂、一次性医疗卫生防护用品产品标签和说明书内容必须真实，
不得含有夸大与虚假宣传成分。
6.如发现所购产品存在质量问题或过期，应及时报告主管上级，通知相关使
用部门停止使用，并对剩余产品封存。
7.采购专员需保管好产品的进货发票等相关票据，以备查验。
卫生消毒用品索证制度一、专人负责采购，采购人员要有相应的经历、资历及较强的责任心。
二、客用化妆品索证时，应向供货方索取生产企业卫生许可证、产品生产许可证及产品近期检验报告复印件。
三、购买消毒产品，应向供货方索取国产或进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件复印件。
四、客用化妆品、消毒产品及一次性使用卫生用品的采购设立专人验收并造册登记，遵循先入先出的原则。
新月理发店2012年3月18日公用品清洗消毒制度一、公共场所设置符合卫生要求的公用品消毒区，上下水设施齐全，配各与经营规模相适应的各类公用品消毒设施和保洁设施。
二、落实专人负责公用品的清洗、消毒工作。
三、公共场所公用品须严格做到一客一换一消毒，供顾客使用的公用品必须符合国家卫生标准。
公用品的更换、消毒要有工作记录。
四、公共场所内公用品消毒方法符合卫生规范的要求，做到一洗、二过、三消毒。
五、公用品须配备专用的保洁设施，经清洗、消毒后的公用品必须分类保洁存放。
附常规消毒步骤：1、用肥皂与热水彻底清洁毛巾、围布，用酒精擦拭理发用具，用紫外线消毒柜消毒20—30分钟。
2、用清水把毛巾、围布的残留肥皂冲洗干净。
3、将毛巾、围布浸入杀菌液中。
4、取出毛巾、围布，用清水冲洗晾干后放入消毒柜。
5、将消毒过的毛巾、围布放入消毒柜中备用。
6、皮肤病理发专用工具要及时消毒，单独存放。
使用消毒剂剂杀菌剂的注意事项：1、工作前必须先洗手并做消毒。
2、工作场地以及所有使用的工具都要保持清洁与卫生。
3、工作完毕后，用过的工具及毛巾、围布必须彻底清洁与消毒。
4、消毒剂及杀菌剂必须封好放在安全的地方，同时贴上标签，不要和其他瓶子弄混。
5、使用杀菌剂时最好戴上橡皮套，并注意通风良好。
新月理发店2012年3月18日共场所从业人员“五病”调离制度一、公共场所从业人员必须按规定定期进行健康体检；二、新参加公共场所工作和临时参加工作的公共场所从业人员必须进行健康检查，检查合格取得健康证明后方可参加工作；三、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性、渗出性或接触性皮肤病患者必须立即调离直接为顾客服务的工作，治愈后方可恢复从事原工作；四、公共场所从业人员调离人员健康情况必须全程监护，了解病情状况；五、向卫生行政部门及时通报公共场所从业人员调离人员基本情况；六、建立健全公共场所从业人员调离人员健康档案；七、公共场所从业人员单位对其公共场所从业人员健康管理做到专人负责，统筹管理。
消毒产品索证验证须知一.消毒产品概念消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。
（一）消毒剂：1.用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2.用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂3.用于餐饮具消毒的消毒剂4.用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5.用于水消毒的消毒剂6.用于环境消毒的消毒剂7.用于物体表面消毒的消毒剂8.用于空气消毒的消毒剂9.用于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1.用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2.用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3.用于餐饮具消毒的消毒器械4.用于空气消毒的消毒器械5.用于水消毒的消毒器械6.用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1.用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2.用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3.用于测定紫外线消毒效果的指示物4.用于测定甲醛灭菌效果的指示物5.用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1.用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2.用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3.用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4.用于测定干热灭菌效果的指示物5.用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6.用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1.用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2.用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二.消毒产品分类1.第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械皮肤黏膜消毒剂生物指示物、灭菌效果化学指示物。
卫生安全评价报告效期：四年。
2.第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗（抑）菌制剂。
卫生安全评价报告效期：长期。
3.第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
三.消毒产品索证要求1.第一类、第二类消毒产品索取《消毒产品生产企业卫生许可证》和完整版的《消毒产品卫生安全评价报告》。
2.“三新”产品（新材料、新工艺技术和新杀菌原理）索取《消毒产品生产企业卫生许可证》和《产品卫生许可批件》（注：我院无此类产品）3.相关要求《消毒产品卫生安全评价报告》内容包括：封面、基本资料、评价资料（包括标签/铭牌、说明书、检验报告结论、产品企业标准和质量标准、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国允许生产销的证明文件及报关单。
生产企业卫生许可证卫生安全评价报告封面标签与说明书检验报告结论进口产品生产国允许生产和销售的证明文件报关单四.索证验证相关法律、规范1.《传染病防治法》第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。
饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。
生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2.《消毒管理办法》第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。
经审查符合要求的，换发新证。
新证延用原卫生许可证编号。
第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件（现改为卫生安全评价报告）。
3.《医院感染管理办法》第八条医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。
主要职责是：（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；4.《基层医疗机构医院感染规定》（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》及附件《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。
（八）应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记账册。
5.《卫生部关于取消卫生用品备案的公告（2004年第13号）》根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》（国发[2003]5号），我部决定从即日起取消《消毒管理办法》（中华人民共和国卫生部令第27号）规定的对卫生用品的备案管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。
今后，各级卫生行政部门要依据《消毒管理办法》加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。
6.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发[2005]208号）》为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套六、取消对下列消毒产品的卫生许可：（一）紫外线杀菌灯（二）食具消毒柜（三）压力蒸汽灭菌器（四）75％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。
各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。
7.《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函（卫法监食便函〔2003〕418号）》按照《消毒产品分类目录》的规定，内窥镜消毒清洗机属于消毒器械，应依据《消毒管理办法》对该类产品及其企业进行管理。
8.《卫生部关于消毒产品监管有关问题的复函（卫办监督函[2004]377号）》《消毒管理办法》已明确规定，消毒剂、消毒器械生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产；生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
经营者采购消毒剂、消毒器械时，应当索取生产企业卫生许可证复印件和卫生许可批件复印件。
碘伏和内窥镜清洗消毒机分别属于消毒剂和消毒器械，各级卫生行政部门应严格按照《消毒管理办法》进行监管。
9.《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知（国食药监械[2009]582号）》为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：一、自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。
二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。
对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。
尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。
三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。
对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。
10.《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告（2013年第7号）》根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责，取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责，将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责由国家卫生和计划生育委员会下放至省级卫生和计划生育部门。
为做好衔接工作，现就有关事宜公告如下：一、自公告发布之日起，我委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械，除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可申请。
三、对公告发布之日前受理未完成技术审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机构，我委将终止行政许可程序，由卫生监督中心将申报材料退回申请单位。
11.《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔2015〕90号）》根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批。
为加强消毒产品的监管，我委先后印发了《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简称《规定》）和《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40 号）。
一、严格落实企业主体责任，保证产品安全有效企业是保障消毒产品安全有效的第一责任人，应当对第一类、第二类消毒产品进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全。
要依法依规公示相关信息，主动接受社会监督。
二、进一步优化程序，做好企业服务工作进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。
