性能验证-临检

检验方法的性能验检验方法的性能验证一、引言检验方法的性能验证是确保测试结果准确可靠的关键步骤。

在各个领域，无论是医学、工程、生物学还是环境科学等，准确的检验方法都对于正确判断、评估和决策至关重要。

本文将从性能验证的基本概念入手，介绍性能验证的重要性，并探讨一些常见的性能验证方法。

二、性能验证的概念性能验证是指对检验方法的准确度、可靠度和精确度进行评估和确认的过程。

通过性能验证，可以确定检验方法的可行性、适用范围以及其结果的可靠性。

性能验证的目的是确保检验方法能够准确、稳定地测量出待测物的特性或属性，以满足具体实验目的和质量要求。

三、性能验证的重要性1. 提高数据可靠性性能验证可以确保检验方法的准确性和可靠性，从而提高测试数据的可靠性。

仅仅依靠一个检验方法的结果进行判断和评估是不够可靠的，通过性能验证可以对检验方法进行全面的评估和验证，保证测试结果的准确性和可信度。

2. 降低测试误差性能验证可以帮助在实验过程中发现并排除可能导致测试误差的因素，减少误差的产生并提高测试的准确度。

通过对不同因素的控制和比较，可以找出检验方法的潜在问题，并进行相应的改进和调整。

3. 提高实验效率性能验证可以为实验过程提供有效的参考依据，使得实验过程更加高效和可控。

通过对检验方法的性能评估，可以确定最适合的实验条件和参数，避免重复实验和资源浪费，提高实验效率。

四、常见的性能验证方法1. 精密度验证精密度验证主要用于评估检验方法的重复性和中间性。

通过对多次测试样品的检验结果进行比较，可以确定检验方法的稳定性和可行性。

常用的精密度验证方法包括重复性试验、中间性试验和回归性试验等。

2. 准确度验证准确度验证主要用于评估检验方法的准确性和偏倚程度。

通过与已知标准值或其他可靠检验方法进行比较，可以确定检验方法的准确度。

常用的准确度验证方法包括对照试验、对照物质试验和可追溯性试验等。

3. 线性度验证线性度验证主要用于评估检验方法的线性程度和范围。

性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。

适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。

1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。

每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。

所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。

1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。

记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。

1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。

记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。

1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。

若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。

1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。

临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。

根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。

性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。

下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。

1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。

1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。

实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。

随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。

新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。

这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。

实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。

具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。

标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。

每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。

二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。

三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。

临床检验方法确认与性能验证解读临床检验方法确认和性能验证是临床实验室中的重要环节，用于评估检验方法的准确性、精确性和可靠性。

在临床实验室中进行临床检验方法确认和性能验证有助于确保所提供的检验结果可靠且符合临床需要。

以下是对临床检验方法确认和性能验证的解读。

临床检验方法确认是指评估一些检验方法的准确性和可靠性，以确定其是否适用于临床诊断。

它包括对检验方法的所有重要参数进行评价，如准确性、精密度、限量检测限、可检出范围等。

确认检验方法的目的是评估其与已知准确度标准的一致性，以确保所提供的结果可靠。

临床检验方法的性能验证是评估该方法的可行性和适用性，以确定其是否能够在临床实验室中准确地进行临床诊断。

性能验证包括对检验方法的准确性、精密度、特异性、敏感性、追踪能力等关键指标进行评价。

性能验证的目的是确定检验方法在实际应用中的表现是否符合预期。

1.收集和整理相关资料：包括检验方法的传统指标、参考范围、仪器性能规格等信息，以便评估方法的准确性、精确性和可靠性。

2.开展样本测试：根据方法的特点和实验室的条件，选择合适的样本进行测试。

样本测试应包括标准样品、常见样本和特殊样本，以评估方法在不同样本类型中的可靠性。

3.数据分析和统计：对测试结果进行数据分析和统计，包括测量数据的平均值、标准差、相关系数等指标。

使用合适的统计方法评估方法的准确性和精确性。

4.评估结果的临床意义：根据方法的特点和临床需求，评估结果的临床意义。

结果应与传统指标、参考范围和临床实际需求相匹配。

5.结果解读和报告：结合以上评估结果，对检验方法的准确性、精确性和可靠性进行解读，并撰写验证报告。

报告应包括样本测试的方法、结果和结论，以及可能的限制和建议。

临床检验方法确认和性能验证的解读需要综合考虑临床需求、方法的特点和实验室的条件等因素。

在进行解读时，还应注意结果的稳定性、可重复性和与临床实际应用的一致性。

临床实验室应定期进行临床检验方法的确认和性能验证，以确保提供可靠和准确的检验结果，为临床诊断和治疗提供支持。

临床检测系统的方法学性能验证临床检测系统的方法学性能验证是指对新开发的临床检测方法进行有效性和准确性评估的过程。

通过对方法学性能的验证，可以确认该检测方法的可靠性，并为其在临床实验室中的应用提供依据。

下面将以检测血清中糖尿病指标的方法为例，详细介绍临床检测系统的方法学性能验证过程。

首先，需要明确验证的目的和假设。

对于糖尿病指标的检测方法，目的是评估该方法是否准确、可重复，并与已有的检测方法具有一致性。

假设是该方法能够正确测量血清中的葡萄糖、胰岛素等指标。

接下来，需要确定实验设计。

一般来说，方法学性能验证需要包括以下几个方面的实验：准确性、精密度、线性范围、检出限和干扰等。

准确性实验是为了评估方法的准确性和偏倚程度。

可采用已知浓度的参考物质，如标准品或已验证的检测方法测定，与待验证方法进行对比。

可以使用统计学参数，如回归分析和Bland-Altman分析，评估检测方法与已有方法之间的一致性。

线性范围实验用于评估方法的线性度和灵敏度。

可以选择一系列浓度的样本，分别进行检测，并构建浓度与检测值的回归曲线。

通过分析回归曲线的斜率和相关系数等参数，确定方法的线性范围和灵敏度。

检出限实验用于确定方法的最小可检测浓度。

可以选择浓度较低的样本，重复进行检测，计算测定值的平均数和标准差，并在此基础上计算出方法的检出限。

干扰实验用于评估方法对干扰因素的抗扰性。

可以选择不同干扰物质的浓度，将其加入样本中进行检测，观察方法的测定值是否受到干扰，并计算干扰因子的修正公式。

最后，需要对实验结果进行统计分析和解释。

可以使用均值、标准差、回归分析、相关系数等统计学方法，对实验数据进行分析和解释。

同时，还需要将实验结果与临床评价相结合，评估方法在临床应用中的可行性和有效性。

综上所述，临床检测系统的方法学性能验证是一个复杂而细致的过程，需要设计合理的实验方案，同时结合多个指标对方法进行全面评估。

只有在经过充分的验证后，才能确保新开发的检测方法可以在临床实验室中得到可靠的应用。

XXX医院检验科性能验证报告部门：临检室记录编号：XXYY-JYK-CX-025-001仪器名称：全自动尿液分析仪仪器编号：5158047项目：尿pH、比重（SG）、尿蛋白（PRO）、隐血（BLD）、白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、尿糖（GLU）、酮体（KET）、胆红素（BIL）和尿胆原(URO)。

实验日期：2019年5月11日-2019年6月09日实验操作者：X静，X玲一目的：为保证检验结果的准确性，验证仪器性能是否达到要求。

本次性能验证是√□新安装仪器□移机后□重大维修后，□定期评审□其他二性能验证内容（一）精密度1.材料2.方法：批内：选择阳性质控和阴性质控分别连续测定10次，记录结果。

批间：择阳性质控和阴性质控分别连续测定20天，记录结果。

3.结果：见下表。

（1）批内精密度阳性标本精密度结果阴性标本精密度结果（2）批间精密度阴性标本批间精密度结果阳性标本批间精密度结果4.结论：精密度符合要求。

（二）携带污染率1.材料：同上。

2.方法：将阳性质控物连续检测三次，结果为H1、H2、H3，然后立即将阴性质控物连续检测三次，结果为L1、L2、L3。

3.结果：见下表4.结论：各参数的携带污染率均符合要求。

（三）阴性和阳性符合率1.材料：同上。

2.方法：选择尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”同时为阴性的标本20例，分别或同时阳性的标本20例（覆盖±～+++），离心后镜检。

以显微镜检查为“金标准”，红细胞﹥3个/HP、白细胞﹥5个/HP视为异常。

如干化学为阴性同时显微镜检查无异常则为“真阴性”，干化学阴性但显微镜检查有异常则为“假阴性”，，干化学为阳性同时显微镜检查有异常则为“真阳性”，干化学阳性但显微镜检查无异常则为“假阳性”。

分别计算尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”的阴性符合率和阳性符合率。

阴性符合率=真阴性标本数/尿干化学分析仪检测为阴性的标本数×100%阳性符合率=真阳性标本数/尿干化学分析仪检测为阴性的标本数×100%3.结果：见下表4.结论：红细胞白细胞的阴性符合率和阳性符合率符合要求。

性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。

适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。

1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。

每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。

所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。

1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。

记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。

1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。

记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。

批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。

1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。

若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。