(精品)2019年药品行业最新物料编码标准管理规程

**************有限公司GMP 文件 文件名称： 物料编码及产品代码管理规程文件编号：SMP-WL-**-***-** 起草人日期 年 月 日 第 1 页，共 3 页 审核人日期 年 月 日 分 发 号 批准人日期 年 月 日 生效日期 年月 日颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、采购部1 目 的：建立物料编码及产品代码管理规程，规范物料及产品代码的编制及使用。

2 适用范围：质量部、生产部、采购部3 责 任 者：质量部、生产部、采购部4 管理内容：4.1 由质量部负责物料编码及产品代码制定规则，使用部门按规定进行编制。

4.2 本公司所采购及生产的所有物料及产品均应给出一个代码，此代码独一无二，一经确立，绝不混用。

4.3 编制原则：4.3.1 同一名称不同规格的物料或产品，需指定不同的代码。

4.3.2 入库物料的编码须能体现物料的进库时间及次序，入库产品须能体现产品生产时间及次序，方便物料和产品先进先出。

4.4 编制内容：4.4.1 物料编码4.4.1.1编制原则物料编码按照三级码进行编制，物料编码：一级码+二级码+三级码，共九位数字表示。

4.4.1.2编码释义4.4.1.2.1一级码为一位阿拉伯数字，“1”表示原料；“2”表示包材；“3”表示劳保用品。

一级码 三级码 二级码4.4.1.2.2二级码为六位阿拉伯数字，表示入库时间，其中年份、月份和日期各用两位数字表示，缺位用“0”补足。

例如：物料入库时间为2017年01月01日，即编写为“170101”。

4.4.1.2.3三级码为两位阿拉伯数字，表示同一天内同类物料的入库次序，即流水号。

例如：同一天内入库两批原料，第一批入库原料的流水号为“01”，第二批入库原料的流水号为“02”。

例如：2017年01月01日入库的第一批原料，物料编码为“117010101”；2017年01月01日入库的第一批包材，物料编码为“217010101”；2017年01月01日入库的第一批劳保用品，物料编码为“317010101”。

XX公司产品及物料编码规则编制：审核：批准：二零一九年二月XX公司产品物料编码规则根据目前XX公司发展需要，对现有库存货品进行统一编码，编码原则规定如下：一、根据目前公司库存货品现状，确定重点对公司产品中使用的所有成品及生产物料，采用识别码加“流水号”编码原则进行编码。

二、如对原有物料代码进行修改，公司所有与产品物料有关部门在文件批准之日起按此规定执行。

三、物料编码结构——由8位码构成，编码前两位数字，代表库存货品一级分类。

编码第三个字母，代表库存货品二级分类。

编码“--”后由五位数字组成“流水号”代表排列序号码。

四、码位说明1）、一级编码（两位数字）——物料属性码2）、二级编码（一位字母）——功能、性能类别区分码。

3）、序列码（五位数字）——排列序号码。

物料属性（一级编码由两位数字）定义分类1、工具-102、配件-203、成品-304、机物料-405、原材料-506、辅助物料-607、外购商品-708、消耗系列物料-80五、如货品代码：10B-1001 其中10代表（一级分类：工具），B代表（二级分类：设备），1001代表（三级分类：流水号）。

九、物料、零部件编码十、成品编码产品编码结构——由8位码构成，编码前两位数字，代表库存货品一级分类。

编码第三个字母，代表库存货品二级分类。

编码“--”后由五位数字组成“流水号”代表排列序号码。

如货品代码：30A01-10001 其中30代表（一级分类：成品），A01代表（二级分类：产品图册中：玻璃钢垃圾箱的产品型号），1001代表（二级分类：流水号代表规格或型号：240L）。

如货品代码：30A01-10002 其中30代表（一级分类：成品），A01代表（二级分类：产品图册中：玻璃钢垃圾箱的产品型号），1002代表（三级分类：流水号代表规格或型号：120L）如货品代码：30A01-10003 其中30代表（一级分类：成品），A01代表（二级分类：产品图册中：玻璃钢垃圾箱的产品型号），1003代表（三级分类：流水号代表规格或型号：100L）。

产品品种、物料品种代号及统一编号规定1 目的：为了规范产品品种及物料品种的分类管理，特制订本规定。

2 范围：本规定所指产品品种系本公司具有批准文号的产品品种（制剂和原料药）；物料品种系生产产品所涉及到的原料、辅料、包装材料、其他物料等。

3 职责：生产部及各车间、质量技术部、物料管理部4 内容4.1 产品品种代号及统一编号4.1.1 制剂成品代号：剂型代码＋3位流水号组成（详见附表1）。

片剂剂型代码：T；胶囊剂剂型代码：C；注射剂剂型代码：I；颗粒剂剂型代码：G 。

4.1.2 原料药成品代号：A＋3位流水号组成（详见附表1）。

4.1.3 统一编号：代号＋批号。

批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的管理制度》SMP-A-012）。

4.2 物料品种代号及统一编号4.2.1 原料品种代号：F＋3位流水号组成（详见附表2）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.2 辅料品种代号：B＋3位流水号组成（详见附表3）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.3 包装材料品种代号：D＋3位流水号组成（详见附表4）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.4 同一进厂日期有两家（含两家）以上供货单位来料或同一进厂日期的同品种不同批次的，以“-1”、“-2”“-3”…区分。

4.3 其他物料品种代号不在上述物料范围内的列为其他物料。

4.3.1其他物料代号：O＋3位流水号组成（详见附表5）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.4中间产品代号4.4.1中间产品代号由IM品种代码组成（详见附表6）。

统一编号：代号＋批号。

批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的管理制度》SMP-A-012）。

目的：建立物料分类、编码管理规程，规范库存物料的管理，避免差错。

范围：适用于库存原料、辅料、包装材料、成品的统一编码。

职责：质量管理部、供应仓储部、仓管员。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百零三, 一百零六、一百一十二条，附录5第十七条。

内容：1............. 仓管员负责对入库的原料、辅料、包装材料、成品等统一编码，物料的进厂编码包括物料代号和物料批号, 物料批号通过物料的进厂编码体现,不用单独列出。

2............. 物料进厂编码的原则2.1物料代号应能表示物料的类别。

2.2物料代号应是唯一的，不同品种应有不同代号。

2.3进厂编号独一无二，一经确立，绝不重现。

2.4进厂编号应能表示出物料的进厂时间、批次、数量。

2.5进厂编号应能控制物料的先进先出。

2.6物料编码跟随物料使用全过程直到物料状态的改变。

3............. 物料代号的确定3.1......... 物料代号由供应部负责制定并保存代号表（详见附表）。

3.2......... 物料代号编制格式：物料类别号+物料序号。

3.2.1物料类别号由1～2位大写汉语拼音字母表示。

其中第一个字母代表物料类别，第二个字母代表次类别。

3.2.2物料序号由3位阿拉伯数字表示（即001～999）。

例：1所以“YG002”表示根茎类序号为“002”的中药材。

4 ............. 物料批号4.1 物料批号编制方法以进厂日期为准，用6位数字表示，其中前两位数表示进厂的年份，第三、四两位数表示进厂的月份，后面两位数为流水号（用01～99表示）,表示物料本月购进的批次数。

即：批号的编码方式为：年份-月份-流水号。

例如：021209，表示2002年12月购进的第9批产品。

4.2 ......... 物料批号划分原则:4.2.1 ....... 每次接收的物料，以同一生产商、同一供应商、同时到货为一个批号。

4.2.2 ....... 如当天同一物料进多个批号，视为多次进货，编号方法按进货批号先后进行划分。

gmp物料编码管理制度一、总则为规范药品生产企业的物料编码管理，加强对物料的生产、采购、使用、追溯和变更控制，保证药品质量和安全，现制订本制度。

二、适用范围本制度适用于药品生产企业的物料编码管理，包括原辅料、包装材料、中间体、成品等。

三、编码体系1. 物料编码采用国家标准GB/T 8728-2010《电子产品编码规范》进行编码，编码规范包括三部分：（1）行业代码：由国家药品监督管理部门分配，用于表示物料所属的行业领域。

（2）企业代码：由各药品生产企业自行制定，用于表示企业信息和管理范围。

（3）物料代码：由各药品生产企业自行编制，用于表示物料的具体信息。

2. 物料编码由企业质量管理部门负责编制、审核、管理和变更。

3. 物料编码应具有唯一性、连续性和完整性。

四、物料编码管理流程1. 新物料申请（1）生产部门根据生产计划和原辅料需求，向质量管理部门提出新物料申请。

（2）质量管理部门收到申请后，审核物料信息，包括名称、规格、供应商、用途等，并分配合适的编码。

（3）企业代码由企业质量管理部门分配，物料代码由生产、质量和采购部门共同制定。

（4）经过审核确认无误后，编制编码登记表，并将物料编码信息通知相关部门。

2. 编码管理（1）质量管理部门负责编码管理工作，包括编码登记、存档和更新。

（2）物料编码应与实际物料信息保持一致，一经编制不得更改。

3. 变更控制（1）如需变更物料信息或编码，需提出变更申请，经过审核确认后才能实施。

（2）变更后的物料信息应及时更新，确保编码的准确性和完整性。

4. 物料追溯（1）质量管理部门应建立健全的物料追溯体系，确保对物料的追溯能力。

（2）一旦发生质量问题或安全事故，应能迅速查明涉及的物料，并采取相应的措施。

五、物料编码使用1. 物料编码应在相应的质量文件、标签、产品清单等中标注清楚，确保物料的识别和追溯。

2. 物料编码应与物料信息一致，不得混淆或变更。

3. 物料编码应及时更新，确保编码的准确性和完整性。

文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (6)六、附录： (6)七、变更记载： (6)颁发部门：质量保证部。

分发部门：质量保证部、仓库、生产技术部。

文件依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）一、目的：建立规范的物料与产品分类、编码管理规程，确保每一种物料或产品均有其唯一的身份，便于安全有效管理、查询、追溯，以消除混淆和差错的基本目标。

二、适用范围：适用于本公司所有物料与产品的分类、编码管理。

三、职责：1、各仓库管理员应严格执行物料与产品分类、编码管理规程，按规定原则要求对各物料或产品进行分类、编码，安全有效贮存。

2、各仓库管理员应将各物料或产品分类管理，确保其编码的唯一性，并严格执行。

3、各仓库管理员对仓库主任负责。

四、内容：1、物料与产品的分类：1.1 物料与产品的定义：1.1.1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。

1.1.2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品，中间产品如冷沉淀等；。

1.1.3 成品：指公司生产入库的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白成品等。

1.2 分类：本公司所有的所有物料与产品包括：1.2.1 原辅料（原材料、辅料）、包装材料、化学试剂（诊断试剂）、培养基、菌毒种、标准品；1.2.2 产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、冷沉淀）；1.2.3 低值易耗品（印刷品、日杂品、办公用品）、综合类物品（修理配件、劳保用品、玻璃器皿）等。

2、物料与产品的编码：2.1 公司所有物料与产品均应对其进行编码，编码应遵循唯一性、通用性、使用性、分类性、完整性、一贯性的原则。

第1篇第一章总则第一条为确保药品生产过程的规范性和可追溯性，提高药品质量，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品生产、研发、质量控制、仓储、物流等部门的物料编码管理工作。

第三条物料编码应遵循唯一性、系统性、规范性和可追溯性原则。

第二章物料分类与编码第四条物料分类企业应按照物料性质、用途、来源等进行分类，主要包括原料药、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品、特殊物料等。

第五条编码规则1. 原料药：采用“原料药代码+规格+批号”的形式，其中原料药代码由字母和数字组成，规格表示原料药的规格，批号表示原料药的批号。

2. 辅料：采用“辅料代码+规格”的形式，辅料代码由字母和数字组成，规格表示辅料的规格。

3. 包装材料：采用“包装材料代码+规格”的形式，包装材料代码由字母和数字组成，规格表示包装材料的规格。

4. 中间产品、半成品、成品：采用“产品代码+规格+批号”的形式，产品代码由字母和数字组成，规格表示产品的规格，批号表示产品的批号。

5. 特殊物料：根据特殊物料的特点，采用相应的编码规则。

第六条编码管理1. 编码工作由质量管理部门负责，其他部门应配合完成。

2. 编码应确保唯一性，避免重复。

3. 编码应便于识别和查询。

4. 编码应定期审查和更新。

第三章物料标识第七条物料标识应包括物料名称、规格、批号、有效期、生产日期、生产批号、生产厂家等信息。

第八条物料标识应清晰、完整、易于识别。

第九条物料标识应随物料流转，不得随意更改。

第四章物料追溯第十条企业应建立物料追溯系统，确保物料来源、加工、储存、使用等全过程可追溯。

第十一条追溯系统应包括以下内容：1. 物料编码、规格、批号、生产日期、有效期等基本信息；2. 物料来源、加工、储存、使用等环节的记录；3. 物料质量检验结果；4. 物料报废、回收等信息。

第十二条追溯系统应确保数据的真实、准确、完整。

药厂编号管理制度一、总则为了规范药品生产企业的编号管理工作，提高药品生产企业编号管理的科学性、规范性和有效性，保障药品企业编号的唯一性和可追溯性，保障药品生产企业编号管理工作的正常开展，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产的企业，包括药品生产企业、药品包装企业、药品流通企业等。

同时，适用于所有药品的生产、销售和使用环节。

三、编号管理责任部门生产企业原材料的编号和产品的编号可以由生产企业的生产部门进行管理，生产部门应当为产品编号编制规定相应的操作规程。

同样的，其他企业也应当在其相应的生产部门进行编号管理工作。

编号工作由生产企业进行，但是质检部门负责编号验证工作。

四、编号管理具体要求（一）企业应当对其生产的产品进行合理编号，并将编号信息进行保存，以备追溯使用。

（二）企业应当设立专门的编号管理岗位，负责对产品编号进行统一管理；（三）企业应当对编号管理岗位的人员进行培训，使其了解相关法律法规和编号管理的具体要求；（四）企业应当建立完善的编号管理制度，明确编号的编制、验证、保存和使用等方面的规定；（五）企业应当建立完善的编号管理档案，在每一次产品编号时，都应当将相应的编号信息进行登记并归档保存，以备需要时进行追溯。

五、编号管理的审核和验证生产企业应当建立严格的产品编号审核和验证制度，确保产品编号的唯一性和有效性。

审核和验证的具体要求如下：（一）在对产品进行编号时，应当由专门的编号管理人员对产品的编号进行审核，确保编号的合法性和准确性；（二）对于已经编制好的产品编号，应当进行验证工作，验证工作由质检部门进行，确保编号的唯一性和有效性。

（三）审核和验证工作的结果应当进行记录并保存，以备将来需要进行追溯。

六、编号管理的追溯要求根据相关法规和规定，药品生产企业应当建立完善的产品追溯体系，确保产品的生产、销售和使用全程可追溯。

对于产品的编号管理也应当遵循产品追溯的要求，具体要求如下：（一）对于产品的编号信息应当进行保存，以备将来需要进行追溯；（二）在产品追溯的过程中，应当通过相关编号信息对产品进行溯源，确保产品的来源和流向可追溯。

目的：建立物料分类编码管理规程，使物料的管理规范化，避免差错发生。

范围：适用于公司所使用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及化学试剂的统一编码。

责任：仓库管理人员、仓库保管员、车间操作工及化验员。

内容：1. 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及化学试剂均应纳入物料分类编码系统，对全部进行统一编码。

2. 编码应能表示出物料分类、品种规格到货时间及累计批次，每批物料只能有一个专一性的编码，物料编码不能随意更改变换。

3. 物料分类编码的编制：3.1 物料分类及代号：3.1.1 物料代码：3.1.2 类别代码：3.1.3 品种代码3.2 物料分类编码格式：物料代码+类别代码+品种代码—顺序码+流水号物料代码：为一位大写字母。

如：Y（原料）/F （辅料）/B （包装）/Z （中间产品）/C（成品）/H（化学试剂）类别代码：为一位大写字母或两位数字。

如：J（净料药材）、01（说明书）或G（固体）。

品种代码：为三位数字组成。

如：001（丁香）、001（八珍益母丸）。

如：YZ001-130501 中药原料丁香2013年 5 月购进第一批B01001-130501 包装材料八珍益母丸说明书2013 年 5 月购进第一批4 我公司现行原料、辅料、包装材料、中间产品、成品和化学试剂的分类编码为“物料分类编码”。

5 每种物料的编码具有唯一性，不得更改，不得因为长期不用而删除。

6 新增物料编码时，由申请人提出申请，并由仓库依据编制方法要求增加编号，并上报质量管理部批准。

7 新增物料编码时，应将“物料编码目录”进行修改，并依据文件管理的相关要求和程序执行。

培训：培训部门：培训对象：培训时间：文件变更及历史。