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美国生物药上市后风险管理及对我国的启示作者：李梦颖王峻霞蒋蓉来源：《中国药房》2021年第07期摘要目的：借鉴美国生物药上市后风险管理经验，为我国生物药上市后风险管理提供参考。
方法：通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料，对美国生物药上市后风险管理进行分析，并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况，总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议。
结果与结论：美国生物药上市后的风险管理主要包括“风险评估与降低策略（REMS）”“上市后研究和临床试验制度”两方面，其中后者包括上市后要求（PMR）和上市后承诺（PMC）两类。
以英夫利昔单抗为例，该药自1998年8月被美国FDA批准上市后，其生产厂家于2009年向FDA提交了REMS并获批，并先后5次提出上市后研究和临床试验。
可知美国生物药上市后风险管理是由FDA通过出台具体指南，鼓励多角色参与风险管理，实现与患者的有效沟通，对生物药风险进行持续监管，以降低生物药的使用风险。
对于生物药而言，我国尚未制定系统、具体的实施细则和指南，在上市后风险管理方面仍存在欠缺。
建议我国可借鉴美国对生物药上市后风险管理的措施和制度，尽可能吸纳利益相关方参与上市后管理，通过与患者进行有效沟通以提升患者用药风险意识，并且进一步完善上市后研究管理制度，保障患者用药安全。
关键词美国;生物药;上市后风险管理;启示中图分类号 R951;S859.79+7 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）07-0776-06ABSTRACT OBJECTIVE： To learn from the experience of post-marketing risk management of biopharmaceuticals in the United States， and to provide reference for post-marketing risk management of biopharmaceuticals in China. METHODS： By studying guidance documents and website information issued by FDA， the risk management of biopharmaceuticals after marketing in the United States was analyzed. Taking infliximab as an example， the specific implementation situation was introduced， the management characteristics were summarized， and the enlightenment and relevant suggestions were put forward for the risk management of biopharmaceuticals after marketing in China. RESULTS & CONCLUSIONS： The post-marketing risk management of biopharmaceuticals in the United States mainly includes two aspects as “risk evaluation and mitigation strategy （REMS）” and “post-marketing study and clinical trials system”. The latter includ ed post-marketing requirement （PMR） and post-marketing commitment （PMC）. Taking infliximab as an example， since it was approved by FDA in August 1998， its manufacturer submitted REMS to FDA in 2009 and obtained approval， and proposed post-marketing studies and clinical trials for five times. It can be seen that FDA has issued specific guidelines for post-marketing risk management of biopharmaceuticals to encourage multi-role participation in risk management， realize effective communication with patients， and continuously supervise the risk of biopharmaceuticals， so as to reduce the risk of the use of biopharmaceuticals. For biopharmaceuticals， China has not yet formulated systematic and specific implementation rules and guidelines， and there is still lack in post-marketing risk management. It is suggested that China can learn from the measures and system of post-marketing risk management of biopharmaceuticals in the United States， involve stakeholders in post-marketing management，enhance patients’ awareness of drug use risks through effective communication， and further improve the post-marketing research management system to guarantee patients’ safety of drug use.KEYWORDS United States; Biopharmaceuticals; Post-marketing risk management; Enlightenment自1982年全球首个生物技术药物重组胰岛素上市以来，经过近40年的发展，目前已有细胞因子、重组酶和激素、单克隆抗体、融合蛋白、基因治疗药、细胞治疗产品和基因工程疫苗等200多种生物药上市[1]，这些生物药在癌症和遗传性疾病等诸多严重疾病的治疗中发挥着重要且关键的作用。
•介绍
•本次活动由Merck公司支持
•当前体系
4 PC123
•自发的药品不良反应病例报告
•分析性研究
病例对照研究患病情况
队列研究因素
研究中的事件
前瞻性研究
时间
回顾性研究
•当前体系的局限性
•风险管理的角色
风险感知风险评估风险管理
FDA
为用药人群评估利益/风险
医生
为一个患者评估利益/风险
患者
从自身利益来评估利益/风险
根据经验选择治疗方法
病人可能获益或者受到伤害的统计学预测模型
个体化治疗
根据经验选择治疗方法
病人可能获益或者受到伤害的统计学预测模型
个体化治疗
风险最小化行动计划RiskMAPS。
用药风险是临床上主要的医疗风险之一。
由于用药风险的存在，每年给医疗系统造成的损失巨大。
在美国，每年约有200万住院患者受药品不良事件的影响，平均住院日平均增加1.7~4.6d，每所医院每年因药物不良事件而造成的损失平均达到560万美元［1］。
在中国，2013年上报的不良反应事件达到130万份，这其中相当一部分与不合理使用药物有关。
鉴于此，在2008年发布的《全球患者安全研究优先领域》中，世界卫生组织（WHO）将药物不良事件和用药差错的研究列为患者安全领域的20个优先领域之一。
美国在用药安全管理方面起步较早，为了解美国临床用药安全管理的现况，采用文献研究法对美国用药安全管理的各方面工作进行综述。
1资料与方法本文主要采用文献研究法。
1.1学术文献中文文献：采用“用药安全管理”、“用药安全”“用药差错（错误）”“药物不良事件（药品不良事件）”“合理用药”等为关键词，在CNKI数据库进行检索。
英文文献：采用“medication safety manage-ment”“medication safety”“medication error（ME）”“adverse drug events（ADE）”等为关键词，在PubMed数据库进行检索。
1.2非学术文献同时采用以上关键词采用Google、百度等公共搜索引擎进行相关网站和文献的搜索。
查找了美国和中国用药安全管理相关机构的官方网站，包括政府机构、科研机构、医院、行业组织、商业保险机构、信息技术供应商等的官方网站。
圆结果2.1法律美国用药安全方面的法律包括：①The Federal Food，Drug，and Cosmetic Act（FFDCA）of1938（联邦食品、药品和化妆品法）；②The Orphan Drug Act of1983（孤儿药法）；③Hatch⁃Waxman Act of 1984（药品价格竞争和专利期修正案）；④Prescrip-tion Drug User Fee Act（PDUFA）of1992（处方药使用者费用法）；⑤食品药品监督局（FDA）Mod-ernization Act（FDAMA）of1997（FDA现代化法）；⑥Healthcare Research and Quality Act of1999（保健研究和质量法）；⑦Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of2002（公众健康保障和生物恐怖活动防范与应对法）；⑧Medicare Modernization Act of2003（医疗保险现代化法）；⑨Pediatric Research E q uity Act（PREA）of 2003（儿科研究公平法）；⑩Patient Safety and Qual-ityAct of2005（患者安全和质量改进法）and Drug Administration Amendments Act）of2007（食品药品管理法修正案）。
