微生物棉签擦拭取样方法验证报告-成都苑东药业有限公司
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Validation Report for Microbial Swab Wipe Sampling Method 微生物棉签擦拭取样方法验证报告
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目录
1 目的 (2)
2 简介与汇总 (2)
3 器具、菌种、培养基及稀释液 (3)
4 验证试验................................................. .......... .. (5)
5 总结 (9)
6 偏差 (9)
1 目的
根据微生物棉签擦拭取样方法验证方案的要求，对微生物棉签擦拭取样方法验证结果进行归纳总结。
2 简介与汇总
微生物棉签擦拭取样方法验证通过表面微生物棉签擦拭生长的菌落数与工作菌液浓度确认菌落数比较，计算表面擦拭微生物回收率是否符合要求，从而证明微生物棉签擦拭取样、检测方法可行。
验证中选用的擦拭对象为两种不同材质的载片，即不锈钢和玻璃。
不锈钢载片的尺寸为50mm×50mm（即擦拭面积为25cm2）；玻璃载片选用培养皿，用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积（50mm×50mm），标注清晰。
分别选择金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌的菌液污染不锈钢和玻璃载片25cm2区域，涂布后采用棉签擦拭法取样，并采用薄膜过滤法收集、回收菌落数。
验证结果表明：三次独立平行试验中，不锈钢载片和玻璃载片表面金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌棉签擦拭取样菌落回收率均在可接受标准（即每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内）范围内，采用该方案方法，可以对表面微生物进行有效的取样和检测，方法可行。
验证实验结果汇总见表1。
表1验证实验结果汇总
3 器具、菌种、培养基及稀释液
3.1 器具验证中使用的仪器及器具见表2。
表2 验证中使用的仪器及器具
3.2 菌种验证中使用的菌种见表3。
表3 验证中使用的菌种
3.3 培养基验证中使用的培养基见表4。
表4 验证中使用的培养基
3.4 稀释液
0.9%无菌氯化钠溶液
4 验证试验
4.1 菌液制备及活菌计数
将制备好的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌菌悬液用0.9％无菌氯化钠溶液
表5 活菌计数结果（CFU/0.1ml）
4.2 擦拭取样计数结果
根据验证方案（文件编号：VP8012-01）的要求进行三次独立平行试验，三次验证的实验结果分别见表6、表7、表8、表9、表10、表11、表12。
表6 阴性对照菌落结果（CFU/25cm2）
4.2.1 第1次验证结果见表7、表8。
表7 不锈钢载片菌落回收结果（第1次验证）
表8 玻璃载片（培养皿）菌落回收结果（第1次验证）
4.2.2 第2次验证结果见表9、表10。
表9 不锈钢载片菌落回收结果（第2次验证）
表10 玻璃载片（培养皿）菌落回收结果（第2次验证）
4.2.3 第3次验证结果见表11、表12。
表11 不锈钢载片菌落回收结果（第3次验证）
表12 玻璃载片（培养皿）菌落回收结果（第3次验证）
5 总结
在三次独立平行的验证试验中，选用不锈钢和玻璃两种不同材质的染菌载片作为棉签擦拭的对象，通过薄膜过滤法收集、回收菌落数，实验结果表明：两种材质表面的三种检定菌即金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌棉签擦拭取样菌落回收率均在可接受标准（即每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内）范围内，采用该方案方
无。
