医疗机构对消毒产品的索证
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消毒药械、一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有:(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件;(2)省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件;(3)卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件(企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告)的复印件;二、消毒器械(含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物)应索取的证件有:(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件;(2)《医疗器械注册证》(含进口)和《医疗器械注册登记表》(或“医疗器械产品制造认可表”)的复印件;(3)卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件(企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告)的复印件;(4)省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件;三、一次性使用医疗用品应索取的证件有:(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件;(2)《医疗器械注册证》(含进口)的复印件;(3)一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》(每批号)(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件,应当加盖供货单位的印章。
根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定:(1)紫外线杀菌灯。
(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。
(3)压力蒸汽灭菌器。
(4)75%单方乙醇消毒液。
(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
(6)抗(抑)菌制剂。
(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。
产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
消毒产品索证验证须知消毒产品索证验证须知⼀.消毒产品概念消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含⽣物指⽰物、化学指⽰物和灭菌物品包装物)、卫⽣⽤品。
(⼀)消毒剂:1.⽤于医疗卫⽣⽤品消毒、灭菌的消毒剂2.⽤于⽪肤、粘膜消毒的消毒剂3.⽤于餐饮具消毒的消毒剂4.⽤于⽠果、蔬菜消毒的消毒剂5.⽤于⽔消毒的消毒剂6.⽤于环境消毒的消毒剂7.⽤于物体表⾯消毒的消毒剂8.⽤于空⽓消毒的消毒剂9.⽤于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂(⼆)消毒器械1.⽤于医疗器械、⽤品灭菌的灭菌器械2.⽤于医疗器械、⽤品消毒的消毒器械3.⽤于餐饮具消毒的消毒器械4.⽤于空⽓消毒的消毒器械5.⽤于⽔消毒的消毒器械6.⽤于物体表⾯消毒的消毒器械(三)⽣物指⽰物1.⽤于测定压⼒蒸汽灭菌效果的指⽰物2.⽤于测定环氧⼄烷灭菌效果的指⽰物3.⽤于测定紫外线消毒效果的指⽰物4.⽤于测定甲醛灭菌效果的指⽰物5.⽤于测定电离辐射灭菌效果的指⽰物(四)化学指⽰物1.⽤于测定压⼒蒸汽灭菌的指⽰物(包括指⽰卡、指⽰胶带、指⽰标签和BD试纸)2.⽤于测定环氧⼄烷灭菌的指⽰物(包括指⽰卡和指⽰标签)3.⽤于测定紫外线消毒的指⽰物(包括辐照强度指⽰卡和消毒效果指⽰卡)4.⽤于测定⼲热灭菌效果的指⽰物5.⽤于测定电离辐射灭菌效果的指⽰物6.⽤于测定化学消毒剂浓度的指⽰物(五)灭菌包装物1.⽤于压⼒蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2.⽤于环氧⼄烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3⽤于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物(六)卫⽣部规定的纳⼊消毒剂、消毒器械管理的其他物品⼆.消毒产品分类1.第⼀类是具有较⾼风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械⽪肤黏膜消毒剂⽣物指⽰物、灭菌效果化学指⽰物。
卫⽣安全评价报告效期:四年。
2.第⼆类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指⽰物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗(抑)菌制剂。
消毒产品索证管理制度
采购部门采购消毒产品、一次性无菌医疗用品必须索取下列证件:
一、从生产企业购入时要索取的证件
(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《生产企业卫生许可证》《组织机构代码证》的复印件及产品合格证。
(二)消毒剂、消毒器械应索取卫生部颁发的《中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》。
有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告和备案凭证。
(三)卫生安全评价报告和备案凭证。
(四)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围。
(五)销售人员的身份证。
(六)省级卫生行政部门核发的备案凭证。
进口一次性使用医疗用品应有国家卫计委的卫备案凭证。
二、从经营企业购入时要查验的证件
(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围;销售人员的身份证。
(三)消毒药剂、消毒器械应索取卫生部颁发的《中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》。
(四)卫生安全评价报告和备案凭证
(五)省级卫生行政部门核发的备案凭证。
进口一次性使用医疗用品应有国家卫计委的备案凭证。
医疗机构消毒药械应索证件根据《中华人民共和国传染病防治法》、卫生部《消毒管理办法》、《关于印发<消毒产品卫生安全评价规定>的通知》(卫监督发〔2009〕105号)等要求,对消毒产品(指消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类)要注意索取以下证件:一、消毒剂应索取的证件有:(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件;(2)省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件;(3)卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件(企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告)的复印件;二、消毒器械(含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物)应索取的证件有:(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件;(2)《医疗器械注册证》(含进口)和《医疗器械注册登记表》(或“医疗器械产品制造认可表”)的复印件;(3)卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件(企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告)的复印件;(4)省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件;三、一次性使用医疗用品应索取的证件有:(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件;(2)《医疗器械注册证》(含进口)的复印件;(3)一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》(每批号)(4) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件,应当加盖供货单位的印章。
附:根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定:(1)紫外线杀菌灯。
(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。
(3)压力蒸汽灭菌器。
(4)75%单方乙醇消毒液。
(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
(6)抗(抑)菌制剂。
中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度是指中医院在进货消毒产品时,进行检查验收并建立相应的索证管理制度。
下面是一个可能的中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度的内容:1. 仅允许购买经过国家认可的消毒产品,并确保产品具有相关的产品质量证明文件和许可证明。
2. 建立一个消毒产品供应商的名录,并定期评估供应商的绩效和信誉情况。
只有经过评估并符合要求的供应商才能进入中医院的供货渠道。
3. 在接收消毒产品之前,对产品进行检查和验收。
确保产品的包装完好无损,并检查产品是否存在过期、变质、损坏等情况。
4. 进行产品的抽样检测。
中医院应根据需要选择一定比例的产品进行抽样检测,确保产品质量符合标准要求。
5. 建立产品验收的记录和索证管理制度。
每次接收消毒产品时,记录产品的批号、生产日期、检验结果等信息,并建立相应的索证档案。
6. 对于验收合格的消毒产品,按照规定的存储要求进行妥善保管,确保产品质量不受影响。
7. 定期对消毒产品进行库存清点和检查,确保产品没有过期或损坏情况。
8. 如发现消毒产品有质量问题或存在安全隐患,应立即通知供应商,并采取相应措施,如停止使用、切断供应关系等。
9. 对于索证管理的档案,应进行合理的保存和备份,以方便追溯和查询。
10. 定期对消毒产品进货检查验收索证管理制度进行评估和改进,确保制度的有效性和适应性。
,中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度的目的是确保所采购的消毒产品质量安全,并确保产品的合规性和可追溯性。
这样可以保证中医院的日常工作中使用的消毒产品符合标准要求,从而保障患者和医护人员的安全。
中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度一、引言中医院作为一种医疗机构,为了保障患者的健康安全,必须保证医疗用品的良好质量。
其中,消毒产品是保障医疗安全的重要组成部分,因此,对消毒产品进货检查验收索证管理制度的建立,具有极其重要的意义。
本文就中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度进行详细论述,力求帮助医疗机构建立严格的制度体系,加强质量监管,保障患者的健康和安全。
二、进货前检查验收医疗机构在进货前,应严格检查所采购消毒产品的各项质量指标,以保证所采购的消毒产品能够达到国家规定的标准。
进货前的检查验收内容主要包括:(一)检查厂家资质医疗机构在选择消毒产品厂家时,应仔细核实厂家的营业执照和从事该产品制造和销售的相关资质,确保其具备合法经营资格。
(二)检查产品质量标准医疗机构在进货前应对所采购的消毒产品的产品质量标准进行审核,包括:•产品合格证明:应明确产品名称、规格、批号、生产日期、过期日期、执行标准等内容,并且由制造商负责签字和盖章。
•产品生产日期和保质期:应检查已采购产品的生产日期和保质期,确保采购的消毒产品在有效期间。
•产品包装:应检查消毒产品的包装是否完好,是否有明显受损、变形、破裂等情况。
•产品标签:消毒产品的标签应与包装符合,应标明产品名称、规格、生产日期、批号、执行标准、生产厂家、使用方法等信息。
(三)检查产品的生产过程医疗机构在进货前应关注产品生产过程是否符合标准,并检查生厂商是否有相关的生产和检测设备及防护措施。
三、检查验收合格证医疗机构在对消毒产品进货检查验收合格后,应核发进货检查验收合格证。
发证机构应是医疗机构的采购部门,对已采购进来的消毒产品进行检查验收。
发证机构应填写合格证明,包括合格证号、消毒产品名称、规格及批号、生产日期、失效期、生产厂家和验收结果等内容。
发证机构对证明的准确性和可靠性负有全面的责任。
四、日常管理制度医疗机构在日常管理中,需要建立完善的消毒产品管理制度。
以便更好的管理、维护消毒产品质量,保证患者安全。
消毒物品索证管理制度1. 背景和目的- 随着公共卫生意识的提高和疾病传播的担忧增加,消毒物品的使用与管理变得日益重要。
为确保消毒物品的有效使用和安全管理,制定本索证管理制度。
- 本文档旨在规范消毒物品的索证流程,保证物品存储、使用的可追溯性和透明性,以提高安全性和管理效率。
2. 定义- 消毒物品:指可用于杀灭或抑制细菌、病毒、真菌等微生物的物质或设备。
- 索证:指对消毒物品进行清点、记录和管理的过程。
3. 索证流程3.1 索证登记- 每批次消毒物品到达时,由专门的负责人员进行索证登记。
登记包括消毒物品名称、批次号、数量、生产日期、有效期限等信息。
3.2 索证验收- 索证登记完成后的消毒物品交由质量检验人员进行验收。
验收工作包括核对登记信息与实际物品的一致性、检查包装完好性等内容。
3.3 索证存储- 经过验收后的消毒物品将被妥善存放于指定的存储区域。
存储区域应满足防潮、通风、温度适宜等条件,同时应标明存放位置和数量。
3.4 索证使用- 消毒物品使用前,使用人员应在消毒物品索证上进行登记,并填写使用记录。
使用记录应包括使用日期、使用人员、使用数量等信息。
3.5 索证监管- 索证管理人员定期进行索证清点和检查,确保索证的准确性和完整性。
如发现异常情况,应及时采取措施并记录。
3.6 索证废弃- 消毒物品过期、损坏或其他不再使用的情况下,使用人员应将索证进行废弃处理。
废弃过程应进行记录,并确保废弃物品无法再被使用。
4. 相关责任- 消毒物品索证管理由专门的索证管理人员负责,包括索证登记、验收、存储、使用、监管等工作。
- 使用人员应遵守索证管理制度,按规定进行索证的登记、使用和废弃。
- 质量检验人员应对消毒物品进行验收,确保索证信息的准确性和物品质量。
- 相关部门领导应对索证管理工作进行监督,并为制度执行提供必要的支持和资源。
5. 风险与控制措施- 索证信息不准确或缺失可能导致物品流失、使用错误等问题。
因此,应加强人员培训,提高工作准确性。
医院消毒产品采购索证及验收制度
1、消毒产品经营和使用单位在采购消毒产品时,向供货方索取能购证明消毒产品符合卫生标准和卫生要求的有效凭证。
有效凭证包括:生产或供货商的营业执照、生产企业卫生许可证、产品卫生许可批件、产品检验报告、进口产品商标证明卫生许可等。
产品质量检验合格证明应由企业或通过剂量认证的检验机构出具,检验报告上标注的生产厂家,产品批号应与产品标签一致,检验结果必须符合相应的国家、地方或行业的卫生标准。
2、消毒产品经营和使用单位应建立健全产品索证记录,设专(兼)职人员负责管理产品索证工作,并妥善保管索取的相关资料,不得涂改、伪造,其保存期限不得少于产品保质期限。
3、消毒产品经营和使用单位应索证和进货验收的产品种类包括:
①消毒药械;②消毒器械;③一次性医疗用品;④卫生用品(含抑菌剂)。
4、消毒产品经营和使用单位应熟读产品的标签、说明书进行验收检查,主要内容有:是否有批准(审查)的一致;是否有夸大功能宣传;是否有明示或暗示对疾病的治疗作用;是否符合相关的标准要求。
产品标签不应在流通环节中变得模糊甚至脱落,应使用规范汉字,可以同时使用汉语拼音或外文,但必须拼写正确。
进口产品应同时使用规范汉字标注各项内容,所用剂量单位以国家法定剂量单位为准,不得销售使用无证或不符合规定的产品。
1。
中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度1. 引言为了保证中医院消毒产品的质量和安全性,制定本文档旨在规范中医院对消毒产品的进货、检查、验收和索证管理流程,确保消毒产品的质量符合国家标准和中医院的要求。
2. 目的本文档的目的是明确中医院在消毒产品进货、检查、验收和索证管理方面的具体要求和流程,以保证消毒产品的质量和安全性,保障患者和医务人员的生命安全。
3. 术语定义消毒产品:指用于中医院消毒工作的各类化学药剂、器械和设备。
进货检查:指中医院对消毒产品的质量、数量、标识等进行检查和核对,确保符合要求。
验收:指中医院对进货检查合格的消毒产品进行验收,确认质量和数量无问题。
索证管理:指对消毒产品的进货检查、验收情况进行记录、归档和管理。
4. 进货检查流程4.1 采购部门接收供应商提供的消毒产品进货信息后,与医院消毒科核对,并向消毒科提供进货计划。
4.2 消毒科进行进货计划审核,并确定是否需要进行进货检查。
若需要进行检查,则由消毒科指定专人进行检查,否则进行下一步。
4.3 采购部门按照进货计划采购消毒产品,并安排供应商进行送货。
4.4 采购部门将送货信息通知消毒科,消毒科进行进货检查安排。
4.5 进货检查人员按照中医院的进货标准对消毒产品进行检查,包括质量、数量、标识等方面的要求。
4.6 进货检查人员记录进货检查结果,并根据情况决定是否验收。
4.7 若进货检查结果符合要求,则通知采购部门进行验收,否则通知供应商退回不合格的产品。
5. 验收流程5.1 采购部门收到进货检查合格的消毒产品之后,通知消毒科进行验收。
5.2 消毒科指定验收人员进行验收,包括对消毒产品的质量、数量和包装等方面的要求。
5.3 验收人员记录验收结果,若不合格则通知采购部门进行处理,合格则通知仓库进行入库操作。
5.4 验收合格的消毒产品由仓库进行入库管理,并记录相关信息,如入库日期、批号、生产日期等。
6. 索证管理6.1 消毒科负责建立消毒产品进货检查和验收的索证管理制度,并明确相关责任人员。
中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度一、制度目的和依据1. 目的中医院消毒产品进货检查验收索证管理制度的目的是为了规范中医院消毒产品的进货检查验收流程,确保消毒产品的质量安全,并建立索证管理体系,方便日常查阅和追溯。
2. 依据本制度的依据包括但不限于法律法规和规章制度: - 《卫生健康法》 -《医疗机构消毒管理办法》 - 《医疗机构消毒产品和消毒设备管理办法》 -中医院相关消毒管理规定和要求二、适用范围本制度适用于中医院所有涉及消毒产品的进货检查验收工作,包括但不限于医疗器械、药品、洗消剂等。
三、主要内容和流程1. 进货前检查•由中医院采购部门负责与供应商联络,要求供应商提供消毒产品的相关索证材料。
•采购部门按照消毒产品的类型和用途,确定进货数量和质量要求。
•供应商提供的消毒产品索证材料应包括产品质量标准、生产许可证、销售许可证等。
2. 进货检查验收•采购部门将消毒产品索证材料及货物送至医院质控部门进行检查验收。
•医院质控部门对消毒产品索证材料进行审核,核实材料的真实性和合法性。
•医院质控部门对消毒产品实地抽样进行质量检验,并与索证材料进行对比。
•确认消毒产品质量合格后,采购部门在索证管理系统中记录相关信息。
3. 索证管理•中医院建立索证管理系统,将消毒产品的相关索证材料进行有序归档。
•索证管理系统中的内容应包括供应商信息、消毒产品信息、索证材料的数量和存放位置等。
•索证管理负责人定期进行索证材料的维护和更新,并确保索证材料的完整性和可追溯性。
四、责任和监督1. 部门责任•采购部门负责与供应商沟通和协调,确保消毒产品的质量和数量满足需求。
•医院质控部门负责对消毒产品索证材料和质量进行检查验收,并将结果及时通知采购部门和供应商。
•索证管理负责人负责建立和维护索证管理系统,并负责索证材料的存档和更新工作。
2. 监督机制•中医院设立消毒质控委员会,定期对消毒产品的进货检查验收工作进行检查和评估。
•监督机构可以进行随机抽查和现场核查,以确保消毒产品进货检查验收的合规性。