制药集团纯化水系统IQ模板

制药集团纯化水系统IQ模板Installation Qualification Protocol安装确认方案纯化水系统名目1.目的 (6)2.范畴 (6)3.职责 (6)4.参考文件 (7)5.术语及缩写 (7)6.系统描述 (8)8.测试项目 (14)8.1先决条件确认 (14)8.2文件确认 (17)8.3设备安装确认 (24)8.4部件安装确认 (28)8.5管道安装确认 (31)8.6管道及阀门材料和表面光洁度确认 (34)8.7管道斜度确认 (37)8.8管道结构、焊接及静水试压确认 (40)8.9管道清洗钝化确认 (43)8.10仪器外表确认 (46)8.11公用设施安装确认 (49)8.12操纵系统硬件安装确认 (52)8.13操纵系统输入输出环路连接确认 (56)8.14操纵系统软件安装确认 (59)9.人员的鉴不 (63)10.偏差报告 (65)11.偏差清单列表 (67)12.测试索引 (68)13.修订和批准 (70)14.附件清单 (71)1.目的此次安装确认的测试目的，性质是对XXX分厂XX车间纯化水系统进行确认。

确认测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

另外，此次确认也作为在纯化水系统运行确认之前对纯化水的储存与分配系统进行的质量审核。

2.范畴此次确认的范畴为XXX分厂XX车间纯化水的储存与分配系统。

3.职责下面描述了有关IQ的编写和执行的职责。

生产部职责：➢编写IQ方案➢收集原始数据并填写在IQ方案中➢记录IQ过程中的偏差➢针对不一致项目提出解决方法➢编写最终报告工程部职责：➢验证活动提供所需的支持和爱护活动。

质量部职责：➢执行前审核和批准本方案。

➢假如需要时，提供必要的人员进行校准关键和非关键的测量、记录和/或操纵外表。

➢针对不一致项目界定解决方法。

➢审核和批准最终报告。

4.参考文件为了编写本方案，使用了下列参考文件：➢1998年版《中国GMP》➢2018年版《欧盟GMP》➢ 6.3版《欧洲药典》➢2005年版《中国药典》第二部5.术语及缩写6.系统描述本公司的原水采纳符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英砂过滤器、软化器装置、活性炭过滤器、保安过滤器、一二级反渗透装置、EDI等纯水制备工序制备纯化水。

纯化水要紧用作设备的清洗用水、制备注射用水及纯蒸汽的原料水等。

纯化水系统工艺流程为：纯化水使用点共XX个，分配位置如下：7.文件治理规范下面讲明了一些进行记录测试数据的工作标准：➢保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如题目号）。

➢文件中每个注解、记录等都应该清晰、易读、有日期和签名。

不能使用铅笔而应使用黑色钢笔记录数据。

➢每次测试必须是：a)以数字化的形式记录结果。

b)假如在本次测试的格式中没有描述测试规程，注明参考的规程。

c)附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清晰是哪一次测试，假如一次测试中显现多个附件，每个附件应以“第几页，共几页”的形式清晰地表示出来，并签名和注明日期。

d)假如有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的缘故和估量执行的日期。

e)假如实际的情形与规定的项目产生不符，则产生偏差。

任何偏差必须被记录在相应的偏差表中。

每个偏差必须给予一个偏差编号，并填写一页偏差表，记录偏差的页码，当最后一个偏差确定后，总的偏差页数必须被填写。

f)支持测试活动的所有文件和文件讲明必须被列在“附件清单”中及相关章节的表格中，并被附在方案中。

附件清单中必须记录以下信息：●编号（递增编号）●附件涉及的测试编号●附件的描述●每个附件的页数●填写附件清单人员的签名及日期g)假如附件由多页构成，一个标记必须被加注在首页以辨识附件。

假如文件的页数是清晰的，在每一页有页码和总页数，那么附件是清晰的完整的，在附件的首页标注附件就足够了。

假如附件没有明确的页码，那么附件的每一页都必须被加注标记，并编制页码和页数，以辨识附件。

8.测试项目8.1先决条件确认➢测试目的：确认各项工作的开展差不多满足对制水二车间纯化水系统开展确认的先决条件。

➢测试工具：不适用➢测试方法：a)核对IQ方案已得到批准。

b)支持安装确认的文件是可用的。

➢数据收集及附件：所有的数据收集参见测试表#8.1➢可同意标准：在安装确认活动开始之前，所有测试方法中所提及的各项先决条件均需被满足。

➢测试结果和核对：[ ] 通过[ ] 通过（带微小可同意的偏差）[ ] 失败注释➢测试核对：8.2文件确认➢测试目的：确认所用的设备、操纵系统文件能够支持安装确认活动和仪器外表的校准要求。

➢测试工具：不适用➢测试方法：a)依照测试表中文件清单，辨不所有设备、操纵系统技术文件的有效性，以及所收集的文件是否满足必要的安装确认活动和仪器外表的校准要求b)清单中所有文件的标题、可用性、版本和日期必须被收集。

c)将检查完毕的文件编号附到结果中。

➢数据收集及附件：所有的数据收集参见测试表#8.2➢可同意标准：a)测试表中所有可用的文件是完整的，满足安装确认活动和仪器外表的校准要求。

b)假如支持某一测试的关键文件缺失，应作为偏差记录表达在偏差操纵表中。

➢测试结果和核对：[ ] 通过 [ ] 通过（带微小可同意的偏差） [ ] 失败注释➢测试核对：8.3设备安装确认➢测试目的：确认纯化水系统设备是否遵从供应商提供的可用的图纸及技术文件要求，系统设备状况是否完好。

设备的证书、合格证、检测报告、生产记录等证明材料是否符合要求。

➢测试工具：直尺、角度仪➢测试方法：a)依照布置图、安装图等技术文件，检查确认系统的要紧设备安装是否和图纸相符，安装方法是否符合安装讲明要求，并用绿色和红色荧光笔分不对一致项和不一致项在图纸上标记出来加以区不，然后作为附件附后。

b)所有确认的图纸及文件应列入附件清单，确认文件记录版本和日期，最后确认过的文件和图纸应有确认人的签名和日期，同时应编入附件以备核查。

c)测试表中应标明确认图纸、文件的名称、版本及日期。

➢数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.3以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：➢可同意标准：a)已安装设备必须符合设备布局图的要求。

所有关键数据能被识不且已正确记录b)当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被表达并记录在偏差记录及清单中，假如偏差结果不阻碍设备厂家讲明中的功能描述，此偏差作为次要偏差能够同意。

部件规格、型号、厂家必须与存档的有效的部件清单相一致。

➢测试结果和核对：[ ] 通过 [ ] 通过（带微小可同意的偏差） [ ] 失败注释➢测试核对：8.4部件安装确认➢测试目的：确认纯化水系统各个部件安装是否完好。

部件有无破旧、锈迹，检查设备部件是否与供应商提供的有效部件清单相一致。

➢测试工具：不适用➢测试方法：a)通过外观检查确认设备的要紧部件是否与参考文件一致。

用绿色和红色荧光笔分不标注一致与不符合的信息。

b)部件规格、型号、厂家必须与存档的有效部件清单相一致。

c)在检查完毕的总图及部件清单上签名、复核并标注日期。

➢数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.4以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：➢可同意标准：a)设备部件安装与竣工图纸相一致。

b)当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被表达并记录在偏差记录及清单中，假如偏差结果不阻碍设备厂家讲明中的功能描述，此偏差作为次要偏差能够同意。

部件规格、型号、厂家必须与存档的有效的部件清单相一致。

c)检查部件是否按照相关技术讲明安装。

d)确认图纸上有测试者的签名和日期。

➢测试结果和核对：[ ] 通过 [ ] 通过（带微小可同意的偏差） [ ] 失败注释➢测试核对：8.5管道安装确认➢测试目的：确认纯化水系统各个管道安装是否完好，有无破旧、锈迹，安装是否与管道流程图相一致。

➢测试工具：不适用➢测试方法：a)通过外观检查确认管道是否与参考文件一致。

用绿色和红色荧光笔分不标注一致与不符合的信息。

b)按照检查情形，在表格的“结果”栏目内标注是☑或否☑。

c)在检查完毕的总图及部件清单上签名、复核并标注日期。

➢数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.5以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：➢可同意标准：a)管道安装与最新版的图纸相一致。

b)当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被表达并记录在偏差记录及清单中，假如偏差结果不阻碍设备厂家讲明中的功能描述，此偏差作为次要偏差能够同意。

c)确认图纸上有测试者的签名和日期。

➢测试结果和核对：[ ] 通过 [ ] 通过（带微小可同意的偏差） [ ] 失败注释➢测试核对：8.6管道及阀门材料和表面光洁度确认➢测试目的：确认纯化水系统各个管道、阀门的材料和管道表面光洁度是否符合要求。

➢测试工具：不适用➢测试方法：a)确认所提供的证书证明材料符合技术要求。

b)将检查完毕的文件作为附件附在验证方案中。

c)在材质证明中确定管道表面光洁度。

➢数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.6以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：➢可同意标准：a)所有文件均完整存在。

b)所有与产品接触的材料符合设计描述，与产品接触的金属材料必须是316L不锈钢。

c)管道表面光洁度应＜0.6um。

d)当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被表达并记录在偏差记录及清单中，假如偏差结果不阻碍设备厂家讲明中的功能描述，此偏差作为次要偏差能够同意。

➢测试结果和核对：[ ] 通过 [ ] 通过（带微小可同意的偏差） [ ] 失败注释➢测试核对：8.7管道斜度确认➢测试目的：确认纯化水系统各个管道的斜度，确保管道有足够的排水能力。

➢测试工具：卷尺、坡度仪➢测试方法：a)确认斜度检查报告的存在。

b)标识水平面、最低点、线和其它可能的水污染源，通过水平尺或目测确认最低点的排放点，确认无其它的水污染源。

c)斜度报告作为附件附后。

d)在检查完毕的文件上签名、并标注日期。

➢数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.7以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：➢可同意标准：a)水平面、水平管线有足够的倾斜度（＞0.5%）以保证系统完全排放。

b)假如显现最低点，设备应有排放措施。

c)不能显现其它的水污染源。

➢测试结果和核对：[ ] 通过 [ ] 通过（带微小可同意的偏差） [ ] 失败注释➢测试核对：8.8管道结构、焊接及静水试压确认➢测试目的：确认纯化水系统各个管道管件、焊接及管道静水试压符合要求。

管道结构和连接方式符合卫生级要求。

➢测试工具：不适用➢测试方法：a)确认焊工的资质证书。

b)检查焊接标准操作规程是否存在，是否已批准。

焊接样品的保留。

c)静水试压方案是否批准，报告是否完整。

d)检查管道轴测结构图e)在检查完毕的文件上签名、并标注日期。

➢数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.8以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：➢可同意标准：a)所有文件均完整存在。