牙科金刚砂车针产品技术要求奥凯伟迪

车针ＩＳＯ型号
Ｔ系列：（全冠制备）
ＴＦ：顶端直角，用于金属烤瓷牙制备肩台
ＴＣ：顶端尖锐，用于轴面制备
ＴＲ：顶端圆角，可用于全瓷冠肩台制备
Ｆ系列：
ＦＯ：火焰状尖顶，用于咬合面及前牙舌面
Ｓ系列：除ＳＩ外均无聚合角度，用于窝洞制备ＳＦ：无聚合度顶端直角
ＳＲ：无聚合度顶端圆角
ＳＯ：无聚合度顶端４５度
Ｂ系列：球钻
ＢＣ：带金刚砂袖口的球钻
ＢＲ：不带金刚砂袖口的球钻
其它型号：
ＳＩ：倒锥钻
ＤＩ：双倒锥钻
ＷＲ：盘状
ＣＲ：嵌体制备系列
ＣＤ：儿童窝洞制备系列
注意要点：
颜色标记：为粒度标示，从粗到细分别为：绿，蓝，红，黄绿标：粗打磨车针，数字后加Ｃ表示（ＴＣ－１１Ｃ）
蓝标：标准打磨针，数字后没有字母（ＴＣ－１１）
红标：细打磨针，数字后加Ｆ表示（ＴＣ－１１Ｆ）
黄标：抛光车针，数字后加ＥＦ表示（ＴＣ－１１ＥＦ）。

YY 0302.1-2010《牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针》标准解读万易易;樊翔【摘要】为了规范钢和硬质合金车针市场，国家食品药品监督管理总局发布了一系列的牙科车针行业标准，本文针对其中的YY 0302.1-2010进行解读，重点将它与YY 0302-1998进行了对比，同时对标准中的部分条款进行了解析。

%In order to regulate the market of steel and carbide burs, China Food and Drug Administration released a series of dental bur industry standards, This paper carries on the explanation to the YY 0302.1-2010,and compares YY 0302.1-2010 with YY 0302-1998. This paper has carried on the analysis to the part of the terms.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)007【总页数】4页(P53-56)【关键词】牙科车针;径向跳动;耐腐蚀性;颈部强度【作者】万易易;樊翔【作者单位】国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心广州510663;国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心广州 510663【正文语种】中文【中图分类】TH787+.1万易易，工程师；樊翔，高级工程师，国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心安全室主任牙科车针是一种夹持在牙科手机上通过旋转对牙齿或齿科材料进行钻削打磨的刃具，由工作部分和杆部组成，是口腔科常用的耗材类器械。

它的临床使用十分广泛，但目前国内注册的钢和硬质合金车针大都采用企业标准进行注册，并且其中很多都是进口车针，没有统一的行标，各厂家生产的钢和硬质合金车针没有统一的质量指标。

NTI金刚砂车针---德国牙科高品质产品的典范？
车针，特别是金刚砂车针是口腔医生使用最为频繁的工具。

选择金刚砂车针时应注意材质和做工，1.人工合成金刚砂还是纯天然金刚砂，前者打磨切削力很快会明显下降而后者的耐磨性持久得多2.金刚砂涂层排列是否均匀致密3.不锈钢柄是否标准
一.左图是人工合成金刚砂的微观图，棱角比较单一，韧性和强度低，棱角容易磨平，磨平后切削能力便明显下降。

合成金刚砂车针成本较低，在市场上销售的价格相对较低。

而天然金刚砂（右图），棱角分明，强度和韧性高，有自然分裂的能力，原有的棱角磨损了会分裂产生新的棱角，因此可以较长时间保持高效的切割，耐磨性好，性价比高
二．金刚砂涂层排列均匀，不仅切割效率高，冷却效果好，能有效防止车针脱砂，提高车针使用寿命，打磨面更细腻光滑。

三．NTI车针不锈钢轴柄; 轴柄尺寸严格按照ISO标准，保证高速转动稳定不摆动，也不会对手机轴承造成损伤。

我们精心设计了两套实用套装，希望能给医生一些帮助：。

附件5牙科用车针注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科用车针的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的口腔科设备和器具：车针；管理类别二类，管理类别代号现为6855-6。

牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来麿改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作一类医疗器械产品管理，本指导原则不适用。

二、技术审查要点（一）产品的命名和分类从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器械大类的一个分类，其命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品的主要材质和形态和驱动方式。

例如：高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针等。

尽量减少以球钻，裂钻等这样简称。

图1 高速金刚砂车针图2 低速钨钢车针图3 低速钨钢车针（二）产品的结构和组成：车针主要由二部分组成：即工作部分和连接的柄组成，如图4所示。

图4 金刚砂车针（L1为工作部分，L2为柄部，相连接部分为颈部）1. 柄的类型：车针的柄又称杆，主要包括：低速弯手机连接的类型1，高速手机连接的类型3，和与低速直播机连接的类型2和4。

认识口腔科常用高速车针请看口镜独家原创视频提示在产品使用之前应该阅读产品说明书高速车针通常配合高速手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。

高速车针由车针柄、颈部和工作端组成，根据《医疗器械分类目录》的分类，属于二类医疗器械。

车针的型号非常非常的多，我们今天带大家了解一下临床操作中开髓和备洞的时候，最常用的几支车针。

第一支车针叫做裂钻，他的工作端是螺旋形的设计，看过《认识口腔科常用扩大针》和《认识口腔科常用K型根管锉》视频的朋友都知道，这种造型设计它的切割能力是很强的，所以我们临床上常用它来进行开髓、拔牙、备洞这些需要快速切割牙体组织，快速开孔扩孔的操作。

需要注意的是，我们在拔阻生齿的时候，因为拔阻生齿切割牙体需要的工作长度比开髓要长很多，所以我们经常需要配合仰角手机，使用加长的裂钻。

而普通的裂钻还是比较常用于开髓。

说到开髓，我们再来看第二支车针，这支车针的工作端是一个小球形状的，这就是我们常用的球钻，临床上我们在开髓的时候也经常用它。

而有时候补牙去腐，或者需要少量去除牙体组织的时候，也会用到比较小的球钻。

第三支车针叫做倒锥钻，听名字就知道他就像一个倒过来的圆锥一样，它的末端特别的平，我们通常使用它来把窝洞底部修整得平整一些。

举个例子，我们在医师考试的技能操作时，有个离体磨牙复面洞制备术，也就是G.V.black二类洞，这时候要求我们的窝洞要制备得底平壁直点线角清楚，其中的底平，也就是窝洞底部要平整，这时候就需要用到倒锥钻来进行修整。

第四支车针叫做锥形车针，这支车针用途比较广，可以用来开髓、备牙、备洞等等很多的操作，它的工作端通常是被金刚砂覆盖的，切削能力也比较强，所以临床上一般直接称呼它为金刚砂。

其实我们刚才聊得这四种车针，都是比较好辨别的，而其中的裂钻、球钻和锥形车针，在使用上也没有具体的要求，比如有的医生开髓爱用裂钻，有的开髓爱用球钻或者锥形车针，这个要灵活运用，多多尝试找到适合自己脾气的车针。

2024年口腔车针知识总结2024年，随着科技的不断发展和口腔保健意识的提高，口腔车针作为一种新型的口腔保健工具已经被广泛应用。

口腔车针是一种以车针为主要手段的口腔保健工具，通过刺激口腔局部穴位，促进血液循环，调节口腔内环境，提高口腔健康水平。

首先，口腔车针的种类已经非常丰富，在2024年出现了更多的创新设计和功能。

目前，常见的口腔车针有光疗口腔车针、声波口腔车针、生物反馈口腔车针等。

这些不同种类的口腔车针可以根据个体需求和病情选择，满足不同口腔保健目的。

其次，口腔车针的使用方法和注意事项也日趋成熟。

口腔车针的使用方法简便易行，一般包括选择合适的车针、用适当的施压力进行刺激操作，控制刺激时间和频率。

使用时需要注意卫生，保持车针清洁，并遵循正确的操作步骤，以免损伤口腔组织和引发感染。

此外，口腔车针在不同口腔疾病的治疗和预防中起到了积极的作用。

口腔车针通过刺激经络和穴位，可以改善口腔环境，促进口腔黏膜修复和新陈代谢，增加唾液分泌，提高口腔保护功能。

对于一些常见的口腔疾病如牙周炎、口腔溃疡、口臭等，口腔车针都能提供有效的辅助治疗。

此外，口腔车针还可以在口腔美容和口腔健康维护方面发挥重要作用。

通过刺激口腔穴位，促进血液循环和新陈代谢，口腔车针有利于口腔组织的修复和再生，改善牙齿的颜色和形态，减少牙齿的龋齿和牙结石形成，从而提高口腔的整体美观和健康。

最后，随着口腔车针的普及和应用，相关的口腔保健理论和技术也得到了进一步的深化和完善。

不仅口腔车针本身的设计和制造更加精良，口腔保健的理论知识和实践经验也在不断积累和总结。

口腔保健专业的知识和技能也开始成为医学教育和口腔保健培训的重要内容。

总之，2024年口腔车针已经成为口腔保健领域中的重要工具和技术。

口腔车针的种类丰富，使用方法和注意事项已经比较成熟，对口腔疾病的治疗和预防起到了积极的作用。

口腔车针还可以在口腔美容和健康维护中发挥重要作用。

口腔保健的理论知识和技术也得到了进一步的完善。

国家药品监督管理局通告2019年第16号——关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.04.03
•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第16号
•【施行日期】2019.04.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2019年第16号
关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》，现予发布。

特此通告。

附件：1.牙科车针注册技术审查指导原则
2.一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则
3.一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）
国家药监局
2019年4月3日。

车针是口腔科医生用的耗材类用具，是一根很细小的钢针，这根针由针头和针柄组成，可插入高低速手机上使用，帮助口腔科医生开牙洞，修牙齿。

如果把口腔医生用手机比喻为手持钻机的话，车针就相当于钻机上的钻头。

车针，目前分为钨钢车针和金刚砂车针。

其中钨钢车针在国外使用较为普遍，国内，牙医使用的主要为金刚砂车针。

金刚砂车针头部钻头外围附着细小的金刚砂颗粒，这些金刚砂颗粒经过去杂、去磁、滚圆、提纯处理，在锋利度及耐磨度上表现优异。

金刚砂车针在使用过程中，金刚砂会逐渐掉落，通常在金刚砂掉落一半的时候，这根车针的使用寿命就到头了。

金刚砂车针的分类
按功能分类：高速、低速（16，30，45jrpm）
按长短分类：标准、短柄、超短柄（17-26mm）
按粗细分类：粗、标准、细、超细
按用途分类：修复制备基牙、制备洞型等
按形态分类：各种形态
按金钢砂种类分类：天然的，人工的
按使用寿命分类：一次性，重复性
金刚砂车针的组成
金钢砂砾、粘接剂、不锈钢柄
粘接剂的作用
1、让金钢砂与基体牢固的粘接在一起。

2、优质的粘接剂可保证车针表面在高温高速的转动下不会导致浑浊。

3、天然金钢砂与基体的结合是各类磨料与基体结合，最困难的也是最具技术含量的。

常用的几款金刚砂车针
1、日本松风
2、德国DFS
3、瑞士金霸王
4、美国KEER
5、日本马尼。

学习牙科车针大汇总
(一)按车针金刚砂粒大小分类
粗粒度金刚砂车针(125-150μm)柄上标有黑色或者绿色色环；标准金刚砂车针(106-125μm)柄上标有蓝色色环；
细粒度金刚砂车针(53-63μm)柄上标有红色色环或无色环；极细粒度刚砂车针(20-30μm)柄上标有黄色或白色色环。

(二)按功能分类
1.初磨车针：进行较大量的切割时，一般采用金刚砂粒度较粗(>150μm)的车针。

2.细磨车针：小于40μm的车针用于已预备完成牙体表面的微细调磨、抛光。

3.短炳金刚砂车针：用于张口度较小，尤其在磨牙区的牙体预备或颊脂垫异常肥厚患者的磨牙区牙体预备。

4.长柄金刚砂车针：临床牙冠较长的龈1/3区牙体预备。

5.肩台车针：该类车针设计上仅在其末端顶部有金刚砂，用于修整、预备牙体颈缘肩台。

6.细长颈金刚砂车针：保证操作视野暴露更佳，使牙体预备能准确地向深层牙本质过渡，保证牙体受损害最小。

(三)按车针头部形状分类
(四)按针柄长短度分类
(五)按车针最大转速分类。