聚山梨酯80质量标准2010版

供注射用吐温80的质量控制分析引言：吐温80（Polysorbate 80），又称聚山梨酸甘油酯80，是一种非离子表面活性剂，广泛应用于制药、食品、化妆品等领域。

在制药领域中，吐温80常用于注射剂中作为辅助溶剂，有助于提高溶解度和稳定性。

为确保药品的质量和安全性，对吐温80的质量进行控制分析至关重要。

本文将从外观、理化性质、纯度、残留溶剂、微生物限度等方面对注射用吐温80的质量控制进行分析，并提出相应的控制策略。

一、外观分析吐温80应为黄色到琥珀色的黏稠液体，无异味。

外观的变化可能与质量不合格有关，如颜色变深或浑浊，应立即停止使用并进行更详细的分析。

二、理化性质分析1.溶解度：吐温80应易于溶于水和乙醇。

可通过将特定质量的吐温80加入水和乙醇中，并在一定温度下定时振摇混合然后离心、过滤，测定上清液的吐温80含量，以确定其溶解度的标准。

2.pH值：吐温80的pH值应控制在5.0至7.0之间。

可通过使用pH 计来测定样品的pH值，遵循相应的操作规范。

三、纯度分析1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定吐温80的含量。

样品经适当稀释后，注入HPLC仪器进行分析。

使用理化标准物质进行定量，并计算出吐温80的含量百分比。

2.杂质测定：通过HPLC检测吐温80中的杂质。

应特别关注重金属、有机溶剂残留、其他表面活性剂等常见的污染物。

根据实际需要进行杂质检测方法的选择，并制定相应的标准。

四、残留溶剂分析吐温80作为溶剂辅助剂，可能存在一定的残留有机溶剂。

因此，在质量控制分析中需要评估吐温80的残留溶剂。

根据国际药典和相关标准，可选择气相色谱法（GC）或高效液相色谱法（HPLC）进行残留溶剂的测定。

样品直接经过适当的处理后，进入仪器进行分析。

根据国际或国内相关标准，确定残留溶剂的安全限量。

五、微生物限度分析微生物污染会对产品的质量和安全性产生直接影响，因此对吐温80进行微生物限度的分析是至关重要的。

应执行相关的微生物实验室操作规程和实验证明，包括总大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌、酵母菌等微生物指标。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立聚山梨酯80质量标准，确保所用聚山梨酯80的质量。

二、范围：本规定适用于聚山梨酯80质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
3.贮存条件：避光，密封保存。

4.相关标准操作规程：聚山梨酯80检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-033）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致
6.内部使用的物料代码：1102059。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：遮光，密封。

10.有效期：按厂家规定执行。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

聚山梨酯 80Jushanlizhi 80Polysorbate 80[9005-65-6]《中国药典》2005年版二部第918页[增订]【来源与制法】本品为山梨醇及其脱水物的单油酸酯与约20摩尔的环氧乙烷共聚制得。

【性状】过氧化值本品的过氧化值(附录Ⅶ H)不得过10。

【检查】环氧乙烷和二氧六环取本品，照气相色谱法（附录V E）测定。

色谱条件与系统适用性试验石英或玻璃毛细管，固定相为聚二甲基硅氧烷，载气为氮气，流速20cm/s，分流比1：20。

检测器为火焰离子化检测器。

柱温为35℃保持5分钟，以5℃/分钟升温至180℃，然后以30℃/分钟升温至230℃，保持5分钟（可根据具体情况调整）。

进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。

顶空进样条件：平衡温度：70℃，平衡时间45分钟，传递管线温度为75℃，载气为氮气，增压时间：1分钟。

注射时间0.5分钟。

注入对照溶液b气体1.0ml，调整仪器灵敏度使环氧乙烷和乙醛的峰高为满量程的15%，乙醛和环氧乙烷的分离度应达到至少2.0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍。

分别注入供试品溶液及对照溶液a气体1ml，重复进样至少3次。

准确度的验证计算供试品溶液和对照溶液a图谱中环氧乙烷和二氧六环峰面积的相对标准偏差，环氧乙烷的3次测量值的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环的3次测量值的相对标准偏差应不得过10%。

供试品溶液精密称取供试品1g 置10ml顶空瓶中，加入1.0ml超纯水，密封，摇匀。

70℃放置45分钟。

环氧乙烷贮备液的配制所有操作均应在通风橱中进行，操作者应戴聚乙稀手套及合适的面具保护手和面部，所有溶液均应密闭，在4℃～8℃保存。

用冷至-10℃的玻璃注射器，取约300μl液态环氧乙烷（相当于0.25g环氧乙烷），置50ml聚乙二醇400中，加入前后称重，用聚乙二醇400稀释至100ml，用前摇匀。

环氧乙烷贮备液的含量测定：配制10ml 50%氯化镁的无水乙醇混悬液并与20ml醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜使平衡，精密称量5g环氧乙烷贮备液置上述溶液中混匀，放置30分钟，用0.1mol/L醇制氢氧化钾滴定液滴定，用电位法指示终点，用聚乙二醇400作为空白，按下式计算环氧乙烷浓度（mg/g）：4.404（V0-V1）/mV0和V1分别为空白液和测定液消耗的醇制氢氧化钾滴定液体积，m为样品的重量（g）。

目的：建立聚山梨酯80检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。

范围: 适用于聚山梨酯80的检验标准操作。

职责:QC检验员：负责来样的理化检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。

QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。

内容:依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部检品名称：聚山梨酯80类别：药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

1、性状1.1性状：取本品适量，在自然光线下，用目测和鼻闻法检测，本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩；有温热感。

本品与水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容，在矿物油中极微溶解。

1.2 相对密度：本品的相对密度为1.06~1.09。

1.2.1仪器与用具：电子天平、比重瓶。

1.2.2操作步骤：取本品照《相对密度检查法操作规程》（SOP-ZL-TY-014-01）检查法在25℃测定。

计算公式：W 1 - W2W1：供试品与比重瓶的重量相对密度= W2：比重瓶的重量W 3 - W2W3：水与比重瓶的重量1.3 黏度：本品在25℃时（毛细管内径为3.4~4.2mm）应为350~550mm2/S。

1.3.1仪器与用具：黏度测定装置一套。

（平氏黏度计）1.3.2操作步骤：照《黏度测定法操作规程》（SOP-ZL-TY-047-01）第一法测定。

计算公式：ν=Kt K：黏度计常数，mm2/s；t：测得的平均流出时间1.4 酸值：本品的酸值不得过2.2。

1.4.1 仪器与用具：锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、滴定管、烧杯1.4.2 试剂与试药：乙醇、乙醚。

1.4.3酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。

氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。

1.4.4 操作步骤：取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。

第一页【依据】中华人民共和国药典（年版二部）。

【性状】本品为。

结论：相对密度仪器：韦氏比重秤照相对密度测定法第一法韦氏比重法测定。

测定温度：水密度：同温度测定供试品水校准时游码读数：供试品相对密度：（规定：相对密度为1.06～1.09）结论：黏度照黏度测定法第一法。

取毛细管内径为3.4～4.2mm的平氏黏度计1支，在支管F 上连接一橡皮管，用手指堵住管口2，倒置黏度计，将管口1插入供试品中，自橡皮管的另一端抽气，使供试品充满球C与A并达到测定线m2处，提出黏度计并迅速倒转，抹去黏附于管外的供试品，取下橡皮管使连接于管口1上，将黏度计垂直固定于恒温水浴中，并使水浴的液面高于球C的中部，放置15分钟后，自橡皮管的另一端抽气，使供度品充满球A并超过测定线m1开放橡皮管口，使供试品在管内自然下落，用秒表准确记录液面自测定线m1下降至测定线m2处的流出时间。

依法重复测定3次以上，每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。

另取一份供试品同样操作，并重复测定3次以上。

以先后两次取样测得的总平均值按下式计算，即为供试品的运动黏度或供试溶液的动力黏度。

平氏黏度计内径为4mm，K= mm2/s2温度：25 ℃流出时间（t）： 1 2 3 平均⑴s⑵s两份平均：（+ ）÷2 =计算：运动粘度(mm2/s) = Kt =（规定：本品的运动黏度在25℃时为350～550mm2/s）结论：酸值精密取本品 g，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指标液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸腾10 分钟，放冷，加酚酞指标液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定,消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的毫升数： ml;供试品酸值=5.61V/ W=(规定：酸值不大于2.2）结论：检验员：复核员：年月日第二页皂化值精密称取本品 g，置250ml锥形瓶中，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25ml，加热加流30分钟，然后用乙醇10ml冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，加酚酞指示液1.0ml，用盐酸滴定液（0.5 mol/L）滴定剩余的氢氧化钾，至溶液的粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚去褪去；同时做空白试验。

聚山梨酯80的相对分子质量
【实用版】
目录
1.聚山梨酯 80 的概述
2.聚山梨酯 80 的相对分子质量
3.聚山梨酯 80 的应用领域
4.聚山梨酯 80 的注意事项
正文
聚山梨酯 80 是一种聚氧乙烯失水山梨醇酯，具有亲水性和亲油性，是一种优良的乳化剂。

它的相对分子质量在 700-1000 之间，这个特性决定了它在许多领域有着广泛的应用。

首先，聚山梨酯 80 在制药领域有着广泛的应用。

它可以用于制备乳剂、注射剂、眼药水等药品，提高药物的生物利用度和稳定性。

聚山梨酯80 还可以用于保健品和化妆品的制备，提高产品的质量和稳定性。

其次，聚山梨酯 80 在食品工业中也有着广泛的应用。

它可以用于制备乳化饮料、冰淇淋等食品，提高产品的口感和稳定性。

然而，在使用聚山梨酯 80 时，也有一些需要注意的事项。

首先，聚山梨酯 80 可能会引起过敏反应，因此在使用前需要进行过敏测试。

其次，聚山梨酯 80 在使用过程中需要注意储存条件，避免高温和潮湿环境。

总的来说，聚山梨酯 80 是一种具有重要应用价值的化学物质，广泛应用于制药、食品和化妆品等领域。

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注射级聚山梨酯80法规要求Zhulikou431 内部培训2012 中国谨记纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行！---陆游本培训资料参考文献更新至20121001.任何宝贵建议，请联系zhulikou431@.目录（contents）第01章：名词解析第02章：中国药典2010版对聚山梨酯的要求第03章：USP32对聚山梨酯的要求第04章：EP7对聚山梨酯的要求第05章：SFDA对聚山梨酯的法规要求第06章：CDE对聚山梨酯的要求第07章：FDA IIG数据库数据第08章：初步结论注射级聚山梨酯法规要求第01章：名词解析1.1聚山梨酯和吐温1.2司盘和失水山梨醇脂肪酸酯说明：本资料主要介绍法规对聚山梨酯80的要求。

注射级聚山梨酯法规要求1.1聚山梨酯和吐温简述：吐温是(TWEEN)的音译，也叫吐温型乳化剂，为司盘（Span，山梨醇脂肪酸酯）和环氧乙烷的缩合物，为一类非离子型去污剂。

化学名称：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯，简称聚山梨酯(Polysorbate)。

产品系列：由于司盘为山梨醇与不同高级脂肪酸所形成的酯，故吐温实际上是同类型的系列产品，在一般精细化工店或化学试剂公司分20，40，60，80好多种，根据不同的需要来选用。

---来自百度百科注射级聚山梨酯法规要求1.2司盘和失水山梨醇脂肪酸酯药物名：失水山梨醇脂肪酸酯英文名称：Span分子式：C7H11O6-R分子量：346.45~957.46性能：本品为白色或微黄色蜡状物、片状体、粉沫状（≥100目）。

溶于热的乙醇、乙醚、甲醇及四氯化碳，微溶于乙醚、石油醚、能分散于热水中，是w/o型乳化剂，具有很强的乳化、分散、润滑作用，可与各类表面活性剂混用，尤其适应与吐温－60（T-60），复配使用效果更佳。

HLB(亲水亲油平衡)值4.7，熔点52－57℃。

功用作用：为失水山梨醇与不同高级脂肪酸所形成的酯，如司盘-20(SP-20)为月桂酸酯；司盘-80(SP-80)为单油酸酯。