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有证标准物质在煤炭检测实验室的应用与管理摘要：介绍了有证标准物质在煤炭检测实验室中的应用和管理，重点分析了仪器标定、质量控制等方面，并对正确选择和使用有证标准物质以及做好有证标准物质的管理工作等方面进行了探讨。
关键字：有证标准物质；质量控制；管理随着我国煤炭检测实验室管理的加强以及与国际标准接轨，有证标准物质的重要性日益增强，成为一个不可或缺的、非常重要的物质，几乎所有的检测过程均需使用有证标准物质，其应用也越来越广泛。
但是，在实际使用过程中，很少有实验室和质检人员对其进行综合的分析、处理。
本文阐述了有证标准物质在煤炭检测实验室中的应用，如煤质检测仪器设备标定、仪器设备期间核查、新方法或非标方法确认、检测设备性能评价、检测结果准确性评定以及质量控制等，并对做好有证标准物质的管理工作进行了探讨。
1.有证标准物质的定义和特点有证标准物质是采用计量学上有效程序测定了一种或多种规定特性的标准物质，并附有证书提供规定特性及其不确定度和计量溯源性的陈述。
有证标准物质应具有以下基本特征：（1）溯源性和不确定度声明；（2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF342-2012《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质评审、发布的技术依据。
1.有证标准物质的验收对于购买到的有证标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观是否正常；标识是否清晰、完整；是否在证书声明的有效期内等。
另外，实验室的质检人员要知道有证标准物质的认定值是由多家定值实验室采用计量学有效程序测定所得，并根据统计学理论计算而定。
在应用过程中不能苛求所得结果与认定值完全一致。
实验室验证所得的数据与认定值之间会存在差异，这种差异（包括验证数据质检的重复性差异）至少应该符合所用检测标准的重复性和再现性限或实验室事先确定的验证指标。
ISO 导则35 标准样品定值的般原则和统计方法CNAS-GLXX目次前言GB/T 15000 在《标准物质/ 标准样品工作导则》的总标题下，目前共有9个部分，即：GB/T 15000.1—1994标准物质/标准样品工作导则（1）在技术标准中陈述标准物质/标准样品的一样规定GB/T 15 000.2—1994 标准物质/标准样品工作导则（2）标准物质/标准样品常用术语及定义GB/T 15000.3—200X 标准物质/标准样品工作导则（3）标准物质/标准样品定值的一样原则和统计方法GB/T 15000.4—2003 标准物质/标准样品工作导则（4）标准物质/标准样品证书和标签的内容GB/T 15000. 5—1994 标准物质/标准样品工作导则（5）化学成分标准物质/标准样品技术通则GB/T 15000.6—1996 标准物质/标准样品工作导则（6）标准物质/ 标准样品包装通则GB/T 15000.7—2001 标准物质/标准样品工作导则（7）标准物质/标准样品生产者能力的通用要求GB/T 15000.8—2003 标准物质/标准样品工作导则（8）有证标准物质/标准样品的使用GB/T 15000.9 —2004 标准物质/标准样品工作导则（9）分析化学中的校准和有证标准物质/标准样品的使用本部分是其中的第3部分。
本部分等同采纳ISO导则35: 2006《标准物质/标准样品定值的一样原则和统计方法》，为GB/T 15000. 3—1994《标准物质/标准样品工作导则标准物质/标准样品定值的一样原则和统计方法》的修订版。
本部分与ISO导则35:2006的不同点在于：一一对ISO导则35:2006规范性引用的国际标准，本部分用等同采纳相应国际标准的国家标准代替；一一用“本部分”代替“本导则”；一一删除了ISO导则35:2006中的前言等资料性概述要素。
本部分与GB/T 15000.3—1994相比，要紧变化如下：——修改了RM 和CRM 的定义；——增加了与RM 有关的13个术语；——对标准物质/标准样品定值、平均性研究和稳固性研究给出了新的要求。
CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者能力认可准则Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers（ ISO Guide34：2009）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)引言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 组织和管理要求 (7)4.1 管理体系要求 (7)4.2 组织和管理 (9)4.3 文件和信息控制 (9)4.4 要求、标书和合同的评审 (10)4.5 分包方的选用 (11)4.6 服务和供应品的采购 (11)4.7 客户服务 (11)4.8 投诉 (12)4.9 不符合工作和/或标准物质/标准样品的控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (13)4.12 改进 (13)4.13 记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审 (15)5 技术和生产要求 (15)5.1 总则 (15)5.2 人员 (16)5.3 分包方 (16)5.4 生产策划 (17)5.5 生产控制 (18)5.6 设施和环境条件 (18)5.7 材料的处置和贮存 (19)5.8 材料制备 (20)5.9 测量方法 (20)5.10 测量设备 (20)5.11 数据评估 (21)5.12 计量溯源性 (21)5.13 均匀性评估 (23)5.14 稳定性评估 (24)5.15 测定 (24)5.16 特性值及其不确定度的确定 (25)5.17 提供给客户的证书或文件 (26)5.18 分发服务 (26)附录A（资料性附录）标准物质/标准样品标准值的计量溯源性 (27)附录B（资料性附录）标准物质/标准样品的互换性 (29)附录C（资料性附录）ISO/IEC 17025与ISO指南34的交叉对照表 (31)参考文献 (35)本准则等同采用ISO Guide34:2009 General requirements for the competence of reference material producers，作为CNAS对标准物质/标准样品生产者（RMP）能力认可的基本准则。
氮中二氧化碳气体标准物质刘丽华【摘要】介绍了生产国家二级氮中二氧化碳气体标准物质的制备、实验方法和结果,采用气相色谱进行分析评估并考查了整个制备过程中的均匀性和稳定性.给出了氮中二氧化碳气体标准物质不确定度的计算及其不确度的量值.【期刊名称】《低温与特气》【年(卷),期】2015(033)003【总页数】7页(P24-30)【关键词】标准物质;重量;分析;比对定值;不确定度【作者】刘丽华【作者单位】北京普莱克斯实用气体有限公司,北京朝阳大郊亭化工路6号100124【正文语种】中文【中图分类】TQ117随着我国的经济迅猛发展，应用气体标准物质的企业需求越来越广。
氮中二氧化碳气体标准物质主要应用在电力工业、环保领域、钢铁领域及石化等方面，这些领域对氮中二氧化碳气体标准物质的需求量日益增加，故研制氮中二氧化碳气体标准物质以满足市场需求。
1 研制的内容及方法本课题研制的气体标准物质:氮中二氧化碳气体标准物质。
浓度范围:1% ～0.001%CO2-N2;相对扩展不确定度:2%;使用有效期限:1 a。
制备方法:本课题气体标准物质采用重量法配制，用气相色谱法进行性能考察，验证此系列气体标准物质的均匀性和稳定性，实验采用国家标准物质研究中心的国家一级气体标准物质进行分析比对定值。
1.1 仪器设备状况标准气体采用重量法配制，重量法的计算采用美国普莱克斯的配气软件。
电子秤(德国产的METTLER，KCC-150)，其最大称量为150 kg，感量为1 g;混瓶机(美国Galiso);气瓶的抽空加热设备是BPI自行设计的，其真空度为2 kPa;同时在配气现场又配备了美国普莱克斯制造的抽空盘，其抽空度为8 Pa;配气设备为美国普莱克斯制造的配气盘，配气盘分为可燃性和氧化性配气盘，抽真空度可达8 Pa;分析仪器为日本岛津生产的GC-14B。
1.2 原料气的选择本课题采用的高纯气体为本公司自行生产的高纯气:二氧化碳纯度为99.999%;高纯氮纯度为99.999%，具体指标见表1、2。
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
具体的，本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物，不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
CNAS-GL45标准物质/标准样品证书和标签的内容Contents of certificates and labels(ISO Guide31:2015, IDT)中国合格评定国家认可委员会目次ISO引言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 总则 (5)5 产品说明书或标准物质/标准样品证书的内容 (5)5.1 总则 (5)5.2 标准物质/标准样品文件所需的信息 (7)5.2.1 标准物质/标准样品文件的标题 (7)5.2.2 标准物质/标准样品的唯一性标识 (7)5.2.3 标准物质/标准样品的名称 (7)5.2.4 标准物质/标准样品生产者的名称及联系信息 (7)5.2.5 预期用途 (7)5.2.6 最小取样量 (8)5.2.7 有效期 (8)5.2.8 互换性 (8)5.2.9 贮存信息 (9)5.2.10 处置和使用说明 (9)5.2.11 页数 (9)5.2.12 文件版本 (9)5.3 标准物质/标准样品证书要求的信息 (9)5.3.1 标准物质/标准样品的描述 (9)5.3.2 涉及的特性、特性值及其不确定度 (9)5.3.3 计量溯源性 (10)5.3.4 依赖方法的被测量测量方法 (10)5.3.5 标准物质/标准样品生产者批准人员的姓名及职务 (10)5.4 其他有用信息 (10)5.4.1 健康及安全信息 (10)5.4.2 分包方 subcontractor (10)5.4.3 信息值 (11)5.4.4 法律告知 (11)5.4.5 定值报告引用的参考文献 (11)6 标签 (11)参考文献 (12)ISO引言国际标准化组织标准物质/标准样品委员会（ISO/REMCO）分别于1981年和2000年出版了本指南的第一版和第二版。
自第二版出版以来，标准物质/标准样品生产及其使用的数量和种类均已有相当大的增长。
各界对由分析技术取得的结果可靠性的需求提高了，特别是在法律要求、环境和临床应用方面日益收到关注。
CNAS—CL04标准物质/标准样品生产者能力认可准则（试用）（ISO指南34：2000）中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (3)1范围 (4)2引用标准 (4)3术语和定义 (4)4组织和管理要求 (5)4.1质量体系要求 (5)4.2组织和管理 (6)4.3文件和信息控制 (7)4.4要求、标书和合同的评审 (8)4.5合作者的选用 (8)4.6服务和供应商的采购 (9)4.7服务反馈 (9)4.8不符合（劣质）标准物质/标准样品的控制 (9)4.9纠正措施 (10)4.10预防措施 (11)4.11记录 (11)4.12内部审核 (12)4.13管理评审 (12)5技术和生产要求 (13)5.1管理、人员配置和培训 (13)5.2合作者 (13)5.3生产策划 (14)5.4生产控制 (15)5.5环境 (15)5.6材料的处置和贮存 (15)5.7售后服务 (16)5.8材料制备 (16)5.9均匀性和稳定性的评定 (17)5.10测量方法 (18)5.11测量设备 (18)5.12溯源性及确认 (19)5.13数据评估 (19)5.14测定 (20)5.15 特性值及其不确定度的确定 (20)5.16证书和提供给用户的证书和信息 (22)前言标准物质/标准样品的应用使测量值或赋定值在检测、分析和测量实验室之间的传递成为可能。
这些标准物质/标准样品广泛地用于测量设备的校准和测量程序的评定或确认。
标准物质/标准样品生产者数量的不断增加，对其科学和技术能力提供证明现已成为保证标准物质/标准样品质量的基本要求。
在科技领域中，由于测量设备精密度的提高，以及对更准确和可靠数据的需求，不断需要更高质量的新标准物质/标准样品。
以前可接受的一些标准物质/标准样品可能已无法满足如今更为严格的要求。
因此，不仅需要对于标准物质/标准样品生产者以报告、证书和说明书的形式提供标准物质/标准样品的信息，而且还需要证明它们具备生产合格质量标准物质/标准样品的能力。
