微生物棉签擦拭取样方法验证记录1

清洁验证微生物限度检查记录
编号：SMP-09-00702-g
清洁对象名称
供样单位
取样点
检验日期
年 月 日
编号
报告日期
年 月 日
温度
℃
相对湿度
％
检验依据
《中国药典》2015年版四部《非无菌产品微生物限度检查》
标准规定
需氧菌≤100cfu/100cm²；霉菌酵母菌≤100cfu/100cm²
供试液的制备：用棉签擦拭取样点100cm²，将棉签放入无菌具塞玻璃试管中，加入10ml生理盐水中，振摇混匀，作为1:10的供试液。按《非无菌产品微生物限度检查》进行检验。
检查结果
需氧菌
培养箱型号：
培养箱编号：RHBC-ZK-
设定温度：
霉菌、酵母菌
培养箱型号：
培养箱编号：RHBC-ZK-
设定温度：
1
2
阴性
对照
1
2
阴性
Hale Waihona Puke 对照1天1天2天
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
6天
7天
平均
平均
结果
结果
结论
检验人
复核人

取样时打开碟盖无菌培养基表面与取样面直接接触均匀按压接触碟底板确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触再盖上碟盖先于241培养3天再转至331培养2天
文件号：FQ-255
表面微生物检验记录
受检部门
受检人员
测试方法
接触平皿法
检验日期
年月日
完成日期
年月日
测试步骤：
取一次性无菌接触碟，碟子直径为50～55mm，取样面积一般为25cm2。取样时，打开
荡，再用薄膜过滤法计数，置33℃±1℃培养箱中培养。
菌落总数测定(30～35℃)：
菌落数
取样部位
培养时间
报告数
阴性对照
备注
1d
2d
3d
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
菌落数
取样部位
培养时间
（24℃±1）
培养时间
（33℃±1）
报告数
阴性
对照
备注
1d
2d
3d
1d
2d
额头
cfu/碟
口罩
cfu/碟
左肩
cfห้องสมุดไป่ตู้/碟
右肩
cfu/碟
左肘
cfu/碟
右肘
cfu/碟
左腕
cfu/碟
右腕
cfu/碟
左手指
cfu/碟
右手指
cfu/碟
左手掌
cfu/碟
右手掌
cfu/碟
左膝
cfu/碟

微生物表面取样方法引言：微生物是一类极其微小的生物体，存在于各种环境中，包括土壤、水体、空气中以及生物体的表面等。

研究微生物对于了解生物界的多样性、生态系统的功能以及人类健康等具有重要意义。

然而，微生物的研究面临着一个重要的问题，即如何有效地采集微生物样品。

本文将介绍几种常用的微生物表面取样方法。

一、刷拭法刷拭法是最常用的微生物表面取样方法之一。

该方法适用于采集微生物富集在固体表面的样品，如建筑物、设备表面等。

操作步骤如下：1. 选择一把消毒过的刷子，并将其浸入含有适当缓冲液的容器中。

缓冲液的选择应根据研究的目的而定，常见的有PBS缓冲液、生理盐水等。

2. 将刷子沿着被采样表面来回刷拭，以保证样品的均匀采集。

3. 将刷子放入含有缓冲液的试管中，并进行震荡或振荡，以使微生物从刷子上脱落到缓冲液中。

4. 取出试管，将液体倒入试管中，并进行后续分析。

二、擦拭法擦拭法是一种适用于平滑表面的微生物采样方法。

常见的应用场景包括医院、实验室等地的台面、玻璃器皿等。

操作步骤如下：1. 选择一块消毒过的无纺布或棉签，并将其浸入含有缓冲液的容器中。

2. 将布或棉签沿着被采样表面来回擦拭，以保证样品的均匀采集。

3. 将布或棉签放入含有缓冲液的试管中，并进行震荡或振荡，使微生物从布或棉签上脱落到缓冲液中。

4. 取出试管，将液体倒入试管中，并进行后续分析。

三、粘贴法粘贴法适用于采集微生物富集在不规则表面或微小孔隙中的样品，如土壤、植物叶片等。

操作步骤如下：1. 准备一块消毒过的胶片或胶带，并将其贴在采样区域上。

2. 将胶片或胶带撕下，并放入含有缓冲液的试管中。

3. 进行震荡或振荡，使微生物从胶片或胶带上脱落到缓冲液中。

4. 取出试管，将液体倒入试管中，并进行后续分析。

四、切割法切割法适用于采集微生物富集在固体样品表面的样品，如食品、植物组织等。

操作步骤如下：1. 准备一把消毒过的刀具，并将其切割在需要采样的区域。

2. 将切割下来的样品放入含有缓冲液的试管中。

清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。

清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。

一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。

由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。

3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。

姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。

张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。

李新质量管理部组员负责验证方案的实施。

负责协助调查和处理验证过程中的偏差。

陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。

负责协助调查和处理验证过程中的偏差。

5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。